1. फेडरल सर्व्हिस फॉर सर्व्हिलन्स इन हेल्थकेअरच्या वेबसाइटवर आणि सामाजिक विकास(www.roszdravnadzor.ru) आणि अर्जदारांची माहिती पत्रे "Bulletin of Roszdravnadzor" मध्ये प्रकाशित केली जातात. राज्य नोंदणी औषधे, हेल्थकेअर आणि फार्मास्युटिकल्स क्षेत्रातील तज्ञांना उद्देशून (यापुढे माहिती पत्र म्हणून संदर्भित), ज्याची सामग्री रोझड्रवनाडझोर आणि आवश्यक असल्यास, त्याच्या अधीनस्थ तज्ञ संस्थांनी मान्य केली आहे.

2. माहिती पत्रे निर्दिष्ट साइटच्या "न्यूज ऑफ द फेडरल सर्व्हिस" आणि "फार्माकोव्हिजिलन्स" (उपविभाग "बातम्या") आणि जर्नलच्या "फार्माकोविजिलन्स" विभागात - "बुलेटिन ऑफ रोझड्रवनाडझोर" मध्ये प्रकाशित केली जातात.

राज्य नोंदणीचे निलंबन, नोंदणी प्रमाणपत्र मागे घेणे, रक्ताभिसरण निलंबन, औषधी उत्पादनाची सुरक्षितता किंवा परिणामकारकतेशी संबंधित कारणास्तव बाजारातून पैसे काढणे;

औषधी उत्पादनाच्या वापराच्या सूचनांमध्ये बदल, सुरक्षा आणि / किंवा परिणामकारकतेशी संबंधित कारणांमुळे त्याच्या वापरावरील निर्बंधांसह (नवीन विरोधाभास, विशेष सूचना, इतर औषधांसह परस्परसंवादाची वैशिष्ट्ये, अनपेक्षित साइड इफेक्ट्स किंवा ज्ञात साइड इफेक्ट्सच्या वारंवारतेत बदल, डोस किंवा वापराच्या वारंवारतेत बदल, सूचनांमधून वापरासाठी संकेत वगळणे);

औषधी उत्पादन वापरताना लाभ / जोखीम गुणोत्तर बदलणे:

औषधाच्या सुरक्षितता आणि / किंवा परिणामकारकतेबद्दल नवीन डेटा प्राप्त करणे, पूर्वी विचार करण्यापेक्षा त्याच्या वापराच्या उच्च जोखमीची पुष्टी करणे;

प्रतिकूल प्रतिक्रिया किंवा प्रतिबंध करण्याच्या पद्धतींच्या विकासासाठी जोखीम घटकांवर नवीन डेटा प्राप्त करणे;

औषधाच्या प्रभावीतेच्या पूर्वी प्राप्त झालेल्या पुराव्यावर प्रश्नचिन्ह निर्माण करणारी नवीन माहितीचा उदय;

समान INN, समान फार्माकोलॉजिकल गट किंवा समान कार्यप्रदर्शन निर्देशकांसह अनुप्रयोगाच्या समान क्षेत्राच्या औषधांच्या तुलनेत औषधी उत्पादन वापरण्याच्या उच्च जोखमीवरील डेटाचा देखावा.

औषधी उत्पादनाच्या सुरक्षिततेच्या डेटाचे (फायदा / जोखीम प्रमाण) पुनर्मूल्यांकन उत्पादक (विकसक) किंवा तज्ञ संस्थेद्वारे पूर्ण करणे, परंतु अशा मूल्यांकनाच्या परिणामांसाठी वापराच्या सूचनांमध्ये महत्त्वपूर्ण बदल आवश्यक असू शकतात;

औषधाच्या वापरात नवीन खबरदारी;

इतर प्रकरणे जेव्हा औषधी उत्पादनाच्या प्रभावी आणि सुरक्षित वापरासाठी माहिती पत्राचे प्रकाशन आवश्यक असू शकते.

4. औषधी उत्पादनाच्या राज्य नोंदणीसाठी अर्जदाराच्या हिताचे प्रतिनिधित्व करण्याच्या पात्रतेची पुष्टी करणारे कव्हर लेटर आणि कागदपत्रांसह मसुदा माहिती पत्र Roszdravnadzor ला पाठवले जाते. एटी कव्हर लेटरमाहिती पत्र (टेलिफोन, फॅक्स, ई-मेल पत्ता) तयार करण्यासाठी आणि मंजुरीसाठी जबाबदार असलेल्या कर्मचार्‍यांचे संपर्क तपशील सूचित करणे आवश्यक आहे.

5. कव्हर लेटर Roszdravnadzor वेबसाइटवर माहिती पत्राच्या प्रकाशनासाठी पसंतीची तारीख सूचित करू शकते.

6. औषधांच्या राज्य नोंदणीसाठी अर्जदारांद्वारे मसुदा माहिती पत्र सादर करणे हे त्यांच्या प्रकाशनाच्या अटींशी करार आणि त्यांची रचना आणि सामग्रीवरील शिफारसींच्या अंमलबजावणीचा अर्थ आहे.

7. फेडरल सर्व्हिस फॉर पर्यवेक्षण ऑफ हेल्थ अँड सोशल डेव्हलपमेंटच्या वेबसाइटवर आणि "वेस्टनिक रोझड्रव्हनाडझोर" जर्नलमध्ये माहिती पत्रांचे प्रकाशन, औषधांच्या राज्य नोंदणीसाठी अर्जदारांना कायद्याद्वारे त्यांच्या संबंधात स्थापित केलेल्या कोणत्याही कर्तव्ये आणि जबाबदाऱ्यांपासून मुक्त करत नाही. रशियाचे संघराज्य.

8. Roszdravnadzor औषधांच्या राज्य नोंदणीसाठी अर्जदारांच्या माहिती पत्रांमध्ये समाविष्ट असलेल्या माहितीच्या पूर्णतेसाठी आणि विश्वासार्हतेसाठी तसेच ही माहिती वापरण्याच्या परिणामांची जबाबदारी यासाठी जबाबदार नाही.

नियामकाकडून समान पत्रे आहेत अधिकृत कागदपत्रेव्यावहारिक स्वरूपाचे, बाजारातील सहभागींना (फार्मसीससह) या औषधांच्या संदर्भात काही कृती करण्याची शिफारस करणे. या कारणास्तव, आणि सप्टेंबरच्या घोषणांच्या मोठ्या स्वरूपामुळे, आम्ही त्या बनवण्याचा निर्णय घेतला लहान पुनरावलोकन. लेखात आपण शिकू शकाल की आपण कोणत्या औषधांवर लक्ष दिले पाहिजे आणि त्यांच्याशी काय करावे.

