Основните научни положения, формулирани от автора въз основа на изследването:
- Въвеждането на система за управление на качеството в клинико-диагностичните лаборатории на институциите за кръвна служба позволява да се осигури преходът от изпълнението на функционалните задължения на QLD специалистите, насочени към техническото изпълнение на лабораторните изследвания, към политиката за осигуряване на система за качество на клиничната лаборатория диагностични процеси с въвеждането на функцията на представител на управлението на качеството, главен и вътрешни одитори, осигуряващи ефективно използване човешки ресурсипоради рационалното подреждане на оборудването, персонала, рационализацията и интензификацията на труда.
- Въвеждането в дейността на институциите за кръвна служба на разработени алгоритми за изследване на донори, унищожаване на хемокомпоненти, отказ от донорство въз основа на резултатите от изследване за кръвно-контактни хемотрансмисивни инфекции може да подобри безопасността на донорството.
- медицински икономическа ефективностприлагането на разработените алгоритми за лабораторна диагностика на кръвнопреносими инфекции е да се намали остатъчният риск от посттрансфузионна инфекция, да се намали честотата на този спектър от патология и да се намалят разходите за лечение.
- Разработената система за изчисление, която се основава на изследването на зависимостта на цената на кръвните тестове на донорите, за да се гарантира инфекциозната безопасност на различни количества ежедневни дарения с различни ниваавтоматизацията на лабораторията ви позволява да оцените ефективността на централизацията на лабораторните изследвания за всички институции на кръвната служба.
- Доказана е рентабилността на организирането на лаборатория за изследване на най-малко 200 кръвни проби на ден за определяне на маркери на 4 кръвно-предавани болести.
1. Тарасенко О.А., Поляков С.В. Да бъде клинична лабораторна диагностика в московските поликлиники // Клинична лабораторна диагностика. - 2003 - № 9. - С. 4-5.
2. Тарасенко О.А., Жуховицки В.Г. Перспективи за развитие на микробиологичната диагностика в лечебните заведения в Москва // Клинична лабораторна диагностика. - 2003. - № 9. - С. 5-6.
3. Тарасенко О.А., Гукасян И.А., Голдирева Н.Г., Бондаренко В.А., Васильева О.Л. Опит в използването на потвърдителния тест INNO-LIA за хепатит С // Бюлетин на кръвната служба на Русия. - 2004. - № 3. - С. 30-32.
4. Тарасенко О.А. Работата на клинико-диагностичните лаборатории на здравните заведения с патогени на инфекциозни заболявания от III-IV групи на патогенност // Клинична лабораторна диагностика. - 2007. - № 9. -ОТ. 25-26.
5. Тарасенко О.А., Шубина Ю.Ф. Оценка на риска от трансфузионно-трансмисивно предаване на вирусен хепатит С // Бюлетин на RSMU. - 2010. № 2. -С. 51-53.
6. Тарасенко О.А., Гукасян И.А., Соболевская Л.В., Шубина Ю.Ф., Попова И.Ю., Кулинич Л.И., Черненко Т.В., Бондаренко В.А. Първият ефективен опит за използване на мултиплексни системи за скрининг на донорска кръв за откриване на HBV инфекция при HBsAg-отрицателни донори // Бюлетин на кръвната служба - 2009. - № 3. - С. 18-20.
7. Тарасенко О. А., Захарова Л. Р., Тогузов Р. Т. Лабораторна информационна система за осигуряване на ефективната работа на централизираната лаборатория за кръвна служба Клинична лабораторна диагностика. - 2008 г. № 9, с. 36.
8. Тарасенко О. А., Бродская А. П. Информационни системи за осигуряване на безопасността на донорството. // Клинична лабораторна диагностика. - 2008 г. № 9, с. 39.
9. Тарасенко О. А., Захарова Л. Р., Лукин Ю. информационни системикато гаранция за осигуряване на качество и непрекъснатост на изследванията в лабораторията на метрополията. // Клинична лабораторна диагностика. - 2008 г. № 9, с. 39.
10. Тарасенко О. А., Тарасенко Ю. Ф. Молекулярно-биологични методи в системата за осигуряване на безопасността на кръвопреливането. // Клинична лабораторна диагностика. - 2008. - № 9. - С. 46.
11. Тарасенко О.А., Тарасенко Ю.Ф. Осигуряване на вирусна безопасност на кръвни продукти и компоненти в институциите за кръвна служба на Московския градски отдел по здравеопазване - резюмета XIII Международна конференция„Нови информационни технологии в медицината, биологията, фармакологията и екологията” – 2005. – С. 210-211.
12. Тарасенко О.А. Организационни аспекти в дейността на CDL за осигуряване на профилактиката на вътреболничните инфекции - резюмета на III научно-практическа конференция "Вътрешни инфекции в болници от различни профили, профилактика, лечение на усложнения." - М., 2005. - С. 22.
13. Тарасенко О.А., Захаров В.В. Лабораторно осигуряване на вирусна безопасност на кръвни продукти и кръвни съставки в профилактиката на кръвно-преносими заболявания - резюмета на III научно-практическа конференция "Нозокомиални инфекции в болници от различни профили, профилактика, лечение на усложнения". - М., 2005. - С. 23.
14. Тарасенко О.А., Захаров В.В., Опришченко С.А., Ларина М.Н. Ефективна карантина за осигуряване на профилактика на вътреболничните инфекции. – Резюмета на IV научно-практическа конференция „Вътрешни инфекции в болници от различни профили, профилактика, лечение на усложнения. - М., 2006. -С. 19.
15. Тарасенко О.А. Предоставяне на микробиологични ползи за медицински и превантивни институции на Министерството на здравеопазването на град Москва. - Резюмета на IV научно-практическа конференция "Нозокомиални инфекции в болници от различни профили, профилактика, лечение на усложнения." - М., 2006. - С.36-37.
16. Тарасенко О.А., Захаров В.В., Оприщенко С.А. Системата за унищожаване на добитите продукти в кръвната служба на Министерството на здравеопазването за осигуряване на превенцията на нозокомиалните инфекции. - Резюмета на IV научно-практическа конференция "Нозокомиални инфекции в болници от различни профили, профилактика, лечение на усложнения." - М., 2006. -С. 37-38.
17. Тарасенко О.А., Олшански А.Я., Тарасенко. Ю.Ф., Бондаренко В.А. Обосновка за тестване на проби от кръвен серум на донори, които не съдържат HBsAg за други серологични маркери на вируса на хепатит В, за намаляване на риска от усложнения след трансфузия. - Резюмета на XIV международна конференция "Нови информационни технологии в медицината, биологията, фармакологията и екологията". - Гурзуф, 2006. - С. 175-176.
18. Тарасенко О.А., Тарасенко Ю.Ф. Системата за унищожаване на готови продукти в кръвната служба въз основа на резултатите от изследването на донорска кръв за маркери на инфекциозни заболявания. – Резюмета на XIV Международна конференция „Нови информационни технологии в медицината, биологията, фармакологията и екологията”. - М.. 2006. - С. 178.
19. Тарасенко О.А., Захаров В.В. Карантина на хемокомпонентите за намаляване на риска от посттрансфузионни хемотрансмисивни заболявания. - Материали от V научно-практическа конференция "Нозокомиални инфекции в болници от различни профили, профилактика, лечение на усложнения." - М., 2007. -С. 25.
20. Тарасенко О.А., Захаров В.В., Тарасенко Ю.Ф. Ефективността на нов алгоритъм за лабораторно изследване на кръводарители и нейните компоненти и използването на готовите продукти за профилактика на вътреболничните инфекции. - Резюмета на V научно-практическа конференция „Вътрешни инфекции в болници от различни профили, профилактика, лечение на усложнения. - М., 2007. - С. 46-47.
21. Тарасенко О.А., Кунделски Р.В. Икономически аспектицентрализиране на лабораторни изследвания за кръвни служби – Материали научно-практическа конференция « Съвременни технологиии методи за диагностика на различни групи заболявания, лабораторни анализи. - 2008. -С. 23-25.
22. Тарасенко О.А., Торшин В.А. Съвременни решения в лабораторната експресна диагностика на критични състояния. – Резюмета на научно-практическа конференция „Съвременни технологии и методи за диагностика на различни групи заболявания, лабораторен анализ“. - 2008. - С. 25-26.
23. Тарасенко О.А. Гледката на лекар по клинична лабораторна диагностика по въпросите на лицензионните дейности, свързани с използването на патогени на инфекциозни заболявания за осигуряване на превенцията на нозокомиалните инфекции. - резюмета на VI научно-практическа конференция "Нозокомиални инфекции в болници от различни профили, профилактика, лечение на усложнения." - 2008. -С. 55-56.
24. Тарасенко О.А., Олшански А.Я., Гукасян И.А., Бондаренко В.А., Тарасенко Ю.Ф. Наличието на общи анти-HBcor антитела в проби от кръвен серум на донори, които не съдържат HBsAg. - резюмета на VI научно-практическа конференция "Нозокомиални инфекции в болници от различни профили, профилактика, лечение на усложнения." - М., 2008. - С. 56-57.
25. Тарасенко О.А., Осипова О.Н. Основи на биосигурността медицински персонална преаналитичния етап на лабораторните изследвания. - Резюмета на VI научно-практическа конференция "Нозокомиални инфекции в болници от различни профили, профилактика, лечение на усложнения" - М., 2008. - С. 57-58.
26. Тарасенко О.А., Трошин А.Н., Кунделски В.Р. Икономически аспекти на централизацията на лабораторните отдели на кръвната служба // Здравеопазване и медицинско оборудване. - 2005. - № 4. - С. 34.
27. Тарасенко О.А. Персонал на клинични диагностични лаборатории: законодателна база // Здравеопазване и медицинско оборудване. - 2005. - № 7. - С. 32 - 34.
28. Тарасенко О.А. Проблеми с допускането до работа в клинични диагностични (включително микробиологични) лаборатории на медицински и превантивни институции на специалисти с висше образование// Лабораторна медицина , - 2005. - № 7. - С. 15-16.
29. Тарасенко О.А. Профилактика на хемотрансмисивни заболявания в кръвната служба на град Москва. - Материали от градския семинар "Актуални въпроси за превенция на кръвни инфекции в многопрофилна болница." - М., 2006. -С.19-22.
30. Тарасенко О.А., Осипова О.Н., Тарасенко Ю.Ф., Еремина М.В. Стандартни оперативни процедури за провеждане на преданалитичния етап от дейността на клинико-диагностичните лаборатории // Наръчник на ръководителя на CDL. - 2007. - № 4. - С. 13-19; номер 5. - С. 23-28; № 6.- С. 11-14.
31. Тарасенко О.А., Тарасенко Ю.Ф., Захаров В.В. Лабораторни аспекти на осигуряване на инфекциозната безопасност на кръвопреливането // Стерилизация и болнични инфекции. -2007. - № 2 (4). - С. 18-23.
32. Тарасенко О.А. Поглед към лицензирането на дейности, свързани с използването на патогени на инфекциозни заболявания от клинико-диагностичната лаборатория // Стерилизация и болнични инфекции. - 2007. - № 4 (6). - С. 17-19.
33. Оприщенко С.А., Тарасенко О.А., Тарасенко Ю.Ф. Използването на лабораторни технологии в кръвната служба за осигуряване на инфекциозна безопасност на хемокомпонентите.// Здравни и медицински технологии. - М. - 2008. - № 5. - С. 24-26.
34. Тарасенко О.А., Новиков В.А., Осипова О.Н., Емануил А.В. Въвеждане на международните стандарти на системата ISO в Русия - проблеми и перспективи // Клинични и лабораторни консултации. - 2008. - № 6 (25). -ОТ. 4-7.
35. Тарасенко О.А. Предварително определяне на кръвната група. Скринингови изследвания за ХИВ. Изпълнение на функциите на ръководителя на CDL // Справочник на ръководителя на CDL - 2008. - № 9. - С. 24-26.
36. Тарасенко О.А. Съвременни лабораторни технологии за осигуряване на профилактика на развитието на посттрансфузионни инфекциозни усложнения Стерилизация и болнични инфекции. - 2009. - № 1. - С. 42-45.
37. Тарасенко О.А. Лабораторни технологии за осигуряване на инфекциозна безопасност на кръвопреливания // Наръчник на ръководителя на CDL. - 2009. - № 1. - С. 10-15.
38. Тарасенко О.А., Емануел В.Л., Емануел А.В. Организация на работата на специалист по качеството // Медицина и качество. Управление на качеството в здравеопазването и социалното развитие. - 2009. - № 5. - С. 111-117.
39. Тарасенко О.А., Головастова Г.И. Медицинско и икономическо решение на проблемите за осигуряване на качеството на лабораторната диагностика // Медицинска азбука. Лаборатория - 2009. - № 2. стр. 4-5.
40. Тарасенко О.А., Головастова Г.И., Емануел В.Л. Продукти, заместващи вноса, за високотехнологични клинични и диагностични лаборатории // Наръчник на ръководителя на CDL. - 2009. - № 7. С23-28.
41. Тарасенко О.А. Майорова О.А., Шубина Ю.Ф. Ефективни лабораторни методи за намаляване на риска от трансфузионно предаване на вирусен хепатит С// Медицинска азбука. Епидемиология и санитария. - 2009. - № 1. стр. 8-10.
42. Тарасенко О.А. Отговорности на фелдшер, лаборант. Разрешение за работа с микроорганизми от 3-4-та група на патогенност. Изхвърляне на отпадъци от здравни заведения. Работа с имерсионно масло Издаване на мляко // Справочник на ръководителя на CDL. - 2009. - № 6. стр. 26-28.
43. Тарасенко О.А., Шубина Ю.Ф. Ефективна лабораторна диагностика на вирусен хепатит С за осигуряване на епидемично благополучие - Сборник на научно-практическата конференция "Лабораторна медицина в светлината на Концепцията за развитие на здравеопазването в Русия до 2020 г. - 2009 г. - С. 242.
44. Тарасенко О.А. Характеристики на организацията на работата на лабораториите за изследване на пациенти в болници в спешни условия - Сборник на научно-практическата конференция "Лабораторна медицина в светлината на Концепцията за развитие на здравеопазването в Русия до 2020 г. - 2009 г. - P 247-248
45. Тарасенко О.А., Осипова О.Н. Модел персонална централизираните клинични диагностични лаборатории - Доклади на научно-практическата конференция "Лабораторна медицина в светлината на Концепцията за развитие на здравеопазването в Русия до 2020 г. - 2009 г. - С. 258-259.
46. О. А. Тарасенко, А. И. Крюков, Н. В. Павлов, Ю. В. Варшавски, В. Т. Палчун, Н. Л. Кунельская, Р. Б. Хамзалиева и Г. Н. Туровски А. Б., Кирасирова Е. А., Романенко С. Г., Гаров Е. В. Терапевтичен и диагностичен алгоритъм за патология на УНГ органи: Насокиномер 14. - М .: "Департамент по здравеопазване на град Москва", 2007. - 62 с.
Като ръкопис
Тарасенко Олга Анатолиевна
СИСТЕМА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО
КЛИНИЧНО-ДИАГНОСТИЧНА ЛАБОРАТОРИЯ
КРЪВНИ СЛУЖБИ НА МЕГАПОЛИСА
14.02.03 – Обществено здраве и здравеопазване
14.03.10 – Клинична лабораторна диагностика
дисертации за научна степен
доктори на медицинските науки
Москва - 2010 г
Работата е извършена в Държавното висше учебно заведение професионално образование„Руски държавен медицински университет към Федералната агенция по здравеопазване и социално развитие»
Научни консултанти:
доктор на медицинските науки, професор Уйба Владимир Викторович
доктор на медицинските науки, професор Тогузов Руслан Тимофеевич
Официални опоненти:
доктор на медицинските науки, професор Бушманов Андрей Юриевич
доктор на биологичните науки, професор Малахов Владимир Николаевич
доктор на медицинските науки, професор Алексеева Вера Михайловна
Водеща организация:
Изследователски институт по спешна медицина. Н.В. Министерството на здравеопазването на Склифосовски в град Москва.
Защитата на дисертацията ще се проведе "" ________ 2010 г. в час. на заседание на дисертационния съвет D 462.001.03 във Федералната държавна институция „Федерален медицински биофизичен център на името на A.I. Бурназян" на адрес: 123192, Москва, ул. Живописно, 46.
Дисертацията може да бъде намерена в библиотеката на Федералната държавна институция „Федерален медицински биофизичен център на името на A.I. Бурназян" на адрес: 123192, Москва, ул. Живописно, 46.
научен секретар
дисертационен съвет,
Доктор на медицинските науки, професор Корчажкина Наталия Борисовна
ОБЩО ОПИСАНИЕ НА РАБОТАТА
Уместността на изследването
Здравеопазването е сфера, в която се пресичат и концентрират проблемите и резултатите от дейността на много други области [Вялков А.И., 2001, Гафуров А.Ф., 2006, Гребенникова И.В., 2004, Ройтман М.П., 1992]. Създаването на жизнеспособна, модерна, благоприятна за човека здравна индустрия [Свиткин М.З., 1999, Тогунов И.А., 1996, Тогунов И.А., 1998, Тогунов И.А., 1999, Отделнова К.А., 1991] изисква мобилизиране на интелектуалния потенциал и усилия не само на медицински специалисти, но и всички свързани индустрии [Reinhard Z., 1998, Enthoven, 1991]. Едно от най-важните направления за опазване на общественото здраве е подобряването на системата за качество и безопасност медицински грижибазирани на принципите на стандартизация и сертификация. В същото време липсата на работеща система за стандартизация и сертификация в здравеопазването ограничава възможностите стратегическо планиранеиндустрията и нейната прозрачност.
Сред международните стандарти за качество трябва да се отдели група от стандарти в областта на системата за управление на качеството, които обхващат въпросите за гарантиране на производителя на продуктите при стриктно спазване на установените разпоредби и процедури на всички етапи кръговат на животапродукти/услуги. Съвременните, по-строги изисквания на системата за управление на качеството за много медицински отрасли, включително кръвната служба, диктуват необходимостта от ясно ориентиране в тези стандарти.
Най-важното подразделение на институциите за кръвна служба, което осигурява качеството на хемокомпонентите и кръвните препарати и следователно безопасността на реципиентите и медицинския персонал, е клинико-диагностичната лаборатория. Постановление на правителството на Руската федерация от 10 май 2007 г. № 280 относно Федералната целева програма "Превенция и контрол на социално значимите заболявания (2007 - 2011 г.)" постави задачата за намаляване на заболеваемостта от остър вирусен хепатит В до 2,7 случая на 100 хиляди от населението, намаляване на заболеваемостта от остър вирусен хепатит С до 3,8 случая на 100 хиляди от населението, като се използва набор от мерки, включително подобряване на качеството на диагностиката. Еволюцията на методиката за лабораторна диагностика на кръвно-контактно-преносими инфекции отразява общите тенденции в развитието на системата за диагностика на инфекциозните заболявания. Включва: въвеждане на високочувствителни методи за индикация на антигени и антитела; тяхното количествено определяне; изследване на вирусна РНК и ДНК по качествен и количествен начин; определяне на генетични варианти и мутантни форми на вируси. В същото време трябва да се реши необходимостта от идентифициране на един или друг серологичен маркер специфични задачис лице към практикуващия лекар, определя целесъобразността на използването на подходящия метод за индикация. Характеристика на работата на клинико-диагностичните лаборатории на кръвната служба е необходимостта не само да се определи здравословното състояние на донора, но и да се гарантира качеството на приготвените хемокомпоненти и кръвни продукти. За ефективна работакръвните служби изискват алгоритми за лабораторна диагностика и, въз основа на техните резултати, алгоритми за унищожаване на кръвни продукти и допускане на донори до даряване.
Цел на изследването
Разработване и внедряване на функционирането и непрекъснатото подобряване на системата за управление на качеството на клиничните диагностични лаборатории на институциите за кръвна служба на метрополията, за да се гарантира биологична безопасност, високо качество, надеждност, обективност на изследванията и да се осигурят гаранции на донора/реципиента за най-пълно удовлетворение на потребностите, които формират доверието му в дейността на лабораторията.
Цели на изследването
1. Разработване и внедряване на система за управление на качеството на клинично-диагностична лаборатория, която позволява:
Да извърши прехода от изпълнението на функционалните задължения на QLD специалистите към политиката за осигуряване на системата за управление на качеството;
Ефективно използване на специалисти от различни профили;
Осигурете на KDL качествени продукти медицинска целпоради изградената система за управление на придобиването на услуги и материали.
2. Да се повиши инфекциозната безопасност на донорството чрез внедряване в институциите на кръвната служба на разработените алгоритми за изследване на донори, унищожаване на кръвни съставки, отказ от донорство въз основа на резултатите от лабораторни изследвания за наличие на маркери за кръвен контакт - кръв -преносими инфекции.
3. Оценява медицинската и икономическата ефективност на прилагането на алгоритми.
4. Оценява икономическата ефективност на централизираните и децентрализирани системи за организиране на клинико-диагностични лаборатории на кръвната служба.
Научна новост
За първи път е разработена система за управление на качеството на клинико-диагностичните лаборатории на кръвните служби.
