Зерттеу негізінде автор тұжырымдаған негізгі ғылыми ережелер:
- Қан қызметі мекемелерінің клиникалық диагностикалық зертханаларында сапа менеджменті жүйесін енгізу зертханалық зерттеулерді техникалық орындауға бағытталған QLD мамандарының функционалдық міндеттерін орындаудан клиникалық зертхананың сапа жүйесін қамтамасыз ету саясатына көшуді қамтамасыз етуге мүмкіндік береді. тиімді пайдалануды қамтамасыз ететін сапа менеджменті өкілі, бас және ішкі аудиторлар функциясын енгізу арқылы диагностикалық процестер кадр бөліміқұрал-жабдықтарды, персоналды ұтымды орналастыру, еңбекті ұтымды және интенсификациялау есебінен.
- Қан қызметі мекемелерінің қызметіне донорларды тексерудің, гемокомпоненттерді жоюдың, қанмен жанасатын гемотрансмиссивті инфекцияларды зерттеу нәтижелері бойынша донорлықтан бас тартудың әзірленген алгоритмдерін енгізу донорлықтың қауіпсіздігін арттыруға мүмкіндік береді.
- Медициналық экономикалық тиімділікқан арқылы берілетін инфекциялардың зертханалық диагностикасының әзірленген алгоритмдерін енгізу трансфузиядан кейінгі инфекцияның қалдық қаупін азайту, патологияның осы спектріндегі ауруды азайту және емдеу құнын төмендету болып табылады.
- Әртүрлі мөлшердегі күнделікті донорлардың инфекциялық қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін донорлық қан анализінің құнының тәуелділігін зерттеуге негізделген әзірленген есептеу жүйесі. әртүрлі деңгейлерзертхананы автоматтандыру, қан қызметінің барлық мекемелері үшін зертханалық зерттеулерді орталықтандырудың тиімділігін бағалауға мүмкіндік береді.
- Тәулігіне 200-ден кем емес қан сынамасын зерттеуге арналған зертхананы ұйымдастырудың 4 қанмен жанасу арқылы берілетін аурулардың маркерлерін анықтаудың экономикалық тиімділігі көрсетілді.
1. Тарасенко О.А., Поляков С.В. Мәскеу емханаларында клиникалық зертханалық диагностика болу // Клиникалық зертханалық диагностика. - 2003 ж. - № 9. - 4-5 б.
2. Тарасенко О.А., Жуховицкий В.Г. Мәскеудегі медициналық мекемелерде микробиологиялық диагностиканың даму болашағы // Клиникалық зертханалық диагностика. - 2003. - № 9. - 5-6 б.
3. Тарасенко О.А., Гукасян И.А., Голдырева Н.Г., Бондаренко В.А., Васильева О.Л. С гепатитіне INNO-LIA растау сынамасын қолдану тәжірибесі // Ресейдің қан қызметінің хабаршысы. - 2004. - № 3. - С. 30-32.
4. Тарасенко О.А. III-IV патогендік топтағы жұқпалы аурулардың қоздырғыштарымен денсаулық сақтау мекемелерінің клиникалық диагностикалық зертханаларының жұмысы // Клиникалық зертханалық диагностика. - 2007. - № 9. -FROM. 25-26.
5. Тарасенко О.А., Шубина Ю.Ф. С вирустық гепатитінің трансфузиялық-трансмиссивті берілу қаупін бағалау // РММУ хабаршысы. - 2010. No 2. -С. 51-53.
6. Тарасенко О.А., Гукасян И.А., Соболевская Л.В., Шубина Ю.Ф., Попова И.Ю., Кулинич Л.И., Черненко Т.В., Бондаренко В.А. HBsAg-теріс донорларда HBV инфекциясын анықтау үшін донорлық қанды мультиплексті скринингтік жүйелерді қолданудың алғашқы тиімді тәжірибесі // Қан қызметінің хабаршысы - 2009. - № 3. - 18-20 б.
7. Тарасенко О.А., Захарова Л.Р., Тогузов Р.Т. Орталықтандырылған қан қызметі зертханасының тиімді жұмысын қамтамасыз етудегі зертханалық ақпараттық жүйе Клиникалық зертханалық диагностика. - 2008 жылғы No 9, С. 36.
8. Тарасенко О.А., Бродская А.П. Донорлық қауіпсіздікті қамтамасыз етудегі ақпараттық жүйелер. // Клиникалық зертханалық диагностика. - 2008 жылғы No 9, С. 39.
9. Тарасенко О.А., Захарова Л.Р., Лукин Ю. ақпараттық жүйелермегаполис зертханасында сапаны қамтамасыз ету және зерттеулердің үздіксіздігінің кепілі ретінде. // Клиникалық зертханалық диагностика. - 2008 жылғы No 9, С. 39.
10. Тарасенко О.А., Тарасенко Ю.Ф. Қан құю қауіпсіздігін қамтамасыз ету жүйесіндегі молекулалық биологиялық әдістер. // Клиникалық зертханалық диагностика. - 2008. - No 9. - 46-б.
11. Тарасенко О.А., Тарасенко Ю.Ф. Мәскеу қалалық денсаулық сақтау басқармасының қан қызметі мекемелерінде қан өнімдері мен компоненттерінің вирустық қауіпсіздігін қамтамасыз ету - XIII тезистер. Халықаралық конференция«Медицина, биология, фармакология және экологиядағы жаңа ақпараттық технологиялар».- 2005.- 210-211 б.
12. Тарасенко О.А. Ауруханаішілік инфекциялардың алдын алуды қамтамасыз ету бойынша КДЛ қызметіндегі ұйымдастырушылық аспектілер – «Әртүрлі бейіндегі стационарлардағы ауруханаішілік инфекциялар, асқынулардың алдын алу, емдеу» III ғылыми-практикалық конференциясының тезистері. – М., 2005. – С.22.
13. Тарасенко О.А., Захаров В.В. Қан арқылы берілетін аурулардың алдын алуда қан препараттары мен қан компоненттерінің вирустық қауіпсіздігін зертханалық қамтамасыз ету – «Әртүрлі профильдегі ауруханалардағы ауруханаішілік инфекциялар, асқынулардың алдын алу, емдеу» III ғылыми-практикалық конференциясының тезистері. – М., 2005. – С.23.
14. Тарасенко О.А., Захаров В.В., Оприщенко С.А., Ларина М.Н. Ауруханаішілік инфекциялардың алдын алуды қамтамасыз етуде тиімді карантин. – «Әртүрлі профильдегі ауруханалардағы ауруханаішілік инфекциялар, асқынулардың алдын алу, емдеу. - М., 2006. -С. 19.
15. Тарасенко О.А. Мәскеу қаласының денсаулық сақтау басқармасының емдеу-профилактикалық мекемелеріне микробиологиялық жеңілдіктер беру. - «Әртүрлі профильдегі стационарлардағы ауруханаішілік инфекциялар, асқынулардың алдын алу, емдеу» IV ғылыми-практикалық конференциясының тезистері. – М., 2006. – С.36-37.
16. Тарасенко О.А., Захаров В.В., Оприщенко С.А. Ауруханаішілік инфекциялардың алдын алуды қамтамасыз етуде денсаулық сақтау басқармасының қан қызметінде жиналған өнімді жою жүйесі. - «Әртүрлі профильдегі стационарлардағы ауруханаішілік инфекциялар, асқынулардың алдын алу, емдеу» IV ғылыми-практикалық конференциясының тезистері. - М., 2006. -С. 37-38.
17. Тарасенко О.А., Ольшанский А.Я., Тарасенко. Ю.Ф., Бондаренко В.А. Қан құюдан кейінгі асқынулардың қаупін азайту үшін В гепатиті вирусының басқа серологиялық маркерлеріне құрамында HBsAg жоқ донорлардың қан сарысуы үлгілерін сынау негіздемесі. - «Медицина, биология, фармакология және экологиядағы жаңа ақпараттық технологиялар» XIV халықаралық конференциясының тезистері. – Гурзуф, 2006. – С.175-176.
18. Тарасенко О.А., Тарасенко Ю.Ф. Донорлық қанды жұқпалы аурулардың маркерлеріне сынау нәтижелері бойынша қан қызметінде дайындалған өнімдерді жою жүйесі. – «Медицина, биология, фармакология және экологиядағы жаңа ақпараттық технологиялар» XIV халықаралық конференциясының тезистері. - М.. 2006. - С. 178.
19. Тарасенко О.А., Захаров В.В. Гемокомпоненттердің карантині трансфузиядан кейінгі гемотрансмиссивті аурулардың қаупін төмендетуде. - «Әртүрлі профильдегі ауруханалардағы ауруханаішілік инфекциялар, асқынулардың алдын алу, емдеу» V ғылыми-практикалық конференциясының материалдары. - М., 2007. -С. 25.
20. Тарасенко О.А., Захаров В.В., Тарасенко Ю.Ф. Қан донорлары мен оның компоненттерін зертханалық тексерудің жаңа алгоритмінің және дайындалған өнімдерді ауруханаішілік инфекциялардың алдын алуда қолданудың тиімділігі. - «Әртүрлі профильдегі ауруханалардағы ауруханаішілік инфекциялар, асқынулардың алдын алу, емдеу. – М., 2007. – С.46-47.
21. Тарасенко О.А., Кундельский Р.В. Экономикалық аспектілеріқан қызметі мекемелеріне зертханалық зерттеулерді орталықтандыру – Материалдар ғылыми-практикалық конференция « Қазіргі заманғы технологияларжәне әртүрлі аурулар топтарын диагностикалау әдістері, зертханалық талдау. - 2008. -С. 23-25.
22. Тарасенко О.А., Торшин В.А. Критикалық жағдайлардың зертханалық экспресс-диагностикасындағы заманауи шешімдер. - «Аурулардың әртүрлі топтарын диагностикалаудың заманауи технологиялары мен әдістері, зертханалық талдау» ғылыми-практикалық конференциясының тезистері. - 2008. - С. 25-26.
23. Тарасенко О.А. Ауруханаішілік инфекциялардың алдын алуды қамтамасыз етуде жұқпалы аурулардың қоздырғыштарын қолданумен байланысты қызметті лицензиялау мәселелері туралы клиникалық зертханалық диагностика докторының көзқарасы. - «Әртүрлі профильдегі ауруханалардағы ауруханаішілік инфекциялар, асқынулардың алдын алу, емдеу» VI ғылыми-практикалық конференциясының тезистері. - 2008. -С. 55-56.
24. Тарасенко О.А., Ольшанский А.Я., Гукасян И.А., Бондаренко В.А., Тарасенко Ю.Ф. Құрамында HBsAg жоқ донорлардың қан сарысу үлгілерінде жалпы анти-HBcor антиденелерінің болуы. - «Әртүрлі профильдегі ауруханалардағы ауруханаішілік инфекциялар, асқынулардың алдын алу, емдеу» VI ғылыми-практикалық конференциясының тезистері. – М., 2008. – С.56-57.
25. Тарасенко О.А., Осипова О.Н. Биологиялық қауіпсіздік негіздері медициналық қызметкерлерзертханалық зерттеулердің аналитикалық алдындағы сатысында. – «Әртүрлі профильдегі ауруханалардағы ауруханаішілік инфекциялар, асқынулардың алдын алу, емдеу» VI ғылыми-практикалық конференциясының тезистері – М., 2008. – 57-58 б.
26. Тарасенко О.А., Трошин А.Н., Кундельский В.Р. Қан қызметінің зертханалық бөлімшелерін орталықтандырудың экономикалық аспектілері // Денсаулық сақтау және медициналық техника. - 2005. - № 4. - С. 34.
27. Тарасенко О.А. Клиникалық диагностикалық зертханаларды кадрлармен қамтамасыз ету: заңнамалық база // Денсаулық сақтау және медициналық техника. - 2005. - № 7. - С. 32 - 34.
28. Тарасенко О.А. Емдеу-профилактикалық мекемелердің клиникалық диагностикалық (оның ішінде микробиологиялық) зертханаларына мамандарды жұмысқа қабылдау мәселелері жоғары білім// Зертханалық медицина.- 2005.- No7. - С. 15-16.
29. Тарасенко О.А. Мәскеу қаласының қан қызметінде гемотрансмиссивті аурулардың алдын алу. - «Көп бейінді ауруханада қан арқылы берілетін инфекциялардың алдын алудың өзекті мәселелері» қалалық семинар материалдары. - М., 2006. -С.19-22.
30. Тарасенко О.А., Осипова О.Н., Тарасенко Ю.Ф., Еремина М.В. Клиникалық диагностикалық зертханалар қызметінің аналитикалық кезеңін өткізудің стандартты операциялық процедуралары // CDL басшысының анықтамалығы. - 2007. - № 4. - С. 13-19; № 5. - С. 23-28; № 6.- С. 11-14.
31. Тарасенко О.А., Тарасенко Ю.Ф., Захаров В.В. Қан құюдың инфекциялық қауіпсіздігін қамтамасыз етудің зертханалық аспектілері // Стерилизация және ауруханалық инфекциялар. -2007. - № 2 (4). - С. 18-23.
32. Тарасенко О.А. Клиникалық диагностикалық зертханадан жұқпалы аурулардың қоздырғыштарын пайдалануға байланысты қызметті лицензиялауға көзқарас // Стерилизация және ауруханалық инфекциялар. - 2007. - No 4 (6). - С. 17-19.
33. Оприщенко С.А., Тарасенко О.А., Тарасенко Ю.Ф. Гемокомпоненттердің инфекциялық қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін қан қызметінде зертханалық технологияларды қолдану.// Денсаулық сақтау және медициналық технологиялар. - М. - 2008. - No 5. - С. 24-26.
34. Тарасенко О.А., Новиков В.А., Осипова О.Н., Эммануэль А.В. Ресейде ИСО жүйесінің халықаралық стандарттарын енгізу - проблемалар мен перспективалар // Клиникалық және зертханалық кеңес. - 2008. - No 6 (25). -FROM. 4-7.
35. Тарасенко О.А. Қан тобын алдын ала анықтау. АИТВ-ға скринингтік зерттеулер. МКҚК бастығының функцияларын орындау // МКҚК бастығының анықтамалығы.- 2008. - № 9. - С. 24-26.
36. Тарасенко О.А. Трансфузиядан кейінгі инфекциялық асқынулардың дамуының алдын алуды қамтамасыз етудегі заманауи зертханалық технологиялар Стерилизация және стационарлық инфекциялар. - 2009. - No 1. - С. 42-45.
37. Тарасенко О.А. Қан құюдың инфекциялық қауіпсіздігін қамтамасыз етудегі зертханалық технологиялар // КДЛ басшысының анықтамалығы. - 2009. - № 1. - С. 10-15.
38. Тарасенко О.А., Эмануэль В.Л., Эмануэль А.В. Сапа маманының жұмысын ұйымдастыру // Медицина және сапа. Денсаулық сақтау және әлеуметтік дамудағы сапа менеджменті. - 2009. - № 5. - С. 111-117.
39. Тарасенко О.А., Головастова Г.И. Зертханалық диагностиканың сапасын қамтамасыз ету мәселелерінің медициналық-экономикалық шешімі // Медициналық әліпби. Зертхана – 2009. – No2. 4-5 беттер.
40. Тарасенко О.А., Головастова Г.И., Эмануэль В.Л. Жоғары технологиялық клиникалық-диагностикалық зертханалар үшін импортты алмастыратын өнімдер // КДЛ басшысының анықтамалығы. - 2009. - No 7. С23-28.
41. Тарасенко О.А. Майорова О.А., Шубина Ю.Ф. Вирусты гепатит С-ның трансфузиялық-трансмиссивті берілу қаупін төмендетудегі тиімді зертханалық әдістер// Медициналық алфавит. Эпидемиология және санитария. - 2009. - № 1. 8-10 беттер.
42. Тарасенко О.А. Фельдшердің, лаборанттың міндеттері. 3-4-ші патогендік топтағы микроорганизмдермен жұмыс істеуге лицензия. Денсаулық сақтау мекемелерінің қалдықтарын кәдеге жарату. Иммерсиялық маймен жұмыс Сүт беру // КДЛ бастығының анықтамалығы. - 2009. - № 6. 26-28 беттер.
43. Тарасенко О.А., Шубина Ю.Ф. Эпидемиялық салауаттылықты қамтамасыз етуде вирусты С гепатитінің тиімді зертханалық диагностикасы - «Ресейдегі денсаулық сақтауды 2020 жылға дейін дамыту тұжырымдамасының аясында зертханалық медицина.» ғылыми-практикалық конференция материалдары. - 2009. - С. 242.
44. Тарасенко О.А. Төтенше жағдайдағы стационарларда науқастарды тексеру зертханаларының жұмысын ұйымдастырудың ерекшеліктері - «Ресейдегі денсаулық сақтауды 2020 жылға дейін дамыту тұжырымдамасының аясында зертханалық медицина. - 2009. - П. 247-248
45. Тарасенко О.А., Осипова О.Н. Үлгі кадрлармен қамтамасыз етуорталықтандырылған клиникалық диагностикалық зертханалардың - «Ресейдегі денсаулық сақтауды дамытудың 2020 жылға дейінгі тұжырымдамасы аясында зертханалық медицина» ғылыми-практикалық конференция материалдары. - 2009. - 258-259 Б.
46. О.А.Тарасенко, А.И.Крюков, Н.В.Павлов, Ю.В.Варшавский, В.Т.Палчун, Н.Л.Кунельская, Р.Б.Хамзалиева және Г.Н.Туровский А.Б., Кирасирова Е.А., Романенко С.Г., ЛОР мүшелерінің патологиясының емдік-диагностикалық алгоритмі: Нұсқаулар№ 14. - М .: «Мәскеу қаласының денсаулық сақтау басқармасы», 2007. - 62 б.
Қолжазба ретінде
Тарасенко Ольга Анатольевна
САПА МЕНЕДЖМЕНТІ ЖҮЙЕСІ
КЛИНИКАЛЫҚ ДИАГНОСТИКА ЛАБОРАТОРИЯ
МЕГАПОЛИСТІҢ ҚАН ҚЫЗМЕТТЕРІ
14.02.03 – Халық денсаулығы және денсаулық сақтау
14.03.10 – Клиникалық зертханалық диагностика
дәрежесіне диссертациялар
медицина ғылымдарының докторлары
Мәскеу - 2010 ж
Жұмыс мемлекеттік жоғары оқу орнында жүргізілді кәсіптік білім беру«Денсаулық сақтау федералды агенттігінің Ресей мемлекеттік медицина университеті және әлеуметтік даму»
Ғылыми кеңесшілер:
медицина ғылымдарының докторы, профессор Уйба Владимир Викторович
медицина ғылымдарының докторы, профессор Тогузов Руслан Тимофеевич
Ресми қарсыластар:
медицина ғылымдарының докторы, профессор Бушманов Андрей Юрьевич
биология ғылымдарының докторы, профессор Малахов Владимир Николаевич
медицина ғылымдарының докторы, профессор Алексеева Вера Михайловна
Жетекші ұйым:
Жедел медицина ғылыми-зерттеу институты. Н.В. Склифосовский Мәскеу қаласының денсаулық сақтау басқармасы.
Диссертация қорғауы өтеді «» ________ 2010 ж. сағатта. «А.И. Бурназян» мекенжайы бойынша: 123192, Мәскеу қ., көш. Көркем, 46.
Диссертациямен «А.И. Бурназян» мекенжайы бойынша: 123192, Мәскеу қ., көш. Көркем, 46.
Ғылыми хатшы
диссертациялық кеңес,
Медицина ғылымдарының докторы, профессор Корчажкина Наталья Борисовна
ЖҰМЫСТЫҢ ЖАЛПЫ СИПАТТАМАСЫ
Зерттеудің өзектілігі
Денсаулық сақтау – бұл көптеген басқа салалар қызметінің мәселелері мен нәтижелері тоғысатын және шоғырланатын сала [Вялков А.И., 2001, Гафуров А.Ф., 2006, Гребенникова И.В., 2004, Ройтман М.П., 1992]. Өміршең, заманауи, адамға қолайлы денсаулық сақтау саласын құру үшін [Свиткин М.З., 1999, Тогунов И.А., 1996, Тогунов И.А., 1998, Тогунов И.А., 1999, Отделнова К.А., 1991] тек ақыл-ойдың әлеуеті мен күш-жігерін жұмылдыруды талап етеді. медицина мамандары, сонымен қатар барлық байланысты салалар [Рейнхард З., 1998, Энтховен, 1991]. Халық денсаулығын қорғауды қамтамасыз етудің маңызды бағыттарының бірі – сапа мен қауіпсіздік жүйесін жетілдіру медициналық көмекстандарттау және сертификаттау принциптеріне негізделген. Сонымен бірге денсаулық сақтауда стандарттау мен сертификаттаудың жұмыс істейтін жүйесінің жоқтығы мүмкіндіктерді шектейді. стратегиялық жоспарлаусала және оның ашықтығы.
Халықаралық сапа стандарттарының ішінде өнімді өндірушінің барлық кезеңдерінде белгіленген ережелер мен процедураларды қатаң сақтауына кепілдік беру мәселелерін қамтитын сапа менеджменті жүйесі саласындағы стандарттар тобын бөліп көрсету керек. өміршеңдік кезеңөнімдер/қызметтер. Көптеген медициналық салаларға, соның ішінде қан қызметіне арналған сапа менеджменті жүйесінің заманауи, неғұрлым қатаң талаптары осы стандарттарды нақты бағдарлау қажеттілігін талап етеді.
Гемокомпоненттер мен қан препараттарының сапасын, демек, реципиенттер мен медициналық персоналдың қауіпсіздігін қамтамасыз ететін қан қызметі мекемелерінің ең маңызды бөлімшесі клиникалық диагностикалық зертхана болып табылады. Ресей Федерациясы Үкіметінің 2007 жылғы 10 мамырдағы № 280 «Әлеуметтік маңызы бар аурулардың алдын алу және бақылау (2007 - 2011 жж.)» Федералдық мақсатты бағдарламасы туралы қаулысымен жедел вирусты гепатит В-мен сырқаттанушылықты 2,7 жағдайға дейін төмендету міндеті қойылды. 100 мың халыққа шаққанда жедел вирусты гепатит С ауруын 100 мың халыққа шаққанда 3,8 жағдайға дейін төмендету, диагностика сапасын арттыруды қоса алғанда, шаралар кешенін қолдану. Қан-контактілі-трансмиссивті инфекциялардың зертханалық диагностикасының әдістемесінің эволюциясы жұқпалы ауруларды диагностикалау жүйесінің дамуының жалпы тенденцияларын көрсетеді. Ол мыналарды қамтиды: антигендер мен антиденелерді индикациялаудың жоғары сезімтал әдістерін енгізу; оларды сандық анықтау; вирустық РНҚ мен ДНҚ-ны сапалық және сандық жолмен сынау; вирустардың генетикалық варианттары мен мутантты түрлерін анықтау. Бұл ретте шешу үшін сол немесе басқа серологиялық маркерді анықтау қажеттілігі туындайды нақты тапсырмаларТәжірибеші дәрігерге қарап, тиісті нұсқау әдісін қолданудың орындылығын анықтау. Қан қызметінің клиникалық диагностикалық зертханалары жұмысының ерекшелігі донордың денсаулық жағдайын анықтау ғана емес, сонымен қатар дайындалған гемокомпоненттер мен қан препараттарының сапасын қамтамасыз ету қажеттілігі болып табылады. Үшін тиімді жұмыс істеуқан қызметі мекемелері зертханалық диагностика алгоритмдерін және олардың нәтижелері бойынша қан өнімдерін жою және донорларды донорлыққа қабылдау алгоритмдерін талап етеді.
Зерттеу мақсаты
Зерттеудің биологиялық қауіпсіздігін, жоғары сапасын, сенімділігін, объективтілігін қамтамасыз ету және донорға/реципиентке барынша толық қанағаттану кепілдіктерін қамтамасыз ету үшін мегаполистің қан қызметі мекемелерінің клиникалық диагностикалық зертханаларының сапа менеджменті жүйесін жұмыс істеуін және үздіксіз жетілдіруін әзірлеу және енгізу. оның зертхана қызметіне деген сенімін қалыптастыратын қажеттіліктерден.
Зерттеу мақсаттары
1. Клиникалық диагностикалық зертхананың сапа менеджменті жүйесін әзірлеу және енгізу, ол:
QLD мамандарының функционалдық міндеттерін орындаудан сапа менеджменті жүйесін қамтамасыз ету саясатына көшуді жүзеге асыру;
Әртүрлі профильдегі мамандарды тиімді пайдалану;
KDL-ді сапалы өнімдермен қамтамасыз етіңіз медициналық мақсатқызметтер мен материалдарды сатып алуды басқарудың дамыған жүйесіне байланысты.
2. Қан қызметі мекемелерінде донорларды тексерудің, қан компоненттерін жоюдың, қанмен жанасу – қан маркерлерінің болуына зертханалық зерттеулердің нәтижелері бойынша донорлықтан бас тартудың әзірленген алгоритмдерін енгізу арқылы донорлықтың инфекциялық қауіпсіздігін арттыру. - жұқпалы инфекциялар.
3. Алгоритмдерді енгізудің медициналық-экономикалық тиімділігін бағалаңыз.
4. Қан қызметінің клиникалық диагностикалық зертханаларын ұйымдастырудың орталықтандырылған және орталықтандырылмаған жүйелерінің экономикалық тиімділігін бағалау.
Ғылыми жаңалық
Қан қызметі мекемелерінің клиникалық диагностикалық зертханалары үшін алғаш рет сапа менеджменті жүйесі әзірленді.
Сапа менеджменті жүйесінде жұмыс істейтін қан қызметі мекемелерінің клиникалық-диагностикалық зертханаларының персоналын оқытуға және басқаруға қойылатын талаптар әзірленді.
Реагенттерді таңдау критерийлері әзірленді, Жабдықтаржәне жабдық сапа менеджменті жүйесінің жұмыс істеу бөлігі ретінде.
Алғаш рет донорларды тексеру, қанның құрамдас бөліктерін жою және қанмен жанасу арқылы берілетін инфекциялардың маркерлерінің болуына зертханалық зерттеулердің нәтижелері бойынша донорларды қабылдамау алгоритмдері әзірленді.
Қан донорларының қан-контактілі-трансмиссивті инфекцияларының зертханалық диагностикасының әзірленген алгоритмдерін енгізудің медициналық және экономикалық тиімділігі дәлелденді.