Roszdravnadzor च्या सप्टेंबरच्या अक्षरांचे संपूर्ण वस्तुमान दोन मुख्य गटांमध्ये विभागले जाऊ शकते - "औषधी उत्पादनाच्या रिकॉलवर" आणि "निकृष्ट दर्जाच्या ओळखीवर माहिती मिळाल्यावर. औषधे.

चला LS पुनरावलोकनांसह प्रारंभ करूया. हे ताबडतोब लक्षात घेतले पाहिजे की निर्माता किंवा त्याच्या प्रतिनिधीच्या पुढाकाराने (आयातित औषधांच्या बाबतीत) रिकॉल नेहमीच होतो आणि रोझड्रव्हनाडझोर केवळ औषध परिसंचरण प्रक्रियेतील सर्व सहभागींना याबद्दल सूचित करतो आणि काय करावे याची शिफारस करतो.

सामान्यत: औषधाची एक मालिका आठवा, क्वचित प्रसंगी - अनेक मालिका. रिकॉल नेहमी अंमलबजावणीच्या निलंबनापूर्वी केले जाते, सामान्यतः काही महिन्यांपूर्वी घोषित केले जाते. औषधी उत्पादन परत बोलावण्याच्या शिफारसींचा मजकूर मानक आहे:

निर्मात्याने काय करावे?

औषधी उत्पादनाच्या निर्दिष्ट मालिकेच्या अभिसरणातून पैसे काढण्याबद्दल माहिती प्रदान करा.

फार्मसी आणि औषध परिसंचरण इतर विषय काय करावे?

पुरवठादारांना (उत्पादक) औषधी उत्पादनाच्या निर्दिष्ट बॅचच्या परताव्याची पुष्टी करणारी माहिती Roszdravnadzor च्या प्रादेशिक प्राधिकरणाकडे सबमिट करा.

Roszdravnadzor च्या प्रादेशिक संस्थांनी काय करावे?

औषधी उत्पादनाच्या निर्दिष्ट मालिकेच्या अभिसरणातून पैसे काढण्यावर नियंत्रण सुनिश्चित करा.

आम्ही सर्व परत मागवलेली औषधे एका टेबलमध्ये ठेवली आहेत. कारण म्हणून, दस्तऐवज नेहमी एक किंवा दुसर्या निर्देशकासाठी "नियामक दस्तऐवजीकरणाच्या आवश्यकतांसह औषधाच्या गुणवत्तेचे पालन न करणे" सूचित करतात. "कारण" परिच्छेदातील सारणीमध्ये, आम्ही सर्व प्रकरणांमध्ये पुनरावृत्ती होणारे शब्द वगळून फक्त अंतिम निर्देशक सूचित करतो.

एक औषध	मालिका क्र.	निर्माता	कारण
"सिप्रोफ्लोक्सासिन-सोलोफार्म, डोळा आणि कान थेंब 0.3% 5 मिली"	020418	LLC "Groteks"	"पॅकेज"
"सक्रिय चारकोल-यूबीएफ, गोळ्या 250 मिलीग्राम 10 पीसी., सेल कॉन्टूरशिवाय पॅक"	471217, 110318	ओजेएससी "युरलबायोफार्म"	"टॅब्लेटचे सरासरी वजन"
"सिट्रामन पी, टॅब्लेट 10 पीसी., सेल कॉन्टूरशिवाय पॅक"	130218	ओजेएससी "युरलबायोफार्म"	"विघटन"
"जेंटामिसिन, इंट्राव्हेनस आणि इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शनसाठी द्रावण 40 मिलीग्राम / एमएल 2 मिली, एम्प्युल्स (10), कार्डबोर्ड बॉक्स"	1081017	RUE "Belmedpreparaty"	"पॅकेजिंग", "मार्किंग"
"Acecardol, आंतरीक-लेपित गोळ्या 50 mg 10 pcs., ब्लिस्टर पॅक (3), पुठ्ठा पॅक"	340316	जेएससी सिंटेज	परदेशी अशुद्धता (सॅलिसिलिक ऍसिड)"
"एसीकार्डॉल, आंतरीक-लेपित गोळ्या 300 मिलीग्राम 10 पीसी., ब्लिस्टर पॅक (3), पुठ्ठा पॅक"	1151115	जेएससी सिंटेज	"वर्णन", "विदेशी पदार्थ (सॅलिसिलिक ऍसिड)"
	200318	CJSC VIFITECH	"गोळ्यांचे सरासरी वजन", "विघटन"
"मुकाल्टिन, 50 मिलीग्राम गोळ्या, 10 पीसी., नॉन-सेल कॉन्टूर पॅक"	060118	CJSC VIFITECH	"टॅब्लेटचे सरासरी वजन"
"अर्डालॉन, कॅप्सूल 100 मिलीग्राम 10 पीसी., ब्लिस्टर स्ट्रिप पॅक (1), पॅक पुठ्ठा"	90917	वेरोफार्म जेएससी
"आर्डलॉन, कॅप्सूल 100 मिग्रॅ 10 पीसी., ब्लिस्टर स्ट्रिप पॅक (3), कार्डबोर्ड पॅक"	70917, 80917, 10218, 20418, 30418	वेरोफार्म जेएससी	औषधी उत्पादनाची राज्य नोंदणी रद्द करण्याच्या आणि जीआरएलएसमधून वगळण्याच्या संबंधात
"फेरो-फॉइलगाम्मा, 10 कॅप्सूल, ब्लिस्टर पॅक (2), कार्डबोर्ड पॅक"	16J216	Catalent Germani Eberbach GmbH, जर्मनी/C.P.M. कॉन्ट्रॅक्ट फार्मा GmbH आणि Co.KG, जर्मनी	Vervag Pharma LLC चा पुढाकार, निर्देशक “परिमाणवाचक निर्धारण. लोह सामग्री»
"नोव्हॅट्रिझोएट, इंजेक्शन सोल्यूशन 760 मिलीग्राम/मिली 20 मिली, कुपी (10), कार्डबोर्ड बॉक्स (रुग्णालयांसाठी)"	NV0416AD7, NV0616AD7	नोवालेक फार्मास्युटिकल्स प्रा. लि., भारत	एलएलसीचा पुढाकार "जोडास एक्सपोइम", सूचक "ऑस्मोलॅलिटी (क्रायोस्कोपिक पद्धत)"
"Laktofiltrum®, 15 गोळ्या, ब्लिस्टर पॅक (4), कार्डबोर्ड पॅक"	20118	JSC AVVA RUS	औषधाच्या पॅकेजिंगमधील गुंतवणूकीच्या संदर्भात, दुसर्या औषधासाठी वापरण्याच्या सूचना

