1. Денсаулық сақтау саласындағы қадағалау федералды қызметінің веб-сайтында және әлеуметтік даму(www.roszdravnadzor.ru) және өтініш берушілердің ақпараттық хаттары «Росздравнадзор хабаршысы» журналында жарияланған. мемлекеттік тіркеу дәрілер, денсаулық сақтау және фармацевтика саласындағы мамандарға жіберілген (бұдан әрі - ақпараттық хаттар), мазмұны Росздравнадзормен және қажет болған жағдайда оның ведомстволық бағынысты сараптамалық ұйымдарымен келісілген.
2. Ақпараттық хаттар көрсетілген сайттың «Федералдық қызмет жаңалықтары» және «Фармакологиялық қадағалау» («Жаңалықтар» бөлімшелері) бөлімдерінде, ал журналдың «Фармакологиялық қадағалау» бөлімдерінде - «Росздравнадзор хабаршысы» жарияланады.
Мемлекеттік тіркеуді тоқтата тұру, тіркеу куәлігін қайтарып алу, айналымын тоқтата тұру, оның қауіпсіздігіне немесе тиімділігіне байланысты себептер бойынша дәрілік затты нарықтан алып тастау;
Дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы өзгерістер, оның ішінде қауіпсіздікке және/немесе тиімділікке байланысты себептер бойынша оны пайдалануға шектеулер (жаңа қарсы көрсетілімдер, арнайы нұсқаулар, басқа препараттармен өзара әрекеттесу ерекшеліктері, күтпеген жанама әсерлер немесе белгілі жанама әсерлердің жиілігінің өзгеруі, дозаның өзгеруі немесе қолдану жиілігі, нұсқаулықтан қолдануға көрсеткіштерді алып тастау);
Дәрілік препаратты қолдану кезінде пайда/қауіп арақатынасының өзгеруіне байланысты:
Дәрілік заттың қауіпсіздігі және/немесе тиімділігі туралы жаңа деректер алу, оны қолданудың бұрын болжанғаннан жоғары қаупін растау;
Жағымсыз реакциялардың немесе алдын алу әдістерінің дамуы үшін қауіп факторлары туралы жаңа деректерді алу;
Препараттың тиімділігінің бұрын алынған дәлелдеріне күмән тудыратын жаңа ақпараттың пайда болуы;
Бір ИНН, бір фармакологиялық топ немесе бірдей тиімділік көрсеткіштері бар бір қолдану саласының препараттарымен салыстырғанда дәрілік препаратты қолданудың жоғары қаупі туралы деректердің пайда болуы.
Өндірушінің (әзірлеушінің) немесе сараптама ұйымының дәрілік заттың қауіпсіздік деректерін қайта бағалауды аяқтауы (пайда/қауіп арақатынасы), егер мұндай бағалау нәтижелері қолдану жөніндегі нұсқаулықта елеулі өзгерістерді талап етуі мүмкін болса;
Препаратты қолданудағы жаңа сақтық шаралары;
Дәрілік препаратты тиімді және қауіпсіз пайдалану үшін ақпараттық хатты жариялау қажет болуы мүмкін басқа жағдайлар.
4. Ақпараттық хаттың жобасы Росздравнадзорға ілеспе хатпен және дәрілік затты мемлекеттік тіркеуге өтініш берушінің мүдделерін білдіру құқығын растайтын құжаттармен бірге жіберіледі. AT жолдама хатақпараттық хатты дайындауға және бекітуге жауапты қызметкердің байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта мекенжайы) көрсетілуі тиіс.
5. Ілеспе хатта Росздравнадзор сайтында ақпараттық хатты жариялаудың қолайлы күні көрсетілуі мүмкін.
6. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуге өтініш берушілердің ақпараттық хаттардың жобаларын ұсынуы оларды жариялау мерзімімен келісу және олардың құрылымы мен мазмұны бойынша ұсынымдарды орындауды білдіреді.
7. Денсаулық сақтау және әлеуметтік дамуды қадағалау федералды қызметінің веб-сайтында және «Вестник Росздравнадзор» журналында ақпараттық хаттарды жариялау дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуге өтініш берушілерді оларға қатысты заңмен белгіленген міндеттер мен жауапкершіліктерден босатпайды. Ресей Федерациясы.
8. Росздравнадзор дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуге өтініш берушілердің ақпараттық хаттарында қамтылған мәліметтердің толықтығы мен дұрыстығына, сондай-ақ осы ақпаратты пайдаланудың салдары үшін жауапкершілік көтермейді.
Реттеушінің осындай хаттары ресми құжаттарнарық қатысушыларына (соның ішінде дәріханаларға) осы дәрілік заттарға қатысты белгілі бір әрекеттерді жасауды ұсынатын практикалық сипатта. Осы себепті, сондай-ақ қыркүйек айындағы хабарландырулардың жаппай сипатына байланысты біз оларды жасауды шештік қысқа шолу. Мақалада сіз қандай препараттарға назар аудару керектігін және олармен не істеу керектігін білесіз.
Росздравнадзордың қыркүйек айындағы хаттарының барлық массасын екі негізгі топқа бөлуге болады - «Дәрілік препаратты кері қайтарып алу туралы» және «Стандартты емес дәрілерді анықтау туралы ақпаратты алу туралы». дәрілер.
LS шолуларынан бастайық. Бірден айта кету керек, кері қайтарып алу әрқашан өндірушінің немесе оның өкілінің (импорттық препараттар жағдайында) бастамасы бойынша орын алады, ал Росздравнадзор бұл туралы тек дәрілік заттардың айналымы процесінің барлық қатысушыларына хабарлайды және не істеу керектігін ұсынады.
Әдетте препараттың бір сериясын еске түсіріңіз, сирек жағдайларда - бірнеше серия. Кері қайтарып алудың алдында әрқашан іске асыруды тоқтату болады, әдетте бірнеше ай бұрын жарияланады. Дәрілік препаратты кері қайтарып алу бойынша ұсынымдар мәтіні стандартты болып табылады:
Өндіруші не істеуі керек?
Дәрілік заттың көрсетілген сериясын айналымнан шығару туралы ақпаратты ұсыну.
Дәріханалар және дәрілік айналымның басқа субъектілері не істеуі керек?
Росздравнадзордың аумақтық органына дәрілік заттың көрсетілген партиясын жеткізушілерге (өндірушіге) қайтаруды растайтын ақпаратты ұсыну.
Росздравнадзордың аумақтық органдары не істеуі керек?
Дәрілік заттың көрсетілген сериясының айналымнан алынуын бақылауды қамтамасыз ету.
