1. На уебсайта на Федералната служба за надзор в здравеопазването и социално развитие(www.roszdravnadzor.ru) и информационните писма на кандидатите се публикуват в списание „Бюлетин на Росздравнадзор“ държавна регистрация лекарства, адресирани до специалисти в областта на здравеопазването и фармацевтиката (наричани по-долу информационни писма), чието съдържание се съгласува с Roszdravnadzor и, ако е необходимо, с подчинените му експертни организации.
2. Информационните писма се публикуват в секциите „Новини на Федералната служба“ и „Фармакологична бдителност“ (подраздел „Новини“) на посочения сайт и в раздела „Фармакологична бдителност“ на списанието - „Бюлетин на Росздравнадзор“.
Спиране на държавна регистрация, отнемане на удостоверение за регистрация, спиране на обращение, изтегляне от пазара на лекарствен продукт по причини, свързани с неговата безопасност или ефективност;
Промени в инструкциите за употреба на лекарствения продукт, включително ограничения за употребата му по причини, свързани с безопасността и/или ефикасността (нови противопоказания, специални инструкции, особености на взаимодействие с други лекарства, неочаквани странични ефекти или промени в честотата на известните странични ефекти, промени в дозировката или честотата на употреба, изключване на показания за употреба от инструкциите);
Промяна в съотношението полза/риск при употреба на лекарствения продукт поради:
Получаване на нови данни за безопасността и/или ефикасността на лекарството, потвърждаващи по-висок риск от употребата му, отколкото се смяташе досега;
Получаване на нови данни за рискови фактори за развитие на нежелани реакции или методи за превенция;
Появата на нова информация, която поставя под въпрос получените по-рано доказателства за ефективността на лекарството;
Появата на данни за по-висок риск от употребата на лекарствен продукт в сравнение с лекарства от същия INN, същата фармакологична група или същата област на приложение със същите показатели за ефективност.
Извършване от производителя (разработчика) или експертна организация на повторна оценка на данните за безопасност на лекарствения продукт (съотношение полза / риск), при условие че резултатите от такава оценка може да изискват значителни промени в инструкциите за употреба;
Нови предпазни мерки при употребата на лекарството;
Други случаи, когато публикуването на информационно писмо може да е необходимо за ефективната и безопасна употреба на лекарствения продукт.
4. Проектът на информационно писмо се изпраща на Росздравнадзор с придружително писмо и документи, потвърждаващи правото да представлява интересите на заявителя за държавна регистрация на лекарствения продукт. AT мотивационно писмотрябва да бъдат посочени координатите за контакт на служителя, отговорен за изготвянето и одобрението на информационното писмо (телефон, факс, електронен адрес).
5. Мотивационното писмо може да посочва предпочитаната дата за публикуване на информационното писмо на уебсайта на Росздравнадзор.
6. Подаването на проекти на информационни писма от заявителите за държавна регистрация на лекарства предполага съгласие с условията за тяхното публикуване и изпълнение на препоръките относно тяхната структура и съдържание.
7. Публикуването на информационни писма на уебсайта на Федералната служба за надзор на здравеопазването и социалното развитие и в списание "Вестник Росздравнадзор" не освобождава кандидатите за държавна регистрация на лекарства от задължения и отговорности, установени по отношение на тях със закон. Руска федерация.
8. Росздравнадзор не носи отговорност за пълнотата и надеждността на информацията, съдържаща се в информационните писма на заявителите за държавна регистрация на лекарства, както и отговорност за последствията от използването на тази информация.
Подобни писма от регулатора има официални документиот практическо естество, препоръчвайки на участниците на пазара (включително аптеките) да предприемат определени действия по отношение на тези лекарства. Поради тази причина, а също и поради масовия характер на септемврийските съобщения, решихме да ги направим кратък преглед. В статията ще научите кои лекарства трябва да обърнете внимание и какво да правите с тях.
Цялата маса септемврийски писма на Росздравнадзор може да бъде разделена на две ключови групи - „При изтегляне на лекарствен продукт“ и „При получаване на информация за идентифициране на нестандартен лекарства.
Да започнем с ревютата на LS. Веднага трябва да се отбележи, че изземването винаги се случва по инициатива на производителя или негов представител (в случай на вносни лекарства), а Roszdravnadzor само информира всички участници в процеса на обращение на лекарствата за това и препоръчва какво да правят.
Спомнете си обикновено една серия от лекарството, в редки случаи - няколко серии. Оттеглянето винаги се предхожда от спиране на изпълнението, обикновено обявено няколко месеца по-рано. Текстът на препоръките за изтегляне на лекарствения продукт е стандартен:
Какво трябва да направи един производител?
Предоставете информация за изтеглянето от обращение на посочената серия от лекарствения продукт.
Какво трябва да правят аптеките и другите субекти на лекарствения оборот?
Представете на териториалния орган на Росздравнадзор информация, потвърждаваща връщането на определената партида от лекарствения продукт на доставчиците (производителя).
Какво трябва да правят териториалните органи на Росздравнадзор?
Осигурява контрол върху изтеглянето от обращение на определената серия от лекарствения продукт.