निकृष्ट औषधांची ओळख

Roszdravnadzor कडील माहिती पत्रांचे दुसरे कारण म्हणजे नियामकांच्या प्रादेशिक अधिकार्‍यांनी नियामक आवश्यकता पूर्ण न करणार्‍या औषधांच्या तपासणीदरम्यान शोध लावला. बर्‍याचदा आम्ही फक्त एका मालिकेबद्दल आणि तुलनेने "प्रकाश" उल्लंघनांबद्दल बोलत असतो.
तथापि, पत्रांमध्ये, फेडरल सर्व्हिस फॉर सर्व्हिलन्स इन हेल्थकेअर या औषधांच्या मालिकेच्या इतर बॅचच्या विक्रीच्या निलंबनाबद्दल माहिती देते.

RZN च्या प्रादेशिक संस्थांनी काय करावे?

मध्ये रक्ताभिसरण आणि विनाश पासून पैसे काढण्यावर नियंत्रण सुनिश्चित करा योग्य वेळीऔषधी उत्पादनाच्या सूचित बॅचचे.

फार्मसीने काय करावे?

औषधी उत्पादनांच्या निर्दिष्ट मालिकेची उपलब्धता तपासण्यासाठी, ज्याचे परिणाम Roszdravnadzor च्या प्रादेशिक संस्थांना कळवावेत.

एक औषध	मालिका	निर्माता	कारण
"विकासोल, इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शनसाठी सोल्यूशन 10 मिलीग्राम / एमएल 1 मिली, ब्रेक रिंगसह तटस्थ काचेच्या एम्प्युल्स (5), फोड (2), कार्डबोर्ड पॅक"	010517	OOO "एलारा"	सूचक "वर्णन" (ampoules मध्ये द्रावणाचा रंग विषम आहे)
"रीओपोलिग्ल्युकिन, ओतण्यासाठी सोल्यूशन 10% 400 मिली, 450 मिली बाटल्या (15), कार्डबोर्ड बॉक्स (रुग्णालयांसाठी)"	2440817	JSC "बायोकेमिस्ट"	सूचक "वर्णन" (पांढरे फ्लेक्स आणि तंतू असलेल्या बाटल्यांच्या द्रावणाच्या दृष्टीने)
"अंतरेइट, च्युएबल गोळ्या 800 मिग्रॅ/40 मिग्रॅ 6 पीसी., ब्लिस्टर स्ट्रिप पॅक (2), कार्डबोर्ड पॅक"	ECC7020	"सिक्वेल फार्मास्युटिकल्स प्रा. लि., भारत	निर्देशक "परिमाणवाचक निर्धारण. मॅग्नेशियम हायड्रॉक्साइड"
"फुराडोनिन अवेक्झिमा, टॅब्लेट 50 मिलीग्राम 10 पीसी., ब्लिस्टर स्ट्रिप पॅक (2), कार्डबोर्ड पॅक"	160517	OAO इर्बिटस्की केमिकल फार्मास्युटिकल प्लांट	"पॅकेजिंग" सूचक (एका ब्लिस्टर पॅकमध्ये एक टॅब्लेट गहाळ आहे)
"एस्कॉर्बिक ऍसिड, इंट्राव्हेनस आणि इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शनसाठी सोल्यूशन 50 मिलीग्राम / मिली 2 मिली, एम्प्युल्स (10), कार्डबोर्ड बॉक्स"	270418	जेएससी दलहिमफार्म	इंडिकेटर "लेबलिंग" (काही ampoules साठी, मालिका क्रमांक आणि एकाग्रता अंशतः मिटवले जातात)
"अमोनिया, बाह्य वापरासाठी द्रावण आणि इनहेलेशन 10% 40 मिली, गडद काचेच्या बाटल्या	020217 040517	OOO "हिप्पोक्रेट्स"	सूचक "वर्णन" (सुक्ष्म स्फटिकासारखे गाळ असलेले द्रव)
"ग्लूकोज, इंट्राव्हेनस ऍडमिनिस्ट्रेशनसाठी द्रावण 40% 10 मिली, एम्प्युल्स (10), कार्डबोर्ड पॅक"	281216	एफकेपी "आर्मवीर बायोफॅक्टरी"	"पॅकेजिंग" सूचक (काही ampoules मध्ये, पृष्ठभाग पांढर्या कोटिंगने झाकलेले असते)
"हॉथॉर्न टिंचर, टिंचर 25 मिली, गडद काचेच्या बाटल्या (1), पॅक पुठ्ठा"	171017	ओजेएससी "काकेशसचे फ्लोरा"	निर्देशक "वर्णन" (निलंबनासह द्रव)
"सक्रिय चारकोल, गोळ्या 250 मिलीग्राम 10 पीसी., सेल कॉन्टूरशिवाय पॅक"	480418	JSC "इर्बिट केमिकल-फार्मास्युटिकल प्लांट"	निर्देशक "टॅब्लेटचे सरासरी वजन"
"कॅपटोप्रिल, गोळ्या 0.05 ग्रॅम 10 पीसी., ब्लिस्टर पॅक (4), कार्डबोर्ड पॅक"	1331016	प्राणफार्म एलएलसी	इंडिकेटर "मार्किंग" (कार्डबोर्ड पॅकवर नियामक दस्तऐवजीकरण "... 25 डिग्री सेल्सियस पेक्षा जास्त नसलेल्या तापमानात" प्रदान न केलेल्या स्टोरेज परिस्थितीचे संकेत आहेत; आणि शिलालेख ऐवजी: "कालबाह्यता तारखेनंतर वापरू नका . .." असे सूचित केले आहे: "कालबाह्यता तारखेनंतर वापरू नका ...")

आम्ही आमच्या वाचकांना लेखातील सारण्यांचा वापर करून त्यांच्या वर्तमान वर्गीकरणाचे विश्लेषण करण्यासाठी आमंत्रित करतो. हे रेग्युलेटरसह अप्रिय परिस्थिती टाळण्यास आणि शांतपणे कार्य करणे सुरू ठेवण्यास मदत करेल.