Клиникалық диагностикалық зертханаларды құрудың, зертханалық зерттеулерді орталықтандыруды және орталықсыздандыруды жүзеге асырудың тиімділігін есептеу жүйесі әзірленді.
Мегаполистің қан қызметі мекемелері үшін зертханалық зерттеулерді тиімді орталықтандыру жүйесі құрылды.
Зерттеудің практикалық маңыздылығы
Клиникалық диагностикалық зертхананың әзірленген сапа менеджменті жүйесін енгізу QLD мамандарының функционалдық міндеттерін орындаудан сапа менеджменті жүйесін қамтамасыз ету саясатына, оның ішінде сапа менеджменті өкілінің функцияларын енгізуге көшуді қамтамасыз етеді. және аудиторлар, сондай-ақ СМЖ қамтамасыз ету үшін қажетті зертхана қызметіне әртүрлі профильдегі мамандарды тарту.
Қызметтер мен материалдарды сатып алудың әзірленген менеджменті жүйесінің негізінде КТЛ-ны жоғары сапалы медициналық бұйымдармен барабар қамтамасыз ету негізделген.
Қан арқылы берілетін қан арқылы берілетін инфекцияларды зерттеу нәтижелері бойынша донорларды тексерудің, қан компоненттерін жоюдың және донорлықтан бас тартудың алғашқы әзірленген алгоритмдерін енгізу қан құю кезінде реципиенттерде инфекцияның қалдық қаупін азайтуға мүмкіндік берді. 6 еседен астам.
Қан қызметі мекемелерінде зертханалық зерттеулерді орталықтандыру жылына 700 миллион рубльден астам үнемдеуге мүмкіндік береді.
Қорғаныс ережелері
1. Қан қызметі мекемелерінің клиникалық-диагностикалық зертханаларында сапа менеджменті жүйесін енгізу зертханалық зерттеулерді техникалық орындауға бағытталған QLD мамандарының функционалдық міндеттерін орындаудан қан қызметі саласындағы мамандардың сапа жүйесін қамтамасыз ету саясатына көшуді қамтамасыз етуге мүмкіндік береді. сапа менеджменті өкілі, бас және ішкі аудиторлар функциясын енгізе отырып, жабдықты, персоналды ұтымды орналастыру, еңбекті ұтымды және интенсификациялау арқылы адам ресурстарын тиімді пайдалануды қамтамасыз ететін клиникалық зертханалық диагностика процестері.
2. Қан қызметі мекемелерінің қызметіне донорларды тексерудің, гемокомпоненттерді жоюдың және қанмен жанасатын қан арқылы берілетін инфекцияларға зерттеу нәтижелері бойынша донорлықтан бас тартудың әзірленген алгоритмдерін енгізу донорлықтың қауіпсіздігін арттыруға мүмкіндік береді.
3. Қан арқылы берілетін инфекциялардың зертханалық диагностикасының әзірленген алгоритмдерін енгізудің медициналық-экономикалық тиімділігі трансфузиядан кейінгі инфекцияның қалдық қаупін азайту, патологияның осы спектріндегі аурушаңдықты азайту және емдеу құнын төмендету болып табылады.
4. Зертханалық автоматтандырудың әртүрлі деңгейлерінде күнделікті донорлардың әртүрлі көлемдегі инфекциялық қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін донорлық қан анализінің құнының тәуелділігін зерттеуге негізделген әзірленген есептеу жүйесі орталықтандырудың тиімділігін бағалауға мүмкіндік береді. барлық қан қызметі мекемелері үшін зертханалық зерттеулер.
5. 4 қан-контактілі-трансмиссивті аурудың маркерлерін анықтау үшін күніне кемінде 200 қан үлгісін зерттеуге арналған зертхананы ұйымдастырудың экономикалық тиімділігі көрсетілген.
Зерттеу нәтижелерін енгізу
Қан донорларының қан-контактілі-трансфузиялық-трансмиссивті инфекцияларының зертханалық диагностикасының әзірленген алгоритмдері Мәскеу қалалық денсаулық сақтау басқармасының 2007 жылғы 29 қарашадағы № 513 «Аурудың даму қаупін төмендетуге бағытталған шараларды күшейту туралы» бұйрығының негізін құрады. трансфузиядан кейінгі асқынулар» және Мәскеу денсаулық сақтау департаментінің ӘКК, Ресей ФМБА «Росплазма» федералды мемлекеттік мекемесі, Ресей медицина ғылымдары академиясының гематологиялық ғылыми-зерттеу орталығы және басқа да қан қызметінің мекемелерінің қызметіне енгізілді. Ресей.
Әзірленген сапа менеджменті жүйесі Мәскеу қалалық денсаулық сақтау басқармасының Қан құю станциясының орталықтандырылған клиникалық диагностикалық зертханасының қызметіне енгізілді. Зертхананы ГОСТ Р жүйесінде аттестациялау кезінде 02.04.2009 ж. No ROSS RU.IS65.K00054 сәйкестік сертификаты берілді.
Мәскеу қалалық денсаулық сақтау басқармасының қан қызметінің қызметіне зертханалық зерттеулерді орталықтандырудың экономикалық моделі енгізілді, соның нәтижесінде ӘКК орталықтандырылған клиникалық диагностикалық зертхана құрылды.
Диссертациялық зерттеу материалдары МКҚК клиникалық зертханалық диагностика кафедраларында біліктілікті арттыру және қайта даярлау циклдерінде КЛД дәрігерлері мен биологтарын даярлау процесінде пайдаланылады. Росздравдағы Ресей мемлекеттік медициналық университетінің және Ресейдің Федералдық медициналық-биологиялық агенттігінің IPK федералдық мемлекеттік білім беру мекемесінің білімі.
Автор клиникалық зертханалық диагностика және қан қызметі мекемелері саласындағы ағымдағы құжаттаманы талдап, қан қызметінің клиникалық диагностикалық зертханасының сапа менеджменті жүйесін, донорларды тексеру, гемокомпоненттерді жою, донорлықтан бас тарту алгоритмдерін әзірледі. қанмен жанасу арқылы берілетін инфекциялардың маркерлерінің болуына зертханалық зерттеулер, жабдықты таңдау критерийлері, диагностикалық сынақ жүйелері, персоналға қойылатын талаптар мен аспектілер тиімді басқаруқызметкерлері, зертхананың сәулеттік-жоспарлау шешімін әзірледі, зертханалық зерттеулерді орталықтандырудың тиімділігін бағалады, нәтижесінде Орталық клиникалық зертхана құрылды, зертхана қызметкерлерінің донорлық қанды жұқпалы аурулар маркерлеріне тексеру жұмысын ұйымдастырды, одан кейін алынған деректерді талдау, оларды статистикалық өңдеу және нәтижелерді түсіндіру.
Ол донорлардың HCV РНҚ бар-жоғына қан анализін енгізгенге дейінгі және кейінгі кезеңде вирусты гепатит С трансфузиялық-трансмиссивті берілуінің қалдық қаупін есептеді.
Автор өз бетімен орындады аналитикалық шолузерттелетін мәселе бойынша отандық және шетелдік әдебиеттер жинақталды, зерттеу бағдарламасы жасалды, медициналық, әлеуметтік және клиникалық және статистикалық ақпараттар жинағы жүргізілді. Жоспарлау, материалды математикалық және статистикалық өңдеу бағдарламасын құру және өңдеудің өзі автордың жеке қатысуымен жүзеге асырылды. Зерттеудің аралық нәтижелері ғылыми кеңесшілермен жүйелі түрде қаралды. Алынған мәліметтерді талдау, түсіндіру, баяндау, қорытындыларды құрастыру және практикалық кеңестолығымен автордың жеке өзі орындаған. Ақпаратты жинақтауға автордың қатысу үлесі 100%-ға дейін, математикалық және статистикалық өңдеуге – 80%-дан астам, материалды жалпылау мен талдауға – 100%-ды құрайды.
Апробация
Апробация 2010 жылдың 22 наурызында өтті. Ресей мемлекеттік медицина университетінің жоғары кәсіптік білім беру мемлекеттік оқу мекемесінің зертханалық технологияларды дамыту департаментінің жоғары оқу орнынан кейінгі медициналық білім беру факультетінің клиникалық зертханалық диагностика кафедрасы қызметкерлерінің бірлескен ғылыми-практикалық конференциясында Росздрав атындағы, Мәскеу денсаулық сақтау басқармасының қан құю станциясының орталықтандырылған клиникалық диагностикалық зертханасы, НИИСП зертханалық бөлімі. Н.В. Склифосовский, Мәскеу қалалық денсаулық сақтау басқармасының ЖИТС МХК зертханалық бөлімі.
Зерттеу нәтижелері: XIII Халықаралық «Медицина, биология, фармакология және экологиядағы жаңа ақпараттық технологиялар» конференциясында (Мәскеу, 2005 ж.); «Медицина, биология, фармакология және экологиядағы жаңа ақпараттық технологиялар» XIV халықаралық конференция (Мәскеу, 2006); «Аурулардың әртүрлі топтарын диагностикалаудың заманауи технологиялары мен әдістері, зертханалық талдау» I ғылыми-практикалық конференция (Мәскеу, 2008 ж.); «Аурулардың әртүрлі топтарын диагностикалаудың заманауи технологиялары мен әдістері, зертханалық талдау» II ғылыми-практикалық конференция (Мәскеу, 2009); «Әртүрлі профильдегі стационарлардағы ауруханаішілік инфекциялар, асқынулардың алдын алу, емдеу» VI ғылыми-практикалық конференция (Мәскеу, 2008); «Әртүрлі профильдегі ауруханалардағы ауруханаішілік инфекциялар, асқынулардың алдын алу, емдеу» V ғылыми-практикалық конференция (Мәскеу, 2007); «Денсаулық сақтауды жаңғырту жағдайында медициналық көмекті зертханалық қамтамасыз етудің көлемі, ұйымдастыру және экономикасы» ғылыми-практикалық симпозиум (Мәскеу, 2006); «Медициналық көмекті зертханалық қамтамасыз етуді жетілдірудің негізгі мәселелері» ғылыми-практикалық симпозиум (Мәскеу, 2007); ғылыми-практикалық симпозиум «Зертханалық медицина: инновациялық технологиялараналитикада, диагностикада, білім беруде, ұйымдастыруда» (Мәскеу, 2008); ғылыми-практикалық конференция «Ресейдегі денсаулық сақтауды 2020 жылға дейін дамыту тұжырымдамасы аясында зертханалық медицина» (Мәскеу, 2009); Мәскеу денсаулық сақтау басқармасының алқалары, Мәскеу денсаулық сақтау департаментінің зертханалық диагностика бойынша ұйымдастыру-әдістемелік бөлімі өткізген кеңестер мен семинарлар.
Жарияланымдар
Диссертацияның көлемі мен құрылымы
Диссертация 273 беттен тұрады машинкамен жазылған мәтінжәне кіріспеден, әдебиеттерге шолудан, өз зерттеулерінің нәтижелері мен оларды талқылаудан, қорытындыдан, қорытындылардан, 239 отандық және 60 шетелдік дереккөзді қамтитын библиографиялық тізімнен тұрады. Жұмыста 19 кесте және 15 суретпен көркемделген 8 қосымша бар.
Зерттеудің материалдары мен әдістері
Жұмыс КЛД ФУВ ГОУ ВПО РММУ Росздрав кафедрасында (кафедра меңгерушісі, медицина ғылымдарының докторы, проф. Р.Т. Тогузов) жүргізілді. Практикалық бөлімЖұмыс Мәскеу денсаулық сақтау басқармасының қан құю станциясының орталықтандырылған клиникалық диагностикалық зертханасы негізінде жүргізілді ( бас дәрігер PhD Захаров В.В.).
Талданған 987 құқықтық құжаттарклиникалық диагностикалық зертханалар мен қан қызметі мекемелерінің қызметін ұйымдастыру саласында.
Зерттеуге қан құю станциясында және Мәскеу денсаулық сақтау департаментінің медициналық мекемелерінің 15 қан құю бөлімшелерінде орындалған толық қанның аллогендік донорлығы, тромбоцит және плазмаферез процедуралары кезінде алынған қан үлгілері қамтылды.
Барлығы 367 083 донор қаны зерттелді.
341 952 донор картасына талдау жасалды.
Гемолизденген және хилозды сарысу үлгілері зерттеуден шығарылды. Барлығы 184 үлгі алынып тасталды.
Зертханалық зерттеулер Ресей Федерациясының аумағында қолдануға рұқсат етілген сынақ жүйелері мен бақылау материалдарын пайдалана отырып, зертханалық зерттеулердің сапасын бақылауды қамтамасыз ету туралы қолданыстағы заңнамаға сәйкес жүргізілді.
Қанмен-контактілі инфекциялардың маркерлерін анықтау келесі әдістерді қолдану арқылы жүргізілді.
Кардиолипин антигеніне антиденелерді анықтау Льюис РПР сынағы (Nearmedic-plus, Ресей) көмегімен преципитация әдісімен жүргізілді.
Treponemal антигенге антиденелер ELISA әдісімен RecombiBest антипаллидум-жалпы антиденелер сынақ жүйелерін (Vector-Best, Ресей) пайдалана отырып анықталды. ARCHITECT Сифилис тест жүйелері (Эбботт, АҚШ) CLLA арқылы антиденелерді анықтау үшін пайдаланылды.
ИФА және/немесе РПР сынамасында оң әсер ететін сарысуларды зерттеуде растау сынағы ретінде жанама (пассивті) гемагглютинация әдісі – «Льюис РПХА сынағы» (Nearmedic plus, Ресей) қолданылды.
Қан сарысуындағы және қан плазмасындағы HBsAg анықтау «Monolisa HBsAg plus» (BioRad, АҚШ) тест-жүйелерін қолдану арқылы ИФА әдісімен жүргізілді. Антигенді CLLA әдісімен анықтау кезінде HBsAg тест жүйелері (Эббот, АҚШ) қолданылды.
HBsAg бар-жоғын растау сынағы Monolisa HBsAg Ultra растау сынақ жүйесін (BioRad, АҚШ) пайдалана отырып, бейтараптандыру әдісімен орындалды.
p24 антигенін және АИВ 1,2 антиденелерін анықтау «Genscreen Ultra HIV Ag/Ab» (BioRad, АҚШ) тест-жүйелерін пайдалана отырып, ИФА әдісімен жүргізілді. CLLA бойынша антиденелерді/антигенді анықтауда «HIV Ag/Ab Combo» тест-жүйелері қолданылды. (Эбботт, АҚШ). Алынған нәтижелерді растау үшін қан сарысуының үлгілері ЖИТС МНС тексеру зертханасына жіберілді.
С гепатиті вирусына антиденелерді анықтау Murex anti-HCV (Abbott, АҚШ), Monolisa HCV Ag Ab Ultra (BioRad, АҚШ) шығарған тест-жүйелерді пайдалана отырып, ИФТ әдісімен жүргізілді. CLLA арқылы антиденелерді анықтауда Ab-HCV тест жүйелері (Эбботт, АҚШ) қолданылды.
HCV антиденелерінің болуын растау LIA HCV жинағын (Nearmedic plus, Ресей) пайдалана отырып, ИФА принциптеріне негізделген иммуноблотинг арқылы жүзеге асырылды.
Иммунологиялық зерттеулер «Архитектор-система» CLLA автоматтандырылған жүйесін, 2000 және 4000 модельдерін (Эбботт, АҚШ), «Evolis» иммундық талдаудың автоматты ферменттік анализаторын (BioRad, АҚШ) және жартылай автоматты жабдықтардың жиынтықтарын (BioRad, АҚШ).
АИТВ-инфекциясының және В және С вирустық гепатиттерінің қоздырғыштарының нуклеин қышқылдарын сынау нақты уақыттағы полимеразды тізбекті реакция және транскриптондық күшейту арқылы жүзеге асырылды. Жеке ПТР сынағы үшін АИВ РНҚ, HCV РНҚ және HBV ДНҚ анықтауға арналған реагенттері бар Cobas Amplicor анализаторы (Рош, Швейцария) пайдаланылды. Cobas Amplicor анализаторы бес түрлі құралды біріктіреді: термиялық цикл, термостат, шайба, фотометр және автоматты диспенсер. Мультиплекстік ПТР талдауы үшін Cobas TaqScreen сынағы (Roche, Швейцария) бар Cobas s 201 жүйесі пайдаланылды, ол диспенсерді пайдаланып донорлық үлгілерді біріктіруге арналған автоматтандырылған жүйеден, автоматтандырылған үлгіні дайындаудан және Cobas TaqMan анализаторында автоматтандырылған күшейту мен анықтаудан тұрады. . Cobas TaqScreen MPX (Рош, Швейцария) – адам плазмасының үлгілерінде АИВ-1, АИТВ-2 және HCV РНҚ және HBV ДНҚ-ны анықтай алатын мультиплексті нуклеин қышқылының талдауы.
«TIGRIS» автоматтандырылған жүйесі (Хирон, Ирландия, АҚШ) толық көлемде бір үлгідегі HBV, HCV, АИВ нуклеин қышқылдарын мультиплексті талдау үшін пайдаланылды. автоматты режимтранскриптондық күшейтудің модификациясында
Донорларда С вирустық гепатитін анықтауға ретроспективті талдау Мәскеу денсаулық сақтау департаментінің ҒӨО бірыңғай донорлық орталығының деректер базасын пайдалана отырып жүргізілді. 01.01.2000 жылдан 31.12.2008 жылға дейінгі аралықта 341 952 донорлық карта талданды.
Вирусты гепатит С трансфузиялық-трансмиссивті берілуінің қалдық қаупін есептеу «анықтау/терезе кезеңі» математикалық моделі арқылы жүргізілді.
Қайта талдау үшін бастапқы деректерді бірыңғай донорлық орталықтың ақпараттық базасынан және Мәскеу денсаулық сақтау басқармасының Орталық қан құю станциясының мұрағатынан алуға болады.
Алынған деректерді бағалау нәтижелерін статистикалық өңдеу Statistica 6.0 бағдарламасы (Statsoft, АҚШ) және статистикалық пакетті пайдалана отырып, математикалық статистиканың жалпы қабылданған әдістерімен жүзеге асырылды. Excel бағдарламалары 2003 (Microsoft, АҚШ).
Зерттеу нәтижелері және талқылау
Еуропалық Парламент пен Кеңестің 2003 жылғы 27 қаңтардағы 2002/98/EC директивасы қан мен адам қанының компоненттерін жинау, зерттеу, сақтау және таратудың сапасы мен қауіпсіздігіне арналған стандарттарды белгілейді, қан қызметі мекемелерін нақты анықтайды (сондықтан қан қызметінің өзі), біздің ойымызша, аумақта қолданылуы керек Ресей Федерациясы. Сонымен, «қан қызметі мекемелері – қан мен оның компоненттерін болашақта қандай мақсатта пайдаланса да, қандай мақсатта пайдаланылса да, құюға дайындау, сақтау, таратудың кез келген аспектісіне жауапты ұйымдар немесе бөлімшелер. Филиалдар болып табылатын kroi аурухана банктері кірмейді медициналық мекемелерқан мен оның компоненттері сақталатын және таратылатын, сондай-ақ трансфузиялық үйлесімділік сынақтары жүргізілетін, стационар ішіндегі трансфузиялық қызметтің барлық түрлері жүзеге асырылатын» бұдан былай қан қызметі мекемелері медициналық мекемелерді негізгі міндеті болып табылатын мамандандырылған ұйымдар болып табылады. жоғары сапалы және қауіпсіз қан компоненттері және жоғары сапалы шикізаты бар гемофармацевтикалық препараттар шығаратын кәсіпорындар. Бірі кезеңдеріқан қызметі мекемелерінде қан құю қауіпсіздігін қамтамасыз ету клиникалық зертханалық диагностика болып табылады. Ресей Федерациясында алғаш рет мегаполистің қан қызметінің клиникалық диагностикалық зертханасы үшін халықаралық стандарт талаптарымен үйлестірілген ГОСТ Р 9001-2000 сәйкес сапа менеджменті жүйесін әзірлеп, тәжірибеге енгіздік. ISO 9001: 2000, Ресей Федерациясының әлемге енуіне бағытталған Ресей Федерациясындағы техникалық реттеу реформасымен анықталған міндеттерге сәйкес келеді. сауда ұйымы. Логистика зертханасының Орталық комитетінің қызметіне СМЖ енгізу әзірленгендердің сәйкестігін растау үшін негіз ретінде зертхананы ерікті сертификаттауды жүргізуге мүмкіндік берді, оның ішінде біздің қатысуымызбен, федералды заң«Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі жөніндегі техникалық регламент». Осы заң жобасы аясындағы жұмыс клиникалық зертханалық диагностика саласындағы қызметті лицензиялаудан ерікті және/немесе жүзеге асыруға көшу мүмкіндігін көрсетті. міндетті сертификаттаузертханалар.
Ағымға сәйкестігін талдау нәтижесінде заңнамалық базажәне СМЖ принципі қызметкерлерді үздіксіз оқыту жүйесін енгізуді, кеңестерге, семинарларға, конференцияларға (соның ішінде халықаралық) қатысу үшін баллдық жүйені енгізуді қамтитын CDL кадрларды даярлау жүйесін жетілдіру қажеттілігін көрсетті. кәсіптік оқыту және т.б. кемінде 5 жылда бір рет кемінде 144 сағат көлемінде біліктілікті арттыруды міндеттейтін қолданыстағы жүйе зертханалық диагностиканың дамуының жоғары қарқынын сақтауға, жаңа әдістерді енгізуге мүмкіндік бермейді. , жабдықтар, технологиялар. Шын мәнінде, үлкен зертханаларда кем дегенде үш айда бір рет қызметкерлерді оқытуды қажет ететін сол немесе басқа жақсартулар жасалады. Жұмыста көрсетілгендей, бұл ұсынылып отырған біліктілікті арттыру жүйесі кадрлардың жоғары кәсіби деңгейін қамтамасыз етіп қана қоймай, адамдардың еңбекке деген қызығушылығын арттыруға, кәсіптің беделін арттыруға ықпал етеді.
Жоғары оқу орнынан кейiнгi бiлiм беру жүйесi 3 кезеңнен тұруы керек: 5 жылда бiр рет негiзгi бiлiм беру, бөлiмшесiнiң қажеттiлiгiне сәйкес қызметкерлердiң үздiксiз бiлiм алуы және өзiн-өзi оқыту, оның iшiнде әдебиеттер оқу, көрмелер мен конференцияларға қатысу, оларға қатысу. Ағымдағы білім тұрақты және емтихан тапсыра отырып, өздігінен білім алу жағдайында негізгі білімнен бас тартуға болады.
Қолданыстағы заңнаманы талдау нәтижесінде «Клиникалық зертханалық диагностика» мамандығы бойынша жоғары медициналық білімі бар, жоғары оқу орнынан кейінгі білімі бар тұлғалар және биолог мамандығы бойынша «Биология» мамандығы бойынша жоғары білімі бар тұлғалар КДТҚ-да жұмыс істеуге құқығы бар екендігі анықталды. «Клиникалық зертханалық диагностика» мамандығы бойынша бастапқы мамандық көлемінде жоғары оқу орнынан кейінгі білімі бар клиникалық зертханалық диагностика докторлары. Қазіргі заманғы зертханадағы жұмыстың 90% -ы медициналық қызметпен байланысты емес екенін көрсетеді және осы нақты көлемді орындау үшін КДЛ басшылары химиктерді, бағдарламашыларды, биофизиктерді, медбикелерді, үй шаруасындағы әйелдерді, экономистерді, медициналық статистиктерді, медициналық тіркеушілер және т.б. арнайы, бірақ медициналық білімі жоқ тұлғалардың КДТ қызметі, КДТ қамтамасыз етудің кадрлық мәселелерін толығымен шешуге, персоналдың құзыреттілік деңгейін арттыруға болады, бұл да персоналды пайдаланудың тиімділігіне ықпал етеді, зертханалық зерттеулердің сапасын арттыру және CDL-ті жоғары кәсіби мамандармен қамтамасыз ету.
Жоғарыда айтылғандардан басқа, қалыптастыру кезінде кадр саясатыСМЖ енгізу кезінде СДЛ персоналының жаңа функцияларына қажеттілік туындайды, оларды іске асыру сапа жүйесінің өкілдерін, бас және ішкі аудиторларды тағайындауды талап етті. Қозғалыс жүйесін құру және қолдау персонал туралы ақпаратқызметкерлерге бос жұмыс орындарының пайда болуы, мүмкіндіктері туралы хабарлауға мүмкіндік берді кәсіптік оқытужәне біліктілікті арттыру, персоналды дамыту бағдарламалары туралы.
ГОСТ Р ИСО 9001:2000 стандарты орындалған жұмыстың сапасын қамтамасыз ету үшін қызметкерлерді ынталандырудың икемді жүйесін белгілейді. Персоналды ынталандырудың маңызды факторларына нәтижелер туралы барлық бөлімдерді хабарлау жатады айлық жұмыссапа бойынша барлық бөлімшелердің, сондай-ақ сапа жүйесінің ішкі аудиторлары жүргізген ішкі аудиттердің нәтижелері. Бұл деректер стендтерде орналастырылған. Аудиттердің нәтижелері үнемі сапа жиналыстарында талқыланады және жыл сайынғы шолуда басшылықпен ескеріледі.
әзірлеу саласында ГОСТ Р ИСО 9001:2000 және ГОСТ Р ИСО 15189-2006 стандарттарының талаптарын орындау еңбек ресурстары, жаңа көзқараскадрларды іріктеу және қабылдау, персоналды аттестациялауды дайындау, сынақ сауалнамасын дайындау, « іскерлік ойын» кадрлармен жұмысты жақсартуға мүмкіндік берді. Қызметкерлердің қауіпсіздік ережелеріне (қауіпсіздік, биологиялық және химиялық қауіпсіздік) қатысты құзыреттілік деңгейін, олардың теориялық және практикалық білімдерін бағалау мақсатында персонал білімінің міндетті мерзімдік аудитін (тексеруді) енгізу іріктеу және орналастыру үшін негіз болды. кадрлар, бейімделу, мансаптық өсу, жоғарылату резервін қалыптастыру, еңбек тиімділігін бағалау, кадрларды ротациялау. Персоналды басқару саласына СМЖ енгізу жекелеген қызметкерлердің, табиғи жұмыс топтарының және жалпы ұйымның мақсаттарын ескеруге мүмкіндік берді. Бұл қызметтің нәтижесі ретінде келісілген саясат нұсқасын қабылдау болды нұсқаулық құжатсапа жүйелері. барысында жеке тұлғаның, топтың және ұйымның СМЖ енгізудегі мүдделері қарастырылады кәсіптік оқыту(қабілет, тілек, оқуға қажеттілік және мүмкіндік), сертификаттау, жоғарылату. Компанияның саясатының бір бөлігі ретінде жеке және топтық мақсаттарды қайта қарау және жаңарту мүмкін болды.