Поставихме всички изтеглени лекарства в една таблица. Като причина в документите винаги се посочва „несъответствие на качеството на лекарството с изискванията на нормативната документация“ по един или друг показател. В таблицата в параграф „Причина“ посочваме само крайния индикатор, като пропускаме формулировката, която се повтаря във всички случаи.
| Лекарство | Серия № | производител | причина |
| "Ципрофлоксацин-СОЛОфарм, капки за очи и уши 0,3% 5 ml" | 020418 | ООО "Гротекс" | "Пакет" |
| "Активен въглен-UBF, таблетки 250 mg 10 бр., опаковки без клетъчен контур" | 471217, 110318 | OJSC "Uralbiopharm" | „Средно тегло на таблета“ |
| "Цитрамон П, таблетки 10 бр., опаковки без контур на клетките" | 130218 | OJSC "Uralbiopharm" | "Разтваряне" |
| "Гентамицин, разтвор за интравенозно и интрамускулно инжектиране 40 mg / ml 2 ml, ампули (10), картонени кутии" | 1081017 | RUE "Белмедпрепарати" | "Опаковка", "Маркировка" |
| "Ацекардол, ентеросолвентни таблетки 50 mg 10 бр., блистери (3), картонени опаковки" | 340316 | АД Синтез | „Чужди примеси (салицилова киселина)" |
| "Ацекардол, ентеросолвентни таблетки 300 mg 10 бр., блистери (3), картонени опаковки" | 1151115 | АД Синтез | „Описание“, „Чуждо вещество (салицилова киселина)“ |
| 200318 | CJSC VIFITECH | "Средно тегло на таблетките", "Разпадане" | |
| "Мукалтин, 50 mg таблетки, 10 бр., неклетъчни контурни опаковки" | 060118 | CJSC VIFITECH | „Средно тегло на таблета“ |
| "Ардалон, капсули 100 mg 10 бр., блистерни опаковки (1), опаковки картон" |
90917 | ВЕРОФАРМ АД | |
| "Ардалон, капсули 100 mg 10 бр., блистерни опаковки (3), картонени опаковки" | 70917, 80917, 10218, 20418, 30418 | ВЕРОФАРМ АД | Във връзка с анулирането на държавната регистрация на лекарствения продукт и изключването му от GRLS |
| "Ferro-Foilgamma, 10 капсули, блистери (2), картонени опаковки" | 16J216 | Catalent Germani Eberbach GmbH, Германия/C.P.M. Contract Pharma GmbH and Co.KG, Германия | Инициатива на Vervag Pharma LLC, индикатор „Количествено определяне. съдържание на желязо» |
| "Новатризоат, инжекционен разтвор 760 mg/ml 20 ml, флакони (10), картонени кутии (за болници)" | NV0416AD7, NV0616AD7 | Novalek Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Индия | Инициатива на LLC "Jodas Expoim", индикатор "Осмоларност (криоскопски метод)" |
| "Laktofiltrum®, 15 таблетки, блистери (4), картонени опаковки" | 20118 | АД АВВА РУС | Във връзка с инвестицията в опаковката на лекарството, инструкция за употреба на друго лекарство |
Идентифициране на некачествени лекарства
Втората причина за информационни писма от Росздравнадзор е откриването от териториалните органи на регулатора по време на проверки на лекарства, които не отговарят на регулаторните изисквания. Често говорим само за една серия и за относително „леки” нарушения.
Но в писма Федералната служба за надзор в здравеопазването информира за спирането на продажбата на други партиди от тези серии лекарства.
Какво трябва да направят териториалните органи на RZN?
Осигурява контрол върху изваждането от обращение и унищожаването своевременноот посочените партиди лекарствен продукт.
Какво трябва да правят аптеките?
Да проверява наличността на посочените серии лекарствени продукти, за резултатите от които да информира териториалните органи на Росздравнадзор.
| Лекарство | Серия | производител | причина |
| "Vikasol, разтвор за интрамускулно инжектиране 10 mg / ml 1 ml, ампули от неутрално стъкло с прекъсващ пръстен (5), блистери (2), картонени опаковки" | 010517 | ООО "Елара" | Индикатор "Описание" (цветът на разтвора в ампули е разнороден) |
| "Реополиглюкин, инфузионен разтвор 10% 400 ml, 450 ml бутилки (15), картонени кутии (за болници)" | 2440817 | АД "Биохимик" | Индикатор "Описание" (по отношение на бутилки разтвор с бели люспи и влакна) |
| "Antareit, таблетки за дъвчене 800 mg/40 mg 6 бр., блистерни опаковки (2), картонени опаковки" | ECC7020 | „Sequel Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Индия | Показател „Количествено определяне. магнезиев хидроксид" |
| "ФУРАДОНИН АВЕКСИМА, таблетки 50 mg 10 бр., блистерни опаковки (2), картонени опаковки" | 160517 | ОАО Ирбитски химико-фармацевтичен завод | Индикатор „Опаковка“ (липсва една таблетка в една блистерна опаковка) |
| "Аскорбинова киселина, разтвор за интравенозно и интрамускулно инжектиране 50 mg / ml 2 ml, ампули (10), картонени кутии" | 270418 | АД ДАЛХИМФАРМ | Индикатор "Етикетиране" (за някои ампули серийният номер и концентрацията са частично изтрити) |
| "Амоняк, разтвор за външна употреба и инхалация 10% 40 ml, бутилки от тъмно стъкло |
020217 040517 |
ООО "Хипократ" | Индикатор "Описание" (течност с фина кристална утайка) |
| "Глюкоза, разтвор за интравенозно приложение 40% 10 ml, ампули (10), картонени опаковки" | 281216 | ФКП "Армавирска биофабрика" | Индикатор „Опаковка“ (в някои ампули повърхността е покрита с бяло покритие) |
| "Тинктура от глог, тинктура 25 ml, бутилки от тъмно стъкло (1), опаковки картон" |
171017 | OJSC "Флора на Кавказ" | Индикатор "Описание" (течност със суспензия) |
| "Активен въглен, таблетки 250 mg 10 бр., опаковки без клетъчен контур" | 480418 | АД "Ирбитски химико-фармацевтичен завод" | Индикатор "Средно тегло на таблетките" |
| "Каптоприл, таблетки 0,05 g 10 бр., блистери (4), картонени опаковки" | 1331016 | ПРАНАФАРМ ЕООД | Индикатор "Маркировка" (на картонени опаковки има индикация за условията на съхранение, които не са предвидени от нормативната документация "... при температура не по-висока от 25 ° C"; и вместо надписа: "Да не се използва след изтичане на срока на годност. .." е посочено: "Да не се използва след изтичане на срока на годност...") |
Каним нашите читатели да анализират текущия си асортимент, като използват таблиците от статията. Това ще помогне да се избегнат неприятни ситуации с регулатора и да продължите да работите спокойно.
МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО И СОЦИАЛНОТО РАЗВИТИЕ
РУСКА ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛНА СЛУЖБА ЗА НАДЗОР В СФЕРАТА НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
И СОЦИАЛНОТО РАЗВИТИЕ
ИНФОРМАЦИОННА ПОЩА
С настоящото писмо предлагаме на вашето внимание информация относно процедурата за сключване от Росздравнадзор на споразумения за сътрудничество с научни и други организации при изследване на въпроси, свързани с установения обхват на дейност на Росздравнадзор. Тъй като такива договори не включват плащане, няма конкуренция за правото на сключването им.
Споразуменията за сътрудничество се сключват единствено въз основа на доброволно заявление от всяка организация, която възнамерява да сключи такова споразумение. Жалбата може да бъде изпратена до Росздравнадзор по всяко време и неограничен брой пъти и трябва да съдържа следната информация:
Изявление за намерение за сключване на споразумение за сътрудничество и съгласие с неговите условия (Приложение 1 към настоящото писмо);
Списъкът с въпроси, които организацията може да изработи по договора (броят и съставът не са ограничени) в съответствие с Приложение 2 към това писмо;
Посочване на отговорното лице на организацията, което ще отговаря пряко за изпълнението на договора от организацията.
Към заявлението трябва да бъдат приложени следните документи:
Заверено копие от устава на организацията;
Примери за извършена работа по въпроси, подобни на тези, които ще бъдат включени в споразумението за сътрудничество, за да се потвърди способността на организацията да извършва такава работа.
При липса на противоречия в представените документи, в рамките на две седмици от датата на получаване на заявлението, с писмо, подписано от ръководителя на Roszdravnadzor, организацията се уведомява за готовността на Roszdravnadzor да сключи споразумение за сътрудничество с него. Срокът на действие на споразумение за сътрудничество, сключено за първи път с организация по въпросите, посочени в него, се определя в рамките на една година от датата на сключването.
Ръководител
Федерална служба
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение 1
към бюлетина
от 18.04.2006 г. N 01I-324/06
СТАНДАРТНО СПОРАЗУМЕНИЕ
за сътрудничество с научни и други организации
при проучване на въпроси, свързани с установената област
дейност на Росздравнадзор
Москва "__" __________ 2006 г. Федерална служба за надзор на здравеопазването и социалното развитие, наричана по-долу "Росздравнадзор", представлявана от ръководителя Хабриев Рамил Усманович, действащ въз основа на Наредбите за Федералната служба за надзор на здравеопазването и социалното развитие , одобрено с Указ на правителството на Руската федерация от 30 юни 2004 г. N 323, от една страна, и _______________________________________ _____________________________________________________________________, наричана по-долу „Експертна организация“, представлявана от ________________________________________________________________, действаща въз основа на _____________________, от друга страна страна, наричани заедно също "Страните", действайки в съответствие с нормите на Гражданския кодекс на Руската федерация, сключиха настоящото споразумение, както следва:
1. Предмет на споразумението
1.1. Росздравнадзор и Експертната организация, ръководейки се от нормите на законодателството на Руската федерация, си сътрудничат помежду си при изучаването на въпроси, свързани с установената сфера на дейност на Росздравнадзор при условията на това споразумение (наричано по-нататък експертизата) .
2.1. Под експертизата на страните се разбират дейностите, свързани с провеждането на професионални проучвания, анализ и оценка на обекти на експертиза, изготвяне на становища по тези обекти, извършвани в съответствие с Изискванията за организация и провеждане на експертизата (Приложение), които са неразделна част от този договор.
2.2. Задачите на изпита са:
2.2.1. Оценка на съответствието на обекти на експертиза състояние на техникатанаучни, технически и технологични познания, изискванията на законодателството и нормативните актове, изискванията на националните и други стандарти, други критерии за проверка;
2.2.2. Потвърждаване на автентичността и надеждността на обектите на експертизата;
2.2.3. Анализ на ефективността на използването на научен, технически и технологичен потенциал, оценка на научноизследователска, развойна, експериментална технология, дизайн и др. научни трудовеи разработки в съответствие с критериите за експертност;
2.2.4. Изготвяне на мотивирани експертни заключения относно свойствата на обекти на експертиза;
2.2.5. Други задачи, определени със задачата за изпит.