आरोग्य आणि सामाजिक विकास मंत्रालय

रशियाचे संघराज्य

आरोग्याच्या क्षेत्रात पर्यवेक्षणासाठी फेडरल सेवा

आणि सामाजिक विकास

माहिती मेल

या पत्राद्वारे, आम्ही Roszdravnadzor च्या क्रियाकलापांच्या प्रस्थापित व्याप्तीशी संबंधित समस्यांच्या अभ्यासात वैज्ञानिक आणि इतर संस्थांसह सहकार्यावरील कराराच्या Roszdravnadzor द्वारे निष्कर्ष काढण्याच्या प्रक्रियेची माहिती आपल्या लक्षात आणून देतो. अशा करारांमध्ये देयकाचा समावेश नसल्यामुळे, ते पूर्ण करण्याच्या अधिकारासाठी कोणतीही स्पर्धा नाही.

अशा कराराचा निष्कर्ष काढू इच्छिणाऱ्या कोणत्याही संस्थेच्या स्वैच्छिक अर्जाच्या आधारे सहकार्य करार पूर्ण केले जातात. Roszdravnadzor ला अपील कधीही आणि अमर्यादित वेळा पाठवले जाऊ शकते आणि त्यात खालील माहिती असणे आवश्यक आहे:

सहकार्य करार पूर्ण करण्याच्या हेतूचे विधान आणि त्याच्या अटींना संमती (या पत्राचे परिशिष्ट 1);

या पत्राच्या परिशिष्ट 2 नुसार संस्था कराराच्या अंतर्गत कार्य करू शकतील अशा समस्यांची यादी (संख्या आणि रचना मर्यादित नाही);

संस्थेच्या जबाबदार व्यक्तीचे संकेत जो संस्थेद्वारे कराराच्या अंमलबजावणीसाठी थेट जबाबदार असेल.

अर्जासोबत खालील कागदपत्रे संलग्न करणे आवश्यक आहे:

संस्थेच्या चार्टरची प्रमाणित प्रत;

असे कार्य करण्याच्या संस्थेच्या क्षमतेची पुष्टी करण्यासाठी, सहकार्य करारामध्ये समाविष्ट केलेल्या मुद्द्यांवर केलेल्या कामाचे नमुने.

सबमिट केलेल्या दस्तऐवजांमध्ये विरोधाभास नसताना, अर्ज मिळाल्याच्या तारखेपासून दोन आठवड्यांच्या आत, रोझड्रव्हनाडझोरच्या प्रमुखाने स्वाक्षरी केलेल्या पत्राद्वारे, संस्थेला त्याच्याशी सहकार्य करार पूर्ण करण्यासाठी रोझड्रव्हनाडझोरच्या तयारीबद्दल सूचित केले जाते. त्यात नमूद केलेल्या मुद्द्यांवर संस्थेसोबत प्रथमच संपलेल्या सहकार्य कराराचा वैधता कालावधी निष्कर्षाच्या तारखेपासून एक वर्षाच्या आत सेट केला जातो.

पर्यवेक्षक

फेडरल सेवा

आर.उ.खाब्रिव

संलग्नक १

वृत्तपत्राला

दिनांक 18.04.2006 N 01I-324/06

मानक करार

वैज्ञानिक आणि इतर संस्थांच्या सहकार्यावर

स्थापित क्षेत्राशी संबंधित समस्यांच्या अभ्यासात

Roszdravnadzor च्या क्रियाकलाप

मॉस्को "__" __________ 2006 फेडरल सर्व्हिस फॉर पर्यवेक्षण ऑफ हेल्थ अँड सोशल डेव्हलपमेंट, यापुढे "रोझड्रवनाडझोर" म्हणून संदर्भित, प्रमुख खाब्रिव रामिल उस्मानोविच यांनी प्रतिनिधित्व केले, आरोग्य आणि सामाजिक विकासाच्या पर्यवेक्षणासाठी फेडरल सेवेच्या नियमांच्या आधारावर कार्य केले. , 30 जून 2004 एन 323 च्या रशियन फेडरेशनच्या सरकारच्या डिक्रीद्वारे मंजूर, एकीकडे, आणि ___________________________________________________________________________________________________ यापुढे "तज्ञ संस्था" म्हणून संदर्भित, __________________________________________________________________ च्या आधारावर, ______________________________________________________ द्वारे प्रतिनिधित्व केले जाते. रशियन फेडरेशनच्या नागरी संहितेच्या निकषांनुसार कार्य करणारे हात, एकत्रितपणे "पक्ष" म्हणून देखील ओळखले जातात, या कराराचा निष्कर्ष खालीलप्रमाणे आहे:

1. कराराचा विषय

१.१. Roszdravnadzor आणि तज्ञ संघटना, रशियन फेडरेशनच्या कायद्याच्या निकषांनुसार मार्गदर्शित, या कराराच्या अटींवर (यापुढे तज्ञ म्हणून संदर्भित) Roszdravnadzor च्या क्रियाकलापांच्या स्थापित क्षेत्राशी संबंधित समस्यांच्या अभ्यासात एकमेकांना सहकार्य करतात. .

2. सामान्य तरतुदी

२.१. पक्षांच्या निपुणतेनुसार, व्यावसायिक संशोधन, विश्लेषण आणि तज्ञांच्या वस्तूंचे मूल्यांकन, संस्थेच्या आवश्यकतेनुसार आणि तज्ञांच्या आचरणानुसार या वस्तूंवर मते तयार करण्याशी संबंधित क्रियाकलाप समजतात (परिशिष्ट), जे या कराराचा अविभाज्य भाग आहेत.

२.२. परीक्षेची कार्ये आहेत:

२.२.१. कौशल्याच्या वस्तूंचे अनुरूप मूल्यांकन अत्याधूनिकवैज्ञानिक, तांत्रिक आणि तांत्रिक ज्ञान, कायदे आणि नियामक कायद्यांच्या आवश्यकता, राष्ट्रीय आणि इतर मानकांच्या आवश्यकता, परीक्षेसाठी इतर निकष;

२.२.२. तज्ञांच्या वस्तूंची सत्यता आणि विश्वासार्हतेची पुष्टी;

२.२.३. वैज्ञानिक, तांत्रिक आणि तांत्रिक क्षमतेच्या वापराच्या परिणामकारकतेचे विश्लेषण, संशोधन, विकास, प्रायोगिक तंत्रज्ञान, डिझाइन आणि इतरांचे मूल्यांकन वैज्ञानिक कामेआणि कौशल्याच्या निकषांनुसार घडामोडी;

२.२.४. निपुणतेच्या वस्तूंच्या गुणधर्मांबाबत प्रमाणित तज्ञांची मते तयार करणे;

२.२.५. परीक्षेसाठी कार्याद्वारे निर्धारित केलेली इतर कार्ये.