Біз барлық кері қайтарылған дәрілерді бір кестеге орналастырдық. Себеп ретінде құжаттарда әрқашан сол немесе басқа көрсеткіш бойынша «дәрілік зат сапасының нормативтік құжаттама талаптарына сәйкес келмеуі» көрсетіледі. «Себеп» абзацындағы кестеде біз барлық жағдайда қайталанатын тұжырымды қалдырып, тек соңғы көрсеткішті көрсетеміз.
| Препарат | Серия № | Өндіруші | Себеп |
| «Ципрофлоксацин-СОЛофарм, көз және құлақ тамшылары 0,3% 5 мл» | 020418 | «Гротекс» ЖШС | «пакет» |
| «Активтендірілген көмір-UBF, таблеткалар 250 мг 10 дана, жасуша контуры жоқ қаптамалар» | 471217, 110318 | «Уралбиофарм» ААҚ | «Планшеттің орташа салмағы» |
| «Citramon P, таблеткалар 10 дана, ұяшық контуры жоқ қаптамалар» | 130218 | «Уралбиофарм» ААҚ | «Еріту» |
| «Гентамицин, көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді 40 мг/мл 2 мл, ампулалар (10), картон қораптар» | 1081017 | «Белмедпрепараты» РҚБ | «Қаптама», «таңбалау» |
| «Ацекардол, ішекпен қапталған таблеткалар 50 мг 10 дана, блистерге арналған қаптамалар (3), картон қораптар» | 340316 | «Синтез» АҚ | «Шетелдік қоспалар (салицил қышқыл)" |
| «Ацекардол, ішекпен қапталған таблеткалар 300 мг 10 дана, блистерге арналған қаптамалар (3), картон қораптар» | 1151115 | «Синтез» АҚ | «Сипаттамасы», «Бөтен зат (салицил қышқылы)» |
| 200318 | VIFITECH ЖАҚ | «Таблеткалардың орташа салмағы», «ыдырауы» | |
| «Мукалтин, 50 мг таблеткалар, 10 дана, жасушасыз контурлы пакеттер» | 060118 | VIFITECH ЖАҚ | «Планшеттің орташа салмағы» |
| «Ардалон, капсулалар 100 мг 10 дана, блистерге арналған жолақ пакеттер (1), қаптамалар картон» |
90917 | «ВЕРОПАРМ» АҚ | |
| «Ардалон, капсулалар 100 мг 10 дана, блистерге арналған жолақ пакеттер (3), картон қораптар» | 70917, 80917, 10218, 20418, 30418 | «ВЕРОПАРМ» АҚ | Дәрілік затты мемлекеттік тіркеудің күшін жоюға және оны ГРЛС-тен шығаруға байланысты |
| «Ферро-Фоильгамма, 10 капсула, блистерге арналған қаптамалар (2), картон қораптар» | 16J216 | Catalent Germani Eberbach GmbH, Германия/C.P.M. Contract Pharma GmbH және Co.KG, Германия | «Верваг Фарма» жауапкершілігі шектеулі серіктестігінің бастамасы, «Сандық анықтау. Құрамындағы темір» |
| «Новатризоат, инъекциялық ерітінді 760 мг/мл 20 мл, флакондар (10), картон қораптар (ауруханалар үшін)» | NV0416AD7, NV0616AD7 | Novalek Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Үндістан | «Jodas Expoim» ЖШС бастамасы, «Осмолярлық (криоскопиялық әдіс)» көрсеткіші |
| «Лактофильтрум®, 15 таблетка, блистерге арналған қаптамалар (4), картон қораптар» | 20118 | AVVA RUS АҚ | Препараттың қаптамасына салынған инвестицияға байланысты басқа препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулық |
Стандартты емес дәрілік заттарды анықтау
Росздравнадзордан ақпараттық хаттардың екінші себебі - реттеушінің аумақтық органдарының нормативтік талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттарды тексеру кезінде табуы. Көбінесе біз тек бір серия туралы және салыстырмалы түрде «жеңіл» бұзушылықтар туралы айтамыз.
Дегенмен, хаттарда Денсаулық сақтауды қадағалау федералды қызметі осы сериялардың басқа серияларын сатуды тоқтату туралы хабарлайды.
РЖН аумақтық органдары не істеуі керек?
Айналымнан шығаруды және жоюды бақылауды қамтамасыз ету уақыты келгендедәрілік заттың көрсетілген партияларының.
Дәріханалар не істеу керек?
Нәтижелері туралы Росздравнадзордың аумақтық органдарына хабарлау үшін көрсетілген дәрілік препараттар сериясының болуын тексеру.
| Препарат | Сериялар | Өндіруші | Себеп |
| «Викасол, бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді 10 мг/мл 1 мл, сынғыш сақинасы бар бейтарап шыны ампулалар (5), блистері (2), картон қораптар» | 010517 | ООО "Элара" | «Сипаттамасы» индикаторы (ампулалардағы ерітіндінің түсі гетерогенді) |
| «Реополиглюкин, инфузияға арналған ерітінді 10% 400 мл, 450 мл бөтелкелер (15), картон қораптар (ауруханалар үшін)» | 2440817 | «Биохимик» АҚ | «Сипаттамасы» көрсеткіші (ақ үлпектері мен талшықтары бар бөтелкелер ерітіндісі бойынша) |
| «Антарейт, шайнайтын таблеткалар 800 мг/40 мг 6 дана, блистерге арналған жолақ пакеттер (2), картон қораптар» | ECC7020 | «Sequel Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Үндістан | Көрсеткіш «Сандық анықтау. Магний гидроксиді» |
| «ФУРАДОНИН АВЕКСИМА, таблеткалар 50 мг 10 дана, блистерге арналған жолақтар (2), картон қораптар» | 160517 | «Ирбицкий химиялық фармацевтикалық зауыты» ОАО | «Қаптама» индикаторы (бір блистерде бір таблетка жоқ) |
| «Аскорбин қышқылы, көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді 50 мг/мл 2 мл, ампулалар (10), картон қораптар» | 270418 | «ДАЛХИМФАРМ» АҚ | «Таңбалау» индикаторы (кейбір ампулалар үшін серия нөмірі мен концентрациясы ішінара өшірілген) |
| «Аммиак, сыртқы қолдануға және ингаляцияға арналған ерітінді 10% 40 мл, қара шыны бөтелкелер |
020217 040517 |
ООО «Гиппократ» | «Сипаттамасы» индикаторы (жұқа кристалды шөгіндісі бар сұйықтық) |
| «Глюкоза, көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді 40% 10 мл, ампулалар (10), картон қораптар» | 281216 | ФКП «Армавир биофабрикасы» | «Қаптама» индикаторы (кейбір ампулада беті ақ жабынмен жабылған) |
| «Долана тұнбалары, тұнбалар 25 мл, қара шыны бөтелкелер (1), қаптамалар картон» |
171017 | «Кавказ флорасы» ААҚ | «Сипаттамасы» көрсеткіші (суспензиясы бар сұйықтық) |
| «Активтендірілген көмір, таблеткалар 250 мг 10 дана, жасуша контуры жоқ қаптамалар» | 480418 | «Ірбіт химия-фармацевтикалық зауыты» АҚ | «Планшеттердің орташа салмағы» көрсеткіші |
| «Каптоприл, таблеткалар 0,05 г 10 дана, блистерге арналған қаптамалар (4), картон қораптар» | 1331016 | «PRANAPHARM» ЖШС | «Таңбалау» индикаторы (картон қорапшаларында «...25°С-тан аспайтын температурада» нормативтік құжаттамада көзделмеген сақтау шарттарының көрсеткіші бар; және жазудың орнына: «Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды . ..» көрсетілген: «Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз...») |
Оқырмандарымызды мақаладағы кестелерді пайдалана отырып, олардың ағымдағы ассортиментін талдауға шақырамыз. Бұл реттеушімен жағымсыз жағдайларды болдырмауға және тыныш жұмысты жалғастыруға көмектеседі.
ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ ЖӘНЕ ӘЛЕУМЕТТІК ДАМУ МИНИСТРЛІГІ
РЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯСЫ
ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДАҒЫ ҚАДАҒАЛАУ ФЕДЕРАЛДЫҚ ҚЫЗМЕТІ
ЖӘНЕ ӘЛЕУМЕТТІК ДАМУ
АҚПАРАТТЫҚ ХАТ
Осы хатпен біз Росздравнадзордың Росздравнадзордың белгіленген қызмет аясына қатысты мәселелерді зерделеуде ғылыми және басқа ұйымдармен ынтымақтастық туралы келісімдер жасау тәртібі туралы ақпаратты назарларыңызға ұсынамыз. Мұндай келісім-шарттар төлемді көздемейтіндіктен, оларды жасасу құқығы үшін бәсекелестік жоқ.
Ынтымақтастық туралы келісімдер мұндай келісімді жасасуға ниетті кез келген ұйымның ерікті өтініші негізінде ғана жасалады. Апелляцияны Росздравнадзорға кез келген уақытта және шексіз рет жіберуге болады және келесі ақпаратты қамтуы керек:
Ынтымақтастық туралы шарт жасасу ниеті және оның шарттарына келісім беру (осы хатқа 1-қосымша);
Осы хатқа 2-қосымшаға сәйкес ұйымның шарт бойынша өңдеуі мүмкін мәселелердің тізбесі (саны мен құрамы шектелмейді);
Ұйымның шарттың орындалуына тікелей жауапты болатын ұйымның жауапты тұлғасын көрсету.
Өтінішке келесі құжаттарды қоса беру қажет:
Ұйым жарғысының расталған көшірмесі;
Ұйымның осындай жұмыстарды орындау мүмкіндігін растау үшін ынтымақтастық туралы келісімге енгізілетін мәселелерге ұқсас мәселелер бойынша орындалған жұмыс үлгілері.
Ұсынылған құжаттарда қайшылықтар болмаған жағдайда, өтінішті алған күннен бастап екі апта ішінде Росздравнадзор басшысы қол қойған хатпен ұйымға Росздравнадзордың онымен ынтымақтастық туралы шарт жасасуға дайын екендігі туралы хабарланады. Ұйыммен онда көрсетілген мәселелер бойынша алғаш рет жасалған ынтымақтастық туралы шарттың қолданылу мерзімі жасалған күннен бастап бір жыл ішінде белгіленеді.
Жетекші
Федералдық қызмет
Р.У.ХАБРИЕВ
1-қосымша
ақпараттық бюллетеньге
2006.04.18 N 01I-324/06
СТАНДАРТТЫ КЕЛІСІМ
ғылыми және басқа ұйымдармен ынтымақтастық туралы
белгіленген салаға қатысты мәселелерді зерттеуде
Росздравнадзор қызметі
Мәскеу «__» __________ 2006 жыл Денсаулық сақтау және әлеуметтік дамуды қадағалау федералды қызметі, бұдан әрі «Росздравнадзор» деп аталады, басшысы Хабриев Рамиль Усмановичтің атынан Денсаулық сақтау және әлеуметтік дамуды қадағалау федералды қызметі туралы ереженің негізінде әрекет етеді. , Ресей Федерациясы Үкіметінің 2004 жылғы 30 маусымдағы N 323 қаулысымен бекітілген, бір жағынан, _____________________________________ ______________________________________________________________________ бұдан әрі «Сарапшылық ұйым» деп аталатын, _____________________ негізінде әрекет ететін ______________________________________________________________________, екінші жағынан. Ресей Федерациясының Азаматтық кодексінің нормаларына сәйкес әрекет ететін ұжымдық түрде «Тараптар» деп аталатын тараптар осы Шартты мынадай түрде жасады:
1. Шарттың тақырыбы
1.1. Росздравнадзор мен Сараптамалық ұйым Ресей Федерациясы заңнамасының нормаларын басшылыққа ала отырып, осы келісімнің талаптары бойынша Росздравнадзор қызметінің белгіленген саласына қатысты мәселелерді зерттеуде бір-бірімен ынтымақтасады (бұдан әрі – сараптама) .
2.1. Тараптардың сараптамасы деп сараптаманы ұйымдастыру мен жүргізуге қойылатын талаптарға (Қосымша) сәйкес жүзеге асырылатын кәсіби зерттеулер жүргізуге, сараптама объектілерін талдауға және бағалауға, осы объектілер бойынша қорытындылар дайындауға байланысты қызметті түсінеді. осы келісімнің ажырамас бөлігі болып табылады.
2.2. Емтиханның міндеттері:
2.2.1. Сараптама объектілерінің сәйкестігін бағалау өнер жағдайығылыми-техникалық және технологиялық білімдерді, заңнама мен нормативтік құқықтық актілердің талаптарын, ұлттық және басқа да стандарттар талаптарын, сараптаманың басқа өлшемдерін;
2.2.2. Сараптама объектілерінің шынайылығы мен сенімділігін растау;
2.2.3. Ғылыми-техникалық және технологиялық әлеуетті пайдалану тиімділігін талдау, зерттеулерді, тәжірибелік-конструкторлық жұмыстарды, тәжірибелік технологияларды, конструкторлық және т.б. ғылыми еңбектержәне сараптама критерийлеріне сәйкес әзірлемелер;
2.2.4. Сараптама объектілерінің қасиеттеріне қатысты негізделген сараптамалық қорытындыларды дайындау;
2.2.5. Емтиханға тапсырмамен анықталатын басқа тапсырмалар.
3. Тараптардың құқықтары мен міндеттері
3.1. Росздравнадзор осы Шарт шеңберінде мыналарға құқылы:
3.1.1. келесі салаларда сараптама жүргізу үшін Сараптамалық ұйымды тарту:
__________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________3.1.2. сараптаманың барысы туралы ақпарат алуға, Сараптама ұйымына сараптаманың мәні бойынша жазбаша және ауызша түсініктемелер, ескертулер, ұсыныстар беруге;
3.1.3. Сараптамалық ұйымға және оның уәкілетті өкілдеріне жан-жақты, объективті, ғылыми негізделген зерттеу жүргізуге көмектесу кешенді талдаусараптама объектілері, дербес әзірлеу сараптамалық бағалаулар;
3.1.4. Сараптамалық ұйымға сараптама объектісіне қатысты қажетті материалдарды, ақпаратты, мәліметтерді, қосымша ақпаратты беруге;
3.1.5. сараптаманы ұйымдастыру кезінде құпиялылық шарттарын сақтауға;
3.1.6. Сараптама ұйымының және оның сарапшыларының құзыреттілігі мен кәсібилігін, сараптама жұмысын жүйелі ұйымдастыруды бақылауды жүзеге асыру;
3.1.7. сараптама жүргізу жөніндегі Сараптама ұйымының қызметін әдістемелік қамтамасыз ету;
3.1.8. өз қызметінде сарапшылардың пікірлерін пайдалану.