Разработени са изисквания за обучение и управление на персонала на клинико-диагностичните лаборатории на кръвните служби, работещи в системата за управление на качеството.
Разработени са критерии за избор на реагенти, Консумативии оборудване като част от функционирането на системата за управление на качеството.
За първи път са разработени алгоритми за изследване на донори, бракуване на кръвни съставки и отхвърляне на донори въз основа на резултатите от лабораторни изследвания за наличие на маркери за контактно-преносими по кръвен път инфекции.
Доказана е медико-икономическата ефективност от въвеждането на разработените алгоритми за лабораторна диагностика на кръвно-контактни инфекции при кръводарители.
Разработена е система за изчисляване на ефективността на създаването на клинични диагностични лаборатории, извършващи централизация и децентрализация на лабораторните изследвания.
Създадена е система за ефективна централизация на лабораторните изследвания за институциите на кръвната служба на метрополията.
Практическо значение на изследването
Внедряването на разработената система за управление на качеството на клинико-диагностичната лаборатория ще осигури прехода от изпълнението на функционалните задължения на QLD специалистите към политиката за осигуряване на системата за управление на качеството, включително въвеждането на функциите на представител на управлението на качеството и одитори, както и участието на специалисти от различни профили в дейностите на лабораторията, необходими за осигуряване на СУК.
Въз основа на изградената система за управление на закупуването на услуги и материали е обосновано адекватно обезпечаване на CDL с висококачествени медицински продукти.
Въвеждането на първите разработени алгоритми за изследване на донори, изключване на кръвни съставки и отхвърляне на донорство въз основа на резултатите от проучване за кръвно-преносими инфекции, пренасяни по кръвен път, направи възможно намаляването на остатъчния риск от инфекция при реципиентите по време на кръвопреливане с повече от 6 пъти.
Централизирането на лабораторните изследвания в кръвните служби ще позволи да се спестят повече от 700 милиона рубли годишно.
Разпоредби за защита
1. Въвеждането на система за управление на качеството в клинико-диагностичните лаборатории на институциите за кръвна служба позволява да се осигури преходът от изпълнението на функционалните задължения на QLD специалистите, насочени към техническото изпълнение на лабораторните изследвания, към политиката за осигуряване на системата за качество на клинични лабораторни диагностични процеси с въвеждането на функцията на представител на управлението на качеството, главни и вътрешни одитори, осигуряващи ефективно използване на човешките ресурси чрез рационално разполагане на оборудване, персонал, рационализиране и интензифициране на труда.
2. Въвеждането в дейността на институциите за кръвна служба на разработените алгоритми за изследване на донори, унищожаване на хемокомпоненти и отказ от донорство въз основа на резултатите от проучване за кръвно-контактни кръвни инфекции може да подобри безопасността на донорството.
3. Медицинската и икономическата ефективност на прилагането на разработените алгоритми за лабораторна диагностика на кръвни инфекции е да се намали остатъчният риск от посттрансфузионна инфекция, да се намали честотата на този спектър от патология и да се намалят разходите за лечение.
4. Разработената система за изчисление, която се основава на изследването на зависимостта на разходите за кръвни тестове на донори за осигуряване на инфекциозна безопасност на различни количества ежедневни дарения на различни нива на лабораторна автоматизация, ни позволява да оценим ефективността на централизацията на лабораторни изследвания за всички кръвни служби.
5. Показана е рентабилността на организирането на лаборатория за изследване на най-малко 200 кръвни проби на ден за определяне на маркери на 4 кръвно-контактни болести.
Внедряване на резултатите от изследванията
Разработените алгоритми за лабораторна диагностика на кръвно-контактно-трансфузионно-трансмисивни инфекции при кръводарители са в основата на Заповедта на Московския градски отдел по здравеопазване № 513 от 29 ноември 2007 г. „За укрепване на мерките, насочени към намаляване на риска от развитие на посттрансфузионни усложнения" и въведени в дейността на SEC на Московския здравен отдел, Федералната държавна институция "Росплазма" на FMBA на Русия, Центъра за хематологични изследвания на Руската академия на медицинските науки и други институции на кръвната служба на Русия.
Разработената система за управление на качеството е въведена в дейностите на централизираната клинична диагностична лаборатория на станцията за кръвопреливане на Московския градски отдел по здравеопазване. По време на сертифицирането на лабораторията в системата GOST R е издаден сертификат за съответствие № ROSS RU.IS65.K00054 от 02.04.2009 г.
Икономическият модел на централизация на лабораторните изследвания е въведен в дейността на кръвната служба на Московския градски отдел по здравеопазване, което доведе до създаването на централизирана клинична диагностична лаборатория на SEC.
Материалите от дисертационното изследване се използват в процеса на обучение на лекари и биолози от KLD в циклите на усъвършенстване и професионална преквалификация в отделите по клинична лабораторна диагностика на Държавното учебно заведение за висше професионално образование на Държавното медицинско заведение за висше професионално образование Образование в Руския държавен медицински университет на Росздрав и Федералната държавна образователна институция на IPK на Федералната медико-биологична агенция на Русия.
Авторът анализира текущата документация в областта на клинично-лабораторната диагностика и кръвните служби, разработи система за управление на качеството на клинично-диагностичната лаборатория на кръвната служба, алгоритми за изследване на донори, унищожаване на хемокомпоненти, отказ от донорство въз основа на резултатите от лабораторни тестове за наличие на маркери на кръвно-контактни инфекции, критерии за избор на оборудване, системи за диагностични тестове, изисквания към персонала и аспекти ефективно управлениеперсонал, разработи архитектурно и планово решение на лабораторията, оцени ефективността на централизацията на лабораторните изследвания, което доведе до създаването на Централна клинична лаборатория, организира работата на лабораторния персонал за тестване на дарената кръв за маркери на инфекциозни заболявания, последвано от анализ на получените данни, тяхната статистическа обработка и интерпретация на резултатите.
Тя изчислява остатъчния риск от трансфузионно предаване на вирусен хепатит С в периода преди и след въвеждането на кръвни изследвания на донорите за наличие на HCV РНК.
Авторът самостоятелно извършва аналитичен прегледместна и чуждестранна литература по разглеждания проблем, изготвена е изследователска програма, извършено е събиране на медицинска, социална и клинична и статистическа информация. Планирането, съставянето на програма за математическа и статистическа обработка на материала и самата обработка са извършени с личното участие на автора. Междинните резултати от проучването бяха систематично прегледани от научни съветници. Анализ, интерпретация, представяне на получените данни, формулиране на заключения и практически съветиизцяло изпълнен лично от автора. Делът на участието на автора в натрупването на информация е до 100%, математико-статистическата обработка - повече от 80%, в обобщаването и анализа на материала - 100%.
Апробация
Апробацията се проведе на 22 март 2010 г. на съвместна научна и практическа конференция на екип от служители на катедрата по клинична лабораторна диагностика на Факултета за следдипломно медицинско образование, катедрата за развитие на лабораторните технологии на Държавното учебно заведение за висше професионално образование на Руския държавен медицински университет на Росздрав, централизираната клинична диагностична лаборатория на станцията за кръвопреливане на Московския здравен отдел, лабораторния отдел на НИИСП на име. Н.В. Склифосовски, лабораторен отдел на MHC СПИН на Московския градски отдел по здравеопазване.
Резултатите от изследването са докладвани на: XIII Международна конференция "Нови информационни технологии в медицината, биологията, фармакологията и екологията" (Москва, 2005 г.); XIV Международна конференция „Нови информационни технологии в медицината, биологията, фармакологията и екологията” (Москва, 2006); I Научно-практическа конференция "Съвременни технологии и методи за диагностика на различни групи заболявания, лабораторен анализ" (Москва, 2008); II Научно-практическа конференция "Съвременни технологии и методи за диагностика на различни групи заболявания, лабораторен анализ" (Москва, 2009 г.); VI научно-практическа конференция "Нозокомиални инфекции в болници от различни профили, профилактика, лечение на усложнения" (Москва, 2008 г.); V Научно-практическа конференция "Вътрешни инфекции в болници от различни профили, профилактика, лечение на усложнения" (Москва, 2007 г.); Научно-практически симпозиум "Обем, организация и икономика на лабораторното осигуряване на медицинската помощ в контекста на модернизацията на здравеопазването" (Москва, 2006 г.); научен и практически симпозиум "Основни проблеми за подобряване на лабораторното осигуряване на медицинската помощ" (Москва, 2007 г.); научно-практически симпозиум „Лабораторна медицина: иновативни технологиив аналитиката, диагностиката, образованието, организацията” (Москва, 2008); научно-практическа конференция "Лабораторна медицина в светлината на Концепцията за развитие на здравеопазването в Русия до 2020 г." (Москва, 2009 г.); колегиуми на Московския департамент по здравеопазване, срещи и семинари, провеждани от организационно-методическия отдел за лабораторна диагностика на Московския департамент по здравеопазване.
Публикации
Обхват и структура на дисертационния труд
Дисертацияизложен на 273 страници машинописен тексти се състои от въведение, преглед на литературата, резултати от собствени изследвания и тяхното обсъждане, заключение, изводи, библиографски списък, който включва 239 местни и 60 чуждестранни източника. Трудът съдържа 8 приложения, илюстрирани с 19 таблици и 15 фигури.
Материали и методи на изследване
Работата е извършена в катедрата на KLD FUV GOU VPO RSMU Roszdrav (ръководител на катедрата, доктор на медицинските науки, проф. R.T. Toguzov). Практическа частРаботата е извършена на базата на централизираната клинична диагностична лаборатория на станцията за кръвопреливане на Московския здравен отдел ( главен лекарДоцент доктор Захаров В.В.).
Анализирани 987 правни документив областта на организиране дейността на клинико-диагностични лаборатории и кръвни служби.
Проучването включва кръвни проби, получени по време на алогенни дарения на цяла кръв, тромбоцити и плазмафереза, извършени в станцията за кръвопреливане и в 15 отдела за кръвопреливане на медицински институции на Московския департамент по здравеопазване.
Изследвани са общо 367 083 донорски кръвни проби.
Анализирани са 341 952 донорски карти.
Хемолизирани и хилозни серумни проби бяха изключени от изследването. Изключени са общо 184 проби.
Лабораторните изследвания са извършени в съответствие с действащото законодателство за осигуряване на контрол на качеството на лабораторните изследвания с помощта на тестови системи и контролни материали, одобрени за употреба на територията на Руската федерация.
Идентифицирането на маркери на инфекции, предавани по кръвен път, се извършва по следните методи.
Определянето на антитела към кардиолипиновия антиген се извършва чрез метода на утаяване, като се използва тестът Lewis RPR (Nearmedic-plus, Русия).
Антителата срещу трепонемния антиген се определят чрез ELISA с помощта на тестовите системи RecombiBest antipallidum-total antibodies (Vector-Best, Русия). ARCHITECT Тест системи за сифилис (Abbott, САЩ) бяха използвани за определяне на антитела от CLLA.
Като потвърждаващ тест при изследването на положително реагиращи серуми в теста ELISA и / или RPR се използва методът на индиректна (пасивна) хемаглутинация - "тестът Lewis RPHA" (Nearmedic plus, Русия).
Определянето на HBsAg в серума и кръвната плазма се извършва чрез ELISA с помощта на тест система "Monolisa HBsAg plus" (BioRad, САЩ). При определяне на антигена по метода CLLA се използват тест системите HBsAg (Abbott, САЩ).
Извършен е потвърждаващ тест за наличие на HBsAg по метода на неутрализация с помощта на потвърдителната тестова система Monolisa HBsAg Ultra (BioRad, САЩ).
Определянето на антигена p24 и антителата срещу HIV 1,2 се извършва чрез ELISA с помощта на тест системите "Genscreen Ultra HIV Ag/Ab" (BioRad, USA). При определяне на антитела/антиген чрез CLLA са използвани тест системи "HIV Ag/Ab Combo". (Abbott, САЩ). За потвърждаване на получените резултати, проби от кръвен серум бяха изпратени в лабораторията за проверка на MHC AIDS.
Определянето на антитела срещу вируса на хепатит С се извършва чрез ELISA с помощта на тест системи, произведени от Murex anti-HCV (Abbott, САЩ), Monolisa HCV Ag Ab Ultra (BioRad, САЩ). При определяне на антитела чрез CLLA са използвани тест системите Ab-HCV (Abbott, САЩ).
Потвърждаването на наличието на антитела срещу HCV се извършва чрез имуноблотинг на базата на принципите на ELISA, като се използва комплектът LIA HCV (Nearmedic plus, Русия)
Имунологичните изследвания са извършени с помощта на автоматизирана система за CLLA "Architect-system", модели 2000 и 4000 (Abbott, САЩ), автоматичен ензимен имуноанализатор "Evolis" (BioRad, САЩ) и комплекти полуавтоматично оборудване (BioRad, САЩ).
Изследването на нуклеиновите киселини на причинителите на ХИВ инфекцията и вирусния хепатит В и С е извършено чрез полимеразна верижна реакция в реално време и амплификация, медиирана от транскрипция. За индивидуално PCR изследване е използван анализатор Cobas Amplicor (Roche, Швейцария) с реагенти за определяне на HIV RNA, HCV RNA и HBV DNA. Анализаторът Cobas Amplicor съчетава пет различни инструмента: термичен цикъл, термостат, шайба, фотометър и автоматичен дозатор. За мултиплексен PCR анализ беше използвана системата Cobas s 201 с тест Cobas TaqScreen (Roche, Швейцария), състояща се от автоматизирана система за обединяване на донорски проби с помощта на дозатор, автоматизирана подготовка на пробите и автоматизирана амплификация и детекция в анализатора Cobas TaqMan . Cobas TaqScreen MPX (Roche, Швейцария) е мултиплексен анализ на нуклеинова киселина, който може да открие HIV-1, HIV-2 и HCV РНК и HBV ДНК в проби от човешка плазма.
Използвана е автоматизирана система "TIGRIS" (Chiron, Ирландия, САЩ) за мултиплексен анализ на HBV, HCV, HIV нуклеинови киселини в една проба изцяло автоматичен режимв модификация на транскрипционно-медиирана амплификация
Ретроспективен анализ на откриването на вирусен хепатит С при донори беше извършен с помощта на базата данни на единния донорски център на SPC на Московския здравен отдел. Анализирани са 341 952 донорски карти за периода от 01.01.2000 г. до 31.12.2008 г.
Изчисляването на остатъчния риск от трансфузионно трансмисивно предаване на вирусен хепатит С е направено с помощта на математическия модел „период на откриване/прозорец“.
Оригиналните данни за повторен анализ могат да бъдат получени от информационната база на единния донорски център и архива на Централната станция за кръвопреливане на Московския здравен отдел.
Статистическата обработка на резултатите при оценката на получените данни беше извършена по общоприети методи на математическа статистика с помощта на програмата Statistica 6.0 (Statsoft, САЩ) и статистическия пакет Excel програми 2003 (Microsoft, САЩ).
Резултати от изследването и дискусия
Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г., установяваща стандарти за качество и безопасност на вземането, изследването, съхранението и разпространението на кръв и човешки кръвни съставки, ясно дефинира заведенията за кръвна служба (и следователно самата кръвна служба), която според нас трябва да се прилага на територията Руска федерация. Така че от дефиницията на "институции за кръвна служба - организации или звена, отговорни за всеки аспект на събирането, изследването на кръв и компоненти, за каквито и цели да се използват в бъдеще, както и тяхната подготовка, съхранение, разпределение за трансфузии. Не включва крои болнични банки, които са клонове лечебни заведенияв които се съхраняват и разпределят кръв и компоненти, както и се извършват тестове за трансфузионна съвместимост, извършват се всички видове трансфузионна дейност в болницата” следва, че институциите за кръвна служба са специализирани организации, чиято основна задача е да осигуряват на лечебните заведения висококачествени и безопасни кръвни съставки и предприятия за производство на хемофармацевтични продукти с висококачествени суровини. Един от крайъгълни камъниосигуряването на безопасността на кръвопреливането в институциите за кръвна служба е клинична лабораторна диагностика. За първи път в Руската федерация, за клинично-диагностичната лаборатория на кръвната служба на метрополията, разработихме и внедрихме на практика система за управление на качеството в съответствие с GOST R 9001-2000, хармонизирана с изискванията на международния стандарт ISO 9001:2000, който съответства на задачите, определени от реформата на техническото регулиране в Руската федерация, насочена към навлизането на Руската федерация в света търговска организация. Въвеждането на СУК в дейността на ЦК на Лабораторията по логистика направи възможно провеждането на доброволна сертификация на лабораторията като основа за потвърждаване на съответствието на разработените, включително с наше участие, федерален закон„Технически регламент за безопасността на медицинските изделия“. Работата в рамките на проекта на този закон показа възможността за преминаване от лицензионни дейности в областта на клиничната лабораторна диагностика към доброволни и/или задължителна сертификациялаборатории.
В резултат на анализа на съответствието с текущата законодателна рамкаи принципът на QMS показа необходимостта от подобряване на системата за обучение на персонала на CDL, което включва въвеждането на система за непрекъснато обучение на персонала, въвеждането на система за точкуване за участие в срещи, семинари, конференции (включително международни), на- обучение на работното място и т.н. Сегашната система, задължаваща да се провежда повишаване на квалификацията най-малко веднъж на всеки 5 години в размер на най-малко 144 часа, не позволява поддържане на висок темп на развитие на лабораторната диагностика, въвеждането на нови методи , оборудване, технологии. Всъщност в големите лаборатории поне веднъж на три месеца се правят едни или други подобрения, които изискват обучение на персонала. Както е показано в работата, предложената система за повишаване на квалификацията позволява не само да се осигури високо професионално ниво на персонала, но и допринася за интереса на хората към работата, за повишаване на престижа на професията.
Системата за следдипломно обучение трябва да се състои от 3 етапа: основно обучение веднъж на всеки 5 години, текущо обучение на персонала в съответствие с нуждите на отдела и самообразование, включително четене на литература, посещение на изложби и конференции, участие в тях. Основното образование може да бъде изключено при условие, че текущото обучение е редовно и самообучение с полагане на изпит.
От анализа на действащата нормативна уредба следва, че в ЦДЛ имат право да работят лица с висше медицинско образование, следдипломна квалификация по специалност „Клинична лабораторна диагностика” и като биолог – лица с висше образование по специалност „Биология” като лекари по клинична лабораторна диагностика и завършили следдипломна квалификация в обема на основната специалност "клинична лабораторна диагностика". Статията показва, че до 90% от работата в съвременната лаборатория не е свързана с медицински дейности и за изпълнението на този конкретен обем ръководителите на CDL изискват химици, програмисти, биофизици, медицински сестри, домакини, икономисти, медицински статистици, медицински регистратори и др. дейности на CDL на лица със специално, но не медицинско образование, е възможно напълно да се решат кадровите въпроси за предоставяне на CDL, да се повиши нивото на компетентност на персонала, което също ще допринесе за ефективността на използването на персонала, подобряване на качеството на лабораторните изследвания и осигуряване на CDL с високо професионален персонал.
В допълнение към горното, при оформяне кадрова политикапри внедряването на СУК възниква необходимостта от нови функции на персонала на CDL, чието внедряване изисква назначаването на представители по качеството, главен и вътрешни одитори на системата по качеството. Създаване и поддръжка на системата за движение информация за персоналададе възможност да се информират служителите за появата на свободни работни места, за възможностите професионално обучениеи повишаване на квалификацията, относно програми за развитие на персонала.
Стандартът GOST R ISO 9001:2000 установява гъвкава система от стимули на персонала за осигуряване на качеството на извършената работа. Най-важните фактори за стимулиране на персонала включват информиране на всички отдели за резултатите месечна работана всички отдели по качеството, както и резултатите от вътрешните одити, проведени от вътрешни одитори на системата за качество. Тези данни са публикувани на щандовете. Резултатите от одитите се обсъждат редовно на срещи по качеството и се вземат предвид от ръководството при годишния преглед.
Прилагане на изискванията на стандартите GOST R ISO 9001:2000 и GOST R ISO 15189-2006 в областта на разработката трудови ресурси, нов подходза подбор и приемане на персонал, изготвяне на сертифициране на персонала, изготвяне на тестови въпросници, изготвяне на " бизнес игра» позволи да се подобри работата с персонала. Въвеждането на задължителен периодичен одит (проверка) на знанията на персонала, за да се оцени нивото на компетентност на служителите по отношение на правилата за безопасност (безопасност, биологична и химическа безопасност), техните теоретични и практически познания бяха основата за подбор и назначаване на персонала, адаптация, кариерно развитие, формиране на резерв за повишение, оценка на ефективността на труда, ротация на персонала. Въвеждането на СУК в областта на управлението на персонала даде възможност да се вземат предвид целите на отделните служители, естествените работни групи и организацията като цяло. Резултатът от тази дейност беше приемането на договорен вариант на политика като документ за ръководствосистеми за качество. Интересите на индивида, групата и организацията при прилагането на СУК се разглеждат по време на професионално обучение(способност, желание, нужда и възможност за учене), сертифициране, повишение. Като част от политиката на компанията беше възможно да се преразгледат и актуализират индивидуалните и груповите цели.