3. पक्षांचे अधिकार आणि दायित्वे

३.१. Roszdravnadzor, या कराराच्या चौकटीत, याचा अधिकार आहे:

3.1.1. खालील क्षेत्रांमध्ये तज्ञांच्या कार्यासाठी तज्ञ संस्थेला सामील करा:

__________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________

३.१.२. परीक्षेच्या प्रगतीबद्दल माहिती मिळवा, तज्ञ संस्थेला लेखी आणि तोंडी स्पष्टीकरण, टिप्पण्या, परीक्षेच्या गुणवत्तेबद्दल सूचना प्रदान करा;

३.१.३. सर्वसमावेशक, उद्दिष्ट्यपूर्ण, वैज्ञानिकदृष्ट्या आधारित आयोजित करण्यात तज्ञ संस्था आणि तिच्या अधिकृत प्रतिनिधींना मदत करा जटिल विश्लेषणकौशल्याच्या वस्तू, स्वतंत्र विकास तज्ञ मूल्यांकन;

३.१.४. तज्ञ संस्थेकडे आवश्यक साहित्य, माहिती, डेटा, तज्ञांच्या ऑब्जेक्टशी संबंधित अतिरिक्त माहिती हस्तांतरित करा;

३.१.५. परीक्षा आयोजित करताना गोपनीयतेच्या अटींचे पालन करा;

३.१.६. तज्ञ संस्था आणि त्यांच्या तज्ञांच्या क्षमता आणि व्यावसायिकतेवर नियंत्रण ठेवा, तज्ञांच्या कामाची पद्धतशीर संघटना;

३.१.७. परीक्षेसाठी तज्ञ संस्थेच्या क्रियाकलापांसाठी पद्धतशीर समर्थन प्रदान करणे;

३.१.८. त्यांच्या क्रियाकलापांमध्ये तज्ञांची मते वापरा.

३.२. या कराराअंतर्गत तज्ञ संस्था:

३.२.१. प्रदान आणि नियंत्रणे:

परीक्षेत सामील असलेल्या तज्ञांची आवश्यक क्षमता आणि व्यावसायिक स्तर, त्यांचे स्वातंत्र्य आणि कायदेशीर संरक्षण, परीक्षेच्या निकालांमध्ये रस नसणे;

वैज्ञानिक दृष्टीकोन, तज्ञांच्या वस्तूंच्या परीक्षेची पूर्णता, व्यापकता आणि वस्तुनिष्ठता, परीक्षेच्या निकालांची वैधता;

तज्ञांच्या कामाची पद्धतशीर संघटना आणि त्याचे पद्धतशीर समर्थन;

३.२.२. Roszdravnadzor द्वारे विहित केलेल्या पद्धतीने निष्कर्ष तयार करण्यासाठी आवश्यक अतिरिक्त साहित्य, स्पष्टीकरण आणि औचित्यांची विनंती करते;

३.२.३. Roszdravnadzor द्वारे विहित केलेल्या पद्धतीने, कौशल्याच्या वस्तू, विविध संदर्भ आणि माहिती सामग्रीबद्दल माहिती प्राप्त करते;

३.२.४. Roszdravnadzor द्वारे विहित केलेल्या पद्धतीने डेटाबेसेस, तज्ञांच्या विषयाशी संबंधित समस्यांवरील माहितीच्या इतर स्त्रोतांमध्ये प्रवेश आहे;

३.२.५. Roszdravnadzor कडे परीक्षेत सामील असलेल्या नवीन तज्ञांची माहिती वेळेवर सादर करणे, तसेच त्यांनी आवश्यक प्रशिक्षण कार्यक्रम पूर्ण केल्याची पुष्टी करणारी कागदपत्रे आणि तज्ञ संस्थेच्या वैज्ञानिक आणि तांत्रिक स्तराची पुष्टी करणारी इतर कागदपत्रे, तज्ञांचा अनुभव आणि कौशल्य स्तर;

३.२.६. Roszdravnadzor कडून मिळालेल्या आणि परीक्षेच्या साहित्यात समाविष्ट असलेल्या माहितीबद्दल परीक्षेच्या अटींद्वारे निर्धारित केलेल्या गोपनीयतेच्या आवश्यकतांचे पालन करते;

३.२.७. टाकते आवश्यक प्रकरणे Roszdravnadzor द्वारे निर्धारित केलेल्या पद्धतीने परीक्षेत विज्ञान, तंत्रज्ञान, उत्पादन या संबंधित किंवा विशेष शाखांमधील तज्ञांचा समावेश करण्याचा मुद्दा;

३.२.८. रशियन फेडरेशनच्या कायद्याच्या आवश्यकता आणि लागू आंतरराष्ट्रीय आणि राष्ट्रीय मानकांचे पालन करण्याच्या बंधनावर, तज्ञ क्रियाकलापांच्या जागतिक स्तरावर विकासावर लक्ष केंद्रित करते.

4. पक्षांची जबाबदारी

४.१. या कराराच्या अटींची पूर्तता न झाल्यास किंवा अयोग्य पूर्तता झाल्यास, पक्ष रशियन फेडरेशनच्या कायद्याद्वारे स्थापित केलेली जबाबदारी स्वीकारतील.

४.२. सहकार्याच्या प्रक्रियेत एकमेकांना प्रसारित केलेल्या माहितीच्या अचूकतेसाठी पक्ष जबाबदार आहेत.

5. विशेष अटी

५.१. हा करार स्वाक्षरी करणाऱ्या पक्षांवर कोणतेही आर्थिक दायित्व लादत नाही. पक्षांचे कार्य संयुक्त मालमत्तेची निर्मिती न करता आणि सामान्य नफा मिळवल्याशिवाय चालते.

५.२. सहकार्यादरम्यान एकमेकांकडून मिळालेली माहिती तृतीय पक्षांना न देण्याचे पक्ष वचन देतात.

6. विवाद निराकरण

६.१. या कराराच्या मजकुरात परावर्तित न झालेल्या मुद्द्यांवर सहकार्याच्या प्रक्रियेत उद्भवू शकणारे मतभेद, मैत्रीपूर्ण मार्गाने आणि वाटाघाटीद्वारे सोडवण्यासाठी पक्ष सर्व उपाययोजना करतील.

६.२. कलम 6.1 द्वारे विहित केलेल्या पद्धतीने मतभेद सोडवणे अशक्य असल्यास, पक्षांचे विवाद याकडे संदर्भित केले जातात. लवाद न्यायालयमॉस्को.