Орындалған зерттеулер сапасының ең маңызды кепілдері жабдық пен реагенттердің барабар таңдауын қамтиды. Қазіргі уақытта, қолданыстағы заңнамаға сәйкес, сапа өкілі, CDL басшысы, сатып алуға әсер ету механизмдері жоқ, дегенмен, бұл мәселе ГОСТ Р ISO 9001:2000-де жазылған. Зерттеулерге сәйкес жабдықты таңдау критерийлері әзірленді: жүргізілетін зерттеулер ауқымын, сынақтар санын, талдау нәтижелерін берудің минималды және максималды интервалын ескере отырып, автоматты анализаторды пайдалану мүмкіндігін бағалау. Қан қызметінің CDL үшін сатып алынған диагностикалық тест-жүйелері үшін қажетті шарттар жалған оң және жалған теріс нәтижелерді алу қаупін барынша азайту үшін жоғары спецификалық және сезімталдық болуы керек екендігі көрсетілген. Сатып алынатын реагенттер мен жабдықтарға қойылатын талаптарды азайту донорлық қауіпсіздікті төмендетуге көмектеседі.
Қан қызметі СМЖ моделінің ең маңызды құрамдас бөлігі, 1-суреттен көрініп тұрғандай, профилактикалық түзету әрекеттерін басқару болып табылады.
Сурет 1. Сапа менеджменті жүйесінің моделі
Түзету және профилактикалық іс-шараларды барабар жүргізу, реципиенттердің қауіпсіздігін жақсарту және адам донорларын ұстап тұру үшін қанмен жанасу арқылы берілетін инфекциялардың зертханалық диагностикасының алгоритмдері әзірленді.
Алгоритмдерді әзірлеу бірнеше принциптерге негізделген:
1. Сақтау мерзімі қысқа гемокомпоненттердің жоғары инфекциялық қауіпсіздігін қамтамасыз ету («серологиялық терезенің» ұзақтығынан аз). Қысқа мерзімді құрамдас бөлікте патогендік агент болуы мүмкін деген шамалы күдік болса, оны жою керек.
2. Гемокомпоненттердің карантиндік мүмкіндігін анықтау. Егер донорда жұқпалы аурулардың маркерлері анықталса, карантинге жатқызылған гемокомпоненттер жойылады, патогендік агенттердің болуымен ғана байланысты емес, күмәнді нәтижелер алынған кезде гемокомпоненттер донор қайта тексерілгенге дейін карантинге жатады, бұл инфекцияның болуын жоққа шығаруға немесе растауға және гемокомпоненттердің болашақ тағдырын шешуге мүмкіндік береді.
3. Персонал донорларының сақталуы. Компоненттер мен қан өнімдерінің шикізат көзі донорлар, ең алдымен персонал болып табылады. Қате жасалған зертханалық диагноз қан қызметі үшін донорды жоғалтып қана қоймайды, сонымен бірге оған психологиялық жарақат, отбасылық қатынастардағы асқынулар және т.б. түріндегі моральдық зиян келтіруі мүмкін. Сондықтан жұқпалы ауру маркерінің болуын растау үшін нәтиже күмәнді/расталмаған жағдайда донор 1-3 айдан кейін және одан кейін және жұқпалы ауру консультациясынан кейін ғана қосымша зертханалық зерттеуге жіберіледі. маман болса, зертханалық диагноз қойылады немесе жойылады және донорлықты жалғастыру мәселесі шешіледі.
Қан қызметінде зерттелетін барлық қан байланысы арқылы берілетін аурулардың (АИТВ-инфекциясы, В және С вирусты гепатиттері, мерез) алгоритмдері әзірленді. Алгоритмдерді енгізу тиімділігін бағалаудың мысалы ретінде біз донорларды вирустық гепатит С маркерлерінің болуына тексеруді қарастырамыз.
Донорларды вирустық инфекциялардың маркерлеріне зерттеудегі негізгі міндет әлеуетті реципиенттерді жұқтыру ықтималдығын төмендету болып табылады. С гепатиті вирусына антиденелерді анықтау 1996 жылы донорлық қан скринингтік жүйесіне енгізілді. Өткен кезеңде зертханалық диагностиканың әдістері мен процедураларының айтарлықтай жетілдірілуі, әдістемелердің жетілдірілуі және диагностикаға көшу байқалды. автоматты әдістерталдау.
Осы зерттеудің басында қан донорларында HCV зертханалық диагностикасының процедурасы анти-HCV бар болуы үшін екі ИФА сынамасын қамтиды. Бірінші баптау барлық зерттелген үлгілер үшін ерекшеліксіз жүргізілді, екінші орнату талдаудағы техникалық қателерді жою және алынған деректердің сенімділігін арттыру үшін оң немесе күмәнді нәтижелер алынған күні орындалды. Инфекцияның болуын растау үшін барлық екі ИФА-оң үлгілер HCV спецификалық ақуыздарына антиденелерді анықтау үшін қосымша сезімтал сызықтық иммунохимиялық блтинг әдісімен сынақтан өтті.
Қан донорларында және оның компоненттерінде HCV зертханалық диагностикасы ресейлік заңнамамен реттеледі және АЛТ белсенділігін және гепатит вирусына антиденелердің болуын анықтауды қамтиды. C, алайда, олар аурудың әмбебап маркерлері емес.
HCV, сондай-ақ басқа да вирустық инфекцияларды диагностикалау алгоритмін жасау үшін инфекциялық процестің барлық кезеңдерін және аурудың әрбір кезеңінде вирустық инфекцияның белгілі маркерлерінің пайда болу кезеңдерін білу қажет. HCV үшін бейспецификалық (ALT) және спецификалық (HCV, вирустық РНҚ-ға антиденелер) маркерлер оқшауланады. Қандағы маркерлердің пайда болу уақыты мен тұру уақыты 2-суретте көрсетілген.
Сурет 2. Инфекциялық процестің әртүрлі кезеңдеріндегі вирусты гепатит С маркерлері
Аурудың барлық кезеңінде қанда HCV маркерлерінің ешқайсысы жоғарыламайды. Вирустық гепатит С «серологиялық терезенің» болуымен сипатталады, яғни С гепатиті вирусына антиденелер анықталмайтын уақыт кезеңі. «Серологиялық терезе» кезеңі вирустық инфекцияның түріне байланысты. HCV үшін бұл бір айдан үш айға дейін. Қан құю терапиясының инфекциялық қауіпсіздігін арттыру үшін маркерлердің пайда болу кезеңділігіне сәйкес екі қосымша процедураны енгізу ұсынылады:
1. Қан донорлары мен оның компоненттеріне қайталама серологиялық бақылау жүргізу.
2. Нуклеин қышқылын сынау.
Серологиялық бақылау процедурасын қайталаңыз
Сероконверсия кезеңінің ұзақтығы (орта есеппен 66 күн), яғни жұқтырған кезден бастап С вирустық гепатитінде анти-НСВ анықталғанға дейінгі кезең және аналитикалық шектеулер заманауи әдістерзертханалық диагностика HCV-ге донорлық қан скринингінің жаңа тәсілдерін іздеу және енгізу қажеттілігіне әкелді. Атап айтқанда, донорларды қайталап серологиялық бақылау процедурасы ұсынылды.
Донорлар қайта сараптамаға жіберілді, егер тест үлгісінде ELISA әдісімен HCV-ге қарсы бастапқы скрининг кезінде үлгінің оптикалық тығыздығының мәндері «сұр аймақта» болса, яғни олар күмәнді деп саналса. нәтижелер, ал иммунологиялық бөртпелерді қолдану арқылы растау сынағы теріс немесе анықталмаған.
Күмәнді нәтижелердің пайда болуы аурудың осы сатысында жұқтырған науқастарда антиденелердің жеткіліксіз деңгейімен немесе анықталатын патология болмаған кезде басқа антигендермен айқаспалы реакциялардың болуымен байланысты болуы мүмкін. Донорларды қайталап тексеру белгілі бір уақыт өткеннен кейін «серологиялық терезе» шеңберінде жүргізілді, т.б. 1 айдан 3 айға дейін. Донорларды кешіктіріп тестілеу инфекциясы бар адамдарда анықталатын HCV-ге қарсы деңгейлердің ықтималдығын айтарлықтай арттырады.
Зерттеу тобына 99 донор кірді. Қайталама зертханалық тексеруде 70 (70,7%) донорда С гепатиті вирусына антиденелер анықталмады, «Вирусты гепатит С» зертханалық диагнозы жойылды. Бұл ретте зерттеу тобынан 5 (5,0%) донордың қан сарысуында анти-HCV анықталып, «Вирусты С гепатиті» зертханалық диагнозы қойылды. Бұл адамдар донорлықтан шығарылып, Мәскеу денсаулық сақтау басқармасының №1 жұқпалы аурулар клиникалық ауруханасының гепатологиялық орталығына клиникалық тексеруге жіберілді. 24 (24,2%) донорда серологиялық тестілеу күмәнді нәтижелер берді, олар HCV-ге қарсы спецификалық емес реакция ретінде қарастырылды. Бұл тұлғалар да донорлықтан шеттетіліп, клиникалық тексеруге жіберілді.
Вирусты гепатит С маркерлерінің болуына донорларды қайталама зертханалық зерттеуді енгізудің тиімділігі 3-суретте көрсетілген.
Сурет 3. HCV маркерлеріне қайталама серологиялық бақылау нәтижелері
Спецификалық емес реакциясы бар 24 донорды клиникалық тексеруден кейін олардың екеуіне зертханалық жағдайда HCV диагнозы қойылды, қалғандарының диагнозы анықталмаған.
Осылайша, динамикалық бақылау және қосымша клиникалық тексеру кезінде 99 донордың жетеуіне (7,1%) «Вирустық С гепатиті» диагнозы қойылып, олардан дайындалған өнімдер қабылданбады, бұл ықтимал реципиенттерді жұқтырудың алдын алды. Донацияда 70 адам (70,7%) сау донорлар қалпына келтірілді
Зертханалық зерттеудің нәтижелері дайындалған гемоөнімдерді одан әрі пайдалану алгоритмін анықтайды. Барлық қан компоненттерінің ішінде жаңа мұздатылған плазманың сақтау мерзімі ең ұзақ. Ол терең тоңазытқышқа және 6 ай бойы міндетті түрде сақтауға (карантинге) ұшырайды. Қайталап жүргізілген серологиялық бақылау нәтижелері бойынша 70 донордың плазмасы ВСВ-ға серологиялық сынамасы теріс карантинге қойылды және кейіннен сатылды, қалған 29 донордың плазмасы қабылданбады және кәдеге жаратылды.
Қайталанатын серологиялық бақылау процедурасын енгізу 2007 жылы плазма мен қанның жалпы санының (37250) 0,19%-ын құрайтын, HCV-ге қарсы тексеру кезінде теріс нәтиже алған 70 адамды донорлық контингентке қайтаруға мүмкіндік берді. донорлар. Бұл донорлардың қан плазмасы қан құю үшін пайдаланылды.
Бұл ретте HCV-ге қарсы оң донорлар (5 адам, 0,013%) донорлықтан абсолютті бас тартты, қанның барлық компоненттері кәдеге жаратылды.
Бұрын қолданылған және Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау министрлігі мен Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің бұйрықтарымен реттелетін зертханалық сараптама процедурасына сәйкес, күмәнді донорлардың карантинге жатқызылған және карантинге жатпайтын қан компоненттері. Алушылар үшін HCV сынағы нәтижелерін пайдалануға болады.
Осылайша, донорлардың қанына 1-3 айдан кейін қайталама серологиялық бақылауды енгізу, онда үлгі бірінші ИФА кезінде күмәнді деп танылды, екінші ИФА кезінде анти-HCV теріс нәтиже алынды және растау сынағы. теріс немесе анықталмаған, 0,013% рұқсат етілген (б<0,05, n=37250) снизить риск инфицирования реципиентов при применении компонентов крови, и на 0,19% (p<0,05, n=37250) уменьшить абсолютный отвод от донорства.
Нуклеин қышқылын сынау
2007 жылдың желтоқсан айынан бастап донорлардың қанының HCV маркерлерінің бар-жоғын скринингі алдымен анти-HCV-ге серонегативті барлық үлгілерді, содан кейін С гепатиті вирусының РНҚ бар-жоғын тексеруден өткен барлық үлгілерді тексеру процедурасымен толықтырылды. нақты уақыттағы ПТР талдауы арқылы жүзеге асырылады, уақыт пен транскриптондық күшейту,
HCV РНҚ қанда анықталатын мөлшерде жұқтырған кезден бастап 6-10 күндері пайда болады (2-сурет). Вирус нысана жасушаларға енген кезде оның РНҚ вирусемия басталғанға дейін қанда анықталмауы мүмкін. Сондықтан HCV РНҚ аурудың ең ерте маркері болып табылады және донорлық қанды скрининг үшін шетелде кеңінен қолданылады.
58 655 анти-HCV серонегативті плазма үлгілері HCV РНҚ бар-жоғына сыналған. Алынған нәтижелер 1 кестеде берілген.
Бірінші ПТР жұмысында 14 (0,024%) сынама С гепатиті вирусының РНҚ бар-жоқтығына оң болды.Зертхананың сапаны бақылау жүйесінде техникалық талдау қателерін жою үшін барлық РНҚ-оң үлгілер бірдей әдіспен қайта зерттелді. Үлгілердің қайталанатын ПТР талдауында 14-тің 10-ы оң және 4-і теріс деп расталды.
1-кесте. HCV-ге қарсы серонегативті қан донорларында HCV РНҚ анықтау
Осылайша, С гепатиті вирусының РНҚ бар-жоғына сынамаларды сынау нәтижелері бойынша зертханада 10 (0,017%) донордан HCV РНҚ-оң диагнозы қойылды, бұл адамдар донорлықтан алынып, клиникалық сараптамаға жіберілді. Осы донорлардан алынған қанның барлық компоненттері кәдеге жаратылды. 4 жағдайда (0,007%) «HCV РНҚ-ға күмәнді реакция» алынды. Бұл тұлғалар донорлықтан уақытша тоқтатылды, плазма 1 айдан кейін қайталама серологиялық бақылаудың нәтижесі алынғанша карантинге жатқызылды, ал карантинге жатпайтын компоненттер жойылды.
Нуклеин қышқылын сынау донорларында С вирусты гепатитін зертханалық диагностикалау алгоритмі енгізілгенге дейін біз анықтаған 10 «РНҚ-оң HCV» доноры сау деп танылуы мүмкін еді.
Мұндай донордан алынған толық қанның бір дозасынан орта есеппен 4 потенциалды реципиентке құюға болатын 4 гемокомпонент дайындауға болады. Экспедиция бөлімінің мәліметінше, HCV-ге қарсы серонегативтілердің арасында HCV РНҚ-ға оң реакциясы бар 10 донорды анықтау 38 әлеуетті реципиентте HCV инфекциясының алдын алуға мүмкіндік берді.
Осылайша, донорлық қан үлгілерін HCV РНҚ бар-жоғына сынауды енгізу қан компоненттерін пайдалану кезінде реципиенттердің С вирустық гепатитін жұқтыру қаупін азайтуға мүмкіндік берді.
Вирусты гепатит С маркерлерін анықтау
Вирусты гепатит С маркерлерінің анықтау мүмкіндігін бағалау үшін 01.01.2000 жылдан 31.12.2008 жылға дейінгі кезеңде 341 952 донорлық картаға талдау жүргізілді. 2000-2008 жылдар аралығында зерттелген ДЗМ ӘКК донорларында С вирустық гепатитін анықтаудың жылдық көрсеткіштерінің таралуы. графикалық түрде 4-суретте көрсетілген.
4-сурет. 2000-2008 жж. SEC DZM донорларында HCV анықтау
4-суреттен көрініп тұрғандай, 2000-2002 жж қан донорларында HCV анықтаудың артуы байқалды, ол 1000 донорға шаққанда 34,08±0,02 деңгейіне жетті.
2002 жылы донорлар арасында HCV анықтаудың артуы, Ресей Федерациясының тұрғындары арасында аурушаңдық деңгейінен ерекшеленеді, гемокомпоненттердің инфекциялық қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін анти-HCV анықтау кезінде «сұр аймақтың» жасанды өсуімен байланысты. карантинге жатады.
2003 жылдан бастап анықтау көрсеткіші төмендей бастады және 2008 жылы 1000 донорға шаққанда 10,37±0,01 құрады. Осылайша, 2002 жылмен салыстырғанда 2008 жылға қарай ВСВ анықтау көрсеткіші 3,2 есеге төмендеді.
Анықтау көрсеткішінің төмендеуі Ресей Федерациясының тұрғындары арасында HCV-мен сырқаттанушылықтың жалпы төмендеуімен де, сондай-ақ донорларды тексеру кезінде өте маңызды болып табылатын HCV зертханалық диагностикасының әдістерін жетілдірумен де байланысты. Қан донорларында HCV анықтау тенденциясының өзгеруі негізінен бақылау кезеңінде жалпы Ресей Федерациясының тұрғындарының ВСВ-мен сырқаттанушылық тенденцияларына сәйкес келеді [Новоселов А.В., Нижечик Ю.С., т.б., 1997 ж. ; Онищенко Г.И., 2008].
2000-2008 жылдар аралығы. донорларда HCV анықтау үшін ELISA тест жүйелері өзгертілді және жаңа зерттеу әдістері қосылды (2-кесте).
2-кесте. 2000-2008 жылдар аралығындағы CCDL SEC DZM қан донорларында HCV маркерлерін анықтауға арналған сынақ жүйелері.
| Жыл | Тест жүйесінің түрі | Серологиялық терезе кезеңі | ||
| 2000 | 66 күн | |||
| 2001 | 2-ші буынның ELISA сынақ жүйелері | 66 күн | ||
| 2002 | 66 күн | |||
| 2003 | 3-ші буын ELISA сынақ жүйелері | Иммуноблотинг | 48 күн | |
| 2004 | 3-ші буын ELISA сынақ жүйелері | Иммуноблотинг | 48 күн | |
| 2005 | 3-ші буын ELISA сынақ жүйелері | Иммуноблотинг | 48 күн | |
| 2006 | 3-ші буын ELISA сынақ жүйелері | Иммуноблотинг | 48 күн | |
| 2007 | 3-ші буын ELISA сынақ жүйелері | Иммуноблотинг | 48 күн | |
| 2008 | 3-ші буын ELISA сынақ жүйелері | Иммуноблотинг | HCV РНҚ ПТР талдауы | 7 күн |
2-кестеден көріп отырғанымыздай, 2000 және 2001 ж. HCV диагностикасы үшін SPK DZM зертханасы 2-ші ұрпақтың ELISA тест жүйелерін қолданды. 2002 жылдан бастап HCV диагностикасы үшін 3-ші ұрпақтың ELISA тест-жүйелері қолданыла бастады, ол 2-ші ұрпақтың тест-жүйелерінен жоғары сезімталдықпен және анықталатын антигендер жиынтығымен ерекшеленеді.
Өткен жылдардағы зертхана жұмысын талдау негізінде скринингті жақсарту мақсатында ИФТ кезінде сұр аймақ әдістемеде көрсетілгеннен 20%-ға дейін ұлғайтылды. «Сұр аймақ» мөлшерінің ұлғаюы жалған оң нәтижелердің шамалы өсуіне әкелді, олар гемопродукттарды қабылдамаудың «оң реакциясы» ретінде түсіндірілді, бірақ зертханалық диагноз қою және донордан бас тарту үшін пайдаланылмайды. қайырымдылық. Неғұрлым заманауи тест-жүйелерді енгізу және «сұр аймақ» көлемінің ұлғаюы донорлық инфекцияның ықтималдығын төмендетті, бірақ серологиялық терезенің кезеңіне әсер еткен жоқ.
2003 жылы иммуноблотингті енгізу серологиялық терезенің аздап төмендеуіне әкелді.
2007 жылы біз 1-3 айдан кейін анти-HCV бар-жоғына күмәнді нәтижелері бар донорлардың екінші серологиялық зерттеуін енгіздік, бұл донорлықтан абсолютті бас тартуды азайтуға және сау донорлардың гемопродукциясын сақтауға мүмкіндік берді. 2008 жылы донорлардың барлық серонегативті анти-НСВ қан үлгілеріне қосымша РНҚ сынамасын енгізу серологиялық терезе кезеңін 7 күнге дейін қысқартуға мүмкіндік берді.
DZM қан құю станциясының донорларында HCV анықтау мониторингін жүргізіп, ВСВ диагностикасы үшін қолданылатын зертханалық талдау әдістері мен әдістерін, қан құюдың инфекциялық қауіпсіздігін қамтамасыз ету саласындағы қолданыстағы нормативтік-құқықтық базаны, сондай-ақ 2000-2005 жылдар аралығында қолданыста болған орталықтандырылған клиникалық диагностикалық зертханада қанды зертханалық зерттеуге арналған нұсқаулыққа сәйкес қан донорларының С вирустық гепатитін зертханалық диагностикалаудың жаңа алгоритмі ұсынылды (5-сурет).
Сурет 5. Қан донорларының вирусты гепатиті С зертханалық диагностикасының алгоритмі
Алгоритм бірнеше кезеңнен тұрады.
Зерттеудің бірінші кезеңінде донорлық қан сарысуының әрбір үлгісі екі данада анти-HCV бар-жоғын ферменттік иммуносорбенттік талдау (бірінші ИФА) арқылы зерттейді. 1-кезеңде алынған нәтижелер бойынша талдаудың одан әрі барысы таңдалады.
Екінші кезеңде барлық анти-HCV серонегативті үлгілер РНҚ сынағы үшін жіберіледі және 20% сұр аймақтағы оптикалық тығыздық мәндері бар барлық анти-HCV оң үлгілер ИФА әдісімен анти-HCV үшін қайта зерттеледі.
Анти-HCV-ге серонегативті үлгілердің РНҚ сынамасының нәтижелері бойынша донорды әрі қарай клиникалық тексеру қажеттілігі және осы донордан алынған гемоөнімдерді пайдалану мүмкіндігі туралы мәселе шешіледі. HCV РНҚ теріс нәтиже алған кезде донор сау болып саналады, қан плазмасы карантинге жатады, қанның жасушалық компоненттері сатылады. HCV РНҚ бар-жоғына оң нәтиже алғаннан кейін «РНҚ-оң» зертханалық диагнозы бар донор клиникалық тексеруге жіберіледі.
Зерттелетін үлгіде HCV РНҚ бар-жоғына күмәнді нәтижелер алынған жағдайда «HCV РНҚ-ға күмәнді реакция» зертханалық диагнозы бар донор 1-3 айдан кейін екінші серологиялық зерттеуге жіберіледі, плазма нәтиже шыққанға дейін карантинге жіберіледі. сероконтроль алынады, қанның жасушалық компоненттері жойылады.
ELISA зерттеуінің екінші кезеңінде жүргізілген талдау кезінде алынған нәтижелерге байланысты үлгілерді 3-ші кезеңге жіберуге болады. Екінші ИФА кезінде анти-ВСВ теріс нәтиже алған жағдайда донор «HCV-ге спецификалық емес реакция» зертханалық диагнозымен донорлықтан уақытша шеттетіледі және 1-3 айдан кейін екінші рет серологиялық зерттеуге жіберіледі. , плазма серобақылау нәтижелері алынғанша және қан компоненттері пайдаланылғанға дейін карантинге қойылады. Екінші ИФА-да анти-HCV үшін оң және үлгінің 20% сұр аймақ шегінде оптикалық тығыздық мәндері бар барлық үлгілер иммунологиялық тазарту арқылы HCV-ге қарсы растау сынағы үшін зерттеудің 3-ші кезеңіне жіберіледі. Күмәнді сынақ мәндері бар карантинге жататын және жатпайтын донор қанының барлық компоненттері жойылуы керек. Мұндай донорлардың зертханалық диагностикасы растау сынағының нәтижелерін алғаннан кейін орын алады.
Оң иммунологиялық блотинг нәтижесі алынған жағдайда «Вирусты гепатит С» зертханалық диагнозы бар донор клиникалық тексеруге жіберіледі. «Неспецификалық HCV реакциясы» зертханалық диагнозымен теріс және анықталмаған растау сынамасы бар донорлар 1-3 айдан кейін екінші серологиялық тексеруге жіберіледі.
Жаңа алгоритм зертханалық диагнозды қоюға ғана емес, сонымен қатар дайындалған гемоөнімдерді пайдалану мүмкіндігін анықтауға мүмкіндік береді.
Объективті деректерді алу үшін қан донорларының С вирустық гепатитін зертханалық диагностикалау үшін әзірленген алгоритмнің тиімділігі бағаланды.
Зертханалық сынақтың әрбір диагностикалық кезеңінің орындалуының тиімділігін салыстырмалы қабылдамау коэффициентін, яғни диагностикалық әдіспен анықталған оң үлгілер санының зерттелген адамдардың жалпы санына қатынасын пайдалана отырып, алдын ала бағалауға болады. Осы зерттеудің кезеңдерін көрсететін некенің есептелген салыстырмалы көрсеткіштері 3-кестеде берілген.
Донор қанының скринингіне РНҚ сынамасын енгізудің тиімділігін бағалау үшін «анықтау/терезе кезеңі» математикалық моделі арқылы HCV трансфузиялық-трансмиссивті берілуінің қалдық қаупі есептелді (4-кесте).