Най-важният гарант за качеството на извършените изследвания е правилният избор на оборудване и реактиви. Понастоящем, в съответствие с действащото законодателство, представителят по качеството, ръководителят на CDL, няма механизми за влияние върху покупките, но този въпрос е разписан в GOST R ISO 9001:2000. В съответствие с проучванията бяха разработени критерии за избор на оборудване: оценка на възможността за използване на автоматичен анализатор, като се вземе предвид обхватът на провежданите изследвания, броят на тестовете, минималният и максималния интервал за издаване на резултатите от анализа. Доказано е, че необходимите условия за закупените диагностични тестови системи за CDL на кръвната служба трябва да бъдат висока специфичност и чувствителност, за да се сведе до минимум рискът от получаване както на фалшиво положителни, така и на фалшиво отрицателни резултати. Намаляването на изискванията за закупени реагенти и оборудване ще спомогне за намаляване на безопасността на донорството.
Най-важният компонент на модела QMS на кръвната служба, както може да се види от Фигура 1, е управлението на превантивни коригиращи действия.
Фигура 1. Модел на система за управление на качеството
Алгоритмите за лабораторна диагностика на инфекции, предавани по кръвен път, са разработени за адекватно извършване на коригиращи и превантивни действия, подобряване на безопасността на реципиентите и задържане на човешки донори.
Разработването на алгоритми се основава на няколко принципа:
1. Осигуряване на висока инфекциозна безопасност на хемокомпонентите с кратък срок на годност (по-малко от продължителността на "серологичния прозорец"). При най-малкото съмнение, че краткотраен компонент може да съдържа патогенен агент, той трябва да се изхвърли.
2. Определяне на възможността за карантиниране на хемокомпонентите. Ако в донор се открият маркери на инфекциозни заболявания, хемокомпонентите, подложени на карантина, се унищожават; при получаване на съмнителни резултати, които могат да бъдат свързани не само с наличието на патогенни агенти, хемокомпонентите се поставят под карантина до повторен преглед на донора, което ще позволи да се изключи или потвърди наличието на инфекция и да се вземе решение за бъдещата съдба на хемокомпонентите.
3. Запазване на кадрови донори. Източник на суровини за компоненти и кръвни продукти са донорите и на първо място персоналът. Неправилно поставената лабораторна диагноза води не само до загуба на донор за кръвната служба, но може да му причини морална вреда под формата на психологическа травма, усложнения в семейните отношения и др. Ето защо, за да се потвърди наличието на маркер за инфекциозно заболяване в случай на съмнителни/непотвърдени резултати, донорът се изпраща за допълнителен лабораторен преглед след 1-3 месеца и едва след него и консултация с инфекциозно заболяване специалист, се поставя или премахва лабораторна диагноза и се решава въпросът за продължаване на донорството.
Разработени са алгоритми за всички болести, предавани по кръвен път, изследвани в кръвната служба (ХИВ инфекция, вирусен хепатит B и C, сифилис). Като пример за оценка на ефективността на прилагането на алгоритми, ние разглеждаме изследването на донори за наличие на маркери на вирусен хепатит С.
Основната задача при изследването на донори за маркери на вирусни инфекции е да се намали вероятността от инфекция на потенциалните реципиенти. Откриването на антитела срещу вируса на хепатит С е въведено в скрининговата система за кръводаряване през 1996 г. През изминалия период се наблюдава значително подобрение в методите и процедурите за лабораторна диагностика, усъвършенстване на методите и преход към автоматични методианализ.
До началото на това проучване процедурата за лабораторна диагностика на HCV при кръводарители включваше два ELISA теста за наличие на анти-HCV. Първата настройка беше извършена за всички изследвани проби без изключение, втората настройка беше извършена в същия ден, когато бяха получени положителни или съмнителни резултати, за да се елиминират технически грешки в анализа и да се повиши надеждността на получените данни. За да се потвърди наличието на инфекция, всички две ELISA-положителни проби бяха тествани допълнително с по-чувствителен метод на линеен имунохимичен блотинг за откриване на антитела срещу специфични HCV протеини.
Лабораторната диагностика на HCV при кръводарители и неговите компоненти се регулира от руското законодателство и включва определяне на активността на ALT и наличието на антитела срещу вируса на хепатита. C, обаче, те не са универсални маркери на заболяването.
За да се разработи алгоритъм за диагностициране на HCV, както и на други вирусни инфекции, е необходимо да се познават всички етапи на инфекциозния процес и периодите на поява на определени маркери на вирусна инфекция на всеки етап от заболяването. За HCV се изолират неспецифични (ALT) и специфични (антитела срещу HCV, вирусна РНК) маркери. Времето на появата и времето на престой на маркерите в кръвта са показани на фигура 2.
Фигура 2. Маркери на вирусен хепатит С в различни периоди на инфекциозния процес
Нито един от HCV маркерите не е повишен в кръвта през целия период на заболяването. Вирусният хепатит С се характеризира с наличието на "серологичен прозорец", т.е. период от време, през който не се откриват антитела срещу вируса на хепатит С. Периодът на "серологичния прозорец" зависи от вида на вирусната инфекция. За HCV е от един до три месеца. В съответствие с периодичността на появата на маркери за подобряване на инфекциозната безопасност на кръвопреливането се предлага въвеждането на две допълнителни процедури:
1. Провеждане на повторен серологичен контрол на кръводарителите и нейните компоненти.
2. Изследване на нуклеинова киселина.
Повторете процедурата за серологичен контрол
Продължителността на периода (средно 66 дни) на сероконверсия, т.е. периода от момента на инфекцията до откриването на анти-HCV при вирусен хепатит С и аналитични ограничения съвременни методилабораторната диагностика доведе до необходимостта от търсене и прилагане на нови подходи за скрининг на донорска кръв за HCV. По-специално беше предложена процедура за повторен серологичен контрол на донорите.
Донорите бяха изпратени за повторно изследване, ако в тестовата проба по време на първоначалния скрининг за анти-HCV чрез ELISA стойностите на оптичната плътност на пробата бяха в „сивата зона“, т.е. те се считат за съмнителни резултатите и потвърдителният тест, използващ имунологичен блот, е отрицателен или неопределен.
Появата на съмнителни резултати може да се дължи на недостатъчни нива на антитела при заразени пациенти на този етап от заболяването или наличието на кръстосани реакции с други антигени при липса на откриваема патология. Повторното изследване на донорите се извършва след период от време в рамките на „серологичния прозорец“, т.е. от 1 до 3 месеца. Забавеното тестване на донори значително увеличава вероятността от откриваеми анти-HCV нива при лица с инфекция.
Проучвателната група включва 99 донори. При повторното лабораторно изследване не са открити антитела срещу вируса на хепатит С при 70 (70,7%) донори, като лабораторната диагноза „Вирусен хепатит С” е отстранена. В същото време в кръвния серум на 5 (5,0%) донори от изследваната група е открит анти-HCV и е поставена лабораторна диагноза „Вирусен хепатит С“. Тези лица бяха изключени от донорството и изпратени за клиничен преглед в хепатологичния център на инфекциозната клинична болница № 1 на Московския здравен отдел. При 24 (24,2%) донори серологичното изследване дава съмнителни резултати, които се разглеждат като неспецифична реакция към анти-HCV. Тези лица също бяха отстранени от донорство и изпратени за клиничен преглед.
Ефективността на въвеждането на повторно лабораторно изследване на донори за наличие на маркери на вирусен хепатит С е показано на фигура 3.
Фигура 3. Резултати от повторен серологичен контрол за HCV маркери
След клиничен преглед на 24 донора с неспецифична реакция, двама от тях са лабораторно диагностицирани с HCV, при останалите диагнозата остава неустановена.
Така по време на динамично наблюдение и допълнителен клиничен преглед седем донора (7,1%) от 99 са диагностицирани с "Вирусен хепатит С" и продуктите, приготвени от тях, са отхвърлени, което предотвратява инфекцията на възможните реципиенти. Здрави донори в размер на 70 души (70,7%) са възстановени в донорството
Резултатите от лабораторното изследване определят алгоритъма за по-нататъшно използване на готовите хемопродукти. От всички кръвни съставки прясно замразената плазма има най-дълъг срок на годност. Подлага се на дълбоко замразяване и задължително съхранение (карантина) за 6 месеца. Въз основа на резултатите от повторния серологичен контрол плазмата на 70 донора с отрицателен серологичен тест за HCV е поставена под карантина и впоследствие продадена, плазмата на останалите 29 донора е отхвърлена и унищожена.
Въвеждането на процедурата за повторен серологичен контрол позволи през 2007 г. да се върнат към донорския контингент 70 души, които са имали отрицателен резултат по време на изследването за анти-HCV, което възлиза на 0,19% от общия брой (37 250) плазма и кръв донори. Кръвната плазма на тези донори е използвана за кръвопреливане.
В същото време анти-HCV положителни донори (5 души, 0,013%) получиха абсолютен отказ от даряване и всички кръвни компоненти бяха изхвърлени.
Съгласно процедурата за лабораторно изследване, която беше използвана по-рано и беше регламентирана от заповедите на Министерството на здравеопазването на Руската федерация и Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация, карантинирани и некарантинни кръвни компоненти на донори със съмнителни Резултатите от тестовете за HCV могат да се използват за реципиентите.
По този начин въвеждането на повторен серологичен контрол след 1-3 месеца на кръвта на донорите, при които пробата се счита за съмнителна по време на първия ELISA, отрицателен резултат за анти-HCV е получен по време на втория ELISA и потвърдителния тест беше отрицателна или неопределена, разрешено за 0,013% (стр<0,05, n=37250) снизить риск инфицирования реципиентов при применении компонентов крови, и на 0,19% (p<0,05, n=37250) уменьшить абсолютный отвод от донорства.
Изследване на нуклеинова киселина
От декември 2007 г. скринингът на кръвта на донорите за наличие на HCV маркери беше допълнен с процедурата за тестване първо на всички проби, серонегативни за анти-HCV, и впоследствие на всички проби, изследвани за наличие на РНК на вируса на хепатит С. Тестването на РНК беше извършено чрез PCR анализ в реално време, амплификация, медиирана от време и транскрипция,
HCV РНК се появява в кръвта в откриваеми количества на 6-10 дни от момента на инфекцията (Фигура 2). Когато вирусът навлезе в целевите клетки, неговата РНК може да не бъде открита в кръвния поток до началото на виремия. Следователно HCV РНК е най-ранният маркер на заболяването и се използва широко в чужбина за скрининг на дарена кръв.
58 655 анти-HCV серонегативни плазмени проби са тествани за наличие на HCV РНК. Получените резултати са представени в таблица 1.
При първия PCR тест 14 (0,024%) проби бяха положителни за наличие на РНК на вируса на хепатит С. Всички РНК-позитивни проби бяха повторно изследвани по същия метод, за да се елиминират техническите грешки в анализа в рамките на системата за контрол на качеството на лабораторията. При повторен PCR анализ на пробите 10 от 14 бяха потвърдени като положителни и 4 като отрицателни.
Таблица 1. Откриване на HCV РНК при анти-HCV серонегативни кръводарители
По този начин, въз основа на резултатите от изследването на проби за наличие на РНК на вируса на хепатит С, 10 (0,017%) донори са диагностицирани с HCV РНК-положителни в лабораторията, тези лица са отстранени от донорството и изпратени за клиничен преглед. Всички кръвни съставки, събрани от тези донори, бяха унищожени. В 4 случая (0,007%) е получена „съмнителна реакция към HCV РНК”. Тези лица бяха временно спрени от донорство, плазмата беше поставена под карантина до получаване на резултатите от повторния серологичен контрол след 1 месец и компонентите, които не подлежаха на карантина, бяха унищожени.
Преди въвеждането на алгоритъма за лабораторна диагностика на вирусен хепатит С при донори за изследване на нуклеинова киселина, 10 идентифицирани от нас „РНК-позитивни HCV” донори можеха да бъдат признати за здрави.
От една доза цяла кръв, получена от такъв донор, могат да се приготвят средно 4 хемокомпонента, които да се прелеят на 4 потенциални реципиента. Идентифицирането на 10 донора с положителна реакция към HCV РНК сред тези, серонегативни за анти-HCV, направи възможно, според отдела на експедицията, предотвратяването на HCV инфекция при 38 потенциални реципиенти.
По този начин въвеждането на тестване на донорски кръвни проби за наличие на HCV РНК направи възможно намаляването на риска от инфекция на реципиентите с вирусен хепатит С при използване на кръвни компоненти.
Откриване на маркери за вирусен хепатит С
За оценка на откриваемостта на маркерите за вирусен хепатит С са анализирани 341 952 донорски карти за периода от 01.01.2000 г. до 31.12.2008 г. Разпределението на годишните нива на откриване на вирусен хепатит С при донори на SEC DZM, които са изследвани за периода от 2000 до 2008 г. е графично отразено на фигура 4.
Фигура 4. Откриване на HCV в донори на SEC DZM от 2000 до 2008 г.
Както се вижда от фигура 4, между 2000 и 2002 г се наблюдава увеличение на откриваемостта на HCV при кръводарители, която достига ниво от 34,08±0,02 на 1000 донори.
Увеличаването на откриването на HCV сред донорите през 2002 г., което се различава от нивото на заболеваемост сред населението на Руската федерация, е свързано с изкуствено увеличаване на "сивата зона" при определянето на анти-HCV, за да се гарантира инфекциозната безопасност на хемокомпонентите подложени на карантина.
От 2003 г. разкриваемостта започва да намалява и през 2008 г. е 10,37±0,01 на 1000 донора. Така разкриваемостта на HCV към 2008 г. намалява с 3,2 пъти в сравнение с 2002 г.
Намаляването на процента на откриване е свързано както с общото намаляване на честотата на HCV сред населението на Руската федерация, така и с подобряването на методите за лабораторна диагностика на HCV, което е особено важно при изследване на донори. Промяната в тенденцията на откриване на HCV при кръводарители основно съответства на тенденциите в честотата на HCV сред населението на Руската федерация като цяло през периода на наблюдение [Novoselov AV, Nizhechik Yu.S., et al., 1997 ; Онищенко G.I., 2008].
За периода от 2000 до 2008г. за откриване на HCV при донори, тестовите системи за ELISA бяха променени и бяха добавени нови методи за изследване (Таблица 2).
Таблица 2. Тест-системи за откриване на HCV маркери в кръводарители на ЦДЛ СЕК ДЗМ в периода от 2000 до 2008 г.
| година | Тип тестова система | Период на серологичен прозорец | ||
| 2000 | 66 дни | |||
| 2001 | ELISA тест системи от 2-ро поколение | 66 дни | ||
| 2002 | 66 дни | |||
| 2003 | 3-то поколение ELISA тест системи | Имуноблотинг | 48 дни | |
| 2004 | 3-то поколение ELISA тест системи | Имуноблотинг | 48 дни | |
| 2005 | 3-то поколение ELISA тест системи | Имуноблотинг | 48 дни | |
| 2006 | 3-то поколение ELISA тест системи | Имуноблотинг | 48 дни | |
| 2007 | 3-то поколение ELISA тест системи | Имуноблотинг | 48 дни | |
| 2008 | 3-то поколение ELISA тест системи | Имуноблотинг | PCR анализ на HCV РНК | 7 дни |
Както се вижда от таблица 2, през 2000 и 2001г. за диагностика на HCV лабораторията SPK DZM използва тест системите ELISA от 2-ро поколение. От 2002г За диагностика на HCV започнаха да се използват тестови системи ELISA от 3-то поколение, които се различават от тестовите системи от 2-ро поколение с по-висока чувствителност и набор от откриваеми антигени.
С цел подобряване на скрининга въз основа на анализа на работата на лабораторията от предходни години, сивата зона по време на ELISA беше увеличена от посочената в методиката на 20%. Увеличаването на размера на "сивата зона" доведе до леко увеличение на фалшивите положителни резултати, които се интерпретираха като "положителна реакция" за отхвърляне на хемопродукти, но не бяха използвани за поставяне на лабораторна диагноза и отхвърляне на донор от дарение. Въвеждането на по-модерни тестови системи и увеличаването на размера на "сивата зона" намали вероятността от инфекция на донора, но не повлия на периода на серологичния прозорец.
Въвеждането на имуноблотинга през 2003 г. доведе до леко намаляване на серологичния прозорец.
През 2007 г. въведохме второ серологично изследване след 1-3 месеца донори със съмнителни резултати за наличие на анти-HCV, което ни позволи да намалим абсолютния отказ от донорство и да запазим хемопродукцията на здрави донори. Въвеждането през 2008 г. на допълнително РНК тестване на всички серонегативни анти-HCV кръвни проби от донори направи възможно намаляването на периода на серологичния прозорец до 7 дни.
След като наблюдава откриването на HCV при донори на станцията за кръвопреливане на DZM, след като проучи методите и методите за лабораторен анализ, използвани за диагностициране на HCV, текущата нормативна и правна рамка в областта на осигуряването на инфекциозната безопасност на кръвопреливането, както и Инструкциите за лабораторно изследване на кръвта в централната клинико-диагностична лаборатория, действащи през периода 2000-2005 г., беше предложен нов алгоритъм за лабораторна диагностика на вирусен хепатит С при кръводарители (Фигура 5).
Фигура 5. Алгоритъм за лабораторна диагностика на вирусен хепатит С при кръводарители
Алгоритъмът включва няколко етапа.
На първия етап от изследването всяка проба от кръвен серум на донор се изследва в два екземпляра за наличие на анти-HCV чрез ензимно-свързан имуносорбентен анализ (първи ELISA). Въз основа на резултатите, получени на първия етап, се избира по-нататъшният ход на анализа.
На втория етап всички анти-HCV серонегативни проби се изпращат за РНК тестване и всички анти-HCV положителни проби със стойности на оптична плътност в рамките на 20% сива зона се изследват отново за анти-HCV чрез ELISA.
Въз основа на резултатите от изследването на РНК на проби, серонегативни за анти-HCV, се решава въпросът за необходимостта от по-нататъшно клинично изследване на донора и възможността за използване на хемопродукти, получени от този донор. При получаване на отрицателни резултати за HCV РНК донорът се счита за здрав, кръвната плазма се поставя под карантина, а клетъчните компоненти на кръвта се продават. При получаване на положителен резултат за наличие на HCV РНК, донорът с лабораторна диагноза „РНК-положителен” се изпраща за клиничен преглед.
При получаване на съмнителни резултати за наличие на HCV РНК в пробата, донорът с лабораторна диагноза „Сомнителна реакция към HCV РНК” се изпраща за повторно серологично изследване след 1-3 месеца, плазмата се поставя под карантина до получаване на резултатите. се получава сероконтрол и клетъчните компоненти на кръвта се изхвърлят.
В зависимост от резултатите, получени по време на анализа, извършен на втория етап от изследването ELISA, пробите могат да бъдат изпратени на 3-ти етап. В случай на отрицателен резултат за anti-HCV по време на втория ELISA, донорът временно се отстранява от донорството с лабораторна диагноза „Неспецифична реакция към HCV“ и се изпраща за повторно серологично изследване след 1-3 месеца , плазмата се поставя под карантина до получаване на резултатите от сероконтрола и се използват кръвните съставки. Всички проби, положителни за анти-HCV при втория ELISA и със стойности на оптична плътност на пробата в рамките на 20% сива зона, се изпращат на 3-тия етап на изследването за потвърждаващ тест за анти-HCV чрез имунологичен блотинг. Всички донорски кръвни компоненти, подложени и неподложени на карантина със съмнителни тестови стойности, трябва да бъдат изхвърлени. Лабораторната диагностика на такива донори се извършва след получаване на резултатите от потвърдителен тест.
При положителен резултат от имунологичния блот донорът с лабораторна диагноза "Вирусен хепатит С" се изпраща за клиничен преглед. Донори с отрицателен и неопределен потвърдителен резултат от теста с лабораторна диагноза „Неспецифична HCV реакция” се насочват за повторно серологично изследване след 1-3 месеца.
Новият алгоритъм позволява не само да се постави лабораторна диагноза, но и да се определи възможността за използване на готови хемопродукти.
За получаване на обективни данни беше оценена ефективността на разработения алгоритъм за лабораторна диагностика на вирусен хепатит С при кръводарители.
Възможно е условно да се оцени ефективността на изпълнението на всеки диагностичен етап от лабораторния тест, като се използва относителната честота на отхвърляне, т.е. съотношението на броя на положителните проби, идентифицирани чрез диагностичния метод, към общия брой изследвани лица. Изчислените относителни показатели на брака, отразяващи етапите на това изследване, са представени в таблица 3.
За да се оцени ефективността на въвеждането на РНК тестване в скрининга на донорска кръв, остатъчният риск от трансфузионно трансмисивно предаване на HCV беше изчислен с помощта на математическия модел „период на откриване/прозорец“ (Таблица 4).