3.2. Осы Шарт бойынша сараптама ұйымы:
3.2.1. қамтамасыз етеді және басқарады:
Сараптамаға тартылған сарапшылардың қажетті құзыреттілігі мен кәсіби деңгейі, олардың тәуелсіздігі мен құқықтық қорғалуы, сараптама нәтижелеріне қызығушылық танытпауы;
Сараптама объектілерін зерттеудің ғылыми көзқарасы, толықтығы, жан-жақтылығы мен объективтілігі, сараптама нәтижелерінің негізділігі;
Сараптама жұмысын жүйелі ұйымдастыру және оны әдістемелік қамтамасыз ету;
3.2.2. Росздравнадзор белгілеген тәртіппен қорытындыларды дайындау үшін қажетті қосымша материалдарды, түсініктемелер мен негіздемелерді сұратады;
3.2.3. Росздравнадзор белгілеген тәртіппен сараптама объектісі туралы ақпаратты, әртүрлі анықтамалық және ақпараттық материалдарды алады;
3.2.4. Росздравнадзор белгiлеген тәртiппен деректер қорына, сараптама нысанасына қатысты мәселелер бойынша басқа ақпарат көздерiне қол жеткiзедi;
3.2.5. сараптамаға тартылған жаңа сарапшылар туралы ақпаратты, сондай-ақ олардың қажетті оқу бағдарламаларын аяқтағанын растайтын құжаттарды және Сараптама ұйымының ғылыми-техникалық деңгейін, сарапшылардың тәжірибесі мен біліктілік деңгейін растайтын басқа да құжаттарды Росздравнадзорға уақтылы ұсынады;
3.2.6. Росздравнадзордан алынған және емтихан материалдарында қамтылған ақпаратқа қатысты сараптама шарттарында көзделген құпиялылық талаптарын сақтайды;
3.2.7. салады қажетті жағдайларРосздравнадзордың алдында ғылымның, техниканың, өндірістің сабақтас немесе арнайы салаларының мамандарын Росздравнадзор айқындаған тәртіппен сараптамаға тарту туралы мәселе;
3.2.8. сараптамалық қызмет дамуының әлемдік деңгейіне, Ресей Федерациясының заңнамасының талаптарын және қолданыстағы халықаралық және ұлттық стандарттарды сақтау міндеттемесіне назар аударады.
4. Тараптардың жауапкершілігі
4.1. Осы Шарттың талаптарын орындамаған немесе тиісінше орындамаған жағдайда тараптар Ресей Федерациясының заңнамасында белгіленген жауапкершілікте болады.
4.2. Тараптар ынтымақтастық процесінде бір-біріне берілетін ақпараттың дұрыстығына жауап береді.
5.1. Осы Келісім қол қойған Тараптарға ешқандай қаржылық міндеттемелерді жүктемейді. Тараптардың қызметі ортақ мүлікті құрмай және ортақ пайда алмай жүзеге асырылады.
5.2. Тараптар ынтымақтастық барысында бір-бірінен алынған ақпаратты үшінші тұлғаларға бермеуге міндеттенеді.
6. Дауларды шешу
6.1. Тараптар осы Шарттың мәтінінде көрсетілмеген мәселелер бойынша ынтымақтастық процесінде туындауы мүмкін келіспеушіліктерді достық және келіссөздер арқылы шешу үшін барлық шараларды қабылдайды.
6.2. Келiспеушiлiктердi 6.1-тармағында белгiленген тәртiппен шешу мүмкiн болмаған жағдайда, Тараптардың даулары сотқа жiберiледi. Арбитраждық сотМәскеу.
7. Өзгерістер енгізу
7.1. Осы Шартқа енгізілген барлық өзгерістер жазбаша түрде жасалған және екі тараптың уәкілетті тұлғалары қол қойған жағдайда ғана жарамды.
7.2. Барлық хабарламалар мен хабарламалар мына мекенжайға жіберілуі керек жазужәне олар жіберілген жағдайда орынды деп саналады тіркелген пошта арқылы, телефон факс арқылы немесе тараптардың заңды (пошталық) мекенжайларына қолхатпен қолхатпен жеке жеткізіледі.
8. Шарттың әрекет ету мерзімі және басқа да шарттары
8.1. Осы Шарт қол қойылған сәттен бастап күшіне енеді және 2006 жылғы «__» ___________ дейін қолданылады.
8.2. Осы Шарт автоматты түрде 1 (бір) жылға ұзартылады, егер оның қолданылу мерзімі аяқталуына 1 (бір) ай қалғанда тараптардың ешқайсысы оны бұзу ниетін мәлімдемесе.
8.3. Тараптардың кез келгені себептерді көрсетпестен және тиісті уәждемелерді ұсынбай біржақты тәртіппен, 3 (үш) ай бұрын екінші Тарапты хабардар ету арқылы осы Шартты бұзуға құқылы.
9. Тараптардың қолдары мен деректемелері
Қолдану
ынтымақтастық туралы келісімге
ТАЛАПТАР
ЕМТИХАНДЫ ҰЙЫМДАСТЫРУ ЖӘНЕ ӨТКІЗУ
1. Сараптамалық ұйым мынадай талаптарға сай болуы керек:
а) Ресей Федерациясының заңнамасына сәйкес құрылған заңды тұлға ретінде мемлекеттік тіркеуден өту;
б) өз қарамағында жүзеге асырылатын сараптама салаларына сәйкес тиісті біліктілігі бар және Росздравнадзор талаптарына сәйкес келетін сарапшылар болуы. Сарапшыларды сараптама ұйымы ашық құжатталған сертификаттау рәсімі барысында анықтауы керек. Сарапшылардың ұлтына қойылатын талаптар жоқ. Сарапшылар байланыстырылған ұйымдар кәсіпкерлік қызметті жүзеге асыратын аумақта сараптама жүргізуге тартылмайды. еңбек қатынастары;
в) ГОСТ Р ИСО 9001:2000 сәйкес сертификатталған сарапшылық процестің сапа менеджменті жүйесі болуы немесе оны шартқа қол қойылған күннен бастап 12 ай ішінде сертификаттау;
г) меншікті кәсіпкерлік қызмет сараптама ұйымы, сондай-ақ сараптама ұйымында шешім қабылдауға ықпал ету мүмкіндігі бар ұйымдардың кәсіпкерлік қызметі сараптама салаларында сараптама объектісі болмауы тиіс.