Кесте 3. Қан донорларының вирусты гепатиті С зертханалық диагностикасының алгоритмін енгізу кезеңдеріндегі некенің салыстырмалы көрсеткіштері.
| Қаралған донорлар саны | Кезеңді жүзеге асыру алдында HCV анықталды | Сонымен қатар, HCV кезеңді жүзеге асырғаннан кейін анықталды | Тиімділікті арттыру | |
| 35704 | - | - | - | |
| 1-3 айдан кейін серологиялық бақылау (2007 ж.) | 37250 | 396 | 7 | 0,019%* |
| HCV РНҚ анықтау (2008) | 47146 | 479 | 10 | 0,0212%* |
Ескерту: *б< 0,05
4-кесте. Мәскеуде вирусты гепатит С трансфузиялық-трансмиссивті берілуінің қалдық қаупін бағалау нәтижелері
| жылдар | Донорлардың жалпы саны | HCV-мен қайталанатын донорлардың саны | Жалпы адам-жыл | «Терезе кезеңі» | 100 000 адамға шаққанда анықтау | Қалдық тәуекел 1 миллион қайырымдылыққа |
| 2000 | 38320 | 43 | 37259,06 | 66 | 115,5155 | 5,7±1,6 |
| 2001 | 38512 | 47 | 37359,37 | 66 | 125,1627 | 5,3±1,6 |
| 2002 | 33510 | 46 | 32383,99 | 66 | 141,0574 | 4,6±1,5 |
| 2003 | 35704 | 31 | 34947,74 | 48 | 87,78823 | 5,5±1,6 |
| 2004 | 38860 | 25 | 38251,64 | 48 | 64,52011 | 7,4±1,5 |
| 2005 | 35580 | 23 | 35014,04 | 48 | 65,5737 | 7,3±1,6 |
| 2006 | 37070 | 19 | 36592,78 | 48 | 52,90662 | 9,0±1,5 |
| 2007 | 37250 | 20 | 36863,69 | 48 | 54,25393 | 8,8±1,5 |
| 2008 | 47146 | 28 | 46666,8 | 7 | 59,99983 | 1,1±1,7* |
Ескерту: *б<0,05
2000 жылы қалдық тәуекел 1 млн донорға шаққанда 5,7±1,6 болса, 2002 жылға қарай 1 млн донорға шаққанда 4,6±1,5-ке дейін төмендеді (4-кесте).
2000 жылмен салыстырғанда 2002 жылы қалдық тәуекелдің төмендеуін келесі факторлармен түсіндіруге болады. 2000 және 2002 жылдары HCV-ге қарсы зерттеу жүргізу әдістемесі өзгерген жоқ, сол тест-жүйелер серологиялық терезе кезеңімен 66 күн қолданылды, алайда 2002 жылы «Вирусты С гепатиті» зертханалық диагностикасын жасағанда, «сұр аймақ» 20%-ға дейін кеңейтілді. 2003 жылы емтихан процедурасына растау тесті енгізілді, ол ИФА кезінде жалған оң нәтижелердің санын азайтты. Бұл қалдық тәуекелді миллион донорлық үшін 5,5±1,6 дейін арттырды.
2003-2007 жылдар аралығында HCV-ге қарсы анықтау үшін 48 күндік «серологиялық терезе» кезеңімен 3-ші ұрпақ тест жүйелері қолданылды. Қалдық тәуекел 2007 жылға дейін айтарлықтай төмендеуін жалғастырды, бұл С вирустық гепатитінің зертханалық расталған диагнозы бар қайталанатын донорлар санының көбеюімен түсіндіріледі. Қайталанатын донорлар арасында HCV анықтау көрсеткіші барлық ӘКК донорлары арасындағы анықтау жылдамдығымен сәйкес келмейді және SEC DZM донорларында HCV анықтаудың төмендеуінің жалпы тенденциясына қарамастан, айтарлықтай жоғары деңгейде қалады. Бұл факт тұтастай әзірленген алгоритмнің тиімділігін бағалау үшін «анықталу/терезе кезеңі» математикалық моделін пайдаланудағы шектеулерді көрсетеді. Атап айтқанда, бұл модель «сұр аймақты» 20%-ға дейін кеңейту бойынша қабылданған шаралардың қан құюдың инфекциялық қауіпсіздігін арттыруға, растау сынамасын енгізуге және серологиялық қайталама жүргізу процедурасына оң әсерін ескермейді. 1-3 айдан кейін бақылау.
Нуклеин қышқылын сынауды енгізу серологиялық терезені 7 күнге дейін қысқартты.
Донорлардың қанындағы HCV РНҚ-ны анықтау трансфузиядан кейінгі HCV дамуының қалдық қаупін РНҚ тестілеуін енгізгенге дейінгі кезеңде 1 миллион донорға 8,8±1,5-тен 1 миллион донорға 1,1±1,7-ге дейін айтарлықтай төмендетуге мүмкіндік берді. кіріспе (б<0,05) (таблица 4). Полученные нами данные по остаточному риску в период до и после использования метода РНК-тестирования соответствуют мировым показателям.
Қан донорларында С вирустық гепатитін зертханалық диагностикалаудың әзірленген алгоритмі әлеуетті реципиенттер үшін С вирустық гепатитіне қарсы қан трансфузиялық терапиясының инфекциялық қауіпсіздігін арттыруға мүмкіндік береді.
Кесте 5. Реципиенттерде HCV инфекциясының алдын алу.
| Инфекциялық қауіпсіздікті арттыру бойынша қабылданған шаралар | Анықталған донорлардың саны | Гемокомпоненттер | Реципиенттердің инфекциясының алдын алады | |||
| FFP | ЕрМ | ЖАРАЙДЫ МА | КТ | |||
| Серонегативті аймақтың 20%-ға дейін жоғарылауы (2003 ж.) | 8 | 10 | 8 | 8 | 6 | 32 |
| 1-3 айдан кейін серологиялық бақылау (2007 ж.) | 7 | 7 | 7 | 7 | 6 | 27 |
| HCV РНҚ анықтамасы (2008) | 10 | 12 | 10 | 10 | 6 | 38 |
Ескерту: ErM - эритроциттердің массасы, FFP - жаңа мұздатылған плазма, LC - лейкоконцентрат, КТ - тромбоциттер концентраты.
5-кестеден көріп отырғанымыздай, әзірленген алгоритмді енгізу кезеңдерінің әрқайсысы С вирусты гепатитіне қатысты гемокомпоненттердің инфекциялық қауіпсіздігін арттыруға ықпал етті: 2003 жылы серонегативті аймақтың 20%-ға дейін кеңеюі мүмкін болды. 32 реципиенттің инфекциясының алдын алу, 2007 жылы анти-HCV үшін белгісіз нәтижелері бар донорларды қайталама серологиялық бақылау, жұқтырған қанның 27 трансфузиясын болдыртпады, CCDL тәжірибесіне HCV РНҚ анықтауды енгізу 2008 жылы 38 жылы HCV инфекциясының қосымша алдын алуға мүмкіндік берді. алушылар. Зерттеу кезеңінде 57 әлеуетті реципиентте С вирустық гепатитін жұқтырудың алдын алу мүмкін болды.
Жұмыста қолданылған математикалық модельдің жоғарыда аталған шектеулеріне қарамастан, ол зертханалық диагностиканың жаңа әдістерінің, атап айтқанда, нуклеин қышқылын сынаудың тиімділігін талдау үшін қолайлы және трансфузияның қалдық қаупін есептеу кезінде шетелдік зерттеушілер кеңінен қолданылады. вирустық инфекциялардың трансмиссивті берілуі қан банкінің жылдық есептерінде көрсетілуі тиіс. HCV-ге қарсы серонегативті донорлардың қанында HCV РНҚ анықтауды CCDL SPC тәжірибесіне енгізу трансфузиядан кейінгі вирустық С гепатиті дамуының қалдық қаупін 6,1 есе төмендетуге мүмкіндік берді: 1 миллион донорға шаққанда 6,7 ± 1,5-тен. нуклеин қышқылын сынауды енгізуге дейінгі кезең 2008 жылы HCV РНҚ анықтауды енгізгеннен кейін 1 миллион донорға 1,1±1,7 қышқылға дейін, бұл әлемдік көрсеткіштерге сәйкес келеді.
Зертханалық диагностиканың заманауи әдістерін енгізу, атап айтқанда, С вирустық гепатиті маркерлерінің немесе басқа қоздырғыштардың нуклеин қышқылдарының болуы үшін донор қанын скрининг кезінде РНҚ анықтау, қан трансфузиялық терапиясының инфекциялық қауіпсіздігін айтарлықтай арттыруы мүмкін. нәтиже реципиенттерде және жалпы алғанда трансфузиядан кейінгі С гепатиті инфекциясының дамуын болдырмайды, вирусты гепатит С-мен сырқаттанушылықты азайтады.
Көбінесе заманауи зертханалық технологияларды енгізуге қарсы дәлел олардың жоғары құны болып табылады. Жұмыс шеңберінде қазіргі заманғы жоғары сезімтал, жоғары спецификалық зертханалық әдістерді енгізудің тиімділігіне әлеуметтік-экономикалық зерттеу жүргізілді. Жоғарыда айтылғандай, бір донордан алынған қанның бір дозасынан төрт түрлі гемокомпонентке дейін дайындауға болады. Соның ішінде эритроциттер массасы, жаңа мұздатылған плазма, лейкоконцентрат, тромбоциттер концентраты. Әрбір жиналған компонент, әдетте, әртүрлі алушыларға қолданылады. Осылайша, HCV жұқтырған донор кем дегенде төрт реципиент үшін инфекция көзі бола алады. Кейбір жағдайларда фракциялау бөлімі гемокомпоненттердің педиатриялық дозаларын дайындайтынын атап өткен жөн. Бұл жағдайда әлеуетті алушылардың саны 1,5-2 есе артуы мүмкін. Жұмыс зерттеу кезеңінде 57 әлеуетті реципиентте С вирустық гепатитін жұқтырудың алдын алуға болатынын көрсетеді. Вирустық гепатит ауруы туралы жаңалықтар әрқашан дерлік науқас пен оның қоршаған ортасы үшін күшті стресс болып табылады. Психологиялық шоктың ауырлығы негізінен бұқаралық ақпарат құралдарынан оңай алуға болатын гепатит туралы қорқынышты, құрылымсыз ақпаратпен ғана емес, сонымен қатар жеке адамның жеке психологиялық ерекшеліктеріне де байланысты. Мазасыздық, нашар көңіл-күй, шок адамға медициналық жағдайды барабар бағалауға кедергі келтіреді және күрделі мәселеге айналады. Медициналық психологтар пациенттердің көпшілігі өмірдің түбегейлі өзгеретініне және ешқашан бұрынғыдай болмайтынына сенімді екенін атап өтті. Ауру, шынында да, өмірге өзгерістер енгізеді, бірақ гепатитпен ауыратын науқас үшін әлеуметтік шектеулер соншалықты маңызды емес. Оң жағы - бұл көп жағдайда С гепатитін дәрі-дәрмекпен емдеуге болатындығы, бірақ вирусқа қарсы терапияның 1 курсының құны 175 000-нан 1 000 000 рубльге дейін. [Герасименко Н.Ф., 1993]. Вирустың толық немесе ішінара жойылуы үшін жылына 3-4 терапия курсы қажет. Мұндай емдеу ұзақтығы 12 айдан 48 айға дейін. Осылайша, вирустық гепатиті С бар науқас үшін тек вирусқа қарсы терапияның құны басқа препараттарға, диагностикаға және оңалтуға арналған шығындарды есепке алмағанда 525 мыңнан 16 миллион рубльге дейін жетеді.
Мультиплексті тестілеуді қолдану арқылы В гепатитін диагностикалау алгоритмдерін енгізуді талдау 15682 HBsAg-теріс донорлардың арасында В гепатитінің 5 жағдайын анықтады. Олардың бірінде анти-HBs болуына қарамастан вирусемияның төмен деңгейі сақталды. Мұндай күй кейде жедел В гепатиті клиникалық қалпына келгеннен кейін ұзақ уақыт бойы байқалуы мүмкін екені белгілі. Бұл жағдайда вирустың персистенциясы анти-иммундық кешен түрінде жүзеге асырылуы мүмкін деп болжанады. HBs. Басқа жағдайларда вирусемияның төмен деңгейінің тек анти-HBc болуымен үйлесуі созылмалы В гепатитінің «үнсіз» формасының суретіне көбірек сәйкес келеді. HBsAg анықтауда теріс нәтижелер деп саналады. HBV бар науқастарда HBsAg төмен деңгейі, иммундық кешендердің түзілуі, сондай-ақ S аймағындағы вирустың мутациялары себеп болуы мүмкін. ВГВ дыбыссыз түрінде вирус репликациясының төмен деңгейін сақтайтын механизмдер қосымша зерттеуді қажет етеді. Қазіргі уақытта үнсіз ВГВ инфекциясы кезінде қандағы вирустың персистенциясын сақтай алатын факторларға қан моноциттерін вируспен жұқтыру, антиденелермен иммундық кешендердің түзілуі, иммунитеттің әлсіреуі, коинфекция жатады.
Алынған нәтижелерді әдебиет деректері аясында талдай отырып, қанында HBsAg анықталмаған донорлардың арасында ВГВ инфекциясының жағдайлары бар деген қорытынды жасауға болады. Мұндай донорлардан дайындалған қан компоненттері қан құю кезінде реципиенттер үшін инфекция көзі бола алады. Жоғары сезімтал тест-жүйелерді қолданатын ПТР әдісі HBsAg-теріс донорларда ВГВ инфекциясын анықтауға мүмкіндік береді және осылайша трансфузиядан кейінгі В гепатиті жағдайларының санын азайтады.
Осылайша, жұмыс профилактикалық түзету шараларын енгізу реципиенттерді жұқтырудың қалдық қаупін Еуропалық Одақтың қан қызметі деңгейіне дейін төмендетуге, дұрыс емес зертханалық диагноздарға байланысты донорлардың психологиялық жарақатын болдырмауға, 57 адамның инфекциясының алдын алуға көмектескенін көрсетеді. вирусты гепатитпен С, В вирустық гепатиті бар 5 адам, вирустық гепатитпен ауыратын ықтимал науқастарды емдеу, вирустық гепатиттің таралуын болдырмау қажеттілігінің болмауына байланысты 500 000 миллион рубльден астам үнемдеуді қамтамасыз етеді.
Қан қызметі мекемелерінің СМЖ-на СМЖ әзірлеу және енгізу кезінде персоналдың жұмысына байланысты қателіктер қаупін жою үшін автоматтандырылған жабдықты енгізу, адамдарды СМЖ жұмысына тарту және т.б. қажет. мегаполисте қан мен оның компоненттерін алуды ұйымдастыру донорлар мен реципиенттерге мүмкіндігінше жақын жүргізіледі. Тек Мәскеу қаласының денсаулық сақтау департаментінің құрылымында қан жинау ӘКК-нің екі аумағында (Поликарпова к. және Бакинская көш.), далалық жағдайларда, сондай-ақ 15 ДИК жүзеге асырылады.
Бір зертхана негізінде барлық қан қызметі мекемелері үшін зертханалық зерттеулерді орталықтандырудың ықтимал тиімділігін бағалау үшін біз қан анализінің құнының тәуелділігін зерделеуге негізделген зертханалық калькуляторды жасадық. зертханалық автоматтандырудың екі деңгейі: автоматты ELISA-анализаторды пайдалану және жартылай автоматты анализаторлар мен пластина шайбаларын пайдалану. Жұмыс барысында біз тәулігіне 50-ден аз донорлық санымен ELISA зертханасын құру және қолдау экономикалық мағынасы жоқ екенін көрсеттік; тәулігіне 50-ден 200-ге дейінгі донорлар санымен инфекциялық диагностикаға шығындар қолайлы, бірақ жүктемені / орталықтандыруды арттыру арқылы оңтайландыруға жатады; тәулігіне 200-ден астам қайырымдылық санымен шығындар минимумға жақын.
Зерттеулер көрсеткендей, қайырымдылық мекемелер арасында біркелкі бөлінбеген жағдайда, зертханаға жеткіліксіз жүктеме кезінде талдау құны айтарлықтай өседі, сондықтан кез келген орталықтандыру айтарлықтай экономикалық нәтижеге әкеледі. Мәселен, федерацияның бір субъектісіне бір орталықтандырылған зертхананың құрылуы облыста 80 пайыз ғылыми-зерттеу жұмыстарын жүргізсе, бюджетті 780 миллион рубльден астам үнемдеуге мүмкіндік береді. жылына. Бұл мегаполис жағдайында қан қызметі мекемелерінің көп саны елеусіз аумақта орналасқан кезде айқын көрінеді. Республикадағы жалғыз орталықтандырылған қан қызметі зертханасы – Орталық қан қызметі клиникалық зертханасының тәжірибесі зерттеудің нақты дәлелі.
СМЖ моделін ПЗС-да енгізу нәтижесінде келесі артықшылықтар алынды:
Зертхана меңгерушісі, КЛД дәрігері, лаборант, медициналық технологтың талдауға дейінгі, аналитикалық, аналитикалықтан кейінгі кезеңдерді техникалық орындауға бағытталған функционалдық міндеттерін орындаудан көшу. қолданыстағы нормативтік құжаттарға, сапа жөніндегі басқарма өкілінің, бас және ішкі аудиторлардың функциясын енгізе отырып, клиникалық зертханалық диагностика процестерінің сапа жүйесін қамтамасыз ету саясатына;
Зертханалық қызметкерлердің зерттеулер мен СМЖ қолдауының барлық тізбегінің қадағалануын және бақылауын қамтамасыз ететін жүйе енгізілді;
Қызметкерлердің КДТК мақсаттары мен міндеттерін түсінуін жақсарту;
Диагностикалық процестерді үздіксіз жетілдіру үшін құрылған жұмыс механизмінің арқасында уәждеме деңгейі, атқарушылық тәртіп пен персоналдың соңғы нәтижеге жауапкершілігі артты;
Қан донорлары мен оның құрамдас бөліктеріндегі қан-контактілі-трансмиссивті инфекцияларды диагностикалаудың жаңа әдістері мен технологияларын енгізу қарқынын ұлғайту арқылы ішкі циклдар мен сынақ нәтижелерін беру мерзімдерін қысқарту;
Елордалық қан қызметі мекемесінің орталықтандырылған клиникалық диагностикалық зертханасының экономикалық тиімділігі қамтамасыз етілді;
Зертханалық жабдықты пайдалану тиімділігі артты, зертханалық сынақтарды жүргізу процестерін оңтайландыру арқылы жалған оң және жалған теріс нәтижелердің саны азайды, бұл тиімділікті арттырды.
Коррекциялық-профилактикалық іс-шараларды енгізу нәтижесінде «серологиялық терезеде» және қоздырғыштардың мутантты штамдары бар жұқпалы аурулардың маркерлері бар жеке тұлғаларды анықтауды арттыру;
Жалған оң нәтижелерге байланысты донорлықтан негізсіз бас тарту саны қысқартылды, бұл донорлық адам донорларын ұстауға мүмкіндік берді;
Донорлардың бас тартудың негізсіздігімен және қосымша тексерулер қажеттілігімен байланысты психологиялық жарақаттарының саны, әсіресе әлеуметтік маңызы бар инфекциялар (АИТВ, вирустық гепатиттер) жағдайында қысқартылды;
СМЖ шеңберінде жұмыс істеуге жататын техниканы, персоналды ұтымды орналастыру және еңбекті күшейту арқылы адам ресурстарын тиімді пайдалану қамтамасыз етілді.
ҚОРЫТЫНДЫ
Мегаполистің қан қызметі үшін орталықтандырылған клиникалық диагностикалық зертхананың сапа менеджменті жүйесінің моделі әзірленді, бұл QLD мамандарының функционалдық міндеттерін орындаудан қан қызметінің сапасын қамтамасыз ету саясатына көшуді қамтамасыз етуге мүмкіндік береді. клиникалық зертханалық диагностикалық процестер.
Әзірленген үлгіні тәжірибеге енгізу зертханада әртүрлі мамандарды тиімді пайдалануға, қызметкерлердің ынтасын және жауапкершілігін арттыруға, қызметтер мен материалдарды сатып алудың дамыған менеджмент жүйесі арқылы CDL-ді жоғары сапалы медициналық өнімдермен қамтамасыз етуге, зерттеулердің сенімділігін арттыру және нәтижелерді шығару уақытын қысқарту.
Донорларды тексеру, гемокомпоненттерді жою, қанмен жанасу арқылы берілетін инфекцияларға (АИТВ-инфекциясы, В және С вирустық гепатиттері, мерез) зерттеу нәтижелері бойынша донорлықтан бас тарту алгоритмдері әзірленді, оның ішінде реттелетін әдістерге қосымша , гендік тестілеу арқылы вирустардың нуклеин қышқылдарын анықтау және «серологиялық терезені» барынша азайту үшін иммунологиялық сынақтарды қолдану арқылы донорларды қайта тексеру.
Зертханалық диагностикалық алгоритмдерді енгізу донорлықтың инфекциялық қауіпсіздігін жақсартты. Мысал ретінде вирустық гепатит С қолданылғанда, мыналар көрсетілген:
Донорларды қайта тексеру және С гепатиті вирусының РНҚ анықтау қан құю қауіпсіздігін 0,0212%-ға арттырды (р.<0,001) и минимизировали получение ложноположительных результатов;
Қан донорларының гендік диагностикасын енгізу потенциалды реципиенттерде трансфузиядан кейінгі HCV инфекциясының қалдық қаупін 6,1 есе төмендетуге мүмкіндік берді (р.<0,05);
Алгоритмді енгізу донорлықтан абсолютті бас тарту санының азаюына және гемоөнімдердің сақталуына әкелді;
Қан қызметі мекемелері үшін зертханалық зерттеулерді орталықтандыру мен орталықсыздандырудың экономикалық тиімділігін бағалауға мүмкіндік беретін есептеу жүйесі әзірленді.
Өңірдегі ғылыми-зерттеу жұмыстарының 80 пайызын атқаратын федерация субъектісіне бір қан қызметі мекемесінің бір орталықтандырылған зертханасын құру бюджетті 780 миллион рубльден астам үнемдеуге мүмкіндік береді деп есептелді. жылына. Ең үлкен тиімділік шағын аумақта қан қызметі мекемелерінің көп саны орналасқан мегаполис жағдайында көрінеді.
Зертхана қызметінде әртүрлі бейіндегі мамандарды тиімді пайдалану үшін ұсынылған сапа менеджменті жүйесін енгізу ұсынылады.
Зертханалық зерттеулердің жоғары сапасын қамтамасыз ету үшін ГОСТ Р ИСО 9001:2000 сәйкес реагенттерді, шығын материалдарын, жабдықтарды сатып алуға сапа менеджменті өкіліне әсер ету тетіктерін енгізу және медициналық бұйымдарды таңдаудың әзірленген критерийлерін пайдалану қажет. .
Қанмен байланыста-трансмиссивті маркерлерге бастапқы скрининг нәтижелерінің нәтижесі жоқ донорларға 1-3 айдан кейін қайта серологиялық бақылау ұсынылады.
Өңірлерде зертханалық калькулятор арқылы қан қызметі мекемелерінде зертханалық зерттеулерді орталықтандырудың тиімділігін есептеу.
- Тарасенко О.А., Поляков С.В. Мәскеу емханаларында клиникалық зертханалық диагностика болу // Клиникалық зертханалық диагностика. - 2003 ж. - № 9. - 4-5 б.
- Тарасенко О.А., Жуховицкий В.Г. Мәскеудегі медициналық мекемелерде микробиологиялық диагностиканың даму болашағы // Клиникалық зертханалық диагностика. - 2003. - № 9. - 5-6 б.
- Тарасенко О.А., Гукасян И.А., Голдырева Н.Г., Бондаренко В.А., Васильева О.Л. С гепатитіне INNO-LIA растау сынамасын қолдану тәжірибесі // Ресейдің қан қызметінің хабаршысы. - 2004. - № 3. - С. 30-32.
- Тарасенко О.А. III-IV патогендік топтағы жұқпалы аурулардың қоздырғыштарымен денсаулық сақтау мекемелерінің клиникалық диагностикалық зертханаларының жұмысы // Клиникалық зертханалық диагностика. - 2007. - № 9. -FROM. 25-26.
- Тарасенко О.А., Шубина Ю.Ф. С вирустық гепатитінің трансфузиялық-трансмиссивті берілу қаупін бағалау // РММУ хабаршысы. - 2010. No 2. -С. 51-53.
- Тарасенко О.А., Гукасян И.А., Соболевская Л.В., Шубина Ю.Ф., Попова И.Ю., Кулинич Л.И., Черненко Т.В., Бондаренко В.А. HBsAg-теріс донорларда HBV инфекциясын анықтау үшін донорлық қанды мультиплексті скринингтік жүйелерді қолданудың алғашқы тиімді тәжірибесі // Қан қызметінің хабаршысы - 2009. - № 3. - 18-20 б.
- Тарасенко О.А., Захарова Л.Р., Тогузов Р.Т. Орталықтандырылған қан қызметі зертханасының тиімді жұмысын қамтамасыз етудегі зертханалық ақпараттық жүйе Клиникалық зертханалық диагностика. - 2008 жылғы No 9, С. 36.
- Тарасенко О.А., Бродская А.П. Донорлық қауіпсіздікті қамтамасыз етудегі ақпараттық жүйелер. // Клиникалық зертханалық диагностика. - 2008 жылғы No 9, С. 39.
- Тарасенко О.А., Захарова Л.Р., Лукин Ю.В. Зертханалық ақпараттық жүйелердің стандарттары мегаполис зертханасында сапаны қамтамасыз ету және зерттеулердің үздіксіздігінің кепілі ретінде. // Клиникалық зертханалық диагностика. - 2008 жылғы No 9, С. 39.
- Тарасенко О.А., Тарасенко Ю.Ф. Қан құю қауіпсіздігін қамтамасыз ету жүйесіндегі молекулалық биологиялық әдістер. // Клиникалық зертханалық диагностика. - 2008. - No 9. - 46-б.
- Тарасенко О.А., Тарасенко Ю.Ф. Мәскеу қалалық денсаулық сақтау басқармасының қан қызметі мекемелерінде қан өнімдері мен қан компоненттерінің вирустық қауіпсіздігін қамтамасыз ету - «Медицинадағы, биологиядағы, фармакологиядағы және экологиядағы жаңа ақпараттық технологиялар» XIII халықаралық конференциясының тезистері - 2005. - 210-211 б.
- Тарасенко О.А. Ауруханаішілік инфекциялардың алдын алуды қамтамасыз ету бойынша КДЛ қызметіндегі ұйымдастырушылық аспектілер – «Әртүрлі бейіндегі стационарлардағы ауруханаішілік инфекциялар, асқынулардың алдын алу, емдеу» III ғылыми-практикалық конференциясының тезистері. – М., 2005. – С.22.