Таблица 3. Относителни показатели за брак на етапите на прилагане на алгоритъма за лабораторна диагностика на вирусен хепатит С при кръводарители
| Брой прегледани донори | HCV открит преди изпълнението на етапа | Освен това HCV е открит след прилагането на етапа | Повишаване на ефективността | |
| 35704 | - | - | - | |
| Серологичен контрол след 1-3 месеца (2007) | 37250 | 396 | 7 | 0,019%* |
| Определяне на HCV РНК (2008) | 47146 | 479 | 10 | 0,0212%* |
Забележка: *стр< 0,05
Таблица 4. Резултати от оценката на остатъчния риск от трансфузионно предаване на вирусен хепатит С в Москва
| години | Общ брой донори | Брой повторни донори с HCV | Общо човекогодини | "Период на прозорец" | Откриване на 100 000 човеко-години | Остатъчен риск на 1 милион дарения |
| 2000 | 38320 | 43 | 37259,06 | 66 | 115,5155 | 5,7±1,6 |
| 2001 | 38512 | 47 | 37359,37 | 66 | 125,1627 | 5,3±1,6 |
| 2002 | 33510 | 46 | 32383,99 | 66 | 141,0574 | 4,6±1,5 |
| 2003 | 35704 | 31 | 34947,74 | 48 | 87,78823 | 5,5±1,6 |
| 2004 | 38860 | 25 | 38251,64 | 48 | 64,52011 | 7,4±1,5 |
| 2005 | 35580 | 23 | 35014,04 | 48 | 65,5737 | 7,3±1,6 |
| 2006 | 37070 | 19 | 36592,78 | 48 | 52,90662 | 9,0±1,5 |
| 2007 | 37250 | 20 | 36863,69 | 48 | 54,25393 | 8,8±1,5 |
| 2008 | 47146 | 28 | 46666,8 | 7 | 59,99983 | 1,1±1,7* |
Забележка: *стр<0,05
През 2000 г. остатъчният риск е 5,7±1,6 на 1 милион дарения, а до 2002 г. е намалял до 4,6±1,5 на 1 милион дарения (Таблица 4).
Намаляването на остатъчния риск през 2002 г. спрямо 2000 г. се обяснява със следните фактори. Методологията за провеждане на проучване за анти-HCV през 2000 г. и 2002 г. не се промени, използваха се същите тестови системи със серологичен прозорец от 66 дни, но през 2002 г., когато се постави лабораторна диагноза "Вирусен хепатит С", "сивата зона" беше разширена до 20%. През 2003 г. в процедурата за изследване беше въведен потвърдителен тест, който намали броя на фалшивите положителни резултати по време на ELISA. Това увеличи остатъчния риск до 5,5±1,6 на милион дарения.
Между 2003 и 2007г за определяне на анти-HCV са използвани тестови системи от 3-то поколение с период на "серологичен прозорец" от 48 дни. Остатъчният риск продължава значително да намалява до 2007 г., което се обяснява с увеличаване на броя на повторните донори с лабораторно потвърдена диагноза вирусен хепатит С. Степента на откриване на HCV сред повторните донори не корелира с процента на откриване сред всички донори на SEC и остава на доста високо ниво въпреки общата тенденция към намаляване на откриването на HCV при донорите на SEC DZM. Този факт отразява ограниченията при използването на математическия модел "откриваемост/период на прозореца" за оценка на ефективността на разработения алгоритъм като цяло. По-специално, този модел не отчита положителното въздействие върху повишаването на инфекциозната безопасност на кръвопреливането на мерките, предприети за разширяване на „сивата зона“ до 20%, въвеждането на потвърдителен тест и процедурата за повторни серологични изследвания контрол след 1-3 месеца.
Въвеждането на тестове за нуклеинова киселина намали серологичния прозорец до 7 дни.
Определянето на HCV РНК в кръвта на донорите позволи значително да се намали остатъчният риск от развитие на HCV след трансфузия от 8,8±1,5 на 1 милион дарения в периода преди въвеждането на РНК тестване до 1,1±1,7 на 1 милион дарения след въведението (стр<0,05) (таблица 4). Полученные нами данные по остаточному риску в период до и после использования метода РНК-тестирования соответствуют мировым показателям.
Разработеният алгоритъм за лабораторна диагностика на вирусен хепатит С при кръводарители позволява да се повиши инфекциозната безопасност на кръвопреливането срещу вирусен хепатит С за потенциални реципиенти.
Таблица 5. Превенция на HCV инфекция при реципиенти.
| Предприети мерки за повишаване на инфекциозната безопасност | Брой идентифицирани донори | Хемокомпоненти | Инфекцията на реципиентите е предотвратена | |||
| FFP | ErM | Добре | CT | |||
| Увеличение на серонегативната зона до 20% (2003 г.) | 8 | 10 | 8 | 8 | 6 | 32 |
| Серологичен контрол след 1-3 месеца (2007) | 7 | 7 | 7 | 7 | 6 | 27 |
| Определение за HCV РНК (2008) | 10 | 12 | 10 | 10 | 6 | 38 |
Забележка: ErM - еритроцитна маса, FFP - прясно замразена плазма, LC - левкоконцентрат, CT - тромбоцитен концентрат.
Както се вижда от таблица 5, всеки от етапите на прилагане на разработения алгоритъм допринесе за повишаване на инфекциозната безопасност на хемокомпонентите по отношение на вирусен хепатит С: разширяването на серонегативната зона до 20% през 2003 г. направи възможно предотвратяване на инфекция на 32 реципиенти, повторен серологичен контрол на донори с несигурни резултати за анти-HCV през 2007 г. предотврати 27 трансфузии на заразена кръв, въвеждането на откриване на HCV РНК в практиката на CCDL направи възможно през 2008 г. допълнително предотвратяване на HCV инфекция в 38 получатели. По време на периода на проучването е възможно да се предотврати инфекция с вирусен хепатит С при 57 потенциални реципиенти.
Статията показва, че въпреки горните ограничения на използвания математически модел, той е подходящ за анализиране на ефективността на нови методи за лабораторна диагностика, по-специално тестване на нуклеинова киселина, и се използва широко от чуждестранни изследователи при изчисляване на остатъчния риск от кръвопреливане. трансмисивно предаване на вирусни инфекции да се предоставя в годишните отчети на кръвната банка. Въвеждането на откриване на HCV РНК в кръвта на анти-HCV серонегативни донори в практиката на CCDL SPC позволи 6,1-кратно намаляване на остатъчния риск от развитие на посттрансфузионен вирусен хепатит С: от 6,7 ± 1,5 на 1 милион дарения в период преди въвеждането на тестването на нуклеинови киселини до 1,1±1,7 на 1 милион дарения след въвеждането през 2008 г. на откриване на HCV РНК, което съответства на световните показатели.
Въвеждането на съвременни методи за лабораторна диагностика, по-специално откриването на РНК при скрининг на донорска кръв за наличие на маркери на вирусен хепатит С или нуклеинови киселини на други патогени, може значително да повиши инфекциозната безопасност на кръвопреливането и като в резултат на това се предотвратява развитието на посттрансфузионна инфекция с хепатит С при реципиентите и като цяло, за да се намали честотата на вирусен хепатит С.
Често контрааргумент за въвеждането на съвременни лабораторни технологии е тяхната висока цена. Като част от работата беше проведено социално-икономическо изследване на ефективността от въвеждането на съвременни високочувствителни, високоспецифични лабораторни методи. Както беше отбелязано по-рано, до четири различни хемокомпонента могат да бъдат приготвени от една доза цяла кръв от един донор. Включително еритроцитна маса, прясно замразена плазма, левкоконцентрат, тромбоцитен концентрат. Всеки събран компонент, като правило, се използва за различни получатели. По този начин донор, заразен с HCV, може да стане източник на инфекция за най-малко четири реципиента. Заслужава да се отбележи фактът, че в някои случаи отделът за фракциониране подготвя педиатрични дози от хемокомпоненти. В този случай броят на потенциалните получатели може да се увеличи с 1,5-2 пъти. Документът показва, че по време на периода на изследване е било възможно да се предотврати инфекция с вирусен хепатит С при 57 потенциални реципиенти. Новината за заболяването от вирусен хепатит почти винаги е силен стрес за пациента и неговата среда. Тежестта на психологическия шок до голяма степен се определя не само от плашещата, неструктурирана информация за хепатита, която лесно се получава от медиите, но зависи и от индивидуалните психологически характеристики на индивида. Тревожността, лошото настроение, шокът пречат на човек да оцени адекватно медицинската ситуация и се превръщат в сериозен проблем. Медицинските психолози отбелязват, че повечето пациенти са убедени, че животът ще се промени коренно и никога няма да бъде същият като преди. Болестта наистина променя живота, но социалните ограничения за пациент с хепатит не са толкова значими. Положителен момент е фактът, че в повечето случаи хепатит С може да се лекува с лекарства, но цената на 1 курс на антивирусна терапия варира от 175 000 до 1 000 000 рубли. [Герасименко N.F., 1993]. За пълното или частично изчезване на вируса са необходими 3-4 курса на лечение годишно. Продължителността на такова лечение е от 12 до 48 месеца. Така цената само на антивирусната терапия за пациент с вирусен хепатит С варира от 525 хиляди до 16 милиона рубли, без да се вземат предвид разходите за други лекарства, диагностика и рехабилитация.
Анализът на прилагането на алгоритмите за диагностика на хепатит B с помощта на мултиплексно тестване разкри 5 случая на хепатит B сред 15 682 HBsAg-отрицателни донори. При един от тях се запазва ниско ниво на виремия въпреки наличието на анти-HBs. Известно е, че понякога такова състояние може да се наблюдава дълго време след клиничното възстановяване на острия хепатит В. Предполага се, че персистирането на вируса в този случай може да се осъществи под формата на имунен комплекс с анти- HBs. В други случаи комбинацията от ниско ниво на виремия с наличие само на анти-HBc е по-вероятно да се впише в картината на „тихата“ форма на хроничен хепатит В. Смята се, че отрицателните резултати при откриването на HBsAg при пациенти с HBV може да бъде причинено от ниско ниво на HBsAg, образуване на имунни комплекси, както и мутации на вируса в S региона. Механизмите, които поддържат ниско ниво на вирусна репликация в тихата форма на HBV, се нуждаят от допълнително проучване. Понастоящем факторите, които могат да поддържат устойчивостта на вируса в кръвта по време на тиха HBV инфекция, включват инфекция на кръвни моноцити с вируса, образуване на имунни комплекси с антитела, отслабен имунитет и коинфекция.
Анализирайки получените резултати в светлината на литературните данни, може да се заключи, че сред донорите, чиято кръв не открива HBsAg, има случаи на HBV инфекция. Кръвните компоненти, приготвени от такива донори, могат да служат като източник на инфекция за реципиентите по време на кръвопреливане. PCR методът, използващ високочувствителни тестови системи, прави възможно откриването на HBV инфекция при HBsAg-отрицателни донори и по този начин намалява броя на случаите на хепатит B след трансфузия.
Така работата показва, че въвеждането на превантивни коригиращи мерки спомогна за намаляване на остатъчния риск от инфекция на реципиентите до нивото на кръвната служба на Европейския съюз, предотвратяване на психологическа травма на донорите, свързана с неправилни лабораторни диагнози, предотвратяване на инфекция на 57 души с вирусен хепатит С, 5 души с вирусен хепатит В, осигуряват спестявания от повече от 500 000 милиона рубли поради липсата на необходимост от лечение на възможни пациенти с вирусен хепатит, за предотвратяване на разпространението на вирусен хепатит.
При разработването и внедряването на СУК в CDL на институциите за кръвна служба, за да се елиминира рискът от грешки, свързани с работата на персонала, е необходимо да се въведе автоматизирано оборудване, да се включат хора в работата на СУК и др. метрополия, организацията на вземане на кръв и нейните компоненти се извършва възможно най-близо до донорите и реципиентите. Само в структурата на Департамента по здравеопазване на град Москва кръвовземането се извършва в две територии на SEC (ул. Поликарпова и ул. Бакинская), в полеви условия, както и 15 DIC.
За да оценим възможната ефективност на централизацията на лабораторните изследвания за всички институции за кръвна служба на базата на една лаборатория, ние разработихме лабораторен калкулатор, базиран на изследване на зависимостта на цената на кръвните тестове, за да се гарантира инфекциозната безопасност на различни количества ежедневни дарения при две нива на лабораторна автоматизация: използване на автоматичен ELISA анализатор и използване на полуавтоматични анализатори и устройства за измиване на плочи. В хода на работата показахме, че при брой дарения под 50 на ден, създаването и поддържането на ELISA лаборатория няма икономически смисъл; с броя на даренията от 50 до 200 на ден, разходите за инфекциозна диагностика са приемливи, но подлежат на оптимизация чрез увеличаване на натоварването / централизация; при брой дарения над 200 на ден, разходите са близки до минимума.
Проучванията показват, че при неравномерно разпределение на даренията между институциите, недостатъчно натоварване на лабораторията, разходите за анализ се увеличават значително, така че всяка централизация ще доведе до забележим икономически ефект. Например създаването на една централизирана лаборатория на субект на федерацията, която ще извършва 80% от изследванията в региона, ще спести на бюджета повече от 780 милиона рубли. през годината. Това се проявява най-ясно в условията на мегаполис, когато голям брой кръвни служби са разположени на незначителна площ. Опитът на Централната клинична лаборатория по кръвни служби, единствената централизирана кръвна лаборатория в страната, е ярко потвърждение на изследването.
В резултат на внедряването на QMS модела в CCD са получени следните предимства:
Преходът от изпълнението на функционалните задължения на ръководителя на лабораторията, лекаря на KLD, лаборанта, медицинския технолог, насочен към техническото изпълнение на преданалитичните, аналитичните, следаналитичните етапи, регламентирани от действащите нормативни документи, към политиката за осигуряване на системата за качество на процесите на клинична лабораторна диагностика с въвеждането на функцията на представител на ръководството по качеството, главен и вътрешни одитори;
Въведена е система за осигуряване на проследимост и контрол от страна на лаборантите по цялата верига на изследване и поддръжка на СУК;
Подобрено разбиране на целите и задачите на CDTC от персонала;
Повишено е нивото на мотивация, изпълнителска дисциплина и отговорност на персонала за крайния резултат, благодарение на създадения работещ механизъм за непрекъснато подобряване на диагностичните процеси;
Намалено време за вътрешни цикли и срокове за издаване на резултати от изследвания чрез увеличаване на темповете на въвеждане на нови методи и технологии за диагностика на кръвно-контактни инфекции при кръводарители и нейните компоненти;
Беше осигурена икономическата ефективност на централизираната клинико-диагностична лаборатория на столичната кръвна служба;
Повишена е ефективността на използване на лабораторното оборудване, намален е броят на фалшиво положителни и фалшиво отрицателни резултати чрез оптимизиране на процесите за извършване на лабораторни изследвания, което е повишило ефективността
Повишено откриване на индивиди с наличие на маркери на инфекциозни заболявания, които са в „серологичния прозорец“ и в присъствието на мутантни щамове на патогени в резултат на въвеждане на коригиращи и превантивни действия;
Броят на необоснованите откази от донорство, свързани с фалшиви положителни резултати, беше намален, което направи възможно задържането на човешки донори в донорството;
Намален е броят на психологическите травми на донорите, свързани с неоснователността на отхвърлянето и необходимостта от допълнителни изследвания, особено в контекста на социално значими инфекции (ХИВ, вирусен хепатит);
Ефективното използване на човешките ресурси беше осигурено чрез рационално разполагане на оборудването, персонала и интензификацията на труда, предмет на работа в рамките на СУК.
ИЗВОДИ
Разработен е модел на системата за управление на качеството на централизирана клинична диагностична лаборатория за кръвна служба на мегаполис, което позволява да се осигури преходът от изпълнението на функционалните задължения на QLD специалистите към политиката за осигуряване на системата за качество на процеси на клинична лабораторна диагностика.
Въвеждането на разработения модел в практиката доведе до ефективно използване на различни специалисти в лабораторията, повишаване на мотивацията и отговорността на персонала, осигуряване на CDL с висококачествени медицински продукти чрез разработена система за управление на закупуването на услуги и материали, повишаване на надеждността на изследванията и намаляване на времето за издаване на резултатите.
Разработени са алгоритми за изследване на донори, бракуване на хемокомпоненти, отказ от донорство въз основа на резултатите от изследване за контактно-преносими инфекции (HIV инфекции, вирусен хепатит B и C, сифилис), включително в допълнение към регламентираните методи , откриването на нуклеинови киселини на вируси чрез генно изследване и повторно изследване на донори с помощта на имунологични тестове за минимизиране на „серологичния прозорец“.
Въвеждането на алгоритми за лабораторна диагностика подобри инфекциозната безопасност на донорството. Използвайки вирусен хепатит С като пример, е показано, че:
Повторното изследване на донорите и определянето на РНК на вируса на хепатит С повишава безопасността на кръвопреливането с 0,0212% (p<0,001) и минимизировали получение ложноположительных результатов;
Въвеждането на генна диагностика на кръводарители направи възможно намаляването на остатъчния риск от посттрансфузионна HCV инфекция при потенциални реципиенти с 6,1 пъти (p<0,05);
Въвеждането на алгоритъма доведе до намаляване на броя на абсолютните откази от донорство и запазване на хемопродуктите;
Разработена е система за изчисление, която дава възможност да се оцени икономическата ефективност на централизацията и децентрализацията на лабораторните изследвания за институциите за кръвна служба.
Изчислено е, че създаването на една централизирана лаборатория на институция за кръвна служба на субект на федерацията, която ще извършва 80% от изследванията в региона, ще спести на бюджета повече от 780 милиона рубли. през годината. Най-голяма ефективност се проявява в условията на мегаполис, когато голям брой институции за кръвна служба са разположени на малка територия.
За ефективното използване на специалисти от различни профили в дейностите на лабораторията се препоръчва въвеждането на предложената система за управление на качеството.
За да се осигури високо качество на лабораторните изследвания, е необходимо да се въведат механизми за въздействие върху представителя на управлението на качеството при закупуване на реактиви, консумативи, оборудване в съответствие с GOST R ISO 9001:2000 и използване на разработените критерии за избор на медицински продукти .
На донорите с неубедителни резултати от първоначалния скрининг за маркери, предавани чрез контакт с кръв, се препоръчва повторен серологичен контрол след 1-3 месеца.
В регионите, за да се изчисли ефективността на централизацията на лабораторните изследвания в институциите за кръвна служба с помощта на лабораторен калкулатор.
- Тарасенко О.А., Поляков С.В. Да бъде клинична лабораторна диагностика в московските поликлиники // Клинична лабораторна диагностика. - 2003 - № 9. - С. 4-5.
- Тарасенко О.А., Жуховицки В.Г. Перспективи за развитие на микробиологичната диагностика в лечебните заведения в Москва // Клинична лабораторна диагностика. - 2003. - № 9. - С. 5-6.
- Тарасенко О.А., Гукасян И.А., Голдирева Н.Г., Бондаренко В.А., Василиева О.Л. Опит в използването на потвърдителния тест INNO-LIA за хепатит С // Бюлетин на кръвната служба на Русия. - 2004. - № 3. - С. 30-32.
- Тарасенко О.А. Работата на клинико-диагностичните лаборатории на здравните заведения с патогени на инфекциозни заболявания от III-IV групи на патогенност // Клинична лабораторна диагностика. - 2007. - № 9. -ОТ. 25-26.
- Тарасенко О.А., Шубина Ю.Ф. Оценка на риска от трансфузионно-трансмисивно предаване на вирусен хепатит С // Бюлетин на RSMU. - 2010. № 2. -С. 51-53.
- Тарасенко О.А., Гукасян И.А., Соболевская Л.В., Шубина Ю.Ф., Попова И.Ю., Кулинич Л.И., Черненко Т.В., Бондаренко В.А. Първият ефективен опит за използване на мултиплексни системи за скрининг на донорска кръв за откриване на HBV инфекция при HBsAg-отрицателни донори // Бюлетин на кръвната служба - 2009. - № 3. - С. 18-20.
- Тарасенко О. А., Захарова Л. Р., Тогузов Р. Т. Лабораторна информационна система за осигуряване на ефективната работа на централизираната лаборатория за кръвна служба Клинична лабораторна диагностика. - 2008 г. № 9, с. 36.
- Тарасенко О. А., Бродская А. П. Информационни системи за осигуряване безопасността на донорството. // Клинична лабораторна диагностика. - 2008 г. № 9, с. 39.
- Тарасенко О. А., Захарова Л. Р., Лукин Ю. В. Стандарти на лабораторни информационни системи като гаранция за осигуряване на качество и непрекъснатост на изследванията в лабораторията на метрополията. // Клинична лабораторна диагностика. - 2008 г. № 9, с. 39.
- Тарасенко О. А., Тарасенко Ю. Ф. Молекулярно-биологични методи в системата за осигуряване на безопасността на кръвопреливането. // Клинична лабораторна диагностика. - 2008. - № 9. - С. 46.
- Тарасенко О.А., Тарасенко Ю.Ф. Осигуряване на вирусна безопасност на кръвни продукти и кръвни компоненти в институциите на кръвната служба на Московския градски отдел по здравеопазване - резюмета на XIII международна конференция "Нови информационни технологии в медицината, биологията, фармакологията и екологията" - 2005 г. - С. 210-211.