7. बदल करणे

७.१. या करारातील सर्व बदल केवळ लिखित स्वरूपात केले असतील आणि दोन्ही पक्षांच्या अधिकृत व्यक्तींनी स्वाक्षरी केली असेल तरच वैध आहेत.

७.२. सर्व सूचना आणि संप्रेषणे पाठवणे आवश्यक आहे लेखनआणि ते पाठवल्यास योग्य मानले जाते नोंदणीकृत मेलद्वारे, टेलिफॅक्सद्वारे किंवा पावतीच्या विरुद्ध पावतीसह पक्षांच्या कायदेशीर (टपाल) पत्त्यांवर वैयक्तिकरित्या वितरित केले जाते.

8. कराराची वैधता आणि इतर अटी

८.१. हा करार त्याच्या स्वाक्षरीच्या क्षणापासून अंमलात येईल आणि "__" ___________ 2006 पर्यंत वैध असेल.

८.२. हा करार आपोआप 1 (एक) वर्षासाठी वाढविला जातो, जर त्याची मुदत संपण्याच्या 1 (एक) महिन्यापूर्वी, कोणत्याही पक्षाने तो संपुष्टात आणण्याचा आपला हेतू जाहीर केला नाही.

८.३. कोणत्याही पक्षांना कारणे न देता आणि योग्य प्रेरणा एकतर्फी, 3 (तीन) महिने अगोदर, इतर पक्षाला सूचित करून, हा करार संपुष्टात आणण्याचा अधिकार आहे.

9. पक्षांच्या स्वाक्षऱ्या आणि तपशील

अर्ज

सहकार्य करारासाठी

आवश्यकता

संघटना आणि परीक्षा पार पाडणे

1. तज्ञ संस्थेने खालील आवश्यकता पूर्ण करणे आवश्यक आहे:

अ) रशियन फेडरेशनच्या कायद्यांतर्गत तयार केलेली कायदेशीर संस्था म्हणून राज्य नोंदणी आहे;

b) त्याच्या विल्हेवाटीत तज्ञ आहेत ज्यांच्याकडे तज्ञांच्या क्षेत्रानुसार योग्य पात्रता आहेत आणि रोझड्रव्हनाडझोरच्या आवश्यकता पूर्ण करतात. ओपन डॉक्युमेंटेड प्रमाणन प्रक्रियेदरम्यान तज्ञ संस्थेद्वारे तज्ञ निश्चित केले पाहिजेत. तज्ञांच्या राष्ट्रीयतेसाठी कोणतीही आवश्यकता नाही. ज्या संस्थांशी तज्ज्ञ संबंधित आहेत त्या संस्था उद्योजकीय उपक्रम राबवतात त्या क्षेत्रातील तज्ज्ञांना परीक्षेत सहभागी होता येत नाही. कामगार संबंध;

c) GOST R ISO 9001:2000 नुसार प्रमाणित तज्ञ प्रक्रिया गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली आहे किंवा करारावर स्वाक्षरी केल्याच्या तारखेपासून 12 महिन्यांच्या आत प्रमाणित करा;

ड) स्वतःचे उद्योजक क्रियाकलाप तज्ञ संस्था, तसेच एखाद्या तज्ञ संस्थेमध्ये निर्णय घेण्यावर प्रभाव टाकण्याची क्षमता असलेल्या संस्थांच्या उद्योजकीय क्रियाकलाप, तज्ञांच्या क्षेत्रातील तज्ञांचा विषय नसावा.

2. तज्ञांची मुख्य तत्त्वे आहेत:

अ) त्यांच्या कार्यात तज्ञ असलेल्या विषयांचे स्वातंत्र्य आणि कायदेशीर संरक्षण व्यावसायिक क्रियाकलाप;

b) एक वैज्ञानिक दृष्टीकोन, पूर्णता, सर्वसमावेशकता आणि कौशल्याच्या वस्तूंच्या तपासणीची वस्तुनिष्ठता, दस्तऐवजीकरण केलेल्या स्वीकृती निकषांनुसार परीक्षेच्या निकालांची वैधता सुनिश्चित करणे;

c) तज्ञ संस्था आणि तज्ञांची क्षमता आणि उच्च व्यावसायिक स्तर;

ड) तज्ञांच्या कामाची पद्धतशीर संघटना आणि त्याचे पद्धतशीर समर्थन;

ई) विज्ञान आणि तंत्रज्ञानाच्या जागतिक स्तरावर विकास, पर्यावरणीय, तांत्रिक आणि सार्वजनिक सुरक्षेचे नियम आणि नियम, रशियन फेडरेशनच्या कायद्याच्या आवश्यकता आणि लागू आंतरराष्ट्रीय आणि राष्ट्रीय मानकांचे पालन करण्याच्या बंधनावर लक्ष केंद्रित करणे;

f) परीक्षेच्या निकालांची प्रसिद्धी, राज्य, अधिकारी आणि संरक्षणाच्या अधीन राहून व्यापार रहस्यरशियन फेडरेशनच्या कायद्यानुसार.

3. परीक्षेचा क्रम

३.१. परीक्षेच्या असाइनमेंटच्या आधारावर परीक्षा घेतली जाते, जी परीक्षेचे ऑब्जेक्ट (वस्तू) आणि त्याच्या (त्यांच्या) मूल्यांकनाचे निकष ठरवते. परीक्षा आयोजित करण्याची कार्ये सामान्य आणि विशिष्ट असू शकतात. साठी तज्ञ संस्थेला सामान्य कार्य जारी केले जाते ठराविक कालावधीवेळ आणि विशिष्ट कालावधीत विशिष्ट प्रकारची परीक्षा आयोजित करण्याचा अधिकार प्रस्थापित करते. एका विशिष्ट प्रकारच्या परीक्षेच्या एकवेळ आयोजित करण्यासाठी तज्ञ संस्थेला खाजगी कार्य दिले जाते. परीक्षा आयोजित करण्यासाठी कार्ये Roszdravnadzor च्या प्रमुखाद्वारे किंवा या उद्देशासाठी विशेष अधिकृत अधिकृताद्वारे मंजूर केली जातात. Roszdravnadzor च्या खाजगी कामांवर परीक्षा आयोजित करताना, तज्ञ संस्था (तज्ञ) ज्या संस्थांची कागदपत्रे परीक्षेची वस्तु आहेत त्यांच्याशी थेट संपर्क नसावा.