- Тарасенко О.А., Захаров В.В. Қан арқылы берілетін аурулардың алдын алуда қан препараттары мен қан компоненттерінің вирустық қауіпсіздігін зертханалық қамтамасыз ету – «Әртүрлі профильдегі ауруханалардағы ауруханаішілік инфекциялар, асқынулардың алдын алу, емдеу» III ғылыми-практикалық конференциясының тезистері. – М., 2005. – С.23.
- Тарасенко О.А., Захаров В.В., Оприщенко С.А., Ларина М.Н. Ауруханаішілік инфекциялардың алдын алуды қамтамасыз етуде тиімді карантин. – «Әртүрлі профильдегі ауруханалардағы ауруханаішілік инфекциялар, асқынулардың алдын алу, емдеу. - М., 2006. -С. 19.
- Тарасенко О.А. Мәскеу қаласының денсаулық сақтау басқармасының емдеу-профилактикалық мекемелеріне микробиологиялық жеңілдіктер беру. - «Әртүрлі профильдегі стационарлардағы ауруханаішілік инфекциялар, асқынулардың алдын алу, емдеу» IV ғылыми-практикалық конференциясының тезистері. – М., 2006. – С.36-37.
- Тарасенко О.А., Захаров В.В., Оприщенко С.А. Ауруханаішілік инфекциялардың алдын алуды қамтамасыз етуде денсаулық сақтау басқармасының қан қызметінде жиналған өнімді жою жүйесі. - «Әртүрлі профильдегі стационарлардағы ауруханаішілік инфекциялар, асқынулардың алдын алу, емдеу» IV ғылыми-практикалық конференциясының тезистері. - М., 2006. -С. 37-38.
- Тарасенко О.А., Ольшанский А.Я., Тарасенко. Ю.Ф., Бондаренко В.А. Қан құюдан кейінгі асқынулардың қаупін азайту үшін В гепатиті вирусының басқа серологиялық маркерлеріне құрамында HBsAg жоқ донорлардың қан сарысуы үлгілерін сынау негіздемесі. - «Медицина, биология, фармакология және экологиядағы жаңа ақпараттық технологиялар» XIV халықаралық конференциясының тезистері. – Гурзуф, 2006. – С.175-176.
- Тарасенко О.А., Тарасенко Ю.Ф. Донорлық қанды жұқпалы аурулардың маркерлеріне сынау нәтижелері бойынша қан қызметінде дайындалған өнімдерді жою жүйесі. – «Медицина, биология, фармакология және экологиядағы жаңа ақпараттық технологиялар» XIV халықаралық конференциясының тезистері. - М.. 2006. - С. 178.
- Тарасенко О.А., Захаров В.В. Гемокомпоненттердің карантині трансфузиядан кейінгі гемотрансмиссивті аурулардың қаупін төмендетуде. - «Әртүрлі профильдегі ауруханалардағы ауруханаішілік инфекциялар, асқынулардың алдын алу, емдеу» V ғылыми-практикалық конференциясының материалдары. - М., 2007. -С. 25.
- Тарасенко О.А., Захаров В.В., Тарасенко Ю.Ф. Қан донорлары мен оның компоненттерін зертханалық тексерудің жаңа алгоритмінің және дайындалған өнімдерді ауруханаішілік инфекциялардың алдын алуда қолданудың тиімділігі. - «Әртүрлі профильдегі ауруханалардағы ауруханаішілік инфекциялар, асқынулардың алдын алу, емдеу. – М., 2007. – С.46-47.
- Тарасенко О.А., Кундельский Р.В. Қан қызметі мекемелері үшін зертханалық зерттеулерді орталықтандырудың экономикалық аспектілері - «Аурулардың әртүрлі топтарын диагностикалаудың заманауи технологиялары мен әдістері, зертханалық талдау» ғылыми-практикалық конференция материалдары. - 2008. -С. 23-25.
- Тарасенко О.А., Торшин В.А. Критикалық жағдайлардың зертханалық экспресс-диагностикасындағы заманауи шешімдер. - «Аурулардың әртүрлі топтарын диагностикалаудың заманауи технологиялары мен әдістері, зертханалық талдау» ғылыми-практикалық конференциясының тезистері. - 2008. - С. 25-26.
- Тарасенко О.А. Ауруханаішілік инфекциялардың алдын алуды қамтамасыз етуде жұқпалы аурулардың қоздырғыштарын қолданумен байланысты қызметті лицензиялау мәселелері туралы клиникалық зертханалық диагностика докторының көзқарасы. - «Әртүрлі профильдегі ауруханалардағы ауруханаішілік инфекциялар, асқынулардың алдын алу, емдеу» VI ғылыми-практикалық конференциясының тезистері. - 2008. -С. 55-56.
- Тарасенко О.А., Ольшанский А.Я., Гукасян И.А., Бондаренко В.А., Тарасенко Ю.Ф. Құрамында HBsAg жоқ донорлардың қан сарысу үлгілерінде жалпы анти-HBcor антиденелерінің болуы. - «Әртүрлі профильдегі ауруханалардағы ауруханаішілік инфекциялар, асқынулардың алдын алу, емдеу» VI ғылыми-практикалық конференциясының тезистері. – М., 2008. – С.56-57.
- Тарасенко О.А., Осипова О.Н. Зертханалық зерттеулердің аналитикалық кезеңдегі медициналық персоналдың биоқауіпсіздігінің негіздері. – «Әртүрлі профильдегі ауруханалардағы ауруханаішілік инфекциялар, асқынулардың алдын алу, емдеу» VI ғылыми-практикалық конференциясының тезистері – М., 2008. – 57-58 б.
- Тарасенко О.А., Трошин А.Н., Кундельский В.Р. Қан қызметінің зертханалық бөлімшелерін орталықтандырудың экономикалық аспектілері // Денсаулық сақтау және медициналық техника. - 2005. - № 4. - С. 34.
- Тарасенко О.А. Клиникалық диагностикалық зертханаларды кадрлармен қамтамасыз ету: заңнамалық база // Денсаулық сақтау және медициналық техника. - 2005. - № 7. - С. 32 - 34.
- Тарасенко О.А. Емдеу-профилактикалық мекемелердің клиникалық диагностикалық (соның ішінде микробиологиялық) зертханаларына жоғары білімді мамандарды жұмысқа қабылдау мәселелері // Зертханалық медицина.- 2005. - № 7. - С. 15-16.
- Тарасенко О.А. Мәскеу қаласының қан қызметінде гемотрансмиссивті аурулардың алдын алу. - «Көп бейінді ауруханада қан арқылы берілетін инфекциялардың алдын алудың өзекті мәселелері» қалалық семинар материалдары. - М., 2006. -С.19-22.
- Тарасенко О.А., Осипова О.Н., Тарасенко Ю.Ф., Еремина М.В. Клиникалық диагностикалық зертханалар қызметінің аналитикалық кезеңін өткізудің стандартты операциялық процедуралары // CDL басшысының анықтамалығы. - 2007. - № 4. - С. 13-19; № 5. - С. 23-28; № 6.- С. 11-14.
- Тарасенко О.А., Тарасенко Ю.Ф., Захаров В.В. Қан құюдың инфекциялық қауіпсіздігін қамтамасыз етудің зертханалық аспектілері // Стерилизация және ауруханалық инфекциялар. -2007. - № 2 (4). - С. 18-23.
- Тарасенко О.А. Клиникалық диагностикалық зертханадан жұқпалы аурулардың қоздырғыштарын пайдалануға байланысты қызметті лицензиялауға көзқарас // Стерилизация және ауруханалық инфекциялар. - 2007. - No 4 (6). - С. 17-19.
- Оприщенко С.А., Тарасенко О.А., Тарасенко Ю.Ф. Гемокомпоненттердің инфекциялық қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін қан қызметінде зертханалық технологияларды қолдану.// Денсаулық сақтау және медициналық технологиялар. - М. - 2008. - No 5. - С. 24-26.
- Тарасенко О.А., Новиков В.А., Осипова О.Н., Эммануэль А.В. Ресейде ИСО жүйесінің халықаралық стандарттарын енгізу - проблемалар мен перспективалар // Клиникалық және зертханалық кеңес. - 2008. - No 6 (25). -FROM. 4-7.
- Тарасенко О.А. Қан тобын алдын ала анықтау. АИТВ-ға скринингтік зерттеулер. МКҚК бастығының функцияларын орындау // МКҚК бастығының анықтамалығы.- 2008. - № 9. - С. 24-26.
- Тарасенко О.А. Трансфузиядан кейінгі инфекциялық асқынулардың дамуының алдын алуды қамтамасыз етудегі заманауи зертханалық технологиялар Стерилизация және стационарлық инфекциялар. - 2009. - No 1. - С. 42-45.
- Тарасенко О.А. Қан құюдың инфекциялық қауіпсіздігін қамтамасыз етудегі зертханалық технологиялар // КДЛ басшысының анықтамалығы. - 2009. - № 1. - С. 10-15.
- Тарасенко О.А., Эмануэль В.Л., Эмануэль А.В. Сапа маманының жұмысын ұйымдастыру // Медицина және сапа. Денсаулық сақтау және әлеуметтік дамудағы сапа менеджменті. - 2009. - № 5. - С. 111-117.
- Тарасенко О.А., Головастова Г.И. Зертханалық диагностиканың сапасын қамтамасыз ету мәселелерінің медициналық-экономикалық шешімі // Медициналық әліпби. Зертхана – 2009. – No2. 4-5 беттер.
- Тарасенко О.А., Головастова Г.И., Эмануэль В.Л. Жоғары технологиялық клиникалық-диагностикалық зертханалар үшін импортты алмастыратын өнімдер // КДЛ басшысының анықтамалығы. - 2009. - No 7. С23-28.
- Тарасенко О.А. Майорова О.А., Шубина Ю.Ф. Вирусты гепатит С-ның трансфузиялық-трансмиссивті берілу қаупін төмендетудегі тиімді зертханалық әдістер// Медициналық алфавит. Эпидемиология және санитария. - 2009. - № 1. 8-10 беттер.
- Тарасенко О.А. Фельдшердің, лаборанттың міндеттері. 3-4-ші патогендік топтағы микроорганизмдермен жұмыс істеуге лицензия. Денсаулық сақтау мекемелерінің қалдықтарын кәдеге жарату. Иммерсиялық маймен жұмыс Сүт беру // КДЛ бастығының анықтамалығы. - 2009. - № 6. 26-28 беттер.
- Тарасенко О.А., Шубина Ю.Ф. Эпидемиялық салауаттылықты қамтамасыз етуде вирусты С гепатитінің тиімді зертханалық диагностикасы - «Ресейдегі денсаулық сақтауды 2020 жылға дейін дамыту тұжырымдамасының аясында зертханалық медицина.» ғылыми-практикалық конференция материалдары. - 2009. - С. 242.
- Тарасенко О.А. Төтенше жағдайдағы стационарларда науқастарды тексеру зертханаларының жұмысын ұйымдастырудың ерекшеліктері - «Ресейдегі денсаулық сақтауды 2020 жылға дейін дамыту тұжырымдамасының аясында зертханалық медицина. - 2009. - П. 247-248
- Тарасенко О.А., Осипова О.Н. Орталықтандырылған клиникалық диагностикалық зертханалардың кадрлық моделі - «Ресейдегі денсаулық сақтауды 2020 жылға дейін дамыту тұжырымдамасының аясында зертханалық медицина. - 2009. - С. 258-259. ғылыми-практикалық конференция материалдары.
- Тарасенко О.А., Крюков А.И., Павлов Н.В., Варшавский Ю.В., Палчун В.Т., Кунельская Н.Л., Хамзалиева Р.Б., Изотова Г.Н., Туровский А..Б., Кирасирова Е.А., Романенко С.Г., Гаров Е.В. ЛОР мүшелерінің патологиясының емдік-диагностикалық алгоритмі: No14 әдістемелік ұсыныстар. - М .: «Мәскеу қаласының денсаулық сақтау басқармасы», 2007. - 62 б.
ҚЫСҚАРТУЛАР ТІЗІМІ
АЛТ – аланинаминотрансфераза
HCV - вирусты гепатит С
DZM - Мәскеу қаласының денсаулық сақтау басқармасы
ДНҚ – дезоксирибонуклеин қышқылы
ИФА – иммундық ферментті талдау
ISO – Стандарттау жөніндегі халықаралық ұйым
ICLA – иммунохимилюминесцентті талдау
KDL - клиникалық диагностикалық зертхана
KLD – клиникалық зертханалық диагностика
РНҚ – рибонуклеин қышқылы
СМЖ – сапа менеджменті жүйесі
СПК – қан құю станциясы
CKDL – орталықтандырылған клиникалық диагностикалық зертхана
анти-HCV - гепатит С вирусына қарсы антиденелер
HBsAg – В гепатитінің беткі антигені
HBV - гепатит В вирусы
HCV - гепатит С вирусы
АҚТҚ – адамның иммун тапшылығы вирусы
Ұқсас жұмыстар:
«ОСИПОВ Дмитрий Петрович 14.03.01 Эпилепсиямен ауыратын балалардың СОМАТОТИПІНІҢ АНАТОМИЯЛЫҚ КОМПОНЕНТТЕРІНІҢ СИПАТТАМАСЫ - адам анатомиясы Ғылыми конкурсқа диссертацияға РЕФЕРАТ ...»
«АВЕТИСЯН Татевик Граировна ЖАТЫР АУРУЛАРЫН ОРТАЛЫҚ ЕМДЕУДЕН КЕЙІН ӘЙЕЛДЕРДІҢ РЕПРОДУКТИВЛІК ФУНКЦИЯСЫ 14.00.01 – Акушерия және гинекология Медицина ғылымдарының кандидаты ғылыми дәрежесін алу үшін диссертацияның авторефераты 200 Медицина ғылымдарының кандидаты ғылыми дәрежесін алу үшін диссертацияның авторефераты 2000 Медициналық ғылымдар институтында жоғары оқу орнында 2000 жылы С.М.Б. Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму федералдық агенттігінің Мемлекеттік медициналық академиясы Ғылыми жетекші: Ресей Федерациясының еңбек сіңірген дәрігері, ИВАНЯН медицина ғылымдарының докторы, профессор Александр ...»
«СКОТЕНКО Ольга Львовна ДӘРІГЕР МЕН ПАЦИЕНТТЕРДІҢ БАЙЛАНЫСТАРЫНЫҢ МОДЕЛЬДЕРІ (Офтальмологиялық тәжірибе негізінде) 14.02.05 – Медицина әлеуметтануы Медицина ғылымдарының кандидаты ғылыми дәрежесін алу үшін диссертацияға автореферат Волгоград – 2010 ж. және әлеуметтік даму Ғылыми кеңесші дәрігер...»
«АВЕТИСОВА Элина Рафаэловна «Ресей мемлекеттік ғылыми-зерттеу институтының СОКЛЕРОДЕРМИЯСЫ СИСТЕМАЛЫҚ СКЛЕРОдермиямен ауыратын науқастарда эластин мен эластазаға антиденелерді анықтаудың клиникалық-диагностикалық маңызы.
«Бариляк Виктория Валерьевна КИСТИКАЛЫҚ ФИССИДОЗЫ БАР БАЛАЛАРДЫҢ ЕСІТУ КҮЙІ 14.01.03 - Құлақ, мұрын және тамақ аурулары РЕФЕРАТ Медицина ғылымдарының кандидаты ғылыми дәрежесін алу үшін диссертациялар Мәскеу -2012 Ресей. Жетекшісі: Нейля Адельшиновна Милешина, медицина ғылымдарының докторы Ресми оппоненттер: доктор....»
«ШИПУНОВ Максим Валерьевич Бауыр фиброзының вирустық генезінің әртүрлі сатылары бар науқастардың клиникалық-иммунологиялық сипаттамасы 14.03.09 – клиникалық иммунология, аллергология Медицина ғылымдарының кандидаты ғылыми дәрежесін алу үшін диссертацияға РЕФЕРАТ Новосибирск 2012 ж. Жұмыс Федералды штатта жүргізілді. Ресей медицина ғылымдары академиясының Сібір филиалының Клиникалық иммунология ғылыми-зерттеу институтының бюджеттік мекемесі...»
«Проскурина Ольга Владимировна СЫНУ ДИНАМИКАСЫ, БАЛАЛАР МЕН ЖАСӨСПІРІМДЕРДІҢ АМЕТРОПИЯСЫНЫҢ ДИАГНОСТИКАСЫ ЖӘНЕ НҮКТЕЛІК ТҮЗЕТУ ПРИНЦИПТЕРІ 14.00.08. - көз аурулары Медицина ғылымдарының докторы ғылыми дәрежесін алу үшін диссертация авторефераты Мәскеу – 2007 Жұмыс Мәскеудегі көз аурулары ғылыми-зерттеу институтында орындалды. Гельмгольц Росздрав директоры – медицина ғылымдарының докторы, профессор В.В. Нероев Ғылыми кеңесші: Ресей Федерациясының еңбек сіңірген ғылым қайраткері, м.ғ.д. Ғылымдар,...»
« 14.00.37 – анестезиология және реаниматология Медицина ғылымдарының кандидаты ғылыми дәрежесін алу үшін диссертацияның авторефераты Мәскеу 2008 ж. Жұмыс Ресей мемлекеттік медицина университетінің жоғары кәсіптік білім беру мемлекеттік оқу орнында Федералдық агенттігінің...»
Суховьева Ольга Геннадьевна Ювенильді артритпен ауыратын науқастардағы гемостаздың бұзылыстары 14.01.08 – Педиатрия Мамандығы Медицина ғылымдарының кандидаты ғылыми дәрежесін алу үшін диссертацияның авторефераты Мәскеу – 2013 Жұмыс ҚР Денсаулық сақтау министрлігі И.М.Сеченов атындағы Бірінші Мәскеу мемлекеттік медицина университетінде орындалды. Ресей Федерациясы медицина ғылымдарының докторы Жолобова Елена Спартаковна РЕСМИ ҚАРСЫЛЫҚ Олег Ботвиниев...»
«Козловских Дмитрий Николаевич СУ САПАСЫНЫҢ МОНИТОРИНГІ ЖӘНЕ ІРІ ӨНЕРКӘСІПТІҢ ОРТАЛЫҚТАНДЫРЫЛҒАН ЫСТЫҚ СУ ЖҮЙЕСІНДЕГІ АШЫҚ ЖӘНЕ ЖАБЫҚ ЖҮЙЕЛЕРІНДЕГІ ХАЛЫҚТЫҢ ДЕНСАУЛЫҒЫНЫҢ ТӘУЕКЕЛІН БАСҚАРУ. Өнеркәсіптік кәсіпорындардағы жұмысшылардың денсаулығының алдын алу және қорғау жөніндегі ғылыми орталық ...»
«Чиркова Диана Владимировна ІІ сатыдағы алкогольге тәуелділігі бар еңбекке қабілетті жастағы ерлердің терапиялық ремиссия ұзақтығына әсер ететін клиникалық-әлеуметтік аспектілерді зерттеу 14.02.03- Қоғамдық денсаулық сақтау және денсаулық сақтау 14.01.27- наркология ғылыми дәрежесін алу үшін диссертация авторы. медицина ғылымдарының кандидаты Мәскеу-2012 Жұмыс ...»
«КАРМАНОВА Вероника Сергеевна ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ӨНІМДЕРДІ ТҰТЫНУДЫҢ ӘЛЕУМЕТТІК АНЫҚТАУШЫЛАРЫ 14.02.05 – Медицина социологиясы Әлеуметтану ғылымдарының кандидаты ғылыми дәрежесін алу үшін диссертацияның авторефераты Владикавказ – 2010 ж. Қ.Л.Хетагуров Білім жөніндегі федералдық агенттік жетекші: әлеуметтану ғылымдарының докторы,...»
«РЫЖИКОВА ИРИНА БОРИСОВНА Миокард инфарктісі бар науқастарда ұзақ мерзімді бақылау кезіндегі қайталама профилактиканың тиімділігі 14.01.05 – Кардиология Медицина ғылымдарының кандидаты ғылыми дәрежесін алу үшін диссертацияның авторефераты Мәскеу – 2010 Жұмыс Федералды мемлекетте жүргізілді. «Росмедтехнология» мемлекеттік профилактикалық медицина ғылыми-зерттеу орталығы мекемесі. Ғылыми жетекшісі: медицина ғылымдарының докторы, профессор Колтунов Игорь Ефимович Ресми оппоненттер Доктор...»
«ФОТЕЕВА ТАТЬЯНА СТЕПАНОВНА 14.01.01 – Акушерлік және гинекология (медицина ғылымдары) 01.14.21 – Гематология және қан құю (медициналық ғылымдар) плазмаферезді қолдану арқылы менопауза синдромын емдеудің клиникалық-патогенетикалық негіздемесі. Докторлық диссертация. Ғылымдар Мәскеу – 2012 Академик В.И. атындағы Акушерлік, гинекология және перинатология ғылыми орталығының Федералдық мемлекеттік бюджеттік мекемесінде атқарылған жұмыстар...».
«ЧУМАКОВА Наталья Сергеевна ЖҮРЕКТІҢ ЛИМФАТАЛЫҚ ТҮЙЕГІНЕ ЖӘНЕ ПЕРИКАРДИТТЕ АНГИОТЕНЗИН-АЙНАЛДЫРАТЫН ФЕРМЕНТ ИНГИБИТОРЛАРЫНЫҢ ӘСЕРІ 14.01.05 – Кардиология 14.01.05. – 20 мемлекеттік бюджеттік білім беру мекемесі Білім беру Орынбор мемлекеттік медицина академиясы Денсаулық сақтау министрлігінің және ...»
«Корчемная Ольга Сергеевна БИОМЕТРИЯЛЫҚ ДИАГНОСТИКА ЖӘНЕ ТІСТЕРДІҢ ЖАҚТАҒЫ АНАТОМИЯЛЫҚ ҚҰРЫЛЫСТАРДЫ ЕСКЕ АЛУ 14.01.14 – Стоматология К.ғ.д. диссертациясының РЕФЕРАТЦИЯСЫ 13-ғ.
«КОРНЕЕВ Кирилл Викторович РАДИКАЛЫҚ мастэктомиядан кейін сүт безінің обырымен ауыратын науқастарда ЛИФОРИЯНЫҢ АЛДЫН АЛУДЫҢ ИНТРАОПЕРАЦИЯЛЫҚ ЖОЛДАРЫ (14.01.12 – онкология, 14.01.17 – хирургия) http://rncrr.ru диссертациясына конкурсқа және рефератқа...»
«Торголо Вера Викторовна Новосибирск қаласының балаларындағы асқазан жарасы және созылмалы эрозиялық гастродуоденит ағымының клиникалық-иммуногенетикалық ерекшеліктері 14.00.09 - педиатрия Медицина ғылымдарының кандидаты ғылыми дәрежесін алу үшін диссертацияға РЕФЕРАТ Томск – 2008 медицина ғылымдарының профессоры Казначеева. Лариса Федоровна Ресми қарсыластар: дәрігер ... »
«ШАГИНА Инна Рудольфовна Медициналық университет студенттерінің денсаулық жағдайына оқу процесінің әсерін медициналық-әлеуметтік талдау (Астрахан облысындағы материалдар негізінде) 14.02.05 – медицина социологиясы Кандидаттық ғылыми дәрежесін алу үшін диссертация авторефераты. әлеуметтану ғылымдары Астрахань - 2010 Жұмыс Росздрав атындағы Астрахань мемлекеттік жоғары кәсіптік білім беру мемлекеттік оқу орнында жүргізілді. Ғылыми жетекші:...»
«Варфоломеева Татьяна Валерьевна мектепке дейінгі білім беру ұйымдарында аллергопатологиясы бар балаларды денсаулық сақтау әлеуметтендіру 14.02.05 - Медицина әлеуметтануы Әлеуметтану ғылымдарының кандидаты ғылыми дәрежесін алу үшін диссертация авторы Волгоград – 2013 Волгоград мемлекеттік бюджеттік білім беру мекемесінде жұмыс аяқталды. Денсаулық сақтау министрлігінің Мемлекеттік медицина университеті:...»