- Тарасенко О.А. Организационни аспекти в дейността на CDL за осигуряване на профилактиката на вътреболничните инфекции - резюмета на III научно-практическа конференция "Вътрешни инфекции в болници от различни профили, профилактика, лечение на усложнения." - М., 2005. - С. 22.
- Тарасенко О.А., Захаров В.В. Лабораторно осигуряване на вирусна безопасност на кръвни продукти и кръвни съставки в профилактиката на кръвно-преносими заболявания - резюмета на III научно-практическа конференция "Нозокомиални инфекции в болници от различни профили, профилактика, лечение на усложнения". - М., 2005. - С. 23.
- Тарасенко О.А., Захаров В.В., Оприщенко С.А., Ларина М.Н. Ефективна карантина за осигуряване на профилактика на вътреболничните инфекции. – Резюмета на IV научно-практическа конференция „Вътрешни инфекции в болници от различни профили, профилактика, лечение на усложнения. - М., 2006. -С. 19.
- Тарасенко О.А. Предоставяне на микробиологични ползи за медицински и превантивни институции на Министерството на здравеопазването на град Москва. - Резюмета на IV научно-практическа конференция "Нозокомиални инфекции в болници от различни профили, профилактика, лечение на усложнения." - М., 2006. - С.36-37.
- Тарасенко О.А., Захаров В.В., Оприщенко С.А. Системата за унищожаване на добитите продукти в кръвната служба на Министерството на здравеопазването за осигуряване на превенцията на нозокомиалните инфекции. - Резюмета на IV научно-практическа конференция "Нозокомиални инфекции в болници от различни профили, профилактика, лечение на усложнения." - М., 2006. -С. 37-38.
- Тарасенко О.А., Олшански А.Я., Тарасенко. Ю.Ф., Бондаренко В.А. Обосновка за тестване на проби от кръвен серум на донори, които не съдържат HBsAg за други серологични маркери на вируса на хепатит В, за намаляване на риска от усложнения след трансфузия. - Резюмета на XIV международна конференция "Нови информационни технологии в медицината, биологията, фармакологията и екологията". - Гурзуф, 2006. - С. 175-176.
- Тарасенко О.А., Тарасенко Ю.Ф. Системата за унищожаване на готови продукти в кръвната служба въз основа на резултатите от изследването на донорска кръв за маркери на инфекциозни заболявания. – Резюмета на XIV Международна конференция „Нови информационни технологии в медицината, биологията, фармакологията и екологията”. - М.. 2006. - С. 178.
- Тарасенко О.А., Захаров В.В. Карантина на хемокомпонентите за намаляване на риска от посттрансфузионни хемотрансмисивни заболявания. - Материали от V научно-практическа конференция "Нозокомиални инфекции в болници от различни профили, профилактика, лечение на усложнения." - М., 2007. -С. 25.
- Тарасенко О.А., Захаров В.В., Тарасенко Ю.Ф. Ефективността на нов алгоритъм за лабораторно изследване на кръводарители и нейните компоненти и използването на готовите продукти за профилактика на вътреболничните инфекции. - Резюмета на V научно-практическа конференция „Вътрешни инфекции в болници от различни профили, профилактика, лечение на усложнения. - М., 2007. - С. 46-47.
- Тарасенко О.А., Кунделски Р.В. Икономически аспекти на централизацията на лабораторните изследвания за институциите за кръвна служба - Сборник доклади от научно-практическа конференция "Съвременни технологии и методи за диагностика на различни групи заболявания, лабораторен анализ." - 2008. -С. 23-25.
- Тарасенко О.А., Торшин В.А. Съвременни решения в лабораторната експресна диагностика на критични състояния. – Резюмета на научно-практическа конференция „Съвременни технологии и методи за диагностика на различни групи заболявания, лабораторен анализ“. - 2008. - С. 25-26.
- Тарасенко О.А. Гледката на лекар по клинична лабораторна диагностика по въпросите на лицензионните дейности, свързани с използването на патогени на инфекциозни заболявания за осигуряване на превенцията на нозокомиалните инфекции. - резюмета на VI научно-практическа конференция "Нозокомиални инфекции в болници от различни профили, профилактика, лечение на усложнения." - 2008. -С. 55-56.
- Тарасенко О.А., Олшански А.Я., Гукасян И.А., Бондаренко В.А., Тарасенко Ю.Ф. Наличието на общи анти-HBcor антитела в проби от кръвен серум на донори, които не съдържат HBsAg. - резюмета на VI научно-практическа конференция "Нозокомиални инфекции в болници от различни профили, профилактика, лечение на усложнения." - М., 2008. - С. 56-57.
- Тарасенко О.А., Осипова О.Н. Основи на биобезопасността на медицинския персонал на преаналитичния етап на лабораторните изследвания. - Резюмета на VI научно-практическа конференция "Нозокомиални инфекции в болници от различни профили, профилактика, лечение на усложнения" - М., 2008. - С. 57-58.
- Тарасенко О.А., Трошин А.Н., Кунделски В.Р. Икономически аспекти на централизацията на лабораторните отдели на кръвната служба // Здравеопазване и медицинско оборудване. - 2005. - № 4. - С. 34.
- Тарасенко О.А. Персонал на клинични диагностични лаборатории: законодателна база // Здравеопазване и медицинско оборудване. - 2005. - № 7. - С. 32 - 34.
- Тарасенко О.А. Проблеми с допускането до работа в клинични диагностични (включително микробиологични) лаборатории на медицински и превантивни институции за специалисти с висше образование // Лабораторна медицина.- 2005. - № 7. - С. 15-16.
- Тарасенко О.А. Профилактика на хемотрансмисивни заболявания в кръвната служба на град Москва. - Материали от градския семинар "Актуални въпроси за превенция на кръвни инфекции в многопрофилна болница." - М., 2006. -С.19-22.
- Тарасенко О.А., Осипова О.Н., Тарасенко Ю.Ф., Еремина М.В. Стандартни оперативни процедури за провеждане на преданалитичния етап от дейността на клинико-диагностичните лаборатории // Наръчник на ръководителя на CDL. - 2007. - № 4. - С. 13-19; номер 5. - С. 23-28; № 6.- С. 11-14.
- Тарасенко О.А., Тарасенко Ю.Ф., Захаров В.В. Лабораторни аспекти на осигуряване на инфекциозната безопасност на кръвопреливането // Стерилизация и болнични инфекции. -2007. - № 2 (4). - С. 18-23.
- Тарасенко О.А. Поглед към лицензирането на дейности, свързани с използването на патогени на инфекциозни заболявания от клинико-диагностичната лаборатория // Стерилизация и болнични инфекции. - 2007. - № 4 (6). - С. 17-19.
- Оприщенко С.А., Тарасенко О.А., Тарасенко Ю.Ф. Използването на лабораторни технологии в кръвната служба за осигуряване на инфекциозна безопасност на хемокомпонентите.// Здравни и медицински технологии. - М. - 2008. - № 5. - С. 24-26.
- Тарасенко О.А., Новиков В.А., Осипова О.Н., Емануил А.В. Въвеждане на международните стандарти на системата ISO в Русия - проблеми и перспективи // Клинични и лабораторни консултации. - 2008. - № 6 (25). -ОТ. 4-7.
- Тарасенко О.А. Предварително определяне на кръвната група. Скринингови изследвания за ХИВ. Изпълнение на функциите на ръководителя на CDL // Справочник на ръководителя на CDL - 2008. - № 9. - С. 24-26.
- Тарасенко О.А. Съвременни лабораторни технологии за осигуряване на профилактика на развитието на посттрансфузионни инфекциозни усложнения Стерилизация и болнични инфекции. - 2009. - № 1. - С. 42-45.
- Тарасенко О.А. Лабораторни технологии за осигуряване на инфекциозна безопасност на кръвопреливания // Наръчник на ръководителя на CDL. - 2009. - № 1. - С. 10-15.
- Тарасенко О.А., Емануел В.Л., Емануел А.В. Организация на работата на специалист по качеството // Медицина и качество. Управление на качеството в здравеопазването и социалното развитие. - 2009. - № 5. - С. 111-117.
- Тарасенко О.А., Головастова Г.И. Медицинско и икономическо решение на проблемите за осигуряване на качеството на лабораторната диагностика // Медицинска азбука. Лаборатория - 2009. - № 2. стр. 4-5.
- Тарасенко О.А., Головастова Г.И., Емануел В.Л. Продукти, заместващи вноса, за високотехнологични клинични и диагностични лаборатории // Наръчник на ръководителя на CDL. - 2009. - № 7. С23-28.
- Тарасенко О.А. Майорова О.А., Шубина Ю.Ф. Ефективни лабораторни методи за намаляване на риска от трансфузионно предаване на вирусен хепатит С// Медицинска азбука. Епидемиология и санитария. - 2009. - № 1. стр. 8-10.
- Тарасенко О.А. Отговорности на фелдшер, лаборант. Разрешение за работа с микроорганизми от 3-4-та група на патогенност. Изхвърляне на отпадъци от здравни заведения. Работа с имерсионно масло Издаване на мляко // Справочник на ръководителя на CDL. - 2009. - № 6. стр. 26-28.
- Тарасенко О.А., Шубина Ю.Ф. Ефективна лабораторна диагностика на вирусен хепатит С за осигуряване на епидемично благополучие - Сборник на научно-практическата конференция "Лабораторна медицина в светлината на Концепцията за развитие на здравеопазването в Русия до 2020 г. - 2009 г. - С. 242.
- Тарасенко О.А. Характеристики на организацията на работата на лабораториите за изследване на пациенти в болници в спешни условия - Сборник на научно-практическата конференция "Лабораторна медицина в светлината на Концепцията за развитие на здравеопазването в Русия до 2020 г. - 2009 г. - P 247-248
- Тарасенко О.А., Осипова О.Н. Модел на персонала за централизирани клинични диагностични лаборатории - Сборник на научно-практическата конференция "Лабораторна медицина в светлината на Концепцията за развитие на здравеопазването в Русия до 2020 г. - 2009 г. - С. 258-259.
- Тарасенко О.А., Крюков А.И., Павлов Н.В., Варшавски Ю.В., Палчун В.Т., Кунельская Н.Л., Хамзалиева Р.Б., Изотова Г.Н., Туровски А.Б., Кирасирова Е.А., Романенко С.Г., Гаров Е.В. Терапевтичен и диагностичен алгоритъм за патология на УНГ органи: Методически препоръки № 14. - М .: "Департамент по здравеопазване на град Москва", 2007. - 62 с.
СПИСЪК НА СЪКРАЩЕНИЯТА
ALT - аланин аминотрансфераза
HCV - вирусен хепатит С
DZM - Министерство на здравеопазването на град Москва
ДНК - дезоксирибонуклеинова киселина
ELISA - ензимен имуноанализ
ISO - Международна организация по стандартизация
ICLA - имунохемилуминесцентен анализ
КДЛ - клинико-диагностична лаборатория
КЛД - клинична лабораторна диагностика
РНК - рибонуклеинова киселина
СУК – система за управление на качеството
SPK - станция за кръвопреливане
ЦКДЛ - централизирана клинико-диагностична лаборатория
анти-HCV - антитела срещу вируса на хепатит С
HBsAg - повърхностен антиген на хепатит В
HBV - вирус на хепатит В
HCV - вирус на хепатит С
HIV - човешки имунодефицитен вирус
Подобни произведения:
"ОСИПОВ Дмитрий Петрович ХАРАКТЕРИСТИКИ НА АНАТОМИЧНИТЕ КОМПОНЕНТИ НА СОМАТОТИПА НА ДЕЦА С ЕПИЛЕПСИЯ 14.03.01 - анатомия на човека РЕЗЮМЕ на дисертацията за научния конкурс ..."
"AVETISYAN Tatevik Grairovna РЕПРОДУКТИВНА ФУНКЦИЯ НА ЖЕНИ СЛЕД ХИРУРГИЧНО ЛЕЧЕНИЕ НА ЗАБОЛЯВАНИЯ НА ШИЙКАТА НА МАТКАТА 14.00.01 - Акушерство и гинекология Автореферат на дисертация за степента кандидат на медицинските науки Москва - 2008 г. Работата е извършена в Държавната образователна институция за висше професионално образование Смоленск Държавна медицинска академия на Федералната агенция за здравеопазване и социално развитие Научен ръководител: Почетен доктор на Руската федерация, доктор на медицинските науки ИВАНЯН, професор Александър ... "
«СКОТЕНКО Олга Львовна МОДЕЛИ НА ОТНОШЕНИЯТА ЛЕКАР И ПАЦИЕНТ (Въз основа на офталмологичната практика) 14.02.05 – социология на медицината Реферат на дисертацията за степента кандидат на медицинските науки Волгоград - 2010 г. и социалното развитие Научен съветник доктор ... "
«АВЕТИСОВА Елина Рафаеловна КЛИНИЧНО И ДИАГНОСТИЧНО ЗНАЧЕНИЕ НА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА АНТИТЕЛА СЪМ ЕЛАСТИН И ЕЛАСТАЗА ПРИ ПАЦИЕНТИ СЪС СИСТЕМНА СКЛЕРОДЕРМИЯ С ИЗПОЛЗВАНЕ НА ИМОБИЛИЗИРАНА ФОРМА НА МАГНИТНО-КОНТРОЛИРАН СОРБЕНТ във Федералната държавна бюджетна институция на Изследователския институт на Руската академия на медицинските науки ... "
"Бариляк Виктория Валериевна СЪСТОЯНИЕ НА СЛУХА ПРИ ДЕЦА, ПАЦИЕНТИ С КИСТИЧНА ФИСИДОЗА 14.01.03 - Заболявания на ухото, носа и гърлото АВТОРЕФЕРАТ Дисертации за степента кандидат на медицинските науки Москва -2012 Русия. Научен ръководител: Нейля Аделшиновна Милешина, доктор на медицинските науки Официални опоненти: д-р....»
"ШИПУНОВ Максим Валериевич Клинични и имунологични характеристики на пациенти с различни стадии на чернодробна фиброза на вирусен генезис 14.03.09 - клинична имунология, алергология РЕЗЮМЕ на дисертация за степента кандидат на медицинските науки Новосибирск 2012 г. Работата е извършена във Федералната държава Бюджетна институция Изследователски институт по клинична имунология на Сибирския клон на Руската академия на медицинските науки...»
«Проскурина Олга Владимировна ДИНАМИКА НА РЕФРАКЦИЯТА, ДИАГНОСТИКА И ПРИНЦИПИ НА ТОЧКОВА КОРЕКЦИЯ НА АМЕТРОПИЯТА ПРИ ДЕЦА И ЮНОШИ 14.00.08. - очни болести Автореферат на дисертация за докторска степен по медицински науки Москва - 2007 г. Работата е извършена в Московския научноизследователски институт по очни болести. Хелмхолц от Росздрав Директор - доктор на медицинските науки, професор В.В. Нероев Научен консултант: Заслужил деец на науката на Руската федерация, д-р мед. Науки,...»
« 14.00.37 - анестезиология и реанимация Автореферат на дисертация за степента кандидат на медицинските науки Москва 2008 Работата е извършена в Държавната образователна институция за висше професионално образование Руски държавен медицински университет на Федералната агенция за...»
Суховьова Олга Генадиевна Нарушения на хемостазата при пациенти с ювенилен артрит Специалност 14.01.08 – Педиатрия Автореферат на дисертация за научна степен кандидат на медицинските науки Москва – 2013 г. Работата е извършена в Първия Московски държавен медицински университет „И.М. Сеченов“ на Министерството на здравеопазването на Руската федерация доктор на медицинските науки Жолобова Елена Спартаковна ОФИЦИАЛЕН ПРОТИВ Олег Ботвиниев...»
«Козловских Дмитрий Николаевич МОНИТОРИНГ НА КАЧЕСТВОТО НА ВОДАТА И УПРАВЛЕНИЕ НА РИСКА ЗА ЗДРАВЕТО НА НАСЕЛЕНИЕТО ПРИ ОТВОРЕНИ И ЗАТВОРЕНИ СИСТЕМИ ЗА ЦЕНТРАЛИЗИРАНО СНАБДЯВАНЕ С ТОПЛА ВОДОСНАБДЯВАНЕ В ГОЛЯМ ПРОМИШЛЕЕН ЦЕНТЪР 14.02.01 – Хигиена РЕФЕРАТ на дисертацията за научна степен доктор - Научен център за профилактика и защита на здравето на работниците в промишлените предприятия ... "
„Чиркова Диана Владимировна Изследване на клинични и социални аспекти, засягащи продължителността на терапевтичната ремисия при мъже в трудоспособна възраст с алкохолна зависимост от II етап на 14.02.03 г. - обществено здраве и здравеопазване на 14.01.27 г. - наркология автор на дисертация за степента на кандидата на медицинските науки Москва-2012 Работа ..."
«КАРМАНОВА Вероника Сергеевна СОЦИАЛНИ ДЕТЕРМИНАНТИ НА ПОТРЕБЛЕНИЕТО НА ФАРМАЦЕВТИЧНИ ПРОДУКТИ 14.02.05 – Социология на медицината Автореферат на дисертация за степента кандидат на социологическите науки Владикавказ – 2010 г. К. Л. Хетагуров от Федералната агенция за образование Надзор: доктор на социологическите науки,...»
«РИЖИКОВА ИРИНА БОРИСОВНА Ефикасност на вторичната профилактика при пациенти с инфаркт на миокарда при дългосрочно проследяване 14.01.05 – Кардиология Автореферат на дисертацията за степента на кандидата на медицинските науки Москва – 2010 г. Работата е извършена във Федералната държавна Институция Държавен изследователски център за превантивна медицина на Росмедтехнологии. Научен ръководител: доктор на медицинските науки, професор Колтунов Игор Ефимович Официални опоненти доктор...»
"ФОТЕЕВА ТАТЯНА СТЕПАНОВНА Клинична и патогенетична обосновка за лечение на менопаузален синдром с помощта на плазмафереза 14.01.01 - Акушерство и гинекология (медицински науки) 01.14.21 - Хематология и кръвопреливане (медицински науки) Автореферат на дисертацията за докторска степен по медицина Науки Москва - 2012 Работа, извършена във Федералната държавна бюджетна институция Научен център по акушерство, гинекология и перинатология на името на академик V.I.
«ЧУМАКОВА Наталия Сергеевна ВЛИЯНИЕ НА ИНХИБИТОРИ НА АНГИОТЕНЗИН-КОНВЕРТУВАЩИЯ ЕНЗИМ ВЪРХУ ЛИМФНОТО ЛЕГЛО НА СЪРЦЕТО И ПЕРИКАРДА С ПЕРИКАРДИТ 14.01.05 – Кардиология 14.03.01 – Анатомия на човека РЕЗЮМЕ на дисертация за работата на висшето професионално учебно заведение по медицински науки Оренбург – 20 държавна образователна бюджетна институция Образование Оренбургска държавна медицинска академия на Министерството на здравеопазването и ... "
«Корчемная Олга Сергеевна БИОМЕТРИЧНА ДИАГНОСТИКА И ПЛАНИРАНЕ НА ДВИЖЕНИЕТО НА ЗЪБИТЕ С ВЗЕМАНЕ ПРЕДВИД НА АНАТОМИЧНИТЕ ФОРМАЦИИ НА ЧЕЛУСТИТЕ 14.01.14 – Стоматология АВТОРЕФЕРАТ на дисертация за степента кандидат на медицинските науки Красноярск – 2013 държавен институт...»
"КОРНЕЕВ Кирил Викторович ИНТРОПЕРАТИВНИ НАЧИНИ ЗА ПРЕДОТВРАТЯВАНЕ НА ЛИМФОРИЯ ПРИ ПАЦИЕНТИ С РАК НА ГЪРДАТА СЛЕД РАДИКАЛНИ МАСТЕКТОМИИ (14.01.12 - онкология, 14.01.17 - хирургия) http://rncrr.ru Реферат за дисертация и за конкурс..."
„Торгало Вера Викторовна Клинични и имуногенетични особености на хода на пептична язва и хроничен ерозивен гастродуоденит при деца на град Новосибирск 14.00.09 - педиатрия РЕЗЮМЕ на дисертация за степента кандидат на медицинските науки Томск - 2008 г. на професор Казначеева по медицински науки Лариса Федоровна Официални опоненти: доктор ... "
"ШАГИНА Инна Рудолфовна Медицински и социален анализ на въздействието на образователния процес върху здравословното състояние на студентите от медицинския университет (въз основа на материали от Астраханска област) 14.02.05 - социология на медицината Автореферат на дисертацията за степента на кандидата на социологическите науки Астрахан - 2010 Работата е извършена в Държавната образователна институция за висше професионално образование Астраханската държавна медицинска академия на Росздрав Научен ръководител:...»
„Варфоломеева Татяна Валериевна здравеопазваща социализация на деца с алергопатология в предучилищни образователни институции 14.02.05 - Социология на медицината Авторитет на дисертацията за степента кандидат на социологическите науки Волгоград - 2013 г. Работата е завършена в Държавната бюджетна образователна институция на Волгоград Държавен медицински университет на Министерството на здравеопазването на Министерството на здравеопазването :..."