2. Сараптаманың негізгі принциптері:
а) сараптама субъектілерінің өз қызметін жүзеге асырудағы тәуелсіздігі мен құқықтық қорғалуы кәсіби қызмет;
б) құжатпен расталған қабылдау критерийлеріне сәйкес сараптама нәтижелерінің негізділігін қамтамасыз ететін сараптама объектілерін зерттеудің ғылыми көзқарасы, толықтығы, жан-жақтылығы және объективтілігі;
в) сараптамалық ұйымдар мен сарапшылардың құзыреттілігі мен жоғары кәсіби деңгейі;
г) сараптама жұмысын жүйелі ұйымдастыру және оны әдістемелік қамтамасыз ету;
д) ғылым мен техника дамуының әлемдік деңгейіне, экологиялық, техникалық және қоғамдық қауіпсіздіктің нормалары мен ережелеріне, Ресей Федерациясы заңнамасының талаптарын және қолданыстағы халықаралық және ұлттық стандарттарды сақтау міндеттемесіне назар аудару;
е) мемлекеттiк, лауазымды және заңдылықты сақтай отырып, сараптама нәтижелерiнiң жариялылығы коммерциялық құпияРесей Федерациясының заңнамасына сәйкес.
3. Сараптаманы өткізу тәртібі
3.1. Сараптама сараптама объектісін (объектілерін) және оны (оларды) бағалау өлшемшарттарын айқындайтын сараптамаға арналған тапсырмалар негізінде жүзеге асырылады. Сараптаманы өткізуге арналған тапсырмалар жалпы және жеке болуы мүмкін. Жалпы тапсырма сараптама ұйымына беріледі белгілі бір кезеңмерзімде және белгіленген мерзімде белгілі бір сараптама түрін жүргізуге өзінің өкілеттігін белгілейді. Жеке тапсырма сараптаманың нақты түрін бір реттік жүргізу үшін сараптама ұйымына беріледі. Сараптама жүргізуге арналған тапсырмаларды Росздравнадзор басшысы немесе осы мақсатқа арнайы уәкілетті лауазымды тұлға бекітеді. Росздравнадзордың жеке тапсырмалары бойынша сараптама жүргізу кезінде сараптамалық ұйымдар (сарапшылар) құжаттары сараптама объектісі болып табылатын ұйымдармен тікелей байланыста болмауы керек.
3.2. Емтиханға арналған жеке тапсырма мыналарды қамтуы керек:
б) емтихан мерзімі;
в) мүмкін мүмкіндіктерсараптама жүргізу;
3.3. Емтиханға арналған жалпы тапсырма мыналарды қамтуы керек:
а) сараптаманың түрі мен объектісін анықтау;
б) сараптама ұйымының (немесе сарапшының) өкілеттік мерзімі;
в) сараптама жұмысының осы түрін жүргізу ережелері;
г) сараптама жүргізу үшін қажетті басқа да мәліметтер.
3.4. Сараптаманың қорытындысы сараптама объектісі бойынша негізгі қорытындыларды қамтитын құжат болып табылады. Қорытынды дәлелді және сараптама ұйымына (сарапшыға) тапсырмада қойылған сұрақтарға біржақты жауап беруге тиіс. Қорытындыға (бар болса) қабылданған қорытындымен келіспеген сарапшылардың еркін нысандағы ерекше пікірлері қоса берілуі тиіс.
Сараптаманың оны жүргізу объектісі бойынша қорытындысы оң немесе теріс болуы мүмкін, ол туралы қорытындының қарар бөлігінде тиісті тұжырым болуы тиіс.
Росздравнадзор басшысының шешімімен сараптаманың қорытындысында қамтылған мәліметтер мемлекеттік, қызметтік, коммерциялық немесе өзге де құпияны құрайтын ақпараттың қауіпсіздігіне қойылатын талаптарды ескере отырып жариялануы мүмкін.
3.5. Сараптама жүргізу ережелерінің өрескел бұзылуы:
а) сараптама ұйымына (сарапшыға) сараптама жүргізу үшін қажетті ақпаратты бермеу;
б) сараптамаға ұсынылған материалдарды, мәліметтерді және мәліметтерді, сондай-ақ оны жүргізу нәтижелері туралы мәліметтерді бұрмалау;
в) сараптама ұйымын (сарапшыны) көрiнеу жалған сараптамалық қорытынды дайындауға мәжбүрлеу;
г) сараптама жүргізуге кедергілер жасау;
д) сараптама қорытындыларының негізсіздігі;
е) сарапшылық қорытындыларды бұрмалау;
ж) Росздравнадзордан сараптама ұйымының (сарапшының) құқығынан айыру негіздерін жасыру;
з) емтихан барысы мен нәтижелеріне әсер ету мақсатында емтихан процесіне тікелей немесе жанама араласу;
и) Ресей Федерациясының заңнамасына сәйкес жауапкершілік туындайтын басқа да бұзушылықтар.
2-қосымша
ақпараттық бюллетеньге
2006.04.18 N 01I-324/06
АЙНАЛДЫРУ
АЙНАЛҒАН САЛАҒА ҚАТЫСТЫ СҰРАҚТАР
РОССДРАВНАДЗОР ҚЫЗМЕТІНІҢ ӘЗІРЛЕУІ мүмкін
Ынтымақтастық туралы КЕЛІСІМДЕРДІ ЖАСАУ
1. Ақпараттың аутентификациясы< * >ұйымдар лицензияларды алу және Росздравнадзордың құзыретіне жататын қызмет түрлеріне лицензияның бар екендігін растайтын құжаттарды қайта ресімдеу мақсатында кейіннен Росздравнадзорға беру үшін құжаттарды дайындау кезінде пайдаланады, атап айтқанда:
1.1. медициналық іс-шаралар;
1.2. жануарларға арналған дәрілік заттар мен жемшөп қоспаларын қоспағанда, дәрілік заттарды өндіру жөніндегі қызмет;
1.3. фармацевтикалық қызмет ( көтерме сауда);
1.4. фармацевтикалық қызмет ( бөлшек сауда);
1.5. азаматтардың тапсырыстары бойынша протездік-ортопедиялық бұйымдарды дайындау жөніндегі қызмет;
1.6. арналған іс-шаралар техникалық қызмет көрсетумедициналық техника (егер көрсетілген қызмет заңды тұлғаның жеке қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін жүзеге асырылатын жағдайды қоспағанда немесе). жеке кәсіпкер);
1.7. медициналық техниканы өндіру жөніндегі қызмет;
1.8. айналымына байланысты іс-шаралар есірткілержәне II қосымшаға енгiзiлген психотроптық заттар (әзiрлеу, өндiру, өндiру, қайта өңдеу, сақтау, тасымалдау, босату, сату, тарату, сатып алу, пайдалану, жою);
1.9. III қосымшаға енгізілген психотроптық заттардың айналымына байланысты қызмет (әзірлеу, өндіру, өндіру, қайта өңдеу, сақтау, тасымалдау, босату, өткізу, тарату, сатып алу, пайдалану, жою).
2. Тіркеу Росздравнадзор құзыретіне жататын өнімдерді тіркеу және тіркеу құжаттамасына өзгерістер енгізу мақсатында Росздравнадзорға кейіннен ұсыну үшін құжаттарды дайындау кезінде ұйымдар пайдаланатын ақпараттың дұрыстығын растау, атап айтқанда:
2.1. дәрілер;
2.2. өнімдер медициналық мақсат.
3. Росздравнадзордың құзыретіне жататын қызмет түрлеріне рұқсат алу және рұқсат құжаттамасына өзгертулер енгізу мақсатында кейіннен Росздравнадзорға беру үшін құжаттарды дайындау кезінде ұйымдар пайдаланатын ақпараттың дұрыстығын растау, атап айтқанда:
3.1. медициналық технологияларды қолдану бойынша;
3.2. дәрілік заттарды импорттау үшін;
3.3. тіркелмеген дәрілік заттарды олардың клиникалық зерттеулерін жүргізу мақсатында әкелу туралы;
3.4. дәрілік заттардың клиникалық сынақтары үшін.
4. Белгіленген талаптарға сәйкестігін растау< * >Росздравнадзор құзыретіне жататын қызмет түрлеріне лицензия алу және лицензияларға өзгерістер енгізу үшін кейіннен Росздравнадзорға ұсыну үшін құжаттарды дайындаған кезде ұйымдар пайдаланатын ақпарат, атап айтқанда:
4.1. медициналық қызмет;
4.2. жануарларға арналған дәрілік заттар мен жемшөп қоспаларын қоспағанда, дәрілік заттарды өндіру жөніндегі қызмет;
4.3. фармацевтикалық қызмет (көтерме сауда);
4.4. фармацевтикалық қызмет (бөлшек сауда);
4.5. азаматтардың тапсырыстары бойынша протездік-ортопедиялық бұйымдарды дайындау жөніндегі қызмет;
4.6. медициналық техникаға техникалық қызмет көрсету жөніндегі қызмет (көрсетілген қызмет заңды тұлғаның немесе дара кәсіпкердің жеке қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін жүзеге асырылатынды қоспағанда);
4.7. медициналық техниканы өндіру жөніндегі қызмет;
4.8. II тізбеге енгізілген есірткі құралдары мен психотроптық заттардың айналымына байланысты қызмет (әзірлеу, өндіру, өндіру, қайта өңдеу, сақтау, тасымалдау, шығару, өткізу, бөлу, сатып алу, пайдалану, жою);
4.9. III қосымшаға енгізілген психотроптық заттардың айналымына байланысты қызмет (әзірлеу, өндіру, өндіру, қайта өңдеу, сақтау, тасымалдау, босату, өткізу, тарату, сатып алу, пайдалану, жою).
5. Тіркеу Росздравнадзор құзыретіне жататын өнімдерді тіркеу және тіркеу құжаттамасына өзгерістер енгізу мақсатында Росздравнадзорға кейіннен ұсыну үшін құжаттарды дайындау кезінде ұйымдар пайдаланатын ақпараттың белгіленген талаптарға сәйкестігін растау, атап айтқанда:
5.1. дәрілер;
5.2. медициналық өнімдер.
6. Рұқсаттар алу және Росздравнадзор құзыретіне жататын қызмет түрлеріне рұқсат беру құжаттамасына өзгерістер енгізу мақсатында кейіннен Росздравнадзорға беру үшін құжаттарды дайындау кезінде ұйымдар пайдаланатын ақпараттың белгіленген талаптарға сәйкестігін растау, атап айтқанда:
6.1. медициналық технологияларды қолдану бойынша;
6.2. дәрілік заттарды импорттау үшін;
6.3. тіркелмеген дәрілік заттарды олардың клиникалық зерттеулерін жүргізу мақсатында әкелу туралы;
6.4. дәрілік заттардың клиникалық сынақтары үшін.
7. Дәрілік заттардың сапасын бақылау әдістерінің қолданылуы мен жеткіліктілігін бағалау және оларды зерттеу.
8. Дәрілік заттардың сапасын бақылау, атап айтқанда:
8.1. дәрілік заттардың сапасын алдын ала бақылау шеңберінде берілген үлгілерді сараптау;
8.2. дәрілік заттардың сапасын таңдаулы бақылау үшін алынған үлгілерді сараптау;
8.3. дәрілік заттардың сапасын қайта таңдамалы бақылауға ұсынылған үлгілерді сараптау.
9. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу мақсатында Росздравнадзорға кейіннен ұсыну үшін құжаттарды дайындау кезінде ұйымдар пайдаланатын ақпараттың толықтығы мен сенімділігін растау, атап айтқанда:
9.1. дәрілік заттардың клиникаға дейінгі фармакологиялық және токсикологиялық зерттеулерінің нәтижелері;
9.2. дәрілік заттардың клиникалық сынақтарының нәтижелері.
10. Дәрілік заттардың айналымына қатысатын мамандардың біліктіліктерінің белгіленген талаптарға сәйкестігін растау.
11. Қызметіне бақылау және қадағалау Росздравнадзордың құзыретіне жататын ұйымдардың қызметі туралы ақпараттың белгіленген талаптарының сақталуын растау, атап айтқанда:
11.1. өндіріс туралы медициналық сараптама;
11.2. өндірістегі жазатайым оқиғалардың салдарынан кәсіптік еңбек қабілетін жоғалту дәрежесін белгілеу тәртібі туралы және кәсіптік аурулар;
11.3. медициналық-әлеуметтік сараптаманы және мүгедектерді оңалтуды ұйымдастыру және жүзеге асыру тәртібі туралы;
11.4. сот-медициналық және сот-психиатриялық сараптамаларды жүзеге асыру туралы;
11.5. стандарттарға сәйкестігі туралы медициналық көмек;
11.6. түрінде азаматтарға мемлекеттік әлеуметтік көмек көрсету туралы әлеуметтік қызметтер;
11.7. дәрілік заттардың клиникаға дейінгі және клиникалық сынақтарын жүргізу туралы;
11.8. медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіру, айналымы және пайдалану тәртібі туралы;
11.9. дәрілік заттарды өндіру бойынша;
11.10. дәрілік заттарды өндіру бойынша;
11.11. дәрілік заттардың сапасы туралы;
11.12. дәрілік заттардың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы;
11.13. дәрілік заттардың саудасы бойынша (көтерме және бөлшек сауда фармацевтикалық ұйымдар);
11.14. дәрілік заттарды қолдану туралы.
Денсаулық сақтауды қадағалау федералды қызметінің хаты
№ 01i-2222/18 12.09.2018 ж
РОССДРАВНАДЗОРҒА МІНДЕТТІ АҚПАРАТ ТУРАЛЫ
Денсаулық сақтау саласындағы қадағалау федералды қызметі, дәрілік заттардың айналымы саласындағы өкілеттіктеріне сәйкес, Росздравнадзордың 08.07.2015 жылғы N 5539 бұйрығымен (РФ Әділет министрлігінде 9 қазанда тіркелген) хабарлайды. , 2015 ж. N 39263), бекітілген бұйрықжүзеге асыру сынамаларды алумедициналық мақсаттағы дәрілік заттардың сапасы.
Рәсімнің 8-тармағына сәйкес, Росздравнадзор Ресей Федерациясында азаматтық айналымға түсетін дәрілік заттардың сериялары, партиялары туралы ақпаратты жинайды және өңдейді. міндетті түрдеРесей Федерациясында дәрілік заттарды өндірумен және Ресей Федерациясына дәрілік заттарды импорттаумен айналысатын ұйымдар қамтамасыз етеді. Ақпаратты жинау және өңдеуді Ресей Федерациясының Денсаулық сақтау министрлігі ұсынатын дәрілік заттардың мемлекеттік тізілімін ескере отырып, Росздравнадзор жүзеге асырады.
Ресей Федерациясында азаматтық айналымға түсетін дәрілік заттардың сериялары, сериялары туралы ақпаратты жинау және өңдеу үшін Рәсімнің 9-тармағына сәйкес Росздравнадзор Ресей Федерациясында дәрілік заттарды өндіретін және Ресей Федерациясына дәрілік заттарды импорттайтын ұйымдарды уәкілетті органмен қамтамасыз етеді. Автоматтандырылғанға қол жеткізу ақпараттық жүйеРосздравнадзор. Росздравнадзордың 2017 жылғы 10 шілдедегі N 02I-1641/17 хатымен Денсаулық сақтау саласындағы қадағалау федералды қызметінің ресми сайтында «Дәрілер» бөлімінде / «Дәрілік заттардың сапасын бақылау» / «Ақпараттық хаттар» тарауында жарияланған. «, дәрілік заттардың айналыс субъектілері рұқсат етілген рұқсат алу тәртібі туралы хабардар етіледі. Процедурада ақпарат берілген жағдайда қарастырылады электронды форматтаолардың қағазда қайталануы талап етілмейді.
Рәсімнің 8-тармағында Росздравнадзорға ұсынылуы тиіс міндетті ақпараттың тізімі анықталғанын ескеріңіз:
1. Ресей Федерациясының аумағында өндірілген дәрілік заттардың партиялары бойынша:
4) дәрілік затты өндірушінің атауы;
5) азаматтық айналымға шығарылған серияның көлемі (дәрілік заттар үшін – қаптама бірліктерінің саны, фармацевтикалық субстанциялар үшін – өлшем бірліктерін көрсете отырып);
7) отандық дәрілік затты өндірушінің уәкілетті тұлғасы дәрілік заттың мемлекеттік тіркеу (шығару рұқсаты) кезінде белгіленген талаптарға сәйкестігін растағаннан кейін дәрілік заттың партиясы сақталатын қойманың мекенжайы;
10) медициналық мақсаттағы дәрілік затты тіркеу куәлігінің нөмірі немесе дәрілік заттардың мемлекеттік тізіліміндегі фармацевтикалық субстанция туралы жазбаның нөмірі;
2. дәрілік заттардың партиялары бойынша (Ресей Федерациясының аумағына бір мезгілде әкелінетін сол сериядағы дәрілік заттар);
1) дәрілік заттың саудалық атауы;
2) дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы (тобы немесе химиялық атауы);
3) босату нысаны (дәрілік заттың дәрілік түрін, дозасын, қаптамасын көрсете отырып) және қаптамадағы саны;
4) дәрілік затты өндірушінің атауы мен елі;
5) азаматтық айналымға шығарылған серияның көлемі (дәрілік заттар үшін – қаптама бірліктерінің саны, фармацевтикалық субстанциялар үшін – өлшем бірліктерін көрсете отырып);
6) дәрілік заттарды азаматтық айналымға шығарған ұйымның атауы;
7) шығарылғаннан кейін дәрілік заттың партиясы сақталатын қойманың мекенжайы кеден органдарыбелгілі бір деңгейде кедендік рәсім;
8) сәйкестік туралы декларацияның нөмірі мен қабылданған күні, сертификаттау жөніндегі органның атауы, сәйкестік туралы декларацияны қабылдаған ұйымның атауы (декларация нысанындағы сәйкестік расталуға жататын дәрілік заттар үшін);
9) сәйкестік сертификатының нөмірі мен берілген күні, сертификаттау жөніндегі органның атауы, атына сәйкестік сертификаты берілген ұйымның атауы (сертификаттау нысанындағы сәйкестік расталуға жататын дәрілік заттар үшін) ;
10) медициналық мақсаттағы дәрілік затты тіркеу куәлігінің нөмірі немесе дәрілік заттардың мемлекеттік тізіліміндегі фармацевтикалық субстанция туралы жазбаның нөмірі.
Тәртіптің 8-тармағында көрсетілген ақпаратты ұсыну мерзімі дәрілік заттарды отандық өндірушінің уәкілетті тұлғасы дәрілік заттар сериясының оларды мемлекеттік тіркеу кезінде белгіленген талаптарға сәйкестігін растағаннан кейін 5 жұмыс күнінен аспауы тиіс деп белгілейді. (шығару рұқсаты) немесе кеден органдары дәрілік заттарды белгілі бір кедендік рәсіммен шығарғаннан кейін (дәрілік заттарды Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағынан Ресей Федерациясына әкелген жағдайда – Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағынан импортталған күннен бастап) Ресей Федерациясының аумағына дәрілік заттарды әкелу).
Ресей Федерациясында азаматтық айналымға енгізілген дәрілік заттардың сериялары, сериялары туралы электронды түрде берілген ақпаратты өңдеу кезінде Росздравнадзор келесі бұзушылықтарды анықтайды:
азаматтық айналымға енгізілген дәрілік заттар туралы мәліметтердің дәрілік заттың дәрілік нысанын, дозасын, қаптамасын ескере отырып, босату нысанын көрсету бөлігінде дәрілік заттардың мемлекеттік тізілімінің деректеріне сәйкес келмеуі;
Азаматтық айналымға енгізілген дәрілік заттар туралы мәліметтердің сәйкестік декларацияларында және сәйкестік сертификаттарында көрсетілген мәліметтерге сәйкес келмеуі;
Сәйкестік туралы декларацияның нөмірі мен қабылданған күні, сәйкестік сертификатының нөмірі мен берілген күні болмауы;
Дәрілік заттың партиясы сақталатын қойманың мекенжайы туралы анық емес мәліметтер;
Мерзімді бұзушылықтар туралы ақпарат беру.
Сонымен қатар, Росздравнадзор дәрі-дәрмектің азаматтық айналымға енуі туралы ақпаратты алмаған жағдайлар бар.
Федералды органға ұсынбау немесе уақтылы ұсынбау екенін ескеріңіз атқарушы билікденсаулық сақтау саласындағы бақылау және қадағалау функцияларын жүзеге асыру, оның аумақтық органы, егер мұндай ақпаратты беру денсаулық сақтау саласындағы заңнамаға сәйкес мiндеттi болса не көрiнеу жалған ақпарат беру әкiмшiлiк жауаптылыққа әкеп соғады ( Ресей Федерациясының Әкімшілік құқық бұзушылық туралы кодексінің 19.7.8-бабы).
Жоғарыда айтылғандарды ескере отырып, Денсаулық сақтау саласындағы қадағалау жөніндегі федералдық қызмет Ресей Федерациясында дәрілік заттарды өндірумен және Ресей Федерациясына дәрілік заттарды импорттаумен айналысатын ұйымдарға денсаулық сақтау саласындағы медициналық бақылауды қамтамасыз ету бойынша шаралар қабылдау қажеттілігін көрсетеді. міндетті талаптаресірткі айналымы саласында қызмет етеді.
М.А.МУРАШКО
Дәріханада кіріс құжаттама журналын жүргізу, атап айтқанда, қабылданбаған және жалған дәрі-дәрмектерді тәркілеу туралы Росздравнадзордан хаттарды тіркеу қажет пе? Хатта жұмыс орындалғанын тексерушіге қалай дәлелдеуге болады? Росздравнадзордың ақпараттық хаттарына сәйкес қабылданбаған, ілеспе құжаттаманың жоқтығына, жарамдылық мерзімі өтіп кеткеніне байланысты дәріханадағы карантиндік аймаққа дәрілік заттың қозғалысын қандай да бір жолмен құжаттау қажет пе?
2014 жылғы 21 қыркүйек 9965
Жауаптың күніне назар аударыңыз - жағдай өзгерген болуы мүмкін.
57-баптың нормасына сәйкес федералды заңРФ 2010 жылғы 12 сәуірдегі N 61-ФЗ «Дәрілік заттардың айналымы туралы» (2014 жылғы 12 наурыздағы түзетулермен) жалған дәрілік заттарды, сапасыз дәрілік заттарды және жалған дәрілік заттарды сатуға тыйым салынады.
Қолданыстағы заңнама дәріхана ұйымдарының жалған немесе сапасыз дәрілік заттарды сақтауға және өткізуге қатысты басқа міндеттерін белгілемейді.
Атап айтқанда, заңнама сұрақ мәтінінде көрсетілген Росздравнадзор хаттарын кез келген нысанда тіркеу қажеттілігін, кез келген инспектордың дәріхана ұйымының осы хаттардағы ақпаратқа жауап бергенін дәлелдеу қажеттілігін белгілемейді.
Осылайша, жалған немесе сапасыз дәрілік препаратты өткізудің анықталған фактісі ғана дәріхана ұйымы тарапынан бұзушылық деп танылуы мүмкін. Мұндай дәрі-дәрмектің дәріханада сақталуын заң талаптарын бұзу деп тануға болмайды.
Сонымен бірге, әдетте, мәселенің мәтінінде көрсетілген Росздравнадзор хаттарында соңғысы дәрілік заттардың айналымы мен субъектілерін ұсынады. медициналық ұйымдарХаттарда көрсетілген ақпаратты тексеруге, оның нәтижелері туралы Росздравнадзордың аумақтық органына хабарлауға.
Осыған байланысты, Ресей Федерациясы Үкіметінің 1997 жылғы 13 тамыздағы N 1009 қаулысымен бекітілген 2-тармаққа сәйкес «Федералдық атқарушы органдардың нормативтік құқықтық актілерін дайындау және оларды мемлекеттік тіркеу ережелері» (өзгертумен) атап өтеміз. 2014 жылғы 17 ақпанда) нормативтік құқықтық актілерді хаттар мен жеделхаттар түрінде жариялауға жол берілмейді, сондықтан Росздравнадзордың бұл хаттары міндетті құқықтық актілер болып табылмайды.
Бұл ретте, Ресей Федерациясы Үкіметінің 2004 жылғы 30 маусымдағы N 323 қаулысымен бекітілген 5.8 (2) тармағына сәйкес «Ережелер федералды қызметДенсаулық сақтау саласындағы қадағалау туралы» (06.09.2014 ж. редакциясы) Ресей Федерациясының дәрілік заттардың айналымы және денсаулық сақтау саласындағы заңнамасын бұзушылықтар анықталған жағдайда Росздравнадзор міндетті нұсқаулар.
Мұндай тұжырымның кейбір анық еместігіне қарамастан, мәселе мәтінінде көрсетілген Росздравнадзор хаттарын дәрілік заттардың айналымы субъектілеріне тиісті рецепт беру ретінде түсіндіруге болады.
Ресей Федерациясының Кодексінің 19.5-бабының 21-бөлігіне сәйкес әкімшілік құқық бұзушылықтарзаңды бұйрықты, шешімді, белгіленген мерзімде орындамау федералды органденсаулық сақтау саласындағы бақылау және қадағалау функцияларын жүзеге асыратын атқарушы билік, оның аумақтық органы әкімшілік айыппұл салуға әкеп соғады. шенеуніктерон мыңнан жиырма мың рубльге дейінгі мөлшерде; үстінде заңды тұлғалар- отыз мыңнан елу мың рубльге дейін.
Осылайша, Росздравнадзордың аумақтық органын Росздравнадзор хатында қамтылған ақпаратты тексеру нәтижелері туралы хабардар етпеу Росздравнадзор нұсқауларын орындамау ретінде түсіндірілуі мүмкін. Алайда, егер дәрілік заттардың айналымының әрбір субъектісі Росздравнадзордың сапасыз дәрілік заттарды алып қою туралы әрбір хаты үшін Росздравнадзордың аумақтық органына Хатқа сәйкес жүргізілген жұмыс туралы ақпаратты баяндайтын болса, онда аумақтық органның лауазымды тұлғалары бұл туралы хабарлама жасамайтынын ескеріңіз. тіпті алынған барлық хабарламаларды физикалық өңдеуге қабілетті.
Осыған қарамастан, инспекторлар тарапынан шағымдарды болдырмау үшін сізге Росздравнадзордың көрсетілген хаттарының тізілімін, ең болмағанда жеңілдетілген түрде, хатта атқарылған жұмыс туралы ескертумен, мысалы, «Ақпарат тексерілді, есірткі табылмады». Мұндай журналды тексерушілердің талабы бойынша электронды түрде жүргізуге және басып шығаруға болады.
Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің 2010 жылғы 23 тамыздағы N 706n бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарды сақтау ережелерінің 12-тармағына сәйкес (2010 жылғы 28 желтоқсандағы түзетулермен), егер жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар өнімдер сәйкестендірілген болса, олар арнайы бөлінген және белгіленген (карантиндік) аймақта дәрілік заттардың басқа топтарынан бөлек сақталуы тиіс. Қолданыстағы заңнамада дәрілік заттарды карантиндік аймаққа жіберуді құжаттандыру қажеттілігі туралы талаптар жоқ.