3. Права и задължения на страните
3.1. Roszdravnadzor, в рамките на това споразумение, има право да:
3.1.1. ангажира Експертната организация за извършване на експертиза в следните области:
__________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________3.1.2. получава информация за хода на проверката, предоставя на Експертната организация писмени и устни обяснения, коментари, предложения по съществото на проверката;
3.1.3. подпомага Експертната организация и нейните упълномощени представители при провеждането на цялостна, обективна, научнообоснована комплексен анализобекти на експертиза, разработване на самост експертни оценки;
3.1.4. предава на Експертната организация необходимите материали, информация, данни, допълнителна информация, свързана с обекта на експертизата;
3.1.5. спазват условията за поверителност при организиране на изпита;
3.1.6. упражнява контрол върху компетентността и професионализма на Експертната организация и нейните експерти, системната организация на експертната работа;
3.1.7. осигурява методическа подкрепа на дейността на Експертната организация по експертизата;
3.1.8. използват експертни мнения в своята дейност.
3.2. Експертна организация по настоящото споразумение:
3.2.1. осигурява и контролира:
Необходимата компетентност и професионално ниво на експертите, участващи в експертизата, тяхната независимост и правна защита, незаинтересоваността им от резултатите от експертизата;
Научност, пълнота, изчерпателност и обективност на изследването на обектите на експертиза, валидност на резултатите от изследването;
Системна организация на експертната работа и нейното методическо осигуряване;
3.2.2. изисква допълнителни материали, обяснения и обосновки, необходими за изготвяне на заключения по начина, предписан от Roszdravnadzor;
3.2.3. получава по начина, предписан от Росздравнадзор, информация за обекта на експертизата, различни справочни и информационни материали;
3.2.4. има достъп до бази данни, други източници на информация по въпроси, свързани с предмета на експертизата, по начина, предписан от Roszdravnadzor;
3.2.5. своевременно предоставя на Roszdravnadzor информация за нови експерти, включени в изследването, както и документи, потвърждаващи, че те са завършили необходимите програми за обучение, както и други документи, потвърждаващи научното и техническото ниво на експертната организация, опита и нивото на умения на експертите;
3.2.6. спазва изискванията за поверителност, предвидени в условията на прегледа по отношение на информацията, получена от Росздравнадзор и съдържаща се в материалите на прегледа;
3.2.7. вкарва необходими случаипред Росздравнадзор въпросът за привличане на специалисти от сродни или специални отрасли на науката, технологиите, производството в изследването по начина, определен от Росздравнадзор;
3.2.8. фокусира се върху световното ниво на развитие на експертната дейност, върху задължението за спазване на изискванията на законодателството на Руската федерация и приложимите международни и национални стандарти.
4. Отговорност на страните
4.1. В случай на неизпълнение или неправилно изпълнение на условията на настоящото споразумение, страните носят отговорност, установена от законодателството на Руската федерация.
4.2. Страните са отговорни за точността на информацията, предавана една на друга в процеса на сътрудничество.
5.1. Това споразумение не налага никакви финансови задължения на подписалите страни. Дейностите на страните се извършват без образуване на съвместна собственост и без получаване на обща печалба.
5.2. Страните се задължават да не предоставят на трети лица информация, получена една от друга в процеса на сътрудничество.
6. Разрешаване на спорове
6.1. Страните ще предприемат всички мерки за разрешаване на разногласия, които могат да възникнат в процеса на сътрудничество по въпроси, които не са отразени в текста на този договор, по приятелски начин и чрез преговори.
6.2. Ако е невъзможно да се разрешат разногласия по начина, предписан в клауза 6.1, споровете на страните се отнасят до Арбитражен съдМосква.
7. Правене на промени
7.1. Всички промени в този Договор са валидни само ако са направени в писмена форма и подписани от упълномощени лица на двете страни.
7.2. Всички известия и съобщения трябва да се изпращат на писанеи се считат за подходящи, ако бъдат изпратени с препоръчана поща, по телефакс или лично връчени на юридическите (пощенските) адреси на страните с разписка срещу получаване.
8. Валидност и други условия на Договора
8.1. Настоящият договор влиза в сила от момента на подписването му и е валиден до "__" ___________ 2006 г.
8.2. Настоящият Договор се продължава автоматично за 1 (една) година, ако 1 (един) месец преди изтичането му никоя от страните не заяви намерението си да го прекрати.
8.3. Всяка от страните има право да прекрати настоящото споразумение, без да посочва причини и да предоставя подходящи мотиви едностранно, 3 (три) месеца предварително, като уведоми другата страна.
9. Подписи и данни на страните
Приложение
към споразумението за сътрудничество
ИЗИСКВАНИЯ
КЪМ ОРГАНИЗАЦИЯТА И ИЗВЪРШВАНЕТО НА ОГЛЕД
1. Експертната организация трябва да отговаря на следните изисквания:
а) има държавна регистрация като юридическо лице, създадено съгласно законодателството на Руската федерация;
б) да има на разположение експерти, които имат подходяща квалификация в съответствие с областите на извършвана експертиза и отговарят на изискванията на Росздравнадзор. Вещите лица се определят от експертна организация в хода на открита документирана процедура за удостоверяване. Няма изисквания за националност на експертите. В експертизата не могат да участват експерти в областта, в която организациите, с които са свързани експертите, извършват предприемаческа дейност. трудови отношения;
в) да има сертифицирана експертна система за управление на качеството на процесите в съответствие с GOST R ISO 9001:2000 или да я сертифицира в рамките на 12 месеца от датата на подписване на договора;
г) собствени предприемаческа дейност експертна организация, както и предприемачески дейности на организации, които имат способността да влияят върху вземането на решения в експертна организация, не трябва да бъдат обект на експертиза в областите на експертиза.
2. Основните принципи на експертизата са:
а) независимост и правна защита на субектите на експертизата при упражняване на техните професионална дейност;
б) научен подход, пълнота, изчерпателност и обективност на изследването на обектите на експертиза, осигуряващи валидността на резултатите от изследването в съответствие с документирани критерии за приемане;
в) компетентност и високо професионално ниво на експертни организации и експерти;
г) системна организация на експертната работа и нейното методическо осигуряване;
д) фокусиране върху световното ниво на развитие на науката и технологиите, норми и правила за екологична, техническа и обществена безопасност, върху задължението за спазване на изискванията на законодателството на Руската федерация и приложимите международни и национални стандарти;
е) публичност на резултатите от изпита при запазване на държавни, официални и търговска тайнав съответствие със законодателството на Руската федерация.
3. Редът на прегледа
3.1. Изпитът се извършва въз основа на задания за изпит, които определят обекта (обектите) на изследване и критериите за неговата (тяхната) оценка. Задачите за провеждане на изпита могат да бъдат общи и частни. Общото задание се издава на експертна организация за определен периодвреме и установява правомощията си за извършване на определен вид експертиза в посочения срок. Издава се частно задание на експертна организация за еднократно провеждане на определен вид изследване. Задачите за провеждане на преглед се одобряват от ръководителя на Росздравнадзор или специално упълномощено за тази цел длъжностно лице. При извършване на проверка по частни задачи на Росздравнадзор експертните организации (експерти) не трябва да имат преки контакти с организации, чиито документи са обект на проверка.
3.2. Частната задача за изпита трябва да включва:
б) срока на изпита;
в) възможни функциипровеждане на преглед;
3.3. Общата задача за изпита трябва да включва:
а) определяне на вида и обекта на експертизата;
б) мандат на експертната организация (или експерт);
в) правила за провеждане на този вид експертиза;
г) друга информация, необходима за прегледа.
3.4. Заключението от експертизата е документ, съдържащ основните заключения по предмета на експертизата. Заключението трябва да бъде обосновано и да отговаря недвусмислено на въпросите, поставени в заданието към експертната организация (експерт). Заключението трябва (ако има такова) да бъде придружено от особени мнения в свободна форма на експертите, които не са съгласни с приетото заключение.
Заключението на проверката относно предмета на нейното провеждане може да бъде положително или отрицателно, за което диспозитивът на заключението трябва да съдържа съответната формулировка.
По решение на ръководителя на Росздравнадзор информацията, съдържаща се в заключението на експертизата, може да бъде публикувана при спазване на изискванията за сигурност на информацията, представляваща държавна, служебна, търговска или друга тайна.
3.5. Сериозни нарушения на правилата за провеждане на преглед са:
а) непредоставяне на експертната организация (експерт) на информацията, необходима за изследването;
б) фалшифициране на материали, информация и данни, представени за изследване, както и информация за резултатите от неговото провеждане;
в) принуждаване на експертна организация (експерт) да изготви съзнателно невярно експертно заключение;
г) създаване на пречки за изпита;
д) необоснованост на заключенията от експертизата;
е) фалшифициране на експертни становища;
ж) укриване от Росздравнадзор на основанията за дисквалификация на експертна организация (експерт);
з) пряка или непряка намеса в изпитния процес с цел повлияване на хода и резултатите от изпита;
и) други нарушения, за които възниква отговорност в съответствие със законодателството на Руската федерация.
Приложение 2
към бюлетина
от 18.04.2006 г. N 01I-324/06
СВИТЪК
ВЪПРОСИ, СВЪРЗАНИ С ОПРЕДЕЛЕН ОБХВАТ
ДЕЙНОСТИ НА РОСЗДРАВНАДЗОР, ЗА КОИТО МОГАТ ДА БЪДАТ РАЗВИТИ
СКЛЮЧВАНЕ НА ДОГОВОРИ ЗА СЪТРУДНИЧЕСТВО
1. Удостоверяване на информацията< * >използвани от организациите при подготовката на документи за последващо представяне на Росздравнадзор с цел получаване на лицензи и преиздаване на документи, потвърждаващи наличието на лиценз за видовете дейности, свързани с обхвата на правомощията на Росздравнадзор, а именно:
1.1. медицински дейности;
1.2. дейности по производство на лекарства, с изключение на лекарства за животни и фуражни добавки;
1.3. фармацевтична дейност ( търговия на едро);
1.4. фармацевтична дейност ( на дребно);
1.5. дейности по изработка на протезни и ортопедични изделия по поръчка на граждани;
1.6. дейности за поддръжкамедицинско оборудване (с изключение на случаите, когато посочената дейност се извършва за задоволяване на собствени нужди на юридическо лице или индивидуален предприемач);
1.7. дейности по производство на медицинска апаратура;
1.8. дейности, свързани с оборота лекарстваи психотропни вещества (разработване, производство, производство, обработка, съхранение, транспортиране, освобождаване, продажба, разпространение, придобиване, използване, унищожаване), включени в списък II;
1.9. дейности, свързани с разпространението на психотропни вещества (разработване, производство, производство, обработка, съхранение, транспортиране, освобождаване, продажба, разпространение, придобиване, употреба, унищожаване), включени в списък III.
2. Потвърждаване на автентичността на информацията, използвана от организациите, когато те подготвят документи за последващо подаване в Roszdravnadzor с цел регистриране на продукти и извършване на промени в регистрационната документация за продукти, чиято регистрация е от компетенциите на Roszdravnadzor, а именно:
2.1. лекарства;
2.2. продукти медицинска цел.
3. Потвърждаване на автентичността на информацията, използвана от организациите при подготовката на документи за последващо подаване в Росздравнадзор с цел получаване на разрешения и извършване на промени в разрешителната документация за видове дейности, свързани с обхвата на правомощията на Росздравнадзор, а именно:
3.1. относно използването на медицински технологии;
3.2. за внос на лекарства;
3.3. относно вноса на нерегистрирани лекарства с цел провеждане на клиничните им изпитвания;
3.4. за клинични изпитвания на лекарства.
4. Потвърждение за съответствие с установените изисквания< * >информация, използвана от организациите, когато подготвят документи за последващо подаване в Roszdravnadzor, за да получат лицензи и да направят промени в лицензите за видовете дейности, които попадат в компетенциите на Roszdravnadzor, а именно:
4.1. медицински дейности;
4.2. дейности по производство на лекарства, с изключение на лекарства за животни и фуражни добавки;
4.3. фармацевтична дейност (търговия на едро);
4.4. фармацевтична дейност (търговия на дребно);
4.5. дейности по изработка на протезни и ортопедични изделия по поръчка на граждани;
4.6. дейности по поддръжка на медицинско оборудване (освен ако посочената дейност се извършва за задоволяване на собствени нужди на юридическо лице или индивидуален предприемач);
4.7. дейности по производство на медицинска апаратура;
4.8. дейности, свързани с оборота на наркотични и психотропни вещества (разработване, производство, производство, преработка, съхранение, транспортиране, освобождаване, продажба, разпространение, придобиване, употреба, унищожаване), включени в списък II;
4.9. дейности, свързани с разпространението на психотропни вещества (разработване, производство, производство, обработка, съхранение, транспортиране, освобождаване, продажба, разпространение, придобиване, употреба, унищожаване), включени в списък III.
5. Потвърждение за съответствие с установените изисквания на информацията, използвана от организациите при подготовката на документи за последващо подаване в Roszdravnadzor с цел регистриране на продукти и извършване на промени в регистрационната документация за продукти, чиято регистрация е от компетентността на Roszdravnadzor, а именно:
5.1. лекарства;
5.2. медицински продукти.
6. Потвърждение за съответствие с установените изисквания на информацията, използвана от организациите при подготовката на документи за последващо подаване в Roszdravnadzor с цел получаване на разрешения и извършване на промени в разрешителната документация за видове дейности, свързани с компетентността на Roszdravnadzor, а именно:
6.1. относно използването на медицински технологии;
6.2. за внос на лекарства;
6.3. относно вноса на нерегистрирани лекарства с цел провеждане на клиничните им изпитвания;
6.4. за клинични изпитвания на лекарства.
7. Оценка на приложимостта и достатъчността на методите за контрол на качеството на лекарствата и тяхното изследване.
8. Контрол на качеството на лекарствата, а именно:
8.1. изследване на предадени проби като част от предварителния контрол на качеството на лекарствата;
8.2. изследване на проби, взети за селективен контрол на качеството на лекарства;
8.3. изследване на проби, предоставени за повторен селективен контрол на качеството на лекарства.
9. Потвърждаване на пълнотата и достоверността на информацията, използвана от организациите при подготовката на документи за последващо подаване в Roszdravnadzor с цел държавна регистрация на лекарства, а именно:
9.1. резултати от предклинични фармакологични и токсикологични изследвания на лекарства;
9.2. резултати от клинични изпитвания на лекарства.
10. Потвърждаване на съответствието на квалификацията на специалистите, участващи в обращението на лекарства, с установените изисквания.
11. Потвърждение за съответствие с установените изисквания за информация за дейността на организациите, контролът и надзорът върху дейността на които попадат в обхвата на правомощията на Росздравнадзор, а именно:
11.1. относно производството медицинска експертиза;
11.2. относно реда за установяване на степента на загуба на професионална работоспособност в резултат на трудови злополуки и професионални заболявания;
11.3. относно реда за организиране и осъществяване на медико-социална експертиза и рехабилитация на хора с увреждания;
11.4. по извършване на съдебномедицински и съдебно-психиатрични експертизи;
11.5. относно спазването на стандартите медицински грижи;
11.6. относно предоставянето на държавна социална помощ на гражданите под формата на социални услуги;
11.7. за провеждане на предклинични и клинични изпитвания на лекарства;
11.8. относно производството, обращението и реда за използване на медицински изделия;
11.9. върху производството на лекарства;
11.10. върху производството на лекарства;
11.11. върху качеството на лекарствата;
11.12. относно ефективността и безопасността на лекарствата;
11.13. за търговия с лекарства (на едро и дребно). фармацевтични организации);
11.14. за употребата на лекарства.
Писмо от Федералната служба за надзор в здравеопазването
No 01и-2222/18 от 12.09.2018г
ОТНОСНО ИНФОРМАЦИЯТА, ЗАДЪЛЖИТЕЛНО ПРЕДОСТАВЯНА НА РОСЗДРАВНАДЗОР
Федералната служба за надзор в здравеопазването, в съответствие с правомощията, упражнявани в областта на обращението на лекарства, информира, че със заповед на Росздравнадзор от 07.08.2015 г. N 5539 (регистрирана от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 9 октомври , 2015 N 39263), одобрена Заповедизпълнение вземане на пробикачество на лекарствата за медицинска употреба.
Съгласно параграф 8 от Процедурата, Roszdravnadzor събира и обработва информация за серии, партиди лекарства, влизащи в гражданското обращение в Руската федерация, в без провалпредоставени от организации, занимаващи се с производство на лекарства в Руската федерация и внос на лекарства в Руската федерация. Събирането и обработката на информация се извършва от Roszdravnadzor, като се вземат предвид държавния регистър на лекарствата, данните от които се предоставят от Министерството на здравеопазването на Руската федерация.
За да събира и обработва информация за серии, партиди лекарства, които влизат в гражданското обращение в Руската федерация, в съответствие с параграф 9 от Процедурата, Росздравнадзор предоставя на организациите, които произвеждат лекарства в Руската федерация и внасят лекарства в Руската федерация, упълномощени достъп до автоматизирания информационна системаРосздравнадзор. С писмо на Росздравнадзор от 10 юли 2017 г. N 02I-1641/17, публикувано на официалния уебсайт на Федералната служба за надзор в здравеопазването в раздел „Лекарства“ / рубрика „Контрол на качеството на лекарствата“ / „Информационни писма “, субектите на обращение на лекарства са информирани за реда за получаване на разрешен достъп. Процедурата предвижда при предоставяне на информация в в електронен форматдублирането им на хартия не е необходимо.
Моля, имайте предвид, че параграф 8 от Процедурата определя списъка на задължителната информация, която трябва да бъде предоставена на Roszdravnadzor:
1. върху партиди от лекарства, произведени на територията на Руската федерация:
4) наименование на производителя на лекарствения продукт;
5) обемът на серията, пусната в гражданско обращение (за лекарствени продукти - броят на опаковъчните единици, за фармацевтичните вещества - с посочване на мерните единици);
7) адресът на склада, където се съхранява партидата от лекарствения продукт след потвърждение от упълномощеното лице на местния производител на лекарствени продукти за съответствието на лекарствения продукт с изискванията, установени по време на държавната регистрация (разрешение за освобождаване);
10) номерът на сертификата за регистрация на лекарствения продукт за медицинска употреба или номерът на вписването на лекарственото вещество в държавния регистър на лекарствата;
2. за пратки с лекарствени продукти (лекарствени продукти от една и съща партида, внесени на територията на Руската федерация едновременно);
1) търговско наименование на лекарствения продукт;
2) международно непатентно наименование на лекарствения продукт (група или химично наименование);
3) формата на освобождаване (с посочване на лекарствената форма, дозировката, опаковката на лекарствения продукт) и количеството в опаковката;
4) наименование и държава на производителя на лекарствения продукт;
5) обемът на партидата, пусната в гражданско обращение (за лекарствени продукти - броят на опаковъчните единици, за фармацевтичните вещества - с посочване на мерните единици);
6) името на организацията, която е пуснала лекарствените продукти в гражданско обращение;
7) адреса на склада, където се съхранява партидата от лекарствения продукт след освобождаване митнически властипод определени митническа процедура;
8) номерът и датата на приемане на декларацията за съответствие, името на сертифициращия орган, името на организацията, която е приела декларацията за съответствие (за лекарствени продукти, които подлежат на потвърждаване на съответствието под формата на декларация);
9) номерът и датата на издаване на сертификата за съответствие, името на сертифициращия орган, името на организацията, на чието име е издаден сертификатът за съответствие (за лекарствени продукти, подлежащи на потвърждаване на съответствието под формата на сертификация) ;
10) номерът на сертификата за регистрация на лекарствения продукт за медицинска употреба или номерът на вписването в държавния регистър на лекарствата върху фармацевтичното вещество.
Член 8 от процедурата установява, че срокът за предоставяне на посочената информация не трябва да надвишава 5 работни дни след потвърждение от упълномощеното лице на местния производител на лекарствени продукти за съответствието на серията лекарствени продукти с изискванията, установени по време на тяхната държавна регистрация (разрешение за освобождаване) или след освобождаване от митническите органи на лекарствени продукти под определен митнически режим (в случай на внос на лекарства в Руската федерация от територията на държавите-членки на Евразийския икономически съюз - от датата на внос на лекарства на територията на Руската федерация).
При обработката на информация, предоставена в електронна форма за серии, партиди от лекарства, които са влезли в гражданското обращение в Руската федерация, Росздравнадзор открива следните нарушения:
Несъответствие на информацията за лекарства, въведени в гражданско обращение, с данните от държавния регистър на лекарствата по отношение на посочване на формата за освобождаване, като се вземат предвид дозираната форма, дозировката, опаковката на лекарствения продукт;
Несъответствие на информацията за лекарствата, въведени в гражданско обращение, с данните, посочени в декларациите за съответствие и сертификатите за съответствие;
Липса на номер и дата на приемане на декларацията за съответствие, номер и дата на издаване на сертификата за съответствие;
Невярна информация за адреса на склада, в който се съхранява партидата от лекарствения продукт;
Предоставяне на информация при нарушения на срока.
Освен това има случаи, когато Росздравнадзор не получава информация за влизането в гражданско обращение на лекарства.
Моля, имайте предвид, че непредставянето или ненавременното представяне на федералния орган Изпълнителна власт, упражнявайки функциите на контрол и надзор в областта на здравеопазването, неговият териториален орган, ако предоставянето на такава информация е задължително в съответствие със законодателството в областта на опазването на здравето или предоставянето на съзнателно невярна информация, води до административна отговорност ( Член 19.7.8 от Кодекса за административните нарушения на Руската федерация).
С оглед на гореизложеното Федералната служба за надзор в здравеопазването указва на организациите, занимаващи се с производството на лекарства в Руската федерация и вноса на лекарства в Руската федерация, на необходимостта да предприемат мерки за гарантиране задължителни изискваниядействащи в областта на наркотиците.
М.А.МУРАШКО
Необходимо ли е да се води дневник на входящата документация в аптека, а именно да се регистрират писма от Roszdravnadzor за изземване на отхвърлени и фалшиви лекарства? Как да докажа на верификатора, че е свършена работа по писмото? Необходимо ли е по някакъв начин да се документира движението на лекарствения продукт в карантинната зона в аптеката поради липса на придружаваща документация, изтекъл срок на годност, отхвърлен съгласно информационните писма на Росздравнадзор?
21 септември 2014 г 9965
Моля, обърнете внимание на датата на отговора - ситуацията може да се е променила.
В съответствие с нормата на чл.57 федерален закон RF от 12 април 2010 г. N 61-FZ „За циркулацията на лекарства“ (с измененията от 12 март 2014 г.), продажбата на фалшиви лекарства, нестандартни лекарства и фалшиви лекарства е забранена.
Действащото законодателство не установява други задължения на аптечните организации по отношение на съхранението и продажбата на фалшиви или нестандартни лекарства.
По-специално, законодателството не установява необходимостта от регистриране на писмата на Росздравнадзор, посочени в текста на въпроса, под каквато и да е форма, необходимостта всеки инспектор да докаже факта, че аптечната организация е отговорила на информацията в тези писма.
По този начин само установеният факт за продажба на фалшифициран или некачествен лекарствен продукт може да бъде признат за нарушение от страна на аптечната организация. Съхранението на такова лекарство в аптека не може да се признае за нарушение на изискванията на закона.
В същото време, като правило, в писмата на Росздравнадзор, посочени в текста на въпроса, последният предлага субектите на обращение на лекарства и медицински организациида провери информацията, посочена в писмата, за резултатите от които да информира териториалния орган на Росздравнадзор.
В тази връзка отбелязваме, че в съответствие с параграф 2, одобрен с Указ на правителството на Руската федерация от 13 август 1997 г. N 1009 „Правила за изготвяне на регулаторни правни актове на федералните изпълнителни органи и тяхната държавна регистрация“ (с измененията на 17 февруари 2014 г.), публикуването на регулаторни правни актове под формата на писма и телеграми не е разрешено, следователно тези писма на Росздравнадзор не са задължителни правни актове.
В същото време, в съответствие с параграф 5.8 (2), одобрен с Указ на правителството на Руската федерация от 30 юни 2004 г. N 323 „Наредби за федерална службаотносно надзора в сферата на здравеопазването” (с измененията на 06.09.2014 г.), в случай на откриване на нарушения на законодателството на Руската федерация относно обращението на лекарства и в областта на здравеопазването, Росздравнадзор има право да издава задължителни инструкции.
Въпреки известна неяснота на такава формулировка, писмата на Росздравнадзор, посочени в текста на въпроса, могат да се тълкуват като издаване на подходящо предписание на субектите на обращение на лекарства.
В съответствие с част 21 от член 19.5 от Кодекса на Руската федерация административни нарушениянеизпълнение на законово разпореждане, решение в определения срок федерален организпълнителната власт, упражняваща функциите по контрол и надзор в областта на здравеопазването, нейният териториален орган води до налагане на административна глоба на длъжностни лицав размер от десет хиляди до двадесет хиляди рубли; на юридически лица- от тридесет хиляди до петдесет хиляди рубли.
По този начин неуведомяването на териториалния орган на Росздравнадзор за резултатите от проверката на информацията, съдържаща се в писмото на Росздравнадзор, може да се тълкува като неспазване на инструкциите на Росздравнадзор. Имайте предвид обаче, че ако всеки субект на обращение на лекарства, за всяко писмо на Росздравнадзор за изтегляне на некачествени лекарства, докладва на териториалния орган на Росздравнадзор информация за извършената работа съгласно писмото, тогава служителите на териториалния орган няма да дори да можете физически да обработвате всички получени съобщения.
Въпреки това, за да избегнете претенции от страна на инспекторите, препоръчваме да поддържате регистър на посочените писма на Росздравнадзор, поне в опростена форма, с бележка за извършената работа по писмото, например, посочвайки "Информацията е проверена, не са открити наркотици." Такъв дневник може да се води в електронен вид и да се разпечатва при поискване от инспекторите.
В съответствие с параграф 12 от Правилата за съхранение на лекарствени продукти, одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 23 август 2010 г. N 706n (с измененията на 28 декември 2010 г.), ако лекарственият продукт е с изтекъл срок на годност продуктите са идентифицирани, те трябва да се съхраняват отделно от другите групи лекарствени продукти в специално обособена и обозначена (карантинна) зона. Действащото законодателство не съдържа изисквания относно необходимостта от документиране на прехвърлянето на лекарствени продукти в карантинната зона.