Размер: px
Начална импресия от страница:
препис
1 Научни и методически подходи за осигуряване на държавен контрол върху качеството, ефективността и безопасността на обращение на медицински изделия за ин витро диагностика Д-р мед. Тарасенко Олга Анатолиевна Заместник генерален директор на Федералната държавна бюджетна институция "VNIIIIMT" на Росздравнадзор Слайд 1
2 Критерии за оценка на здравеопазването като сфера на нематериалното производство (M.A. Godkov) Здравеопазване Лаборатория Социална ориентация Съвпадение на времето за производство и потребление Възможност за транспортиране и съхранение на услугите Необходимостта от личен контакт между лекаря и пациента Изпълнение Възпроизводимост и точност Да Да Не Да "Парче" Лекар-пациент Добър Да Не винаги Възможно Не Десетки, стотици, хиляди Много високо
3 Федерален закон 323 "За основите на здравето на гражданите" Член 87. Контрол на качеството и безопасността на медицинските дейности 1. Контролът на качеството и безопасността на медицинските дейности се извършва в следните форми: 1) държавен контрол; 2) ведомствен контрол; 3) вътрешен контрол. 2. Контролът на качеството и безопасността на медицинските дейности се извършва чрез: 1) спазване на изискванията за извършване на медицински дейности, установени от законодателството на Руската федерация; 2) определяне на показателите за качество на дейността на медицинските организации; 3) спазване на обема, реда и условията за предоставяне на медицинска помощ, контрол на качеството на медицинската помощ от фондове за задължително медицинско осигуряване и застрахователни медицински организации в съответствие със законодателството на Руската федерация за задължителното медицинско осигуряване; 4) създаване на система за оценка на дейността на медицинските работници, участващи в предоставянето на медицински услуги; 5) създаване на информационни системи в областта на здравеопазването, осигуряващи, наред с другото, персонализирано счетоводство при изпълнение на медицински дейности. слайд 3
4 Контрол и надзор в областта на обращението на медицински изделия Мерки за контрол и надзор в областта на обращение на медицински изделия Държавна регистрация на медицински изделия Контрол върху целия жизнен цикъл на медицинските изделия (технически и клинични изпитвания, токсикологични изследвания, продажба, съхранение) , експлоатация, изхвърляне и др. ) Мониторинг на безопасността на медицинските изделия Лицензиране на производството и поддръжката на медицинско оборудване (с изключение на случаите, когато определената дейност се извършва за задоволяване на собствените нужди на юридически лица и индивидуални предприемачи)
5 Обръщение на медицински изделия Медицински изделия Технически тестове Токсикологични изследвания Клинични изпитвания Внос, износ Производство Производство Държавна регистрация Проверка на качеството, ефикасността и безопасността Оценка на съответствието Държавен контрол Съхранение Транспорт Изхвърляне/унищожаване Ремонт Използване, експлоатация, поддръжка Монтаж Внедряване
6 Правно основание за контрол на обращението на медицински изделия Държавен контрол през целия период на обращение на медицински изделия (MI) клинични изпитвания, съхранение, инсталиране, настройка, експлоатация, включително поддръжка, ремонт, употреба, изхвърляне или унищожаване (клауза 3 от член 95 от Федералния закон от Федералния закон „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация), изпълняван от Федералната служба за надзор в областта на здравеопазването (Росздравнадзор) (Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация) Федерация от n „За одобряване на административните разпоредби за изпълнение на държавната функция за контрол на циркулацията на медицински изделия“) Понастоящем се извършва главно проверка на съответствието с изискванията на регулаторната, техническата и оперативната документация (клауза 12d от постановление на правителството на Руската федерация от „За одобряване на Правилника за държавен контрол върху обращението на медицински изделия“) Слайд 6
7 Защо документалната проверка на диагностичната лаборатория не е достатъчна? При един и същи набор от документи за една и съща аналитична система в различни лаборатории има различно ниво на качество на резултатите от анализа: различни условия за доставка и съхранение на реактиви; характеристики на работата на оборудването; организация и ниво на обслужване; професионално ниво на персонала и др. Невъзможно е да се установи несъответствие с изискванията на експлоатационната документация без прилагане на обективни показатели Слайд 7 Необходима е количествена оценка на съответствието на експлоатационните и декларираните от производителя характеристики на аналитичната система
8 Методология за следрегистрационен контрол VLK WQA B CV biodatabase1.htm VLK-вътрешнолабораторен контрол на качеството VQA-външна система за оценка на качеството B- систематична грешка CV- случайна грешка (TEa) Обща грешка - интегрален индикатор за аналитично качество Слайд 8 8
9 Слайд 9 ПРЕДОТВРАТЯВАНЕ НА ПОГРЕШНИ РЕЗУЛТАТИ И РИСК ЗА ЗДРАВЕТО НА ПАЦИЕНТА - ИМАТЕ РАБОТЕЩА СИСТЕМА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО НА ИЗСЛЕДВАНИЯТА В ЛАБОРАТОРИЯ С ЯСНИ И ПРИКЛАДНИ КРИТЕРИИ
10 GOST Клинични лабораторни технологии. Изисквания за качеството на клиничните лабораторни изследвания Част 2. Оценка на аналитичната надеждност на изследователските методи (точност, чувствителност, специфичност) е предназначена да установи обективно валидни методи и критерии за аналитичната надеждност на клиничните лабораторни изследвания. Индикаторите за аналитична надеждност се събират в таблица на диференцираните биологично базирани критерии за точност (Приложение 3 GOST). Слайд 10
11 Интегрален индикатор за обща грешка (TEa) за аналитично качество Най-често срещаният индикатор, съответстващ на аналитичната надеждност според GOST, степента на надеждност на лабораторните данни за изследвания аналит TEa = B + 1,96xCV - ви позволява едновременно да оцените системната грешка (B) и случайна грешка (CV) за всеки аналит в лабораторията Статистическото класиране ще ви позволи да оцените работата на различни аналитични системи в реални условия на различни лаборатории Слайд 11 Оценката на TEa стимулира планирането на аналитичното качество в лабораторната служба на Руската федерация
12 Слайд 12 ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПОКАНЕНАТА ЛАБОРАТОРИЯ
13 Обща характеристика Голяма лаборатория като част от частен диагностичен център Внедрена система за управление на качеството с ясни и точни критерии Автоматизирани анализатори от водещи производители Abbott, ACL и други затворени системи
14 Слайд 14 МЕТОДОЛОГИЯ И РЕЗУЛТАТИ ОТ ИНСПЕКЦИЯТА НА РОСЗДРАВНАДЗОР
15 Избор на аналити За да се оцени коректността и възпроизводимостта на контролните данни, бяха избрани следните аналити: аспартат аминотрансфераза (AST), билирубин, глюкоза, желязо, лутеинизиращ хормон, тиротропин, неорганичен фосфор, холестерол, активирано частично тромбопластиново време или APTT, протромбин време. слайд 15
16 Документални източници на данни за проверка За проверка са получени следните документи: Удостоверения за регистрация Експлоатационна документация Резултати от контрол на микроклимата в помещенията, в които са монтирани устройствата. Резултати от наблюдението на условията на съхранение на реагентите. Документи, потвърждаващи текущата поддръжка на оборудването Данни за калибриране на инструменти VLC резултати с позоваване на инструменти (по сериен номер, инвентарен номер) и реагенти (серия) WQA резултати Слайд 16
17 Слайд 17 Набор от контролни данни за аналитична надеждност (1) 100 последователни контролни измервания, извършени на един и същ инструмент в една CM серия за всеки от избраните аналити, бяха използвани за изчисляване на CV. Грешките, идентифицирани от лабораторията във VLC, не са използвани при изчисленията.
18 Набор от контролни данни за аналитична надеждност (2) Слайд 18
19 Лабораторни резултати Име на реагента Наименование на инструмента Лабораторни резултати Приложение B GOST R ниво (минимум) Целеви стойности, % Ниво 2 (базова линия) Целеви стойности, % Ниво 3 (оптимално) Целеви стойности, % CV B CV B CV B CV B Аспартат аминотрансфераза ( AST) Abbott Architect 2.20% 3.69% 8.93 8.06 5.95 5.37 2.98 2.89 APTT ACL Топ 2 6.26% 2.22% 2.03 3 .38 1.35 2.25 0.68 1.13 Abbott Architect Bilirubin 6.74% 8.33% 19.2 1.93 12.8 9.9 6.4 4.98 4.88 3.78 3.25 2.52 1.63 1.26 Abbott Architect Желязо 9.10% 5.88% 19.88 13.21 13.25 8.81 6.63 4, 4 лутеинизиращ хормон Abbott Architect 4.46% 5.47% 10.88 11.76 7.25 7.84 3.63 3.92 1 0.99 Thyrotropin Abbott ARCHITECT 3.35% 7.14% 14.78 12.59 9.45 8.4 4.83 4.2 Inorganic phosphorus Abbott ARCHITECT 2.65% 0.81-5.51 % 6.38 4.75 4.25 3.17 2.13 1.58 Cholesterol Abbott ARCHITECT 2.57% 2.60% 4.5 6.13 3 4.09 1.5 2.04 Slide 19
20 Причини за промяна в отклонението (B) на аналита Phosphorus inorg. според EQAS (1) Стойност на контролното измерване (mm/l) Средна стойност на групата за сравнение (mm/l) Слайд 20 Стойност за всяка точка Ср. стойност за всяка концентрация Стойност за всяка точка Ср. value for each concentration Bias, % Bias, % 0.67 0.649 3.24% 0.64 0.654 2.14% 0.66 0.66 0.658 0.65 0.30% 0.46% 1.18 1, 2 1.67% 1.18 1.21 2.48% 1.22 1.19 1.23 1.21 0.81% -1.65% 1.98 2.03 2.46% 1.96 2 ,03 3,45% 2,01 1,98 2,02 2,03 0,50% -2,14% 2,61 2,73 4,40% 2,57 2,72 5,51% 2,64 2,61 2,71 2,72 2,58% -4,17%
21 Допълнителни въпроси за докладване на аналита Фосфор, неорганичен Критична ли е концентрация на неорганичен фосфор от 2,7 mm/L за вземане на диагностично решение? Има ли тенденция анализаторът на Abbott Architect да подценява резултатите спрямо средната стойност в групата за сравнение за други аналити. слайд 21
22 Проблем с възпроизводимостта (CV) на резултатите от коагулометрията APTT аналит (CV GOST = 2,03%) Протромбиново време (CV GOST=3,00%) Контролен материал Lyphochek Coagulation Control (Ниво 1) Lyphochek Coagulation Control (Ниво 2) Лабораторни данни Unity данни WEB ( N=20) Laboratory data Unity WEB data (N=27) Mean 26.65 26.39 11.17 11.33 SD 1.03 1.35 0.19 0.42 CV 3.85% 5.10 % 1.66% 3.70% Mean 56.93 55.59 33.28 33.13 SD 3.56 3.06 1.16 1.45 CV 6.26% 5.50% 3.48% 4, 40% Слайд 22
23 По този начин, в изпълнение на Федералния закон на Федералния закон за защита на здравето на гражданите и постановлението на правителството на Руската федерация от 2008 г., беше разработена методология за тестване на ефективността на използването на медицински изделия в практиката. на клинична лаборатория. Методологията се основава на оценка на аналитичната надеждност (точност и възпроизводимост на контролните измервания) на използваните автоматизирани системи. Практическото използване на техниката показа, че тя е важен инструмент за оценка на качеството на лабораторната работа, позволявайки по време на изследването да се идентифицират грешки, които могат да бъдат причина за неправилна диагноза и лечение. Извършването на проверки по разработената методика, от една страна, ще повиши интереса на лабораториите към планиране на качеството на изследванията, от друга страна, ще ограничи използването на аналитични системи с ниска надеждност на резултатите Слайд 23
24 Благодаря за вниманието! слайд 24
Федерална държавна бюджетна институция "Център за мониторинг и клинична и икономическа експертиза" на Федералната служба за надзор в здравеопазването Изисквания и препоръки за изготвяне на документи
FSBI "VNIIIIMT" ROSZDRAVNADZORA Сергеев Игор Константинович Първи заместник генерален директор
Прилагане на мерки за държавен контрол на качеството и безопасността на медицинските дейности, извършвани от Териториалния орган на Росздравнадзор в Омска област през 2012 г. 9 месеца. 2014 г Ръководител
ОСОБЕНОСТИ НА РЕГУЛИРАНЕТО НА УСТРОЙСТВАТА ЗА ИНВИТРО ДИАГНОСТИКА ОЛГА ТАРАСЕНККО, ПРОФЕСОР, Д.М.Н., ЗАМ.
Една от основните задачи на клиничната лабораторна диагностика е да осигури надеждността на резултатите от изследванията, тоест високото ниво на тяхното качество. Контрол на качеството на клиничната лаборатория
Характеристики на организацията на контрола на качеството на хемостазата в централизирана лаборатория. CDL лекар Дария Владимировна Макарова Лабораторен център Обслужващ повече от 120 здравни заведения в града, включително болници; Голям
Номенклатурата на медицинските услуги и номенклатурата на специализираните длъжности е новост в организацията на заведение за естетична медицина. Отмяна на издаване на разрешения за медицински технологии. Ред и стандарт на изобразяване
Как да се подготвим за проверка Ръководител на териториалния орган на Федералната служба за надзор в здравеопазването в Томска област M.F.Chinyaev Тристепенен контрол Контрол в областта на опазването на здравето
ДРУЖЕСТВО С ОГРАНИЧЕНА ОТГОВОРНОСТ 355000 Ставропол, ул. Тухачевски, 21/2 тел.-факс 8652-72-22-33 Ел. [имейл защитен]СЪГЛАСОВАНО ОДОБРЕНО от директор Махно Е. Н. Зирянова С. Н. (дата)
Предложения за редица изисквания, които не са приложими за комплекти PCR реагенти
Инициатива за определяне на медицинския софтуер като отделен обект на регулиране в закона „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“ (FZ 323) Zingerman B.V. Директор на асоциацията на разработчиците
Федералната служба за надзор в сферата на здравеопазването Процедурата за регистрация на медицински изделия в Руската федерация Ph.D., Astapenko E.M. Началник на отдела за организация на държавния контрол и
Национален стандарт на Руската федерация GOST R 53133.4-2008 „Клинични лабораторни технологии. Контрол на качеството на клиничните лабораторни изследвания. Част 4. Правила за провеждане на клиничен одит на ефективността
Медицинският персонал е в основата на висококачествената лабораторна диагностика Молекулярно-биологични методи Химио-микроскопски изследвания Хроматографски анализ Радиоимуноанализ Ензимен имуноанализ
Федерална служба за надзор в здравеопазването Проблеми с поддръжката на медицинско оборудване и тяхното решение E.I. Ахтямов, заместник-началник на отдела на Федералната служба за надзор на
РЕШЕНИЕ НА ПРАВИТЕЛСТВОТО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ № 868 от 22 юли 2017 г. МОСКВА
Контрол на качеството на лабораторните изследвания. Практически опит. Степанюк С.В. Ръководител отдел Стандартизация на биопродукти, ПрАО НПК „Диапроф-Мед“ По данни на СЗО: съотношение на лабораторните изследвания
Контрол на качеството на аналитичния етап на лабораторните изследвания По отношение на медицинските лаборатории понятието „качество“ „е правилно и навременно предписано изследване за пациент, който се нуждае от него,
Държавна регистрация на медицински изделия От 01 януари 2013 г. влязоха в сила разпоредбите на Федералния закон от 21 ноември 2011 г. 323-FZ „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“ по отношение на
Въпроси на статистическата оценка на резултатите от клиничните изпитвания на медицински изделия за ин витро диагностика Антонов В.С. Заместник генерален директор на Федералната държавна бюджетна институция "CMIKEE" на Roszdravnadzor Нормативни изисквания
Федерална държавна бюджетна институция „ВНИИМТ“ РОСЗДРАВНАДЗОРА Никифорова Лариса Юриевна Началник на отдел „Експертиза“ ОСНОВНИ ПРАВНИ ИЗИСКВАНИЯ Федерален закон на Руската федерация № 323-ФЗ от 21 ноември 2011 г. „За основите на опазването на здравето“
Федерална служба за надзор в сферата на здравеопазването Относно ведомствената програма за предотвратяване на нарушения на задължителните изисквания A.N. Шаронов, началник на отдела за организация на държавния контрол на качеството
GOST R 53133.4-2008 Група P20 НАЦИОНАЛЕН СТАНДАРТ НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ Клинични лабораторни технологии КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО НА КЛИНИЧНИ ЛАБОРАТОРНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ Част 4
Контрол на качеството на имунохематологични изследвания и разтвори Bio-Rad. Николай Гушчин Специалист по контрол на качеството Bio-Rad лаборатория Контрол на качеството в лабораторията Защо е необходим контрол на качеството?
FSVOK: Алгоритъм за обработка и интерпретация на резултатите от външна оценка на качеството на биохимичните изследвания на кръвта и урината E.V. Zaikin Център за външен контрол на качеството на клинични лабораторни изследвания
Регистриран в Министерството на правосъдието на Русия на 3 април 2014 г. N 31813 ЗАПОВЕД НА МИНИСТЕРСТВОТО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ от 9 януари 2014 г. N 2n ЗА ОДОБРЯВАНЕ НА ПРОЦЕДУРАТА ЗА ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО НА МЕД.
\ql Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 09.01.2014 г. N 2n „За одобряване на процедурата за оценка на съответствието на медицински изделия под формата на технически тестове, токсикологични изследвания, клинични изпитвания
ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НА КЛИНИЧНАТА ЛАБОРАТОРНА ДИАГНОСТИКА В РУСКАТА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕ V.N. Малахов Център за външен контрол на качеството на клиничните лабораторни изследвания КОМПОНЕНТИ НА КЛИНИЧНОТО КАЧЕСТВО
И около. Началник на отдела за контрол на качеството и стандартизация на Министерството на здравеопазването на Свердловска област Наталия Викторовна Евсюкова Ведомственият контрол включва проверки на: 1) съответствие с
Списък на законите за регистрация на медицински изделия 1. Федерален закон от 21 ноември 2011 г. N 323-FZ (с измененията от 21 юли 2014 г.) „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“ 2. Решение на митническата комисия
Национални, междудържавни и международни стандарти за ефективност и безопасност на медицински изделия за ин витро диагностика Н.И.
Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация (Министерство на здравеопазването на Русия) от 9 януари 2014 г. N 2n Москва „За одобряване на Процедурата за оценка на съответствието на медицински изделия под формата на технически
Федерална служба за надзор в здравеопазването Действителни изисквания за регистрация на специализиран софтуер като медицинско изделие Суханова М.М. Заместник началник отдел
ЗА СИСТЕМАТА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО В КЛИНИЧНАТА ДИАГНОСТИЧНА ЛАБОРАТОРИЯ Олга Викторовна Лянг Вицепрезидент на FLM Association ЛАБОРАТОРНИ РЕЗУЛТАТИ И ЛАБОРАТОРНИ ГРЕШКИ Допълнителни тестове, неправилни
ВИДОВЕ ДЪРЖАВЕН КОНТРОЛ И НЯКОИ ПРОБЛЕМИ НА ДЪРЖАВНИЯ КОНТРОЛ В СФЕРАТА НА ПРАВАТА НА ПАЦИЕНТА И ОБРАЩЕНИЕТО НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ В РУСИЯ Куджаев Вагаб Назирович аспирант Руска академия
КЛИНИЧНО И ЛАБОРАТОРНО ИЗПИТВАНЕ НА КОМПЛЕКТ РЕАГЕНТИ ЗА IN VITRO ДИАГНОСТИКА: ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ И ПРОЦЕДУРА ЗА ИЗВЪРШВАНЕ НА ДЪЛГОВЕ Владимир Владимирович доктор на медицинските науки, професор, ръководител на катедрата по клинична лаборатория
Система за качество на медицинска лаборатория 2019 Татяна Полушина Специалист по качеството на лабораторията "Synevo Ukraine", Киев Какво е ТОЧНОСТ? СИСТЕМНА ГРЕШКА (SE) СЛУЧАЙНА ГРЕШКА (RE)
Bio-Rad Laboratories Лаборатории за КАЧЕСТВЕН КОНТРОЛ Значението на използването на независим контрол на качеството Внедрете независим преглед във вашата лаборатория Bio-Rad Лаборатории за КАЧЕСТВЕН КОНТРОЛ
Федерална служба за надзор в здравеопазването Териториален орган на Росздравнадзор за Свердловска област Резултати от контролните дейности на Териториалния орган на Росздравнадзор за 9 месеца
УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО В МЕДИЦИНСКАТА ЛАБОРАТОРИЯ Олга Викторовна Лянг Вицепрезидент на FLM Association ЛАБОРАТОРНИ РЕЗУЛТАТИ И ЛАБОРАТОРНИ ГРЕШКИ Допълнителни тестове, неправилно лечение Доп.