३.२. परीक्षेसाठी खाजगी असाइनमेंटमध्ये हे समाविष्ट असावे:

ब) परीक्षेची मुदत;

मध्ये) संभाव्य वैशिष्ट्येपरीक्षा आयोजित करणे;

३.३. परीक्षेसाठी सामान्य असाइनमेंटमध्ये हे समाविष्ट असावे:

अ) कौशल्याचा प्रकार आणि ऑब्जेक्टचे निर्धारण;

ब) तज्ञ संस्थेच्या (किंवा तज्ञ) पदाची मुदत;

c) या प्रकारचे तज्ञ कार्य आयोजित करण्याचे नियम;

ड) परीक्षेसाठी आवश्यक असलेली इतर माहिती.

३.४. परीक्षेचा निष्कर्ष हा एक दस्तऐवज आहे ज्यामध्ये परीक्षेच्या ऑब्जेक्टवर मुख्य निष्कर्ष आहेत. निष्कर्ष सिद्ध करणे आवश्यक आहे आणि तज्ञ संस्थेला (तज्ञ) असाइनमेंटमध्ये विचारलेल्या प्रश्नांची निःसंदिग्धपणे उत्तरे दिली पाहिजेत. निष्कर्षासोबत (असल्यास) दत्तक घेतलेल्या निष्कर्षाशी असहमत असलेल्या तज्ञांच्या विमुक्त मतांसहित असावे.

परीक्षेचा निष्कर्ष त्याच्या आचरणाच्या ऑब्जेक्टवर सकारात्मक किंवा नकारात्मक असू शकतो, ज्याबद्दल निष्कर्षाच्या ऑपरेटिव्ह भागामध्ये योग्य शब्द असणे आवश्यक आहे.

Roszdravnadzor च्या प्रमुखाच्या निर्णयानुसार, परीक्षेच्या निष्कर्षामध्ये समाविष्ट असलेली माहिती राज्य, अधिकृत, व्यावसायिक किंवा इतर गुप्त माहितीच्या सुरक्षिततेच्या आवश्यकतेनुसार प्रकाशित केली जाऊ शकते.

३.५. परीक्षा आयोजित करण्याच्या नियमांचे गंभीर उल्लंघन आहेतः

अ) तज्ञ संस्थेला (तज्ञ) परीक्षेसाठी आवश्यक माहिती प्रदान करण्यात अयशस्वी;

b) परीक्षेसाठी सादर केलेली सामग्री, माहिती आणि डेटा तसेच त्याच्या आचरणाच्या परिणामांबद्दल माहितीचे खोटेपणा;

c) एखाद्या तज्ञ संस्थेला (तज्ञ) जाणीवपूर्वक खोटे तज्ञ मत तयार करण्यास भाग पाडणे;

ड) परीक्षेत अडथळे निर्माण करणे;

e) परीक्षेच्या निष्कर्षांची निराधारता;

f) तज्ञांच्या मतांचे खोटेपणा;

g) तज्ञ संस्थेच्या (तज्ञ) अपात्रतेच्या कारणास्तव Roszdravnadzor पासून लपविणे;

h) परीक्षेचा अभ्यासक्रम आणि निकाल प्रभावित करण्यासाठी परीक्षा प्रक्रियेत प्रत्यक्ष किंवा अप्रत्यक्ष हस्तक्षेप;

i) इतर उल्लंघन ज्यासाठी रशियन फेडरेशनच्या कायद्यानुसार दायित्व उद्भवते.

परिशिष्ट २

वृत्तपत्राला

दिनांक 18.04.2006 N 01I-324/06

स्क्रोल करा

नियुक्त केलेल्या कार्यक्षेत्राशी संबंधित प्रश्न

रोझड्रवनादझोरच्या क्रियाकलाप ज्यासाठी विकसित केले जाऊ शकतात

सहकार करार पूर्ण करणे

1. माहितीचे प्रमाणीकरण< * >Roszdravnadzor च्या अधिकाराच्या व्याप्तीशी संबंधित क्रियाकलापांच्या प्रकारांसाठी परवान्याच्या अस्तित्वाची पुष्टी करणारी कागदपत्रे परवाने मिळविण्याच्या आणि पुन्हा जारी करण्याच्या उद्देशाने Roszdravnadzor ला त्यानंतरच्या सबमिशनसाठी कागदपत्रे तयार करताना संस्थांद्वारे वापरली जाते, म्हणजे:

1.1. वैद्यकीय क्रियाकलाप;

१.२. प्राणी आणि खाद्य पदार्थांसाठी औषधांचा अपवाद वगळता औषधांच्या उत्पादनासाठी क्रियाकलाप;

१.३. फार्मास्युटिकल क्रियाकलाप ( घाऊक);

१.४. फार्मास्युटिकल क्रियाकलाप ( किरकोळ);

1.5. नागरिकांच्या आदेशानुसार कृत्रिम आणि ऑर्थोपेडिक उत्पादनांच्या निर्मितीसाठी क्रियाकलाप;

१.६. साठी उपक्रम देखभालवैद्यकीय उपकरणे (कायदेशीर घटकाच्या स्वत: च्या गरजा पूर्ण करण्यासाठी निर्दिष्ट क्रियाकलाप केले असल्यास प्रकरण वगळता किंवा वैयक्तिक उद्योजक);

१.७. वैद्यकीय उपकरणांच्या उत्पादनासाठी क्रियाकलाप;

१.८. उलाढालीशी संबंधित क्रियाकलाप औषधेआणि सायकोट्रॉपिक पदार्थ (विकास, उत्पादन, उत्पादन, प्रक्रिया, साठवण, वाहतूक, प्रकाशन, विक्री, वितरण, संपादन, वापर, नाश) अनुसूची II मध्ये समाविष्ट;

१.९. अनुसूची III मध्ये समाविष्ट असलेल्या सायकोट्रॉपिक पदार्थांच्या अभिसरणाशी संबंधित क्रियाकलाप (विकास, उत्पादन, उत्पादन, प्रक्रिया, साठवण, वाहतूक, प्रकाशन, विक्री, वितरण, संपादन, वापर, नाश)

2. उत्पादनांची नोंदणी करण्यासाठी आणि ज्या उत्पादनांची नोंदणी Roszdravnadzor च्या कार्यक्षमतेत येते अशा उत्पादनांच्या नोंदणी दस्तऐवजात बदल करण्याच्या उद्देशाने जेव्हा ते Roszdravnadzor कडे त्यानंतरच्या सबमिट करण्यासाठी कागदपत्रे तयार करतात तेव्हा त्यांनी वापरलेल्या माहितीच्या सत्यतेची पुष्टी, म्हणजे:

२.१. औषधे;

२.२. उत्पादने वैद्यकीय उद्देश.