Өлшемі: px
Әсерді келесі беттен бастау:
транскрипт
1 In vitro диагностикасы үшін медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналымының сапасын, тиімділігін және қауіпсіздігін мемлекеттік бақылауды қамтамасыз етудегі ғылыми-әдістемелік тәсілдер д-р.мед. Тарасенко Ольга Анатольевна Росздравнадзордың «ВНИИМТ» федералдық мемлекеттік бюджеттік мекемесі бас директорының орынбасары 1-слайд
2 Денсаулық сақтауды материалдық емес өндіріс саласы ретінде бағалау критерийлері (М.А.Годков) Денсаулық сақтау Зертхана Әлеуметтік бағдар Өндіріс пен тұтыну уақытының сәйкестігі Қызметтерді тасымалдау және сақтау мүмкіндігі Дәрігер мен пациенттің жеке байланысының қажеттілігі Өнімділік Репродуктивтілігі және дәлдік Иә Иә Жоқ Иә «Бөлім» Дәрігер-пациент Жақсы Иә Әрқашан мүмкін емес Жоқ Ондықтар, жүздіктер, мыңдар Өте жоғары
3 Федералдық заң 323 «Азаматтардың денсаулығының негіздері туралы» 87-бап. Медициналық қызметтің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау 1. Медициналық қызметтің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау мынадай нысандарда жүзеге асырылады: 1) мемлекеттік бақылау; 2) ведомстволық бақылау; 3) ішкі бақылау. 2. Медициналық қызметтің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау: 1) Ресей Федерациясының заңнамасында белгіленген медициналық қызметті жүзеге асыруға қойылатын талаптарды сақтау; 2) медициналық ұйымдар қызметінің сапа көрсеткіштерін айқындау; 3) Ресей Федерациясының міндетті медициналық сақтандыру туралы заңнамасына сәйкес міндетті медициналық сақтандыру қорлары мен сақтандыру медициналық ұйымдарының медициналық көмек көрсету көлемін, мерзімі мен шарттарын сақтауы, медициналық көмектің сапасын бақылау; 4) медициналық қызметтер көрсетуге қатысатын медицина қызметкерлерінің қызметін бағалау жүйесін құру; 5) денсаулық сақтау саласындағы ақпараттық жүйелерді құру, басқалармен қатар, медициналық қызметті жүзеге асыру кезінде дербестендірілген есепке алуды қамтамасыз етеді. слайд 3
4 Медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысы саласындағы бақылау және қадағалау Медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысы саласындағы бақылау және қадағалау шаралары Медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу Медициналық мақсаттағы бұйымдардың бүкіл өмірлік циклін бақылау (техникалық және клиникалық зерттеулер, токсикологиялық зерттеулер, өткізу, сақтау). , пайдалану, кәдеге жарату және т.б. ) Медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігін бақылау Медициналық техниканы өндіру мен техникалық қызмет көрсетуді лицензиялау (көрсетілген қызмет заңды тұлғалар мен жеке кәсіпкерлердің жеке қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін жүзеге асырылатын жағдайларды қоспағанда)
5 Медициналық бұйымдардың айналымы Медициналық бұйымдар Техникалық сынақтар Токсикологиялық зерттеулер Клиникалық сынақтар Импорт, экспорт Өндіріс Өндіріс Мемлекеттік тіркеу Сапа, тиімділік және қауіпсіздік сараптамасы Сәйкестікті бағалау Мемлекеттік бақылау Сақтау Тасымалдау Жою/жою Жөндеу Қолдану, пайдалану, техникалық қызмет көрсету Орнату Іске асыру
6 Медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналымын бақылаудың құқықтық негіздері Медициналық мақсаттағы бұйымдардың (МИ) айналымының бүкіл кезеңі бойына мемлекеттік бақылау клиникалық сынақтар, сақтау, орнату, реттеу, пайдалану, оның ішінде техникалық қызмет көрсету, жөндеу, пайдалану, кәдеге жарату немесе жою (3-тармақ) Федералдық заңның 95-бабы «Ресей Федерациясындағы азаматтардың денсаулығын қорғау негіздері туралы» Федералдық заңның Денсаулық сақтау саласындағы қадағалау федералды қызметі (Росздравнадзор) жүзеге асырады (Ресей Денсаулық сақтау министрлігінің бұйрығы). Федерацияның n «Медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналымын бақылау жөніндегі мемлекеттік функцияны жүзеге асырудың әкімшілік регламентін бекіту туралы») Қазіргі уақытта, негізінен, нормативтік, техникалық және пайдалану құжаттамасының талаптарына сәйкестігін тексеру жүргізіледі (12d тармағы). Ресей Федерациясы Үкіметінің «Медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналымын мемлекеттік бақылау туралы ережені бекіту туралы» қаулысы) Слайд 6
7 Диагностикалық зертхананы құжаттық тексеру неге жеткіліксіз? Әртүрлі зертханалардағы бір аналитикалық жүйе үшін құжаттардың бірдей жиынтығымен талдау нәтижелерінің сапасының әртүрлі деңгейі бар: реагенттерді жеткізу және сақтаудың әртүрлі шарттары; жабдықтың жұмыс істеу ерекшеліктері; қызмет көрсетудің ұйымдастырылуы мен деңгейі; кәсіби деңгей. персонал саны және т.б. Объективті көрсеткіштерді жүзеге асырмай пайдалану құжаттамасының талаптарына сәйкессіздікті анықтау мүмкін емес Слайд 7 Аналитикалық жүйенің операциялық және өндіруші мәлімдеген сипаттамаларының сәйкестігін сандық бағалау қажет.
8 Тіркеуден кейінгі бақылау әдістемесі VLK WQA B CV biodatabase1.htm VLK-зертханаішілік сапаны бақылау VQA-сыртқы сапаны бағалау жүйесі B- жүйелі қате CV- кездейсоқ қате (TEa) Жалпы қате – аналитикалық сапаның интегралды көрсеткіші Слайд 8 8
9 Слайд 9 НӘТИЖЕЛЕРДІҢ ЖӘНЕ ПАЦИЕНТ ДЕНСАУЛЫҒЫНЫҢ ҚАУІПІН АЛДЫН АЛУ – АНЫҚ ЖӘНЕ ҚОЛДАНЫЛАТЫН КРИТЕРИЯЛАРЫ БАР ЗЕРТТЕУ САПАСЫН БАСҚАРУ ЖҮЙЕСІ ЗЕРТТЕУ ЖҮЙЕСІНІҢ ЖҰМЫСЫ БОЛУ.
10 ГОСТ Клиникалық зертханалық технологиялар. Клиникалық зертханалық зерттеулердің сапасына қойылатын талаптар 2-бөлім. Зерттеу әдістерінің аналитикалық сенімділігін бағалау (дәлдік, сезімталдық, спецификалық) клиникалық зертханалық зерттеулердің аналитикалық сенімділігінің объективті дұрыс әдістері мен критерийлерін белгілеуге арналған. Аналитикалық сенімділік көрсеткіштері сараланған биологиялық негізделген дәлдік критерийлерінің кестесінде жинақталған (ГОСТ 3-қосымша). Слайд 10
11 Жалпы қателік (ТЭа) аналитикалық сапаның интегралды көрсеткіші ГОСТ бойынша аналитикалық сенімділікке сәйкес келетін ең көп тараған көрсеткіш, зерттелетін талданатын зат бойынша зертханалық мәліметтердің сенімділік дәрежесі TEa = B + 1,96xCV - жүйелік қатені бір уақытта бағалауға мүмкіндік береді. (B) және кездейсоқ қателік (CV) зертханадағы әрбір талданатын зат үшін Статистикалық рейтинг әртүрлі зертханалардың нақты жағдайында әртүрлі аналитикалық жүйелердің өнімділігін бағалауға мүмкіндік береді 11-слайд TEa бағалау Ресей Федерациясының зертханалық қызметінде аналитикалық сапаны жоспарлауды ынталандырады.
12 Слайд 12 ШАҚЫРЫЛҒАН ЗЕРТХАНИЯНЫҢ СИПАТТАМАСЫ
13 Жалпы сипаттамалар Жеке диагностикалық орталықтың бір бөлігі ретіндегі үлкен зертхана Анық және нақты критерийлері бар сапа менеджменті жүйесін енгізді Абботт, ACL және басқа жабық жүйелер жетекші өндірушілерінің автоматтандырылған анализаторлары
14 Слайд 14 РОССДРАВНАДЗОР ТЕКСЕРУ ӘДІСІ ЖӘНЕ НӘТИЖЕЛЕРІ
15 Талдаушыларды таңдау Бақылау деректерінің дұрыстығы мен қайталану мүмкіндігін бағалау үшін келесі талдаушылар таңдалды: аспартатаминотрансфераза (АСТ), билирубин, глюкоза, темір, лютеиндеуші гормон, тиротропин, бейорганикалық фосфор, холестерин, белсендірілген ішінара тромбопластин уақыты немесе APTT Уақыт. слайд 15
16 Тексеру үшін құжаттық деректер көздері Тексеру үшін келесі құжаттар алынды: Тіркеу куәліктері Операциялық құжаттама Құрылғылар орнатылған үй-жайларда микроклиматты бақылау нәтижелері. Реагенттерді сақтау шарттарын бақылау нәтижелері. Жабдыққа ағымдағы техникалық қызмет көрсетуді растайтын құжаттар Құралдарға (сериялық нөмірі, инвентарлық нөмірі бойынша) және реагенттерге (серияларға) сілтеме жасай отырып, VLC құралдарының калибрлеу деректері ССК нәтижелерін Слайд 16
17 Слайд 17 Аналитикалық сенімділікті бақылау деректер жинағы (1) CV есептеу үшін таңдалған талдаушылардың әрқайсысы үшін бір CM сериясында бір құралда орындалған 100 дәйекті бақылау өлшемдері пайдаланылды. VLC-де зертхана анықтаған қателер есептеулерде пайдаланылмаған.
18 Аналитикалық сенімділікті бақылау деректер жинағы (2) Слайд 18
19 Зертханалық нәтижелер Реагент атауы Құрал атауы Зертханалық нәтижелер В Қосымшасы ГОСТ R деңгейі (ең төменгі) Мақсатты мәндер, % 2 деңгей (бастапқы) Мақсатты мәндер, % 3 деңгей (оңтайлы) Мақсатты мәндер, % CV B CV B CV B CV B Аспартат аминотрансфераза ( ATBOATH ARHROIHER 2.20% 2.20% 8.93 8.06 5.95 2.22% 2.22% 2.22% 2.22% 2.22% 2.22% 2.22% 2.22% 2.22% 6.22% 6.23% 6.23% 6.4.8 9.9.8.8 9.98. 4.88 3.25 2.52 1.63 1.63 1.63 1.26 1.88% 5.88% 5.81 8.25 8.25 8.25 7.25 7.25 7.25 7.25 7.25 7.25 7.25 7.22. 1 0.99 Тиротропин Abbott Abbott сәулетшісі
20 Талданатын заттың (В) ауытқуының өзгеру себептері Фосфор инорг. EQAS сәйкес (1) Бақылау өлшемінің мәні (мм/л) Салыстыру тобының орташа мәні (мм/л) Слайд 20 Әрбір нүкте үшін мән Орт. әрбір концентрацияның мәні Әрбір нүктенің мәні Орт. Әр концентрацияның құны,% 0,67 0,649 3,67 0,66 0,66 0,66 0,66 0,66 0.65% 0,66 0,66 0.66 0.46% 0,66 0.46% 1.21 1.21 1.21 1.22 1.22 1.22 1.22 1.22 1.22 1.22 1,22% 0,22% 0,22% 0,22% -1.68% -1.68 2,03 2.03 2.03 2.03 2.03 2.03 2.46% 1.98% 1.96% 1.96 1.96 2 ,03 3,45% 2,01 1,98 2,02 2,03 0,50% -2,14% 2,61 2,73 4,40% 2,57 2,72 5,51% 2,64 2,61 2,71 2,50% -2,872.14.
21 Талданатын зат туралы есеп беру үшін қосымша сұрақтар Фосфор, бейорганикалық. 2,7 мм/л бейорганикалық фосфор концентрациясы диагностикалық шешім қабылдау үшін маңызды ма? Abbott Architect анализаторының басқа талдаушылар үшін салыстыру тобындағы орташа мәнге қатысты нәтижелерді төмен бағалау үрдісі бар ма? слайд 21
22 Коагулометрия нәтижелерінің қайталану мүмкіндігі (CV) мәселесі APTT талданатын зат (CV ГОСТ = 2,03%) Протромбин уақыты (CV ГОСТ=3,00%) Бақылау материалы Lyphochek Коагуляцияны бақылау (1-деңгей) Лифочек коагуляцияны бақылау (2-деңгей) Зертханалық деректер Бірлік деректері WEB ( N = 20) Зертханалық деректер бірлігі веб-деректері (N = 27) орташа 26.35 0,17 0,42% 3,42% 3,42% 3,42% 3,42% 3,42% 3,46% 3,46% 33.28 3,16% 33.2.2.2.26 3,16 3,46 3,06 1.16 1.45 16.45 16.45% 6.26% 5,50% 5,50% 3,48% 3,48% 3,48% 4, 40% Слайд 22
23 Осылайша, «Азаматтардың денсаулығын қорғау туралы» Федералдық заңның Федералдық заңын және Ресей Федерациясы Үкіметінің қаулысын орындау мақсатында медициналық мақсаттағы бұйымдарды тәжірибеде қолданудың тиімділігін тексеру әдістемесі әзірленді. клиникалық зертхананың. Әдістеме пайдаланылатын аналитикалық сенімділікті (бақылау өлшемдерінің дәлдігі мен қайталануы) бағалауға негізделген. автоматтандырылған жүйелер. Әдістемені практикалық қолдану оның зертханалық жұмыстардың сапасын бағалауда маңызды құрал екенін көрсетті, сынақ кезінде қате диагностика мен емдеудің себебі болуы мүмкін қателерді анықтауға мүмкіндік береді. Әзірленген әдістеме бойынша тексеру жүргізу, бір жағынан, зертханалардың зерттеу сапасын жоспарлауға қызығушылығын арттырады, екінші жағынан, нәтижелердің сенімділігі төмен аналитикалық жүйелерді пайдалануды шектейді Слайд 23
24 Назарларыңызға рахмет! слайд 24
Денсаулық сақтау саласындағы талаптар мен құжаттарды дайындау бойынша ұсыныстарды қадағалау федералды қызметінің «Мониторинг және клиникалық-экономикалық сараптама орталығы» федералдық мемлекеттік бюджеттік мекемесі
ФСБ «ВНИИМТ» РОСЗДРАВНАДЗОРА Сергеев Игорь Константинович Бас директордың бірінші орынбасары
Омбы облысындағы Росздравнадзор аумақтық органымен медициналық қызметтің сапасы мен қауіпсіздігін мемлекеттік бақылау бойынша іс-шараларды жүзеге асыру 2012 жылы 9 ай. 2014 Жетекші
IN VITRO ДИАГНОЗ ҚҰРЫЛҒЫНЫҢ ЖҰМЫСЫН РЕТТЕУ ЕРЕКШЕЛІКТЕРІ ОЛЬГА ТАРАСЕНККО, ПРОФЕССОР, Д.М.Н., РОССДРАВНАДЗОР ПРЕЗИДИУМЫ «ВНИИМТ» ФСБИ БАС ДИРЕКТОРЫНЫҢ ОРЫНБАСАРЫ.
Клиникалық зертханалық диагностиканың негізгі міндеттерінің бірі – зерттеу нәтижелерінің сенімділігін, яғни олардың сапасының жоғары деңгейін қамтамасыз ету. Клиникалық зертхананың сапасын бақылау
Орталықтандырылған зертханада гемостаздың сапасын бақылауды ұйымдастырудың ерекшеліктері. CDL дәрігері Дарья Владимировна Макарова Зертханалық орталық қаладағы 120-дан астам денсаулық сақтау нысандарына, соның ішінде ауруханаларға қызмет көрсетеді; Үлкен
Медициналық қызмет номенклатурасы және мамандар лауазымдарының номенклатурасы эстетикалық медицина мекемесін ұйымдастырудағы жаңалық болып табылады. Медициналық технологияларға рұқсат берудің күшін жою. Көрсету тәртібі мен стандарты
Тексеруге қалай дайындалу керек Томск облысындағы денсаулық сақтауды қадағалау федералды қызметінің аумақтық органының басшысы М.Ф.Чиняев Денсаулықты қорғау саласындағы үш деңгейлі бақылау бақылау
ЖАУАПКЕРШІЛІГІ ШЕКТЕУЛІ СЕРІКТЕСТІГІ 355000 Ставрополь, ст. Тухачевский, 21/2 телефон-факс 8652-72-22-33 E-mail [электрондық пошта қорғалған]КЕЛІСІЛДІ БЕКІТІЛДІ Директор Махно Е.Н. Зырянова С. Н. (күні)
ПТР реагентінің жинақтарына қолданылмайтын бірқатар талаптар бойынша ұсыныстар
Медициналық бағдарламалық қамтамасыз етуді «Ресей Федерациясындағы азаматтардың денсаулығын қорғау негіздері туралы» (ФЗ 323) заңында реттеудің жеке объектісі ретінде анықтау бастамасы Зингерман Б.В. Әзірлеушілер қауымдастығының директоры
Денсаулық сақтау саласындағы қадағалау федералды қызметі Ресей Федерациясында медициналық бұйымдарды тіркеу тәртібі м.ғ.д., Астапенко Е.М. Мемлекеттік бақылауды ұйымдастыру бөлімінің бастығы және
Ресей Федерациясының ұлттық стандарты ГОСТ Р 53133.4-2008 «Клиникалық зертханалық технологиялар. Клиникалық зертханалық зерттеулердің сапасын бақылау. 4-бөлім. Тиімділіктің клиникалық аудитін жүргізу ережелері.
Мейірбике персоналы жоғары сапалы зертханалық диагностиканың негізі болып табылады Молекулярлық биологиялық әдістер Хемомикроскопиялық зерттеулер Хроматографиялық талдау Радиоиммунды талдау Ферменттік иммундық талдау
Денсаулық сақтауды қадағалау федералды қызметі Медициналық техникаға қызмет көрсету проблемалары және оларды шешу Е.И. Ахтямов Федералдық қадағалау қызметі департаменті бастығының орынбасары
РЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯСЫ ҮКІМЕТІНІҢ 2017 жылғы 22 шілдедегі № 868 ҚАУЛЫСЫ МӘСКЕУ.
Зертханалық зерттеулердің сапасын бақылау. Практикалық тәжірибе. Степанюк С.В. «Диапроф-Мед» НПК ПрАҚ биоөнімдерді стандарттау бөлімінің бастығы ДДҰ деректері бойынша: зертханалық зерттеулердің үлесі
Зертханалық зерттеулердің аналитикалық кезеңінің сапасын бақылау Медициналық зертханаларға қатысты «сапа» ұғымы «қажет пациентке дұрыс және уақтылы тағайындалған сынақ,
Медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу 2013 жылғы 01 қаңтардан бастап «Ресей Федерациясында азаматтардың денсаулығын қорғау негіздері туралы» 2011 жылғы 21 қарашадағы 323-ФЗ Федералдық заңының ережелері күшіне енді.
In vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдардың клиникалық сынақтарының нәтижелерін статистикалық бағалау мәселелері Антонов В.С. Росздравнадзордың «CMIKEE» Федералдық мемлекеттік бюджеттік мекемесі бас директорының орынбасары Нормативтік талаптар
«ВНИИМТ» Федералдық мемлекеттік бюджеттік мекемесі РОСЗДРАВНАДЗОРА Никифорова Лариса Юрьевна Сараптама бөлімінің бастығы НЕГІЗГІ ЗАҢДЫҚ ТАЛАПТАР «Денсаулықты қорғау негіздері туралы» 2011 жылғы 21 қарашадағы № 323-ФЗ Ресей Федерациясының Федералдық заңы.
Денсаулық сақтау саласындағы қадағалау федералды қызметі Міндетті талаптарды бұзудың алдын алу бойынша ведомстволық бағдарлама туралы А.Н. Шаронов Сапаны мемлекеттік бақылауды ұйымдастыру бөлімінің басшысы
ГОСТ Р 53133.4-2008 Р20 РЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯСЫНЫҢ ҰЛТТЫҚ СТАНДАРТЫ Клиникалық зертханалық технологиялар КЛИНИКАЛЫҚ ЛАБОРАТОРИЯЛЫҚ ЗЕРТТЕУ САПАСЫН БАҚЫЛАУ 4-бөлім.
Иммуногематологиялық зерттеулер мен Bio-Rad ерітінділерінің сапасын бақылау. Николай Гущин Сапаны бақылау жөніндегі маман Bio-Rad зертханасы Зертханадағы сапаны бақылау Сапаны бақылау не үшін қажет?
ФСВОК: Биохимиялық қан мен зәр анализінің сыртқы сапасын бағалау нәтижелерін өңдеу және интерпретациялау алгоритмі Е.В.Зайкин атындағы клиникалық зертханалық сынақтардың сапасын сыртқы бақылау орталығы
Ресей Федерациясының Әділет министрлігінде 2014 жылғы 3 сәуірде N 31813 болып тіркелді РФ ДЕНСАУЛЫҚ МИНИСТРЛІГІ СӘЙКЕСТІКТІ БАҒАЛАУ ТӘРТІБІН БЕКІТУ ТУРАЛЫ 2014 жылғы 9 қаңтардағы N 2n Бұйрық.
\ql Ресей Денсаулық сақтау министрлігінің 09.01.2014 жылғы N 2n «Техникалық сынақтар, токсикологиялық зерттеулер, клиникалық сынақтар түріндегі медициналық мақсаттағы бұйымдардың сәйкестігін бағалау тәртібін бекіту туралы» бұйрығы.
РЕСЕЙДІҢ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУДА КЛИНИКАЛЫҚ ЛАБОРАТОРИЯЛЫҚ ДИАГНОЗНЫҢ САПАСЫН ҚАМТАМАСЫЗ ЕТУ В.Н. Малахов атындағы клиникалық зертханалық зерттеулердің сапасын сыртқы бақылау орталығы КЛИНИКАЛЫҚ САПА КОМПОНЕНТТЕРІ
Және шамамен. Денсаулық сақтау министрлігінің Свердлов облысы бойынша сапаны бақылау және стандарттау басқармасының басшысы Евсюкова Наталья Викторовна Ведомстволық бақылау мыналарды тексеруді қамтиды: 1) талаптардың сақталуына.
Медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеу туралы заңдардың тізбесі 1. «Ресей Федерациясында азаматтардың денсаулығын қорғау негіздері туралы» 2011 жылғы 21 қарашадағы N 323-ФЗ Федералдық заңы (2014 жылғы 21 шілдедегі түзетулермен) 2. Шешім. кеден комиссиясы
In vitro диагностикасы үшін медициналық құрылғылардың тиімділігі мен қауіпсіздігінің ұлттық, мемлекетаралық және халықаралық стандарттары Н.И.
Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау министрлігінің (Ресей Денсаулық сақтау министрлігі) 2014 жылғы 9 қаңтардағы N 2n Мәскеу «Техникалық нысандағы медициналық бұйымдардың сәйкестігін бағалау тәртібін бекіту туралы» бұйрығы.
Денсаулық сақтау саласындағы қадағалау федералды қызметі мамандандырылған бағдарламалық қамтамасыз етуді медициналық құрылғы ретінде тіркеуге қойылатын өзекті талаптар Суханова М.М. Басқарма басшысының орынбасары
КЛИНИКАЛЫҚ ДИАГНОСТИКАЛЫҚ ЗЕРТХАНИЯНЫҢ САПА БАСҚАРУ ЖҮЙЕСІ ТУРАЛЫ Ольга Викторовна Лянг FLM қауымдастығының вице-президенті ЛАБОРАТОРИЯ НӘТИЖЕЛЕРІ ЖӘНЕ ЗЕРТХАНАЛЫҚ ҚАТЕЛЕР Қосымша сынақтар, қате
РЕСЕЙДЕГІ ПАЦИЕНТТЕР ҚҰҚЫҒЫ ЖӘНЕ МЕДИЦИНАЛЫҚ ҚҰРАЛДАР АЙНАЛЫМЫ САЛАСЫНДАҒЫ МЕМЛЕКЕТТІК БАҚЫЛАУ ТҮРЛЕРІ ЖӘНЕ МЕМЛЕКЕТТІК БАҚЫЛАУДЫҢ КЕЙБІР МӘСЕЛЕЛЕРІ Куджаев Вагаб Назирович Ресей академиясының аспиранты
IN VITRO ДИАГНОСТИКАҒА АРНАЛҒАН РЕАГЕНТТІК КИПТІКТІ КЛИНИКАЛЫҚ-ЗЕРТХАНАЛЫҚ ТЕКСЕРУ: ЖАЛПЫ ТАЛАПТАР ЖӘНЕ КЕРЕСТЕРДІ ӨТКІЗУ ТӘРТІБІ Владимир Владимирович медицина ғылымдарының докторы, профессор, клиникалық зертхана кафедрасының меңгерушісі.
Медициналық зертханалық сапа жүйесі 2019 Татьяна Полушина «Сынаво Украина» зертханасының сапа жөніндегі маманы, Киев ДӘЛДІК дегеніміз не? ЖҮЙЕЛІ ҚАТЕ (SE) КЕЗДЕСУ ҚАТЕ (RE)
Bio-Rad зертханалары САПА БАҚЫЛАУ зертханалары Тәуелсіз сапаны бақылауды пайдаланудың маңыздылығы Зертханаңызда тәуелсіз шолуды жүзеге асырыңыз.
Свердлов облысы бойынша Росздравнадзор аумақтық органының денсаулық сақтау саласындағы қадағалау федералды қызметі Росздравнадзор аумақтық органының 9 айдағы бақылау қызметінің нәтижелері
МЕДИЦИНА ЛАБОРАТОРИЯСЫНДАҒЫ САПАНЫ БАСҚАРУ Ольга Викторовна Лянг FLM қауымдастығының вице-президенті ЗЕРТХАНИЯНЫҢ НӘТИЖЕЛЕРІ ЖӘНЕ ЛАБОРАТОРИЯЛЫҚ ҚАТЕЛІКТЕР Қосымша сынақтар, дұрыс емес емдеу Қосымша
Денсаулық сақтау саласындағы қадағалау федералды қызметі Росздравнадзордың бақылау-қадағалау қызметінің тиімділігі мен тиімділігін бағалау жүйесін құру Валеева А.А. Басқарма басшысының орынбасары
Тарасенко Ольга Анатольевна – медицина ғылымдарының докторы, медициналық зертханалардың қауіпсіздігі жөніндегі жұмыс тобының төрағасы Шубина Юлия Федоровна PhD докторы, қауіпсіздік мәселелері жөніндегі жұмыс тобының мүшесі.
Сочи 2015 жылғы 3 қараша Кочетов Анатолий Глебович, Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау министрлігінің QLD бойынша бас штаттан тыс маманы, «Зертханалық медицина федерациясы» зертханалық қызмет мамандары мен ұйымдары қауымдастығының президенті, медицина ғылымдарының докторы,
Дөңгелек үстел «Медициналық көмек көрсетудегі сапаны бақылаудың өзекті мәселелері, еңбекке уақытша жарамсыздық сараптамасы» «Медициналық қызметтің сапасы мен қауіпсіздігін бақылаудың нормативтік-құқықтық базасы.
Зертханаішілік сапаны бақылаудың өзекті мәселелері* А.Н. Шибанов Клиникалық зертханалық диагностика өндірушілері қауымдастығының басқарма мүшесі, РАМЛД бас хатшысы, бас директор
Ресей Федерациясының Денсаулық сақтау министрлігі 4, 1 корпус, Мәскеу, 109074 Телефон: (499)
РФ ҮКІМЕТІНІҢ 2012 жылғы 27 желтоқсандағы № 1416 Медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу ережесін бекіту туралы МӘСКЕУ ҚАУЛЫ 38-бабына сәйкес.