Федерална служба за надзор в здравеопазването Създаване на система за оценка на ефективността и ефикасността на контролната и надзорната дейност на Росздравнадзор Валеева А.А. Заместник началник отдел
Тарасенко Олга Анатолиевна - доктор на медицинските науки, председател на работната група по безопасността на медицинските лаборатории Шубина Юлия Федоровна д-р, член на работната група по въпросите на безопасността
Сочи 3 ноември 2015 г. Кочетов Анатолий Глебович, главен независим специалист на Министерството на здравеопазването на Руската федерация по QLD, президент на Асоциацията на специалистите и организациите на лабораторната служба „Федерация по лабораторна медицина“, доктор на медицинските науки,
Кръгла маса „Актуални проблеми на контрола на качеството при предоставяне на медицинска помощ, експертиза на временна нетрудоспособност” „Нормативна рамка за контрол на качеството и безопасността на медицинските дейности.
Актуални въпроси на вътрешнолабораторния контрол на качеството * A.N. Шибанов Член на УС на Асоциацията на производителите на клинична лабораторна диагностика, Генерален секретар на RAMLD, Генерален директор
Министерството на здравеопазването на Руската федерация 4, сграда 1, Москва, 109074 Телефон: (499)
РЕШЕНИЕ НА ПРАВИТЕЛСТВОТО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ № 1416 от 27 декември 2012 г. МОСКВА за утвърждаване на правилата за държавна регистрация на медицински изделия в съответствие с член 38 от
ОБЕКТИВНИ И СУБЕКТИВНИ ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ТЕХНИЧЕСКАТА ДОКУМЕНТАЦИЯ Шибанова А.Н. Член на Управителния съвет на Асоциацията на руските производители на клинична лабораторна диагностика. ТОВА Е МНОГО ДОБРО! Цял
Редът за предоставяне на медицинска помощ в профил "клинична лабораторна диагностика" 1. Общи положения Предоставянето на медицинска помощ в профил "клинична лабораторна диагностика" се състои от:
* Сухина Марина Алексеевна старши научен сътрудник, д-р. Федерална държавна бюджетна институция "VNIIIIMT" на Roszdravnadzor Москва. 2014 г МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ ЗА IN VITRO ДИАГНОСТИКА (MI IVD). РЕАКТИВИ (мултиплексни тестове, комплексни
Вътрешнолабораторен контрол на качеството: сигмаметрия. Бабин К.С. ZAO Vector-Best Plan - Ефективност и качество - Какво е Six Sigma? - Алгоритъм за оценка на работата на метода - Потенциални възможности и
Медицината, с развитието на лабораторните технологии, от изкуството на елита се превръща в наука на надарения Емануел В.Л. Седем гледни точки за лабораторните изследвания "Никой не може да бъде мъдър в нито един момент."
РУСКА ФЕДЕРАЦИЯ Министерство на здравеопазването на държавната здравна институция на Забайкалския край РЕГИОНАЛНА КЛИНИЧНА БОЛНИЦА ул. Коханского, 7, Чита, 672038 тел.
Основна тема: контрол на качеството на медицински продукти Нека разгледаме правните аспекти на прилагането на нормите на законовата метрология към обращението на медицински изделия. Напомням, че „оборот на медицински изделия
Федерална служба за надзор в областта на здравеопазването Някои аспекти на осигуряването на качеството на лекарствените продукти Ръководител, д-р Мурашко M.A. 2017 2 ОСНОВНИ РЕЗУЛТАТИ ОТ РАБОТАТА НА РОСЗДРАВНАДЗОР ЗА
Федерална служба за надзор в здравеопазването
Приложение 1 към Заповед 105/k от 30 май 2016 г. ПРАВИЛА за обращение на медицински изделия в Клинцовски родилен дом Общи разпоредби 1. Тази наредба урежда възникващите отношения
СИСТЕМА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО В МЕДИЦИНСКАТА ЛАБОРАТОРИЯ Олга Викторовна Лянг, д-р, доцент, PFUR ЛАБОРАТОРНИ РЕЗУЛТАТИ И ЛАБОРАТОРНИ ГРЕШКИ Допълнителни изследвания, неправилно лечение Доп.
РЕШЕНИЕ НА ПРАВИТЕЛСТВОТО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ № 469 от 3 юни 2013 г. ЗА ОДОБРЯВАНЕ НА РЕГЛАМЕНТА ЗА ЛИЦЕНЗИРАНЕ НА ДЕЙНОСТИ В ПРОИЗВОДСТВОТО И ОБСЛУЖВАНЕТО (С ИЗКЛЮЧЕНИЕ НА СЛУЧАЯ, АКО
Контрол на качеството в модерната лаборатория 25-26 октомври 2016 г. Световният лидер в услуга на науката Съдържание: Какво представлява контролът на качеството в лабораторията днес; Какво ново в света
Осигуряване на държавен контрол в областта на обращението на лекарства и медицински изделия s f e r e z d r a v o o
Федерална служба за надзор в здравеопазването Медицински изделия в светлината на законодателството на Евразийския икономически съюз Ph.D., Astapenko E.M. Началник на отдела за държавно устройство
Програмата за допълнително професионално повишаване на квалификацията „Поддръжка на медицинско оборудване“ е разработена в съответствие с изискванията на Федералния закон „За образованието в Руската федерация“.
РУСКА МЕДИЦИНСКА АКАДЕМИЯ ЗА СЛЕДДИПЛОМНО ОБРАЗОВАНИЕ НА МИНИСТЕРСТВОТО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО, Москва Оценка на качеството на аналитичната система с помощта на методологията Six Sigma Доцент от катедрата по клинична лаборатория
LOGO ASNP "TsVKK" Ролята и задачите на FSMOK за подобряване на качеството на лабораторните изследвания Карунина Оксана Владимировна, д-р, водещ специалист на ASNP "Център за външен контрол на качеството" Здравеопазване -
Кой се интересува от системата за управление на качеството на KDL Русия? "GOST R ISO 15189-2009" S.L. Арсенин, А. А. Кишкун Три подхода към разработването и внедряването на системата за управление на качеството (СУК) на медицинската лаборатория
480 търкайте. | 150 UAH | $7,5 ", MOUSEOFF, FGCOLOR, "#FFFFCC",BGCOLOR, "#393939");" onMouseOut="return nd();"> Теза - 480 рубли, доставка 10 минути 24 часа в денонощието, седем дни в седмицата и празници
Тарасенко, Олга А. Системата за управление на качеството на клинично-диагностичната лаборатория на кръвната служба на метрополията: дисертация ... Доктор на медицинските науки: 14.02.03 / Тарасенко Олга Анатолиевна; [Място на защита: Федерална държавна институция Федерален медицински биофизичен център] - Москва, 2011. - 269 с.: ил.
Въведение
Литературен преглед 6
Управление на качеството в здравеопазването 15
Ретроспективен анализ на използването на лабораторни методи за диагностициране на инфекциозни заболявания, за да се гарантира безопасността на хеморагичните сливания. 33
Лабораторни методи за изследване за осигуряване на инфекциозната безопасност на трансфузионната терапия 34
Ефективността на въвеждането на научни разработки и модерни технологии в практиката на лабораториите за кръвна служба 47
Материали и методи 52
Нормативна рамка за осигуряване на инфекциозната безопасност на хеморагичния синтез 52
Лабораторни методи на изследване 56
Ретроспективен анализ на откриваемостта на хемоконтактни инфекции при кръводарители 64
Статистическа обработка на резултатите от изследвания 66
Резултати и обсъждане 69
Нормативна база за дейността на CDL 69
Модел на системата за управление на качеството на централизираната клинична диагностична лаборатория на станцията за кръвопреливане на Московския градски здравен отдел 85
Управление и обучение на персонала, изисквания към персонала 1 ЦСДЯ ... 88
Вътрешни одити 100
Критерии за избор на оборудване за кръвна служба CDL 115
Критерии за избор на диагностични тестови системи за откриване на кръвнопреносими инфекции в кръвната служба 124
Лабораторна диагностика на хемоконтактни инфекции в ЦДЛ 143
Икономически аспекти на централизацията 170
Библиографски списък 196
Въведение в работата
Уместността на изследването
Здравеопазването е сфера, в която се пресичат и концентрират проблемите и резултатите от дейността на много други области [Вялков А.И., 2001, Гафуров А.Ф., 2006, Гребенникова И.В., 2004, Ройтман М.П., 1992]. Създаването на жизнеспособна, модерна, благоприятна за човека здравна индустрия [Свиткин М.З., 1999, Тогунов И.А., 1996, Тогунов И.А., 1998, Тогунов И.А., 1999, Отделнова К.А., 1991] изисква мобилизиране на интелектуалния потенциал и усилия не само на медицински специалисти, но и всички свързани индустрии [Reinhard Z., 1998, Enthoven, 1991]. Една от най-важните области за осигуряване на защитата на общественото здраве е подобряването на системата за качество и безопасност на медицинската помощ, основана на принципите на стандартизация и сертификация. В същото време липсата на работеща система за стандартизация и сертификация в здравеопазването ограничава възможностите за стратегическо планиране на индустрията и нейната прозрачност.
Сред международните стандарти за качество трябва да се отдели група от стандарти в областта на системата за управление на качеството, които обхващат въпросите за гарантиране от страна на производителя на продуктите на стриктно съответствие с установените разпоредби и процедури на всички етапи от жизнения цикъл на продукта/услугата. . Съвременните, по-строги изисквания на системата за управление на качеството за много медицински отрасли, включително кръвната служба, диктуват необходимостта от ясно ориентиране в тези стандарти.
Най-важното подразделение на институциите за кръвна служба, което осигурява качеството на хемокомпонентите и кръвните препарати и следователно безопасността на реципиентите и медицинския персонал, е клинико-диагностичната лаборатория. Постановление на правителството на Руската федерация от 10 май 2007 г. № 280 относно Федералната целева програма "Превенция и контрол на социално значимите заболявания (2007 - 2011 г.)" постави задачата за намаляване на заболеваемостта от остър вирусен хепатит В до 2,7 случая на 100 хиляди от населението, намаляване на заболеваемостта от остър вирусен хепатит С до 3,8 случая на 100 хиляди от населението, като се използва набор от мерки, включително подобряване на качеството на диагностиката. Еволюцията на методиката за лабораторна диагностика на кръвно-контактно-преносими инфекции отразява общите тенденции в развитието на системата за диагностика на инфекциозните заболявания. Включва: въвеждане на високочувствителни методи за индикация на антигени и антитела; тяхното количествено определяне; изследване на вирусна РНК и ДНК по качествен и количествен начин; определяне на генетични варианти и мутантни форми на вируси. В същото време необходимостта от идентифициране на един или друг серологичен маркер за решаване на специфични проблеми, пред които е изправен практикуващият, определя целесъобразността на използването на подходящия метод за индикация. Характеристика на работата на клинико-диагностичните лаборатории на кръвната служба е необходимостта не само да се определи здравословното състояние на донора, но и да се гарантира качеството на приготвените хемокомпоненти и кръвни продукти. За ефективната работа на институцията за кръвна служба са необходими алгоритми за лабораторна диагностика и, въз основа на техните резултати, алгоритми за унищожаване на кръвни продукти и допускане на донори до дарения.
Цел на изследването
Разработване и внедряване на функционирането и непрекъснатото подобряване на системата за управление на качеството на клиничните диагностични лаборатории на институциите за кръвна служба на метрополията, за да се гарантира биологична безопасност, високо качество, надеждност, обективност на изследванията и да се осигурят гаранции на донора/реципиента за най-пълно удовлетворение на потребностите, които формират доверието му в дейността на лабораторията.
Цели на изследването
1. Разработване и внедряване на система за управление на качеството на клинично-диагностична лаборатория, която позволява:
Да извърши прехода от изпълнението на функционалните задължения на QLD специалистите към политиката за осигуряване на системата за управление на качеството;
Ефективно използване на специалисти от различни профили;
Да предоставяме на KDL качествени медицински продукти чрез изградената система за управление на закупуването на услуги и материали.
2. Да се повиши инфекциозната безопасност на донорството чрез внедряване в институциите на кръвната служба на разработените алгоритми за изследване на донори, унищожаване на кръвни съставки, отказ от донорство въз основа на резултатите от лабораторни изследвания за наличие на маркери за кръвен контакт - кръв -преносими инфекции.
3. Оценява медицинската и икономическата ефективност на прилагането на алгоритми.
4. Оценява икономическата ефективност на централизираните и децентрализирани системи за организиране на клинико-диагностични лаборатории на кръвната служба.
Научна новост
За първи път е разработена система за управление на качеството на клинико-диагностичните лаборатории на кръвните служби.
Разработени са изисквания за обучение и управление на персонала на клинико-диагностичните лаборатории на кръвните служби, работещи в системата за управление на качеството.
Разработени са критерии за избор на реактиви, консумативи и оборудване в рамките на функционирането на системата за управление на качеството.
За първи път са разработени алгоритми за изследване на донори, бракуване на кръвни съставки и отхвърляне на донори въз основа на резултатите от лабораторни изследвания за наличие на маркери за контактно-преносими по кръвен път инфекции.
Доказана е медико-икономическата ефективност от въвеждането на разработените алгоритми за лабораторна диагностика на кръвно-контактни инфекции при кръводарители.
Разработена е система за изчисляване на ефективността на създаването на клинични диагностични лаборатории, извършващи централизация и децентрализация на лабораторните изследвания.
Създадена е система за ефективна централизация на лабораторните изследвания за институциите на кръвната служба на метрополията.
Практическо значение на изследването
Внедряването на разработената система за управление на качеството на клинико-диагностичната лаборатория ще осигури прехода от изпълнението на функционалните задължения на QLD специалистите към политиката за осигуряване на системата за управление на качеството, включително въвеждането на функциите на представител на управлението на качеството и одитори, както и участието на специалисти от различни профили в дейностите на лабораторията, необходими за осигуряване на СУК.
Въз основа на изградената система за управление на закупуването на услуги и материали е обосновано адекватно обезпечаване на CDL с висококачествени медицински продукти.
Въвеждането на новоразработени алгоритми за изследване на донори, избиване на кръвни съставки и отхвърляне на донорство въз основа на резултатите от проучване за кръвно-пренасяни инфекции направи възможно намаляването на остатъчния риск от инфекция при реципиентите по време на кръвопреливания с повече от 6 пъти .
Централизирането на лабораторните изследвания в кръвните служби ще позволи да се спестят повече от 700 милиона рубли годишно.
Разпоредби за защита
1. Въвеждането на система за управление на качеството в клинико-диагностичните лаборатории на институциите за кръвна служба позволява да се осигури преходът от изпълнението на функционалните задължения на QLD специалистите, насочени към техническото изпълнение на лабораторните изследвания, към политиката за осигуряване на системата за качество на клинични лабораторни диагностични процеси с въвеждането на функцията на представител на управлението на качеството, главни и вътрешни одитори, осигуряващи ефективно използване на човешките ресурси чрез рационално разполагане на оборудване, персонал, рационализиране и интензифициране на труда.
2. Въвеждането в дейността на институциите за кръвна служба на разработените алгоритми за изследване на донори, унищожаване на хемокомпоненти и отказ от донорство въз основа на резултатите от проучване за кръвно-контактни кръвни инфекции може да подобри безопасността на донорството.
3. Медицинската и икономическата ефективност на прилагането на разработените алгоритми за лабораторна диагностика на кръвни инфекции е да се намали остатъчният риск от посттрансфузионна инфекция, да се намали честотата на този спектър от патология и да се намалят разходите за лечение.
4. Разработената система за изчисление, която се основава на изследването на зависимостта на разходите за кръвни тестове на донори за осигуряване на инфекциозна безопасност на различни количества ежедневни дарения на различни нива на лабораторна автоматизация, ни позволява да оценим ефективността на централизацията на лабораторни изследвания за всички кръвни служби.
5. Показана е рентабилността на организирането на лаборатория за изследване на най-малко 200 кръвни проби на ден за определяне на маркери на 4 кръвно-контактни болести.
Внедряване на резултатите от изследванията
Разработените алгоритми за лабораторна диагностика на кръвно-контактно-трансфузионно-трансмисивни инфекции при кръводарители са в основата на Заповедта на Московския градски отдел по здравеопазване № 513 от 29 ноември 2007 г. „За укрепване на мерките, насочени към намаляване на риска от развитие на посттрансфузионни усложнения" и въведени в дейността на SEC на Московския здравен отдел, Федералната държавна институция "Росплазма" на FMBA на Русия, Центъра за хематологични изследвания на Руската академия на медицинските науки и други институции на кръвната служба на Русия.
Разработената система за управление на качеството е въведена в дейностите на централизираната клинична диагностична лаборатория на станцията за кръвопреливане на Московския градски отдел по здравеопазване. По време на сертифицирането на лабораторията в системата GOST R е издаден сертификат за съответствие № ROSS RU.IS65.K00054 от 02.04.2009 г.
Икономическият модел на централизация на лабораторните изследвания е въведен в дейността на кръвната служба на Московския градски отдел по здравеопазване, което доведе до създаването на централизирана клинична диагностична лаборатория на SEC.
Материалите от дисертационното изследване се използват в процеса на обучение на лекари и биолози от KLD в циклите на усъвършенстване и професионална преквалификация в отделите по клинична лабораторна диагностика на Държавното учебно заведение за висше професионално образование на Държавното медицинско заведение за висше професионално образование Образование в Руския държавен медицински университет на Росздрав и Федералната държавна образователна институция на IPK на Федералната медико-биологична агенция на Русия.
Авторът анализира текущата документация в областта на клинично-лабораторната диагностика и кръвните служби, разработи система за управление на качеството на клинично-диагностичната лаборатория на кръвната служба, алгоритми за изследване на донори, унищожаване на хемокомпоненти, отказ от донорство въз основа на резултатите от лабораторни тестове за наличие на маркери на кръвно-контактни инфекции, критерии за избор на оборудване, системи за диагностични тестове, изисквания към персонала и аспекти на ефективно управление на персонала, разработено архитектурно и планово решение за лабораторията, оценка на ефективността на централизацията на лабораторни изследвания, което доведе до създаването на Централна клинична лаборатория, организира работата на лабораторния персонал за изследване на дарената кръв за маркери на инфекциозни заболявания, последвано от работа по анализ на получените данни, тяхната статистическа обработка и интерпретация на резултатите.
Тя изчислява остатъчния риск от трансфузионно предаване на вирусен хепатит С в периода преди и след въвеждането на кръвни изследвания на донорите за наличие на HCV РНК.
Авторът самостоятелно извърши аналитичен преглед на местна и чуждестранна литература по разглеждания проблем, състави изследователска програма, събра медицинска, социална и клинична и статистическа информация. Планирането, съставянето на програма за математическа и статистическа обработка на материала и самата обработка са извършени с личното участие на автора. Междинните резултати от проучването бяха систематично прегледани от научни съветници. Анализът, интерпретацията, представянето на получените данни, формулирането на изводи и практически препоръки се извършват изцяло лично от автора. Делът на участието на автора в натрупването на информация е до 100%, математико-статистическата обработка - повече от 80%, в обобщаването и анализа на материала - 100%.
Апробация
Апробацията се проведе на 22 март 2010 г. на съвместна научна и практическа конференция на екип от служители на катедрата по клинична лабораторна диагностика на Факултета за следдипломно медицинско образование, катедрата за развитие на лабораторните технологии на Държавното учебно заведение за висше професионално образование на Руския държавен медицински университет на Росздрав, централизираната клинична диагностична лаборатория на станцията за кръвопреливане на Московския здравен отдел, лабораторния отдел на НИИСП на име. Н.В. Склифосовски, лабораторен отдел на MHC СПИН на Московския градски отдел по здравеопазване.
Резултатите от изследването са докладвани на: XIII Международна конференция "Нови информационни технологии в медицината, биологията, фармакологията и екологията" (Москва, 2005 г.); XIV Международна конференция „Нови информационни технологии в медицината, биологията, фармакологията и екологията” (Москва, 2006); I Научно-практическа конференция "Съвременни технологии и методи за диагностика на различни групи заболявания, лабораторен анализ" (Москва, 2008); II Научно-практическа конференция "Съвременни технологии и методи за диагностика на различни групи заболявания, лабораторен анализ" (Москва, 2009 г.); VI научно-практическа конференция "Нозокомиални инфекции в болници от различни профили, профилактика, лечение на усложнения" (Москва, 2008 г.); V Научно-практическа конференция "Вътрешни инфекции в болници от различни профили, профилактика, лечение на усложнения" (Москва, 2007 г.); Научно-практически симпозиум "Обем, организация и икономика на лабораторното осигуряване на медицинската помощ в контекста на модернизацията на здравеопазването" (Москва, 2006 г.); научен и практически симпозиум "Основни проблеми за подобряване на лабораторното осигуряване на медицинската помощ" (Москва, 2007 г.); научно-практически симпозиум "Лабораторна медицина: иновативни технологии в анализа, диагностиката, образованието, организацията" (Москва, 2008); научно-практическа конференция "Лабораторна медицина в светлината на Концепцията за развитие на здравеопазването в Русия до 2020 г." (Москва, 2009 г.); колегиуми на Московския департамент по здравеопазване, срещи и семинари, провеждани от организационно-методическия отдел за лабораторна диагностика на Московския департамент по здравеопазване.