3. Roszdravnadzor च्या अधिकाराच्या व्याप्तीशी संबंधित क्रियाकलापांच्या प्रकारांसाठी परवानग्या मिळविण्यासाठी आणि परवानग्या दस्तऐवजात बदल करण्यासाठी Roszdravnadzor कडे त्यानंतरच्या सबमिशनसाठी दस्तऐवज तयार करताना संस्थांनी वापरलेल्या माहितीच्या सत्यतेची पुष्टी करणे, म्हणजे:

३.१. वैद्यकीय तंत्रज्ञानाच्या वापरावर;

३.२. औषधांच्या आयातीसाठी;

३.३. त्यांच्या क्लिनिकल चाचण्या आयोजित करण्याच्या हेतूने नोंदणीकृत नसलेल्या औषधांच्या आयातीवर;

३.४. क्लिनिकल औषध चाचण्यांसाठी.

4. स्थापित आवश्यकतांच्या अनुपालनाची पुष्टी< * >परवाने मिळविण्यासाठी आणि रोझड्रव्हनाडझोरच्या कार्यक्षमतेत येणाऱ्या क्रियाकलापांच्या प्रकारांसाठी परवान्यांमध्ये बदल करण्यासाठी रोझड्रव्हनाडझोरला त्यानंतरच्या सादरीकरणासाठी कागदपत्रे तयार करताना, संस्थांनी वापरलेली माहिती, म्हणजे:

४.१. वैद्यकीय क्रियाकलाप;

४.२. प्राणी आणि खाद्य पदार्थांसाठी औषधांचा अपवाद वगळता औषधांच्या उत्पादनासाठी क्रियाकलाप;

४.३. फार्मास्युटिकल क्रियाकलाप (घाऊक व्यापार);

४.४. फार्मास्युटिकल क्रियाकलाप (किरकोळ व्यापार);

४.५. नागरिकांच्या आदेशानुसार कृत्रिम आणि ऑर्थोपेडिक उत्पादनांच्या निर्मितीसाठी क्रियाकलाप;

४.६. वैद्यकीय उपकरणांच्या देखरेखीसाठी क्रियाकलाप (कायदेशीर घटक किंवा वैयक्तिक उद्योजकाच्या स्वत: च्या गरजा पूर्ण करण्यासाठी निर्दिष्ट क्रियाकलाप चालविल्याशिवाय);

४.७. वैद्यकीय उपकरणांच्या उत्पादनासाठी क्रियाकलाप;

४.८. अंमली पदार्थ आणि सायकोट्रॉपिक पदार्थ (विकास, उत्पादन, उत्पादन, प्रक्रिया, साठवण, वाहतूक, प्रकाशन, विक्री, वितरण, संपादन, वापर, नाश) यांच्या संचलनाशी संबंधित क्रियाकलाप यादी II मध्ये समाविष्ट आहेत;

४.९. अनुसूची III मध्ये समाविष्ट असलेल्या सायकोट्रॉपिक पदार्थांच्या अभिसरणाशी संबंधित क्रियाकलाप (विकास, उत्पादन, उत्पादन, प्रक्रिया, साठवण, वाहतूक, प्रकाशन, विक्री, वितरण, संपादन, वापर, नाश)

5. उत्पादनांची नोंदणी करण्याच्या उद्देशाने आणि ज्या उत्पादनांची नोंदणी रोझड्रव्हनाडझोरच्या कार्यक्षमतेत येते अशा उत्पादनांच्या नोंदणी दस्तऐवजात बदल करण्याच्या उद्देशाने रोझड्रव्हनाडझोरला त्यानंतरच्या सबमिट करण्यासाठी कागदपत्रे तयार करताना संस्थांनी वापरलेल्या माहितीच्या स्थापित आवश्यकतांच्या अनुपालनाची पुष्टी:

५.१. औषधे;

५.२. वैद्यकीय उत्पादने.

6. Roszdravnadzor च्या सक्षमतेशी संबंधित क्रियाकलापांच्या प्रकारांसाठी परवानग्या मिळविण्यासाठी आणि परवानग्या दस्तऐवजात बदल करण्यासाठी Roszdravnadzor ला त्यानंतरच्या सबमिट करण्यासाठी कागदपत्रे तयार करताना संस्थांद्वारे वापरल्या जाणार्‍या माहितीच्या स्थापित आवश्यकतांच्या अनुपालनाची पुष्टी:

६.१. वैद्यकीय तंत्रज्ञानाच्या वापरावर;

६.२. औषधांच्या आयातीसाठी;

६.३. त्यांच्या क्लिनिकल चाचण्या आयोजित करण्याच्या हेतूने नोंदणीकृत नसलेल्या औषधांच्या आयातीवर;

६.४. क्लिनिकल औषध चाचण्यांसाठी.

7. औषधांच्या गुणवत्तेच्या नियंत्रणासाठी आणि त्यांच्या अभ्यासासाठी पद्धतींच्या लागूपणाचे आणि पर्याप्ततेचे मूल्यांकन.

8. औषधांचे गुणवत्ता नियंत्रण, म्हणजे:

८.१. औषधांच्या प्राथमिक गुणवत्ता नियंत्रणाचा भाग म्हणून हस्तांतरित नमुन्यांची तपासणी;

८.२. औषधांच्या निवडक गुणवत्ता नियंत्रणासाठी घेतलेल्या नमुन्यांची तपासणी;

८.३. औषधांच्या वारंवार निवडक गुणवत्ता नियंत्रणासाठी सादर केलेल्या नमुन्यांची तपासणी.

9. औषधांच्या राज्य नोंदणीच्या उद्देशाने Roszdravnadzor कडे त्यानंतरच्या सबमिशनसाठी कागदपत्रे तयार करताना संस्थांद्वारे वापरल्या जाणार्‍या माहितीची पूर्णता आणि विश्वासार्हतेची पुष्टी, म्हणजे:

९.१. औषधांच्या प्रीक्लिनिकल फार्माकोलॉजिकल आणि टॉक्सिकोलॉजिकल अभ्यासाचे परिणाम;

९.२. औषधांच्या क्लिनिकल चाचण्यांचे परिणाम.

10. स्थापित आवश्यकतांसह औषधांच्या परिसंचरणात गुंतलेल्या तज्ञांच्या पात्रतेच्या अनुरूपतेची पुष्टी.

11. संस्थांच्या क्रियाकलापांवरील माहितीच्या स्थापित आवश्यकतांचे पालन केल्याची पुष्टी, रोझड्रव्हनाडझोरच्या अधिकाराच्या