ТЕХНИКАЛЫҚ ҚҰЖАТТАРҒА ҚОЙЫЛАТЫН ОБЪЕКТИВТІ ЖӘНЕ СУБЪЕКТИВТІ ТАЛАПТАР Шибанова А.Н. Ресейлік клиникалық зертханалық диагностика өндірушілері қауымдастығының басқарма мүшесі. БҰЛ ӨТЕ ЖАҚСЫ! Тұтас
«Клиникалық зертханалық диагностика» бейіні бойынша медициналық көмек көрсету тәртібі 1. Жалпы ережелер «Клиникалық зертханалық диагностика» бейіні бойынша медициналық көмек көрсету мыналардан тұрады:
* Сухина Марина Алексеевна аға ғылыми қызметкер, ф.ғ.к. Росздравнадзор Мәскеудің «VNIIIMT» федералды мемлекеттік бюджеттік мекемесі. 2014 IN VITRO ДИАГНОЗҒА АРНАЛҒАН МЕДИЦИНАЛЫҚ ҚҰРЫЛҒЫЛАР (MI IVD). РЕАГЕНТТЕР (мультиплексті сынақтар, кешен
Лабораториялық сапаны бақылау: сигмаметрия. Бабин Қ.С. ZAO Vector-Best Plan - Тиімділік және сапа - алты сигма дегеніміз не? - әдіс жұмысын бағалау алгоритмі - Потенциалдық мүмкіндіктер және
Медицина, зертханалық технологиялардың дамуымен, элита өнерінен дарынды Эмануэль В.Л. Зертханалық зерттеулер бойынша жеті көзқарас «Ешкім кез келген уақытта дана бола алмайды».
РЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯСЫ Денсаулық сақтау министрлігі Забайкалье өлкесінің денсаулық сақтау мемлекеттік мекемесі ОБЛЫСТЫҚ КЛИНИКАЛЫҚ АУРУХАНА Коханского к., 7, Чита, 672038 тел.
Негізгі тақырып: медициналық бұйымдардың сапасын бақылау Медициналық бұйымдардың айналымына құқықтық метрология нормаларын қолданудың құқықтық аспектілерін қарастырайық. Естеріңізге сала кетейін, «Медициналық мақсаттағы бұйымдар айналымы
«Дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз етудің кейбір аспектілері» Денсаулық сақтау саласындағы қадағалау жөніндегі Федералдық қызмет басшысы, медицина ғылымдарының докторы, Мурашко М.А. 2017 РОССДРАВНАДЗОР ЖҰМЫСЫНЫҢ 2 НЕГІЗГІ НӘТИЖЕЛЕРІ
Денсаулық сақтау саласындағы қадағалау федералды қызметі
2016 жылғы 30 мамырдағы 105/к бұйрығына 1-қосымша. Клинцовский атындағы перзентханада медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналымы туралы ЕРЕЖЕЛЕР Жалпы ережелер 1. Осы Ереже туындайтын қатынастарды реттейді.
МЕДИЦИНА ЛАБОРАТОРИЯСЫНДАҒЫ САПА БАСҚАРУ ЖҮЙЕСІ Ольга Викторовна Лянг, м.ғ.к., доцент, РХУР ЛАБОРАТОРИЯ НӘТИЖЕЛЕРІ ЖӘНЕ ЛАБОРАТОРИЯЛЫҚ ҚАТЕЛІКТЕР Қосымша зерттеулер, дұрыс емес емдеу Қосымша
РФ ҮКІМЕТІНІҢ 2013 жылғы 3 маусымдағы N 469 ӨНДІРІС пен техникалық қызмет көрсетудегі қызметті лицензиялау туралы Ережені бекіту туралы (егер жағдайдан басқа
Заманауи зертханадағы сапаны бақылау 2016 жылғы 25-26 қазан Ғылымға қызмет көрсетудегі әлемдік көшбасшы Мазмұны: Қазіргі уақытта зертханада сапаны бақылау дегеніміз не; Әлемде не жаңалық
Дәрілік заттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылауды қамтамасыз ету
Денсаулық сақтау саласындағы қадағалау федералды қызметі Еуразиялық экономикалық одақ заңнамасы аясында медициналық бұйымдарды т.ғ.к., Астапенко Е.М. мемлекеттік ұйымдастыру бөлімінің меңгерушісі
«Медициналық техникаға техникалық қызмет көрсету» кәсіби біліктілігін арттырудың қосымша бағдарламасы «Ресей тілінде білім беру туралы» Федералдық заңның талаптарына сәйкес әзірленген.
РЕСЕЙ МЕДИЦИНАЛЫҚ АКАДЕМИЯСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ ЖОҒАРЫ БІЛІМ БЕРУ АКАДЕМИЯСЫ, Мәскеу қ. Алты сигма әдістемесін қолданып аналитикалық жүйенің сапасын бағалау Клиникалық зертхана кафедрасының доценті.
LOGO ASNP «ЦВКК» Зертханалық зерттеулердің сапасын арттырудағы ФСМОК рөлі мен міндеттері Карунина Оксана Владимировна, м.ғ.к., «Сыртқы сапаны бақылау орталығы» АСНП денсаулық сақтау жетекші маманы -
KDL Ресей сапа менеджменті жүйесіне кім қызығушылық танытады? «ГОСТ Р ИСО 15189-2009» С.Л. Арсенин, А.А.Кишкун Медициналық зертхананың сапа менеджменті жүйесін (СМЖ) әзірлеуге және енгізуге үш көзқарас.
480 руб. | 150 грн | $7,5 ", MOUSEOFF, FGCOLOR, "#FFFFCC", BGCOLOR, "#393939");" onMouseOut="return nd();"> Дипломдық жұмыс - 480 рубль, жеткізу 10 минутТәулігіне 24 сағат, аптасына жеті күн және мереке күндері
Тарасенко, Ольга А. Мегаполистің қан қызметінің клиникалық диагностикалық зертханасының сапа менеджменті жүйесі: диссертация ... Медицина ғылымдарының докторы: 14.02.03 / Тарасенко Ольга Анатольевна; [Қорғау орны: Федералдық мемлекеттік мекеме Федералдық медициналық биофизикалық орталық].- Мәскеу, 2011.- 269 б.: ауру.
Кіріспе
Әдебиеттерге шолу 6
Денсаулық сақтаудағы сапаны басқару 15
Геморрагиялық қосылыстардың қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін жұқпалы ауруларды диагностикалаудың зертханалық әдістерін қолданудың ретроспективті талдауы. 33
Трансфузиялық терапияның инфекциялық қауіпсіздігін қамтамасыз етудегі зертханалық зерттеу әдістері 34
Қан қызметі зертханаларының тәжірибесіне ғылыми әзірлемелер мен озық технологияларды енгізудің тиімділігі 47
Материалдар мен әдістер 52
Геморрагиялық біріктірудің инфекциялық қауіпсіздігін қамтамасыз етудің нормативтік базасы 52
Зертханалық зерттеу әдістері 56
Қан донорларында гемоконтактілі инфекцияларды анықтаудың ретроспективті талдауы 64
Зерттеу нәтижелерін статистикалық өңдеу 66
Нәтижелер және талқылау 69
МКҚК қызметінің заңнамалық негіздері 69
Мәскеу қалалық денсаулық сақтау басқармасының қан құю станциясының орталықтандырылған клиникалық диагностикалық зертханасының сапа менеджменті жүйесінің үлгісі 85
Персоналды басқару және оқыту, персоналға қойылатын талаптар 1 ЦСДЯ ... 88
Ішкі аудиттер 100
CDL қан қызметі үшін жабдықты таңдау критерийлері 115
Қан қызметі органдарында қан арқылы берілетін инфекцияларды анықтауға арналған диагностикалық тестілеу жүйелерін таңдау критерийлері 124
CCDL 143 бойынша гемоконтактілі инфекциялардың зертханалық диагностикасы
Орталықтандырудың экономикалық аспектілері 170
Библиографиялық тізім 196
Жұмыспен таныстыру
Зерттеудің өзектілігі
Денсаулық сақтау – бұл көптеген басқа салалар қызметінің мәселелері мен нәтижелері тоғысатын және шоғырланатын сала [Вялков А.И., 2001, Гафуров А.Ф., 2006, Гребенникова И.В., 2004, Ройтман М.П., 1992]. Өміршең, заманауи, адамға қолайлы денсаулық сақтау саласын құру үшін [Свиткин М.З., 1999, Тогунов И.А., 1996, Тогунов И.А., 1998, Тогунов И.А., 1999, Отделнова К.А., 1991] тек ақыл-ойдың әлеуеті мен күш-жігерін жұмылдыруды талап етеді. медицина мамандары, сонымен қатар барлық байланысты салалар [Рейнхард З., 1998, Энтховен, 1991]. Халық денсаулығын қорғауды қамтамасыз етудің маңызды бағыттарының бірі стандарттау және сертификаттау қағидаттарына негізделген медициналық көмектің сапасы мен қауіпсіздігі жүйесін жетілдіру болып табылады. Сонымен қатар денсаулық сақтауда стандарттау мен сертификаттау жүйесінің жұмыс істемеуі саланы стратегиялық жоспарлау және оның ашықтығы мүмкіндіктерін шектейді.
Халықаралық сапа стандарттарының ішінде өнімнің/қызметтің өмірлік циклінің барлық кезеңдерінде өнімді өндірушінің белгіленген ережелер мен процедураларды қатаң сақтауына кепілдік беру мәселелерін қамтитын сапа менеджменті жүйесі саласындағы стандарттар тобын бөліп көрсету керек. . Көптеген медициналық салаларға, соның ішінде қан қызметіне арналған сапа менеджменті жүйесінің заманауи, неғұрлым қатаң талаптары осы стандарттарды нақты бағдарлау қажеттілігін талап етеді.
Гемокомпоненттер мен қан препараттарының сапасын, демек, реципиенттер мен медициналық персоналдың қауіпсіздігін қамтамасыз ететін қан қызметі мекемелерінің ең маңызды бөлімшесі клиникалық диагностикалық зертхана болып табылады. Ресей Федерациясы Үкіметінің 2007 жылғы 10 мамырдағы № 280 «Әлеуметтік маңызы бар аурулардың алдын алу және бақылау (2007 - 2011 жж.)» Федералдық мақсатты бағдарламасы туралы қаулысымен жедел вирусты гепатит В-мен сырқаттанушылықты 2,7 жағдайға дейін төмендету міндеті қойылды. 100 мың халыққа шаққанда жедел вирусты гепатит С ауруын 100 мың халыққа шаққанда 3,8 жағдайға дейін төмендету, диагностика сапасын арттыруды қоса алғанда, шаралар кешенін қолдану. Қан-контактілі-трансмиссивті инфекциялардың зертханалық диагностикасының әдістемесінің эволюциясы жұқпалы ауруларды диагностикалау жүйесінің дамуының жалпы тенденцияларын көрсетеді. Ол мыналарды қамтиды: антигендер мен антиденелерді индикациялаудың жоғары сезімтал әдістерін енгізу; оларды сандық анықтау; вирустық РНҚ мен ДНҚ-ны сапалық және сандық жолмен сынау; вирустардың генетикалық варианттары мен мутантты түрлерін анықтау. Бұл ретте тәжірибеші дәрігердің алдында тұрған нақты мәселелерді шешу үшін сол немесе басқа серологиялық маркерді анықтау қажеттілігі сәйкес индикация әдісін қолданудың орындылығын анықтайды. Қан қызметінің клиникалық диагностикалық зертханалары жұмысының ерекшелігі донордың денсаулық жағдайын анықтау ғана емес, сонымен қатар дайындалған гемокомпоненттер мен қан препараттарының сапасын қамтамасыз ету қажеттілігі болып табылады. Қан қызметі мекемесінің тиімді жұмыс істеуі үшін зертханалық диагностиканың алгоритмдері және олардың нәтижелері бойынша қан өнімдерін жою және донорларды донорлыққа қабылдау алгоритмдері қажет.
Зерттеу мақсаты
Зерттеудің биологиялық қауіпсіздігін, жоғары сапасын, сенімділігін, объективтілігін қамтамасыз ету және донорға/реципиентке барынша толық қанағаттану кепілдіктерін қамтамасыз ету үшін мегаполистің қан қызметі мекемелерінің клиникалық диагностикалық зертханаларының сапа менеджменті жүйесін жұмыс істеуін және үздіксіз жетілдіруін әзірлеу және енгізу. оның зертхана қызметіне деген сенімін қалыптастыратын қажеттіліктерден.
Зерттеу мақсаттары
1. Клиникалық диагностикалық зертхананың сапа менеджменті жүйесін әзірлеу және енгізу, ол:
QLD мамандарының функционалдық міндеттерін орындаудан сапа менеджменті жүйесін қамтамасыз ету саясатына көшуді жүзеге асыру;
Әртүрлі профильдегі мамандарды тиімді пайдалану;
Қызметтер мен материалдарды сатып алуды басқарудың әзірленген жүйесі арқылы KDL компаниясын сапалы медициналық өнімдермен қамтамасыз ету.
2. Қан қызметі мекемелерінде донорларды тексерудің, қан компоненттерін жоюдың, қанмен жанасу – қан маркерлерінің болуына зертханалық зерттеулердің нәтижелері бойынша донорлықтан бас тартудың әзірленген алгоритмдерін енгізу арқылы донорлықтың инфекциялық қауіпсіздігін арттыру. - жұқпалы инфекциялар.
3. Алгоритмдерді енгізудің медициналық-экономикалық тиімділігін бағалаңыз.
4. Қан қызметінің клиникалық диагностикалық зертханаларын ұйымдастырудың орталықтандырылған және орталықтандырылмаған жүйелерінің экономикалық тиімділігін бағалау.
Ғылыми жаңалық
Қан қызметі мекемелерінің клиникалық диагностикалық зертханалары үшін алғаш рет сапа менеджменті жүйесі әзірленді.
Сапа менеджменті жүйесінде жұмыс істейтін қан қызметі мекемелерінің клиникалық-диагностикалық зертханаларының персоналын оқытуға және басқаруға қойылатын талаптар әзірленді.
Сапа менеджменті жүйесінің жұмыс істеуі шеңберінде реагенттерді, шығын материалдарын және жабдықтарды таңдау критерийлері әзірленді.
Алғаш рет донорларды тексеру, қанның құрамдас бөліктерін жою және қанмен жанасу арқылы берілетін инфекциялардың маркерлерінің болуына зертханалық зерттеулердің нәтижелері бойынша донорларды қабылдамау алгоритмдері әзірленді.
Қан донорларының қан-контактілі-трансмиссивті инфекцияларының зертханалық диагностикасының әзірленген алгоритмдерін енгізудің медициналық және экономикалық тиімділігі дәлелденді.
Клиникалық диагностикалық зертханаларды құрудың, зертханалық зерттеулерді орталықтандыруды және орталықсыздандыруды жүзеге асырудың тиімділігін есептеу жүйесі әзірленді.
Мегаполистің қан қызметі мекемелері үшін зертханалық зерттеулерді тиімді орталықтандыру жүйесі құрылды.
Зерттеудің практикалық маңыздылығы
Клиникалық диагностикалық зертхананың әзірленген сапа менеджменті жүйесін енгізу QLD мамандарының функционалдық міндеттерін орындаудан сапа менеджменті жүйесін қамтамасыз ету саясатына, оның ішінде сапа менеджменті өкілінің функцияларын енгізуге көшуді қамтамасыз етеді. және аудиторлар, сондай-ақ СМЖ қамтамасыз ету үшін қажетті зертхана қызметіне әртүрлі профильдегі мамандарды тарту.
Қызметтер мен материалдарды сатып алудың әзірленген менеджменті жүйесінің негізінде КТЛ-ны жоғары сапалы медициналық бұйымдармен барабар қамтамасыз ету негізделген.
Қан арқылы берілетін қан арқылы берілетін инфекцияларды зерттеу нәтижелері бойынша донорларды тексерудің, қан компоненттерін жоюдың және донорлықтан бас тартудың жаңадан әзірленген алгоритмдерін енгізу қан құю кезінде реципиенттерде жұқтырудың қалдық қаупін азайтуға мүмкіндік берді. 6 рет .
Қан қызметі мекемелерінде зертханалық зерттеулерді орталықтандыру жылына 700 миллион рубльден астам үнемдеуге мүмкіндік береді.
Қорғаныс ережелері
1. Қан қызметі мекемелерінің клиникалық-диагностикалық зертханаларында сапа менеджменті жүйесін енгізу зертханалық зерттеулерді техникалық орындауға бағытталған QLD мамандарының функционалдық міндеттерін орындаудан қан қызметі саласындағы мамандардың сапа жүйесін қамтамасыз ету саясатына көшуді қамтамасыз етуге мүмкіндік береді. сапа менеджменті өкілі, бас және ішкі аудиторлар функциясын енгізе отырып, жабдықты, персоналды ұтымды орналастыру, еңбекті ұтымды және интенсификациялау арқылы адам ресурстарын тиімді пайдалануды қамтамасыз ететін клиникалық зертханалық диагностика процестері.
2. Қан қызметі мекемелерінің қызметіне донорларды тексерудің, гемокомпоненттерді жоюдың және қанмен жанасатын қан арқылы берілетін инфекцияларға зерттеу нәтижелері бойынша донорлықтан бас тартудың әзірленген алгоритмдерін енгізу донорлықтың қауіпсіздігін арттыруға мүмкіндік береді.
3. Қан арқылы берілетін инфекциялардың зертханалық диагностикасының әзірленген алгоритмдерін енгізудің медициналық-экономикалық тиімділігі трансфузиядан кейінгі инфекцияның қалдық қаупін азайту, патологияның осы спектріндегі аурушаңдықты азайту және емдеу құнын төмендету болып табылады.
4. Зертханалық автоматтандырудың әртүрлі деңгейлерінде күнделікті донорлардың әртүрлі көлемдегі инфекциялық қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін донорлық қан анализінің құнының тәуелділігін зерттеуге негізделген әзірленген есептеу жүйесі орталықтандырудың тиімділігін бағалауға мүмкіндік береді. барлық қан қызметі мекемелері үшін зертханалық зерттеулер.
5. 4 қан-контактілі-трансмиссивті аурудың маркерлерін анықтау үшін күніне кемінде 200 қан үлгісін зерттеуге арналған зертхананы ұйымдастырудың экономикалық тиімділігі көрсетілген.
Зерттеу нәтижелерін енгізу
Қан донорларының қан-контактілі-трансфузиялық-трансмиссивті инфекцияларының зертханалық диагностикасының әзірленген алгоритмдері Мәскеу қалалық денсаулық сақтау басқармасының 2007 жылғы 29 қарашадағы № 513 «Аурудың даму қаупін төмендетуге бағытталған шараларды күшейту туралы» бұйрығының негізін құрады. трансфузиядан кейінгі асқынулар» және Мәскеу денсаулық сақтау департаментінің ӘКК, Ресей ФМБА «Росплазма» федералды мемлекеттік мекемесі, Ресей медицина ғылымдары академиясының гематологиялық ғылыми-зерттеу орталығы және басқа да қан қызметінің мекемелерінің қызметіне енгізілді. Ресей.
Әзірленген сапа менеджменті жүйесі Мәскеу қалалық денсаулық сақтау басқармасының Қан құю станциясының орталықтандырылған клиникалық диагностикалық зертханасының қызметіне енгізілді. Зертхананы ГОСТ Р жүйесінде аттестациялау кезінде 02.04.2009 ж. No ROSS RU.IS65.K00054 сәйкестік сертификаты берілді.
Мәскеу қалалық денсаулық сақтау басқармасының қан қызметінің қызметіне зертханалық зерттеулерді орталықтандырудың экономикалық моделі енгізілді, соның нәтижесінде ӘКК орталықтандырылған клиникалық диагностикалық зертхана құрылды.
Диссертациялық зерттеу материалдары МКҚК клиникалық зертханалық диагностика кафедраларында біліктілікті арттыру және қайта даярлау циклдерінде КЛД дәрігерлері мен биологтарын даярлау процесінде пайдаланылады. Росздравдағы Ресей мемлекеттік медициналық университетінің және Ресейдің Федералдық медициналық-биологиялық агенттігінің IPK федералдық мемлекеттік білім беру мекемесінің білімі.
Автор клиникалық зертханалық диагностика және қан қызметі мекемелері саласындағы ағымдағы құжаттаманы талдап, қан қызметінің клиникалық диагностикалық зертханасының сапа менеджменті жүйесін, донорларды тексеру, гемокомпоненттерді жою, донорлықтан бас тарту алгоритмдерін әзірледі. қанмен-контактілі-трансмиссивті инфекциялардың маркерлерінің болуына зертханалық зерттеулер, жабдықты таңдау критерийлері, диагностикалық сынақ жүйелері, персоналға қойылатын талаптар және персоналды тиімді басқару аспектілері, зертхананың сәулеттік-жоспарлау шешімі әзірленді, орталықтандырудың тиімділігі бағаланды. Орталық клиникалық зертхана құрылды, зертхана қызметкерлерінің донорлық қанды жұқпалы аурулар маркерлеріне сынау бойынша жұмысын ұйымдастырды, содан кейін алынған мәліметтерді талдау, оларды статистикалық өңдеу және нәтижелерді интерпретациялау бойынша жұмыс жүргізілді.
Ол донорлардың HCV РНҚ бар-жоғына қан анализін енгізгенге дейінгі және кейінгі кезеңде вирусты гепатит С трансфузиялық-трансмиссивті берілуінің қалдық қаупін есептеді.
Автор өз бетінше зерттелетін мәселе бойынша отандық және шетелдік әдебиеттерге аналитикалық шолу жүргізді, зерттеу бағдарламасын құрастырды, медициналық, әлеуметтік және клиникалық және статистикалық ақпаратты жинады. Жоспарлау, материалды математикалық және статистикалық өңдеу бағдарламасын құру және өңдеудің өзі автордың жеке қатысуымен жүзеге асырылды. Зерттеудің аралық нәтижелері ғылыми кеңесшілермен жүйелі түрде қаралды. Талдау, интерпретациялау, алынған мәліметтерді ұсыну, қорытындылар мен практикалық ұсыныстарды тұжырымдау толығымен автордың жеке өзі жүзеге асырады. Ақпаратты жинақтауға автордың қатысу үлесі 100%-ға дейін, математикалық және статистикалық өңдеуге – 80%-дан астам, материалды жалпылау мен талдауға – 100%-ды құрайды.
Апробация
Апробация 2010 жылдың 22 наурызында өтті. Ресей мемлекеттік медицина университетінің жоғары кәсіптік білім беру мемлекеттік оқу мекемесінің зертханалық технологияларды дамыту департаментінің жоғары оқу орнынан кейінгі медициналық білім беру факультетінің клиникалық зертханалық диагностика кафедрасы қызметкерлерінің бірлескен ғылыми-практикалық конференциясында Росздрав атындағы, Мәскеу денсаулық сақтау басқармасының қан құю станциясының орталықтандырылған клиникалық диагностикалық зертханасы, НИИСП зертханалық бөлімі. Н.В. Склифосовский, Мәскеу қалалық денсаулық сақтау басқармасының ЖИТС МХК зертханалық бөлімі.
Зерттеу нәтижелері: XIII Халықаралық «Медицина, биология, фармакология және экологиядағы жаңа ақпараттық технологиялар» конференциясында (Мәскеу, 2005 ж.); «Медицина, биология, фармакология және экологиядағы жаңа ақпараттық технологиялар» XIV халықаралық конференция (Мәскеу, 2006); «Аурулардың әртүрлі топтарын диагностикалаудың заманауи технологиялары мен әдістері, зертханалық талдау» I ғылыми-практикалық конференция (Мәскеу, 2008 ж.); «Аурулардың әртүрлі топтарын диагностикалаудың заманауи технологиялары мен әдістері, зертханалық талдау» II ғылыми-практикалық конференция (Мәскеу, 2009); «Әртүрлі профильдегі стационарлардағы ауруханаішілік инфекциялар, асқынулардың алдын алу, емдеу» VI ғылыми-практикалық конференция (Мәскеу, 2008); «Әртүрлі профильдегі ауруханалардағы ауруханаішілік инфекциялар, асқынулардың алдын алу, емдеу» V ғылыми-практикалық конференция (Мәскеу, 2007); «Денсаулық сақтауды жаңғырту жағдайында медициналық көмекті зертханалық қамтамасыз етудің көлемі, ұйымдастыру және экономикасы» ғылыми-практикалық симпозиум (Мәскеу, 2006); «Медициналық көмекті зертханалық қамтамасыз етуді жетілдірудің негізгі мәселелері» ғылыми-практикалық симпозиум (Мәскеу, 2007); «Зертханалық медицина: аналитикадағы, диагностикадағы, білім берудегі, ұйымдастырудағы инновациялық технологиялар» ғылыми-практикалық симпозиум (Мәскеу, 2008); ғылыми-практикалық конференция «Ресейдегі денсаулық сақтауды 2020 жылға дейін дамыту тұжырымдамасы аясында зертханалық медицина» (Мәскеу, 2009); Мәскеу денсаулық сақтау басқармасының алқалары, Мәскеу денсаулық сақтау департаментінің зертханалық диагностика бойынша ұйымдастыру-әдістемелік бөлімі өткізген кеңестер мен семинарлар.
Жарияланымдар
Диссертацияның көлемі мен құрылымы
Диссертациялық жұмыс 273 машинада басылған бетте ұсынылған және кіріспеден, әдебиеттерге шолудан, өз зерттеулерінің нәтижелерінен және оларды талқылаудан, қорытындыдан, қорытындылардан, библиографиялық тізімнен, оның ішінде 239 отандық және 60 шетелдік көздерден тұрады. Жұмыста 19 кесте және 15 суретпен көркемделген 8 қосымша бар.
Геморрагиялық біріктірудің қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін жұқпалы ауруларды диагностикалаудың зертханалық әдістерін пайдалануды ретроспективті талдау
Медициналық көмектің сапасын арттырудың алғы шарты оны басқару болып табылады 124, 247, 276. 266]. Дегенмен, Ресей Федерациясының азаматтық заңнамасының сөзбе-сөз түсіндірмесі біз көмек туралы емес, жұмысты орындау және қызметтерді көрсету туралы айтып отырмыз деген қорытындыға әкеледі. Денсаулықты қорғау және медициналық көмек алу құқығы Ресей Федерациясы азаматтарының конституциялық құқығы болып табылады (41-бап), бірақ Заңның мәтінінде «медициналық» сын есімімен «қызмет көрсету» термині (8-бап, 74-бап) пайдаланылмайды. Негізгі заң. Медициналық қызметтер туралы алғашқы ескерту «Ресей Федерациясындағы азаматтарды медициналық сақтандыру туралы» Заңда кездеседі, «Ресей Федерациясындағы азаматтардың денсаулығын қорғау туралы заңнаманың негіздерінде» біршама нақтыланған және ақырында заңдылыққа ие болды. Ресей Федерациясының Азаматтық кодексінің екінші бөлігін енгізу (39-тарау) .
Басқаша айтқанда, мемлекеттің азаматтардың «денсаулық сақтау және медициналық көмекке» конституциялық құқықтарын жүзеге асыратын талаптарын орындау жөніндегі міндеттері «...денсаулық сақтау саласында» жүзеге асырылады. мемлекеттік қызметтер» федералды мемлекеттік органдарнемесе заңда өзгеше көзделмесе, өзге де ұйымдар, ал Конституцияға сәйкес ұйымдық-құқықтық нысаны мен меншік нысанына қарамастан.
Новосибирск НИИТО сапа менеджменті жүйесінің құжаттамасында медициналық қызмет тәуелсіз толық құндылығы мен белгілі бір құны бар аурулардың алдын алуға, оларды диагностикалауға және емдеуге бағытталған оқиға немесе шаралар кешені деп түсініледі. Медициналық көмек медициналық қызмет көрсетуді, ұйымдастыру-техникалық шараларды қамтитын шаралар кешені ретінде түсіндіріледі. халықтың денсаулығын сақтау мен қалпына келтірудегі қажеттіліктерін қанағаттандыруға бағытталған санитарлық және эпидемияға қарсы шаралар, зертханалық-диагностикалық зерттеулер, дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету және т.б.
Осылайша, «медициналық көмек» түсінігі «медициналық қызметке» қарағанда кеңірек және болашақта болуы мүмкін деген болжам бар. медициналық ұйымдармедициналық көмек көрсетудің жалпы процесіне кіретін қызметтердің тар спектрін немесе тіпті бір қызмет түрін көрсетуге мамандандырылған.
Айта кету керек тағы екі маңызды айырмашылық бар. Қызмет - бұл басқа адамға пайда әкелетін әрекет. Міндетті түрде пайда әкеліңіз, ал басқасына сенімді болыңыз. Бұл арада, бірақ анықтамасы бойынша «көмек – біреуге бір нәрседе көмектесу». «Көмек» көмек көрсетілетін субъектінің белсенді әрекеттерін және олардың белгілі бір дәрежеде нәтижеге ықпалын білдіреді. Сонымен қатар, көмектің артықшылықтары болжанады, бірақ айтылмайды және оған көмек көрсету процесіне қатысушы субъектінің оқшауланған әрекетімен (жұмысымен, қызметімен) кепілдік берілмейді.
Ресей дамуының қазіргі кезеңі медицина қауымдастығынан әрбір дәрігер халыққа сапалы медициналық көмек көрсетуді қамтамасыз етудің негізгі буыны екенін түсінуді талап етеді және бұл қоғамдық санада критерийге айналады.
Осы немесе басқа қызмет түрінің дәстүрлі сапасы, ең алдымен, оның нәтижелерімен бағаланады. Алайда, егер белсенділік сапасы фактіден кейін ғана анықталса, онда оның процесінде әрекеттің өзін оңтайландыруға әсер ету мүмкіндігі жоғалады. Заманауи сапа менеджменті өнім шығарылғаннан кейін сапа менеджменті қызметі тиімді бола алмайды, бұл әрекет кездейсоқ өндіріс кезінде жүзеге асырылуы керек деген постулат негізінде құрылған. Сондай-ақ тауарды немесе қызметті өндіру процесіне дейінгі сапаны қамтамасыз ету қызметі маңызды.
Халық денсаулығын қорғауды қамтамасыз етудің маңызды бағыттарының бірі стандарттау және сертификаттау қағидаттарына негізделген медициналық көмектің сапасы мен қауіпсіздігі жүйесін жетілдіру болып табылады. Сонымен қатар денсаулық сақтауда стандарттау мен сертификаттау жүйесінің жұмыс істемеуі саланы стратегиялық жоспарлау және оның ашықтығы мүмкіндіктерін шектейді.
Халықаралық стандарттау ұйымы (ISO) — дүниежүзілік ұйым ұлттық ұйымдарстандарттау бойынша (комитеттер – ИСО мүшелері). Халықаралық стандарттарды әзірлеуді әдетте әрбір мүше-орган өкілдік етуге құқығы бар ИСО техникалық комитеттері жүзеге асырады. Бұл жұмысқа халықаралық ұйымдар, ИСО-мен байланысы бар үкіметтік және ұлттық үкіметтер де қатысады. ИСО әзірлеген халықаралық сапа стандарттарын екі топқа бөлуге болады: 1. Өнім стандарттары, олар сапа, қауіпсіздік, сенімділік, үнемділік және т.б талаптарды қамтиды. бұйымның бұл түрі, сондай-ақ оның озбырлығының ерекшеліктерінің кейбір аспектілері! ва. 2. Өнімді өндірушінің өнімнің (қызметтердің) өмірлік циклінің барлық кезеңдерінде белгіленген ережелер мен рәсімдерді қатаң сақтауына кепілдік беру мәселелерін қамтитын сапа менеджменті жүйесі (СМЖ) саласындағы стандарт. Көптеген медициналық салаларға, соның ішінде Қан қызметіне арналған сапа менеджменті жүйесінің заманауи, неғұрлым қатаң талаптары осы стандарттарды нақты шарлау қажеттілігін талап етеді. Соңғыларының ішінде ең танымалы ISO 9000 сериясының стандарттары болды.Әдебиеттер бойынша 2006 жылдың аяғында ISO 9001:2000 стандартының талаптарына сәйкес әлемнің 170 елінде 897866 сертификат жарамды болды. Бұл стандарттардың бірінші нұсқасын 1987 жылы ISO техникалық комитеті X? 176 "Сапа менеджменті және сапаны қамтамасыз ету" . ISO 9000 стандарттар сериясының бірінші нұсқасы салалық бағыныштылығына қарамастан кәсіпорындардың сапа менеджменті жүйесіне қойылатын әмбебап талаптарды қамтыды. Медицинадағы сапа саласындағы серпіліс Донабедиан есімімен байланысты. Халықаралық стандарттау ұйымы (ISO) «Сапа менеджменті принциптерін» әзірлеп, басып шығарды. Бұл құжат ISO 9000:2000 сериясының қайта қаралған сапа менеджменті жүйесінің стандарттары негізделген сапаны басқарудың сегіз қағидасын ұсынады. Бұл принциптерді қолдануға болады жоғарғы басшылықолардың жұмысын жақсарту мақсатында олардың ұйымдарын басқарудың негізі ретінде. Принциптер ISO 9000 сериялы стандарттарды әзірлеуге және қолдауға жауап беретін ISO 176 Сапа менеджменті және сапаны қамтамасыз ету техникалық комитетіне қатысатын халықаралық сарапшылардың ұжымдық тәжірибесі мен білімінен алынған.
Қан қызметі зертханаларының тәжірибесіне ғылыми әзірлемелер мен озық технологияларды енгізудің тиімділігі
Әдебиеттерді шолудың алдыңғы бөлімдерінде вирустық гепатит, АИТВ-инфекциясының диагностикасы үшін IFL әзірлеу және енгізу кезеңдері анағұрлым жетілдірілген заманауи модульдік NA1 технологияларын енгізуді негіздеу үшін жеткілікті түрде егжей-тегжейлі берілген, бұл сөзсіз төмендейді. қан қызметіндегі реципиенттерді жұқтырудың қалдық қаупі.
Қазіргі уақытта иммундық ферментті талдау диагностикада, соның ішінде Қан қызметінде кеңінен қолданылады. IFL – донор қанын АИВ-инфекциясының, В және С вирустық гепатиттерінің маркерлеріне скрининг бүкіл әлемде міндетті болып табылады, ал Батыс Еуропада, АҚШ-та, Канадада, Жапонияда, Австралияда, Жаңа Зеландияда, Сингапурда және Гонконгта плазма мен қан. иммунологиялық терезелер кезеңінде болған донорлар жою мақсатында қосымша НАТ – скринингке ұшырайды. Донорлық қанды NAT-скринингтің халықаралық тәжірибесі көрсеткендей, оны ұлттық ауқымда қолданғаннан кейін трансфузиядан кейінгі вирустық инфекциялардың қалдық қаупі айтарлықтай төмендеді.
Халықаралық NAT стандарттарын құру NAT қан скринингі үшін әртүрлі әдістерді, құрылғыларды және тест-жүйелерді қолдануға мүмкіндік берді. GTCR молекулалық диагностиканың жетекші әдістерінің бірі болып табылады, ол ИФТ, биохимиялық, цитологиялық, мәдени және әртүрлі физика-химиялық әдістермен бірге барлық негізгі клиникалық диагностикалық зертханаларда көрсетілуі керек. Special Effort ELISA зертханасы шағын NAT диагностикалық құралдарының жиынтығын орналастыра алады. Gsamplification диагностикалық әдістері басқа диагностикалық зерттеулермен үйлесімді, мысалы, ELISA, биохимиялық, цитологиялық, бактериологиялық және т.б., егер зерттеу үшін бірдей материал пайдаланылса.
Көптеген жағдайларда Тесан, Гамильтон және т.б. автоматты сынама алғыштар көмегімен донорлық қанды NAT-скрининг үшін шағын бассейндер жасалады. Донор қанының NAT-сынамасын енгізу – заман талабы. Әртүрлі жиілікте вирусемиямен ауыратын донорлар әртүрлі елдерде анықталады, бірақ гемоконтакттік инфекцияның серологиялық белгілері жоқ. Сакраменто (АҚШ) қан орталығында С гепатиті вирусы бойынша ИФА-теріс донорлар арасында NAT-оң пайда болу жиілігі 1:169,500, АИТВ бойынша – 1:566,328. Францияда С гепатиті вирусы бойынша бұл көрсеткіш 1:3 187 562, АИТВ бойынша 1:1 594 000. Германияда С гепатиті вирусы бойынша – 1:1 411 183, АИТВ бойынша – 1:5 455 831, В гепатиті вирусы бойынша – 1: 430 854. Дамыған және дамушы елдерде әлеуетті донорлар арасында инфекция маркерлерінің таралуы 10 -!000 есе ерекшеленетінін атап өткен жөн. Гн және смотрансфузиялық терапияның қауіпсіздігін арттыру үшін жетекші қан орталықтары, Ресейдің қан өнімдерін шығаратын кәсіпорындары гендік диагностикалық технологияларды енгізе алады және енгізуі керек.
Донор қанының NAT-сынамасын енгізу – заман талабы. Он жыл бұрын Пол Эрлих институтында ПТР қолдану тәжірибесінің нәтижелері жарияланды.
Авторлар ПТР сынамасын орнату күш-жігеріне, ең алдымен, 1997 жылдың басынан бастап ПТР-сынауды пайдаланғысы келетін плазмалық өнімдерді өндірушілердің талаптары себеп болғанын атап өтті. Сонымен қатар, Пол Эрлих институты, өндірісті басқару үшін құрылған мемлекеттік мекеме екені белгілі болды. эритромасса үшін ПТР сынамасын қолдануға арналған қан және оның өнімдері.
Жылына 270 000 донордың жалпы саны институттағы «ұзақ мерзімді конверсиялық терезе» кезінде қан донорларында «қалдық тәуекел» ықтималдығын есептей отырып, авторлар олардың деректері ПТР тестілеуінің үлесінің маңыздылығын көрсетеді деген қорытындыға келді. Қан қызметінің қауіпсіздігі, тіпті донорлардың жақсы таңдауымен де. .
Авторлар донорлардың ПТР скринингін орнатудағы басты мақсаты жоғары сапалы қан өнімдерін мүмкіндігінше тезірек сатуға мүмкіндік беретін сынақ нәтижелерін 1 күн ішінде қол жетімді ету екенін атап көрсетеді. Бұған серологиялық тестілеумен бір уақытта жүргізілген ПТР сынағы арқылы үлгілерді жою арқылы қол жеткізілді. Соңғы 10 жылда Еуропада, АҚШ-та, Канадада, Жапонияда және Австралияда құрамында вирусы бар серонегативті донорларды анықтауға мүмкіндік беретін көптеген миллиондаған донорлық қан бірліктерінің қосымша NAT сынағы нәтижелері алынды. Мұндай жаппай NAT-скрининг NAT-mi немесе пул-тестілеу технологиясының арқасында мүмкін болды, ол материалдық шығындарды ондаған есеге азайтады және процесті тездетеді, қан компоненттері пайда болған кезде NAT-сынау нәтижелерін алуға мүмкіндік береді. сатылды.
1999 жылдың 1 шілдесінен бастап Еуропалық Одақ плазма мен оның препараттарын NAT сынағы арқылы HCV РНҚ-ға теріс болған жағдайда ғана клиникаларда қолдануға рұқсат берді. Ресейде АҚТҚ-ға донорлық қанды қолмен минипул ПТР-сынауының алғашқы тәжірибесі туралы деректер. HCV және HBV 200] 217 жылы плазмалық зерттеуден алынды.
Кейінгі жылдары бұл технология Ресейдің көптеген зертханаларында донор қанын скринингтік тексеру кезінде біртіндеп енгізілуде. Еуропалық Одақ плазманы және оның препараттарын NAT тесті арқылы HCV РНҚ-ға теріс болған жағдайда ғана клиникаларда қолдануға рұқсат еткен бірнеше жылдан кейін маңызды болып көрінеді. NAT-технологияларын ауқымды енгізудің мақсатқа сай еместігі туралы хабарламалар болды. Осылайша, Солтүстік Америкада екіге: АҚТҚ және HCV үшін NAT қолдану тәжірибесінің нәтижелерін қарастырған кезде 16,3 миллион допаның плазмасы зерттелді. 62 оң үлгі табылды (АИТВ үшін 1:263 000 және HCV үшін 1:2100 000). Авторлар өз мақалаларында NAT енгізу үнемді емес екенін атап өтеді, өйткені Құрама Штаттарда H1V-1, 2 және HCV үшін қалдық тәуекелдің төмендеуі 1:2 000 000 донорлықта өте төмен.
Мүмкін, олардың көзқарасы өмір сүруге құқылы. Бірақ белгілі бір әдістер мен технологияларды таңдау тек экономикалық факторлармен ғана емес, сонымен қатар донорлық қанды зерттеу кезінде міндетті болып табылатын инфекциялардың белгілі бір аумақтардағы халық арасында таралуымен де анықталуы керек.
Мәскеу қаласы Денсаулық сақтау басқармасының қан құю станциясының орталықтандырылған клиникалық диагностикалық зертханасының сапа менеджменті жүйесінің моделі
Растау HCV сынағы (HCV иммуноблотинг). Сарысу мен плазмада С гепатиті вирусына антиденелердің болуын растау үшін LIL HCV реагенттерінің жиынтығы (Nearmednk Plus, Ресей) пайдаланылды. Кор аймағынан, В-2 гиперөзгермелі аймағынан, NS3 спиральдық аймағынан, сондай-ақ HCV NS4A, NS4B, NS5A аймақтарынан жоғары сапалы рекомбинантты антигендер мен синтетикалық пептидтер дискреттік сызықтар түрінде қолданылады. пластикалық субстратқа бекітілген нейлон мембранасы. Сондай-ақ мембрана 4 бақылау сызығымен (ішкі бақылаумен!): антистрептовидин (иммобилизацияланған стрептовидин), адамның IgG-ге антиденелер (бояу қарқындылығында 3+ оң бақылауға сәйкес келеді) және иммобилизацияланған адам IgG иммуноглобулиндерінің екі сызығымен (1+ оңға сәйкес) жабылған. бояу қарқындылығын және критикалық деңгейді бақылау +). Сынақ үлгісі сынақ жолағы бар науаға инкубацияланды. Егер үлгіде HCV-ге антиденелер болса, соңғысы мембранада тұндырылған антигендермен байланысады. Арнайы иммундық кешендерді анықтау ИФА принципіне негізделген.
Arcliilect-жүйесінің 2000 және 4000 үлгілері (Abbotl Diagnostics бөлімшесі, АҚШ) АҚТҚ-инфекциясының, В және С гепатиттерінің және мерездің зертханалық диагностикасы үшін пайдаланылды.
ELISA үшін толық автоматтандырылған жүйе Анализатор CM (A) технологиясын пайдаланады (парамагнитті микробөлшектердің суспензиясын қолданатын хемилюминесцентті иммундық талдау) Жұмыста диагиостикумдар «HBsAg», «Anti-HCV», «HIV Ag / Ad Combo» қолданылды. Полимераздық тізбек. реакция («Cobas-Amplicor», Roche, Швейцария). «Cobas-Amplicor» автоматты анализаторы бес түрлі құралды біріктіреді: термоцикл, термостат, жуу фотометрі және автоматты диспенсер. Құрал сапаны толығымен автоматтандырылған бақылауды қамтамасыз етеді: температура термиялық циклерлерді, реагенттердің жеткілікті саны мен жарамдылық мерзімін бақылау, күшейту және анықтау реакцияларының ішкі бақылауы. Биоматериалды өңдеу процедураға сәйкес жүргізілді. Сынақ материалы В гепатитіне ДНҚ және АИТВ-ға РНҚ экстракциялау кезінде жетекші буфермен өңделеді. және С гепатиті. Реакция қоспасы араласып, денатурация, жасыту және ұзарту циклдері жүретін термиялық циклерге орналастырылды. конъюгат ретінде – авидинмен таңбаланған ферментті пайдалана отырып, реакция өнімдерін анықтауға мүмкіндік береді. «Cobas-Amplicor» ерекшелігі - толық автоматтандырылған зерттеу процесі. Жуу буферінде ампераза ферментінің болуы. зерттеу циклі аяқталғаннан кейін ДНҚ фрагменттерін жою, кейінгі талдаулардың ластануын толығымен жояды.
Cobas s 201 жүйесі және cobas TaqScrecn сынағы. cobas s 201 платформасы (Roche Instrument Center, Rolkreuz, Швейцария) тамшуыр (Microlab Star IVD.Hamilton, Reno. NV) арқылы донор үлгілерін тексеруге арналған автоматтандырылған жүйеден, Cobas AmpHPrep құрылғысын (CAP) пайдаланып үлгіні дайындаудың автоматтандырылған жүйесінен және автоматтандырылған күшейту (нақты уақытта ПТР) және Cobas TaqMan (CTM) анализаторында анықтау. cobas TaqScreen MPX сынағы (Roche Molecular Systems, Brancliburg, NJ) cobas s 201 платформасында пайдалануға арналған NAT сынағы болып табылады, ол АИВ-1, АИВ-2 және HCV РНҚ және HBV ДНҚ-ны M тобынан алынған плазма үлгілерінде анықтайды, HIV-I тобы O және H1V-2), теріс жинақты бақылау Реактивті нәтиже үлгіде HBV, HCV, АИВ (бір немесе бірнеше) болуы мүмкін екенін көрсетеді.
«Chiron Healthcare Ireland Limited, Gen-Probe Incorporated» (Ирландия, АҚШ) шығарған «TIGRIS» автоматтандырылған жүйесі модификацияда толық автоматты режимде бір сынамада – HBV, I4CV, АИВ үш патогенді бір уақытта сынауға мүмкіндік береді. транскриптондық күшейту. Қан донорларында микроб-контактілі инфекцияларды анықтауды ретроспективті талдау
Қан тапсыру кезінде қан арқылы берілетін инфекцияларды анықтауға ретроспективті талдау жүргізу үшін ДЗМ ӘКК бірыңғай донор орталығының деректер базасы пайдаланылды, онда донорлар, олардың донорлықтары және қан құю кезіндегі донорлардың зертханалық қан анализінің нәтижелері туралы ақпарат бар. ДЗМ станциясы, ДЗМ емдеу мекемелерінің 15 қан құю бөлімі және ауруларды мемлекеттік тіркеу бөлімі. Өзара әрекеттесу және ақпарат алмасу схемасы құрылымдық бөлімшелерМәскеу қаласының денсаулық сақтау басқармасының қан қызметі 1-суретте көрсетілген.
Қан қызметі органдарында қан арқылы берілетін инфекцияларды анықтауға арналған диагностикалық тестілеу жүйелерін таңдау критерийлері
Құрылғының жоғары өнімділігі - жоғарыда айтылғандай, екі машинаның толық өнімділігі бір параметрде төрт инфекция үшін 180 сарысуды, сәйкесінше екіде -360 және үште 540 сарысуды зерттеуге мүмкіндік береді. Evolis машинасы оңтайлы өнімділік үшін жүйені реттеуге мүмкіндік беретін «жұмыс ұяшығы» принципі бойынша құрастырылған. Бірнеше Evolis «жұмыс жасушаларын» біріктіру бірыңғай жүйезерттелетін сарысуы бар ыдысты олардың сәйкестендіруінің қосымша сипаттамасынсыз бір құрылғыдан екіншісіне ауыстыруға мүмкіндік береді) және қайықтар.
Жалған сынақты өңдеуді орындау үшін оңтайлы бағдар және нәтижелерді алудың жылдам уақыты - 4 пластинаға арналған блоктардан тұратын Evolis анализаторы барлық зерттелетін сарысулар үшін сынақ пакетін (бір уақытта 4 тестонға дейін) орындауға ең оңтайлы бағытталған, т.б. 4 инфекцияға зерттелетін донор қанын тексеру міндеттері. Мұндай сынақтар пакетін орындау уақыты, егер ол бір пробиркадан орындалса, 3 сағат 34 минутты құрады.
Оператор үшін жұмыстың қарапайымдылығы мен ыңғайлылығы – лаборанттар бағдарламалық қамтамасыз етумен жұмыс істеудің қарапайымдылығын, жеңілдігін, көрнекілігін және ыңғайлылығын атап өтеді. Жалпы алғанда, сынақтар қан құю қызметінің зертханалық тәжірибесінде автоматтарды қолданудың жоғары тиімділігін көрсетті: Ерекшелік « адам факторы» мүмкіндігінше жалпы қателер - реагент контейнерлері мен сынама түтіктеріне басылған алдын ала жасалған штрих-кодтарды пайдалану үлгілер мен реагенттердің ықтимал араласуына байланысты қателерді жояды; автоматты талдау реагенттерді қоспау немесе дұрыс қоспау мүмкіндігін болдырмайды. Үлгіні енгізуден («ұйындылар» бар үлгілерді сәйкестендіруді қоса алғанда) және реагенттерді өлшеудің соңғы сатысына дейінгі талдаудың барлық кезеңдері үшін қателерді бақылау жүйесі бағдарламалық қамтамасыз ету есепте сенімсіз нәтижелерді белгілеп, оларды көрсету арқылы нәтижелердің сенімділігіне кепілдік береді. «оқиға» журналы. Еңбек шығындарының айтарлықтай төмендеуі - оператор тек тапсырманы қалыптастырады ЖӘНЕ реагенттерді жүктейді, бұл машинада 25-30 минуттан аспайды, талдаудың барлық басқа кезеңдері персоналдың қатысуын талап етпейді. Персоналдың қауіпсіздігін арттыру – автоматтандырылған жүйелерді пайдалану инфекциялық материалмен жанасу уақытының күрт қысқаруына байланысты персоналдың ықтимал жұқтыру ықтималдығын күрт төмендетеді. Станокты пайдалану кезінде стандартталған орындау процедурасының арқасында орындалатын сынақтардың сапасын арттыру, кіріктірілген сапаны бақылау жүйесінің болуы зертханада әртүрлі сериядағы әртүрлі өндірушілердің сынақ жүйелерімен жұмыс істеу кезінде сынақ нәтижелерінің қайталану мүмкіндігін бағалауға мүмкіндік береді. процесс Машинаны зертхананың нақты ақпараттық деректер базасына біріктіру мүмкіндігі бағдарламалық қамтамасыз ету кез келген заманауи сыртқы ақпараттық инфрақұрылыммен екі бағытты ақпарат алмасу үшін бірыңғай LIS интерфейсін пайдалануға мүмкіндік беретінін көрсетті. Сапаны қамтамасыз ету тұрғысынан өндірістік ортаның жай-күйіне күнделікті мониторинг жүргізу қажет. Bvolis құрылғылары мұны ескереді және хаттамаларды басып шығару кезінде өндірістік үй-жайлардағы және тікелей құрылғы блоктарындағы температура, ылғалдылық туралы деректер басып шығарылады. Сондай-ақ, борттағы реагенттерді анықтауға байланысты хаттамаларға қолданылатын сынақ жүйелерінің атауы, олардың сериясы, нөмірі енгізіледі. жарамдылық мерзімі. CKDL ерекшеліктеріне, осы анализатордың қосымша артықшылықтарына келетін болсақ, біз: - егер осындай 4 машина болса, олардың өнімділігін ескере отырып, зертхана дәл сол күні қорытынды нәтижелерді шығара алады. оң нәтижелердің ауысуы. Жұқпалы маркерлерге тексерілген үлгілер ICSD биохимиялық бөліміне беріледі; - аппараттардың жинақылығы оларды зертхананың үй-жайларында оңай орналастыруға мүмкіндік береді; - тығыз жабылған мөлдір қақпақтың артында сынау жүргізілетін құрылғылардың конструкциясы бөлмелерді қораптармен жабдықтауды қажет етпейді, бұл зертхананы жабдықтауда айтарлықтай үнемдеуге әкеледі; - құрылғылардың блокты және ықшам дизайны (әр блокқа 4 таблеткадан жасалған), сондай-ақ үлгілерді қайта жүктеудің қолданыстағы функциясы, олар келген кезде тестілеуге мүмкіндік береді, а. сарысудың барлық көлемінің келуін күтпей, бұл нәтижелерді шығару жылдамдығын арттырады; - өте маңызды» құрылғыда ақаулық туындаған жағдайда автоматтардың блоктық дизайны және қолданыстағы «авариялық» функция! суспензия» зертхананың үздіксіздігін қамтамасыз ететін сынақтарды жоғалтпай басқа машиналарда талдауларды орындауды жалғастыруға мүмкіндік береді; - құрылғының жоғары өнімділігі және оператордың қатысуынсыз талдауларды орындаудың қолжетімді функциясы төтенше жағдайларда зерттеу көлемі мен ауқымын 2,5-3 есе арттыруға мүмкіндік береді. Осылайша, құрылғылардың сынақтары жабдықты сатып алғаннан кейін оны Орталық клиникалық зертхананың нақты қажеттіліктеріне бейімдеуге және кейіннен қан қызметі зертханаларын тәжірибеде тиімді пайдалануға мүмкіндік берді, бұл тек сынақтардың ғана емес сапасын тиімді бақылауды қамтамасыз етті. орындалады, сонымен қатар өндірістік ортаның жағдайлары және осы құрылғыларда жұмыс істейтін тікелей қызметкерлер.