Публикации
Обхват и структура на дисертационния труд
Дисертационният труд е представен на 273 машинописни страници и се състои от въведение, преглед на литературата, резултати от собствени изследвания и тяхното обсъждане, заключение, заключения, библиографски списък, включващ 239 местни и 60 чуждестранни източника. Трудът съдържа 8 приложения, илюстрирани с 19 таблици и 15 фигури.
Ретроспективен анализ на използването на лабораторни методи за диагностициране на инфекциозни заболявания, за да се гарантира безопасността на хеморагичното сливане
Предпоставка за подобряване на качеството на медицинската помощ е нейното управление 124, 247, 276. 266]. Буквалното тълкуване на гражданското законодателство на Руската федерация обаче води до заключението, че става дума за извършване на работа и предоставяне на услуги, а не за помощ. Правото на защита на здравето и медицинска помощ е конституционно право на гражданите на Руската федерация (член 41), но терминът „услуги“ (член 8, член 74) с прилагателното „медицински“ не се използва в текста на Основен закон. Първото споменаване на медицински услуги се появява в Закона „За здравното осигуряване на гражданите в Руската федерация“, донякъде е уточнено в „Основи на законодателството за защита на здравето на гражданите в Руската федерация“ и накрая придобива легитимност с въвеждане на част втора от Гражданския кодекс на Руската федерация (глава 39) .
С други думи, задълженията на държавата за изпълнение на изискванията на гражданите, упражняващи конституционните си права „на здравеопазване и медицинско обслужване“, се изпълняват „в областта на ... здравеопазването“ чрез предоставяне на „ обществени услуги" федерален правителствени агенцииили други организации и, съгласно Конституцията, независимо от правната форма и формата на собственост, освен ако законът не предвижда друго.
В документацията на системата за управление на качеството на Новосибирския NIITO медицинска услуга се разбира като събитие или набор от мерки, насочени към предотвратяване на заболявания, тяхната диагностика и лечение, които имат независима пълна стойност и определена цена. Медицинското обслужване се тълкува като набор от мерки, включително медицински услуги, организационни и технически мерки. санитарни и противоепидемични мерки, лабораторни и диагностични изследвания, лекарствено осигуряване и др., насочени към задоволяване на нуждите на населението за поддържане и възстановяване на здравето.
По този начин понятието „медицинско обслужване“ е по-широко от „медицинско обслужване“ и се предполага, че в бъдеще може да има медицински организацииспециализирани в предоставянето на тесен набор от услуги или дори един вид услуга, която ще бъде включена в цялостния процес на предоставяне на медицинска помощ.
Има още две съществени разлики, които трябва да се споменат. Услугата е действие, което облагодетелства друго лице. Не забравяйте да се възползвате, и бъдете сигурни - на друг. Междувременно, но по дефиниция, "помощ - подпомагане на някого в нещо." „Помощ“ предполага активните действия на субекта, на когото се помага, и определена степен на тяхното влияние върху резултата. Освен това ползите от помощта се предполагат, но не се споменават и не могат да бъдат гарантирани от изолирано действие (работа, услуга) на субекта, участващ в процеса на предоставяне на помощ.
Съвременният етап от развитието на Русия изисква от медицинската общност да осъзнае, че всеки лекар е основното звено в осигуряването на необходимото качество на медицинската помощ за населението и това се превръща в критерий в общественото съзнание.
Традиционното качество на този или онзи вид дейност се оценява преди всичко по резултатите от нея. Но ако качеството на дейността се определя само постфактум, тогава се губи възможността да се влияе върху оптимизацията на самата дейност в нейния процес. Съвременното управление на качеството се изгражда на базата на постулата, че дейностите по управление на качеството не могат да бъдат ефективни след като продуктът е произведен, тази дейност трябва да се извършва по време на произволното производство. Също така важни са дейностите по осигуряване на качеството, които предхождат процеса на производство на стока или услуга.
Едно от най-важните направления за осигуряване на защитата на общественото здраве е подобряването на системата за качество и безопасност на медицинската помощ, основана на принципите на стандартизация и сертификация. В същото време липсата на работеща система за стандартизация и сертификация в здравеопазването ограничава възможностите за стратегическо планиране на индустрията и нейната прозрачност.
Международната организация по стандартизация (ISO) е световна организация за национални организациипо стандартизация (комитети - членове на ISO). Разработването на международните стандарти обикновено се извършва от техническите комитети на ISO, в които всеки член има право да бъде представен. Международни организации, правителствени и национални правителства, свързани с ISO, също участват в работата. Международните стандарти за качество, разработени от ISO, могат да се разделят на две групи: 1. Продуктови стандарти, които включват изисквания за качество, безопасност, надеждност, икономичност и др. този вид продукт, както и някои аспекти на спецификата на неговия произвол! ва. 2. Стандарт в областта на системата за управление на качеството (СУК), обхващащ въпросите за гарантиране от производителя на продуктите на стриктно спазване на установените разпоредби и процедури на всички етапи от жизнения цикъл на продуктите (услугите). Съвременните, по-строги изисквания на системата за управление на качеството за много медицински отрасли, включително кръвната служба, диктуват необходимостта от ясно ориентиране в тези стандарти. Най-популярни сред последните са стандартите от серията ISO 9000. Според литературата в края на 2006 г. 897866 сертификата са били валидни в 170 страни по света съгласно изискванията на стандарта ISO 9001:2000. Първата версия на тези стандарти е разработена през 1987 г. от специално създаден в рамките на ISO технически комитет X? 176 "Управление на качеството и осигуряване на качеството" . Първата версия на серията стандарти ISO 9000 съдържа универсални изисквания към системите за управление на качеството на предприятията, независимо от тяхната индустриална принадлежност. С името на Донабедиан се свързва пробив в областта на качеството в медицината. Международната организация по стандартизация (ISO) разработи и публикува "Принципи за управление на качеството". Този документпредставя осемте принципа за управление на качеството, на които се основават стандартите за система за управление на качеството от ревизираната серия ISO 9000:2000. Тези принципи могат да се използват топ мениджмънткато рамка за управление на техните организации с цел подобряване на тяхното представяне. Принципите са извлечени от колективния опит и знания на международни експерти, които участват в Техническия комитет на ISO 176 за управление на качеството и осигуряване на качеството, който отговаря за разработването и поддържането на серията стандарти ISO 9000.
Ефективността на въвеждането на научни разработки и съвременни технологии в практиката на лабораториите за кръвна служба
В предишните раздели на литературния преглед етапите на разработване и внедряване на IFL за диагностика на вирусен хепатит, HIV инфекция са представени достатъчно подробно, за да се обоснове въвеждането на по-модерни модерни модулни NA1 технологии, които несъмнено ще намалят остатъчен риск от инфекция на реципиентите в кръвната служба.
В момента ензимният имуноанализ се използва широко в диагностиката, включително в кръвната служба. IFL - скринингът на донорска кръв за маркери на ХИВ инфекции, вирусен хепатит В и С е задължителен в цял свят, а в Западна Европа, САЩ, Канада, Япония, Австралия, Нова Зеландия, Сингапур и Хонконг плазмата и кръвта на донори, които са в период на имунологични прозорци, се подлагат допълнително на NAT - скрининг с цел умъртвяване. Международният опит с NAT-скрининг на дарена кръв показва, че след прилагането му в национален мащаб, остатъчният риск от вирусни инфекции след трансфузия значително намалява.
Създаването на международни стандарти за NAT направи възможно прилагането на различни методи, устройства и тестови системи за NAT кръвен скрининг. GTCR е един от водещите методи за молекулярна диагностика, който, наред с ELISA, биохимични, цитологични, културни и различни физикохимични методи, трябва да бъде представен във всички големи клинико-диагностични лаборатории. Лабораторията Special Effort ELISA може да побере набор от малки NAT диагностични инструменти. Диагностичните методи за G-проба са съвместими с други диагностични изследвания, например с ELISA, биохимични, цитологични, бактериологични и др., Ако за изследването се използва същият материал.
В по-голямата част от случаите се създават мини-пулове за NAT-скрининг на донорска кръв с помощта на автоматични проби Tesan, Hamilton и др. Въвеждането на NAT-тестване на донорска кръв е призив на времето. С различна честота в различните страни се идентифицират донори с виремия, но без серологични признаци на хемоконтактна инфекция. Честотата на поява на NAT-позитивни сред ELISA-отрицателни донори в кръвния център на Сакраменто (САЩ) за вируса на хепатит С е 1: 169 500, за ХИВ - 1: 566 328. Във Франция тази цифра за вируса на хепатит С е 1:3 187 562, за ХИВ - 1:1 594 000. В Германия за вируса на хепатит С - 1:1 411 183, за ХИВ - 1:5 455 831, за вируса на хепатит В - 1: 430 854. Трябва да се отбележи, че разпространението на маркерите за инфекция сред потенциалните донори в развитите и развиващите се страни се различава от 10 -!000 пъти. За да се подобри безопасността на GN и smotransfusion терапията, водещите кръвни центрове, предприятията за производство на кръвни продукти в Русия могат и трябва да въведат генни диагностични технологии.
Въвеждането на NAT-тестване на донорска кръв е призив на времето. Преди десет години бяха публикувани резултатите от опита от използването на PCR в института Paul Ehrlich.
Авторите отбелязват, че усилията за установяване на PCR тестване са били водени главно от изискванията на производителите на плазмени продукти, които са искали да използват PCR тестване от началото на 1997 г. Нещо повече, станало очевидно, че Институтът Paul Ehrlich, правителствена агенция, създадена да управлява производството на кръв и нейни продукти, предназначени за прилагане на PCR изследване за еритромаса.
След като са изчислили вероятността от „остатъчен риск“ при кръводарителите по време на „дългосрочния прозорец на преобразуване“ в института с общ брой дарения от 270 000 годишно, авторите заключават, че техните данни показват важността на приноса на PCR теста за безопасността на кръвната служба, дори и при добър подбор на донори.
Авторите посочват, ЧЕ тяхната основна цел при установяването на PCR скрининг на донори е да гарантират, че резултатите от теста са налични в рамките на 1 ден, така че висококачествените кръвни продукти да могат да бъдат пуснати на пазара възможно най-бързо. Това беше постигнато чрез нулиране на пробите, последвано от PCR тестване, извършено едновременно със серологичното изследване. През последните 10 години в Европа, САЩ, Канада, Япония и Австралия бяха получени резултати от допълнително NAT тестване на много милиони дарени кръвни единици, което прави възможно откриването на съдържащи вирус серонегативни дарения. Такъв масов NAT-скрининг стана възможен благодарение на технологията NAT-mi или pool-testing, която намалява материалните разходи десетки пъти и ускорява процеса, позволява да получите резултатите от NAT-тестването до момента, в който кръвните съставки са продаден.
От 1 юли 1999 г. Европейският съюз разрешава използването на плазма и нейните препарати в клиниките само ако са отрицателни за HCV РНК чрез NAT тест. Данни за първия опит на ръчно минипулно PCR тестване на дарена кръв в Русия за ХИВ. HCV и HBV са получени от изследване на плазма в 200] 217.
През следващите години тази технология постепенно се въвежда в много лаборатории в Русия по време на скрининговото изследване на донорска кръв. Изглежда важно, че вече няколко години след това Европейският съюз разреши използването на плазма и нейните препарати в клиниките само ако са отрицателни за HCV РНК чрез NAT тест. имаше съобщения за нецелесъобразността на широкомащабното внедряване на NAT-технологии. По този начин, при преглед на резултатите от опита от използването на NAT в Северна Америка за две: ХИВ и HCV, беше изследвана плазмата от 16,3 милиона допи. Установени са 62 положителни проби (1:263 000 за ХИВИ И 1:2100 000 за HCV). Авторите отбелязват в своята статия, че прилагането на NAT не е рентабилно, тъй като намаляването на остатъчния риск за H1V-1, 2 и HCV в Съединените щати е изключително ниско при 1:2 000 000 дарения.
Може би тяхната гледна точка има право на съществуване. Но изборът на определени методи и технологии трябва да се определя не само от икономически фактори, но и от разпространението сред населението на определени територии на тези инфекции, които са задължителни при изследване на донорска кръв.
Модел на системата за управление на качеството на централизираната клинична диагностична лаборатория на станцията за кръвопреливане на Министерството на здравеопазването на град Москва
Потвърждаващ HCV тест (HCV имуноблотинг). Използва се набор от LIL HCV реагенти (Nearmednk Plus, Русия) за потвърждаване на наличието на антитела срещу вируса на хепатит С в серума и плазмата. Под формата на дискретни линии върху найлонова мембрана, която е прикрепена към пластмасов субстрат. Мембраната също беше покрита с 4 контролни линии (вътрешни контроли!): антистрептовидин (имобилизиран стрептовидин), антитела срещу човешки IgG (съответства на 3+ положителна контрола в интензитета на оцветяване) и две линии имобилизирани човешки IgG имуноглобулини (съответстващи на 1+ положителен контрол на интензитета на оцветяване и критичното ниво +). Тестовата проба се инкубира в табла с тест лента. Ако в пробата има антитела срещу HCV, последните се свързват с антигени, отложени върху мембраната. Откриването на специфични имунни комплекси се основава на принципа на ELISA.
Arcliilect-system модели 2000 и 4000 (Abbotl Diagnostics division, USA) са използвани за лабораторна диагностика на ХИВ инфекция, хепатит B и C и сифилис.
Напълно автоматизирана система за ELISA Анализаторът използва CM(A) технология (хемилуминесцентен имуноанализ, използващ суспензия от парамагнитни микрочастици).В работата са използвани диагиостикуми "HBsAg", "Anti-HCV", "HIV Ag / Ad Combo".Полимеразна верига реакция (" Cobas-Amplicor", Roche, Швейцария). Автоматичният анализатор "Cobas-Amplicor" съчетава пет различни инструмента: термоциклер, термостат, промивен фотометър и автоматичен дозатор. Инструментът осигурява напълно автоматизиран контрол на качеството: температура контрол на термоциклери, достатъчно количество и срок на годност на реагентите, вътрешен контрол на реакциите на амплификация и откриване. Обработката на биоматериала се извършва съгласно процедурата. Тестовият материал се обработва с водещ буфер при извличане на ДНК за хепатит B и РНК за HIV и хепатит С. Реакционната смес се смесва и се поставя в термичен цикъл, където денатурационни цикли, отгряване и удължаване. ви позволява да откриете реакционни продукти, като използвате като конюгат - авидин-белязан ензим. Характеристика на "Cobas-Amplicor" е напълно автоматизиран изследователски процес. Наличието на ензима ампераза в промивния буфер. унищожаване на ДНК фрагменти след завършване на цикъла на изследване, напълно елиминира замърсяването на последващи анализи.
Система Cobas s 201 и тест Cobas TaqScrecn. Платформата cobas s 201 (Roche Instrument Center, Rolkreuz, Швейцария) се състои от автоматизирана система за одит на донорски проби с помощта на пипета (Microlab Star IVD.Hamilton, Reno. NV), автоматизирана подготовка на проби с помощта на устройството Cobas AmpHPrep (CAP) и автоматизирана амплификация (PCR в реално време) и детекция в анализатора Cobas TaqMan (CTM). Тестът cobas TaqScreen MPX (Roche Molecular Systems, Brancliburg, NJ) е NAT тест за използване в платформата cobas s 201, който открива HIV-1, HIV-2 и HCV РНК и HBV ДНК в плазмени проби от човешка група M, HIV-I група O и H1V-2), отрицателна контрола на комплекта Реактивен резултат показва вероятното присъствие на HBV, HCV, HIV (един или повече) в пробата.
Автоматизираната система "TIGRIS", произведена от "Chiron Healthcare Ireland Limited, Gen-Probe Incorporated", (Ирландия, САЩ), позволява да се изследват три патогена едновременно в една проба - HBV, I4CV, HIV - в напълно автоматичен режим в модификация на транскрипционно-медиирана амплификация. Ретроспективен анализ на откриването на бактериални контактни инфекции при кръводарители
За извършване на ретроспективен анализ на откриването на кръвни инфекции при кръводаряване е използвана базата данни на единния донорски център на SEC DZM, която съдържа информация за донорите, техните дарения и резултатите от лабораторните кръвни изследвания на донори от кръвопреливане станция на DZM, 15 отдела за кръвопреливане на лечебни заведения на DZM и отдела за държавна регистрация на заболявания. Схема на взаимодействие и обмен на информация структурни подразделениякръвната служба на Министерството на здравеопазването на град Москва е показана на фигура 1.
Критерии за избор на диагностични тестови системи за откриване на кръвни инфекции в кръвната служба
Висока производителност на машината - както вече беше отбелязано, пълната производителност за две машини позволява да се изследват 180 серума за четири инфекции в една настройка и съответно -360 в две и 540 - в три. Машината Evolis е изградена на принципа на "работеща клетка", което ви позволява да регулирате системата за оптимална работа. Комбиниране на няколко "работни клетки" на Evolis в единна системави позволява да прехвърляте контейнера с изследваните серуми от едно устройство на друго без допълнително описание на тяхната идентификация) и лодки.
Оптимална ориентация за извършване на обработка на пробни тестове и бързо време за получаване на резултати - анализаторът Evolis, състоящ се от блокове за 4 плаки, е най-оптимално ориентиран за извършване на тестов пакет (до 4 тестона едновременно) за всички изследвани серуми, т.с. задачите за изследване на донорска кръв, която се изследва за 4 инфекции. Времето за изпълнение на такъв пакет от тестове, при условие че се извършва от една епруветка, беше 3 часа 34 минути.
Простота и удобство на работа за оператора - лаборантите отбелязват простота, лекота, видимост и удобство при работа със софтуера. Като цяло, тестовете показаха високата ефективност на използването на автоматични машини в лабораторната практика на службата за кръвопреливане: Изключение " човешки фактор» възможно най-много често срещани грешки - използването на предварително създадени баркодове, отпечатани върху контейнери с реагенти и епруветки с проби, елиминира грешки поради възможно смесване на проби и реагенти; автоматичният анализ елиминира възможността за недобавяне или неправилно добавяне на реагенти. Системата за проследяване на грешки за всички етапи на анализа, от въвеждането на пробата (включително идентифициране на пробите, съдържащи „съсиреци“) и реактивите до крайната стъпка на измерване, гарантира надеждността на резултатите, като софтуерът маркира ненадеждните резултати в отчета и ги показва в дневникът на "събитието". Значително намаляване на разходите за труд - операторът само формира заданието И зарежда реагентите, което при тази машина отнема не повече от 25-30 минути, всички останали етапи на анализа не изискват присъствие на персонал. Подобряване на безопасността на персонала - използването на автоматизирани системи драстично намалява вероятността от потенциална инфекция на персонала поради рязкото намаляване на времето за контакт с инфекциозен материал. Подобряване на качеството на извършените тестове поради стандартизираната процедура за изпълнение при използване на машината, наличието на вградена система за контрол на качеството ви позволява да оцените възпроизводимостта на резултатите от теста при работа с тестови системи от различни производители от различни серии по време на лаборатория процес Възможността за интегриране на машината в специфична информационна база данни на лабораторията показа, че Софтуерът позволява използването на единен LIS интерфейс за двупосочен обмен на информация с всяка съвременна външна информационна инфраструктура. От гледна точка на осигуряването на качеството е необходимо да се извършва ежедневен мониторинг на състоянието на производствената среда. Устройствата Bvolis отчитат това и при печат на протоколи се отпечатват данни за температура, влажност в производствените помещения и директно в блоковете на устройството. Също така, поради идентификацията на реагентите на борда, името на използваните тест системи, техните серии и номера се въвеждат в протоколите. най-доброто преди среща. По отношение на спецификата на CKDL, допълнителните предимства на този анализатор, считаме, че: - ако има 4 такива машини, като се има предвид тяхната производителност, лабораторията ще може да издаде крайни резултати в същия ден, докато извършва пермутация на положителни резултати. Пробите, които вече са изследвани за инфекциозни маркери, ще бъдат прехвърлени в биохимичния отдел на ICSD; - компактността на апаратите позволява лесното им поставяне в помещенията на лабораторията; - дизайнът на устройства, в които тестването се извършва зад плътно затворен прозрачен капак, не изисква оборудване на помещения с кутии, което води до значителни спестявания при оборудването на лабораторията; - блоков и компактен дизайн на устройствата (предназначени за 4 таблетки на блок), както и съществуващата функция за презареждане на проби, позволява тестване при пристигането им, a. без изчакване на пристигането на целия обем серуми, което увеличава скоростта на издаване на резултати; - изключително важно" в случай на проблем с устройството, блоковия дизайн на автоматите и съществуващата "аварийна" функция! окачване” ви позволява да продължите да извършвате анализи на други машини, без да губите тестове, което гарантира непрекъснатостта на лабораторията; - високата производителност на устройството и наличната функция за извършване на анализи без участието на оператор дава възможност да се увеличи обемът и обхватът на изследванията с 2,5-3 пъти в извънредни ситуации. По този начин тестовете на апаратите позволиха след закупуването на апаратурата тя да се адаптира към специфичните нужди на Централната клинична лаборатория и впоследствие ефективно да се използват лабораториите на кръвната служба в практиката, осигурявайки ефективен качествен контрол не само на изследванията. извършени, но и условията на производствената среда и директно служителите, работещи на тези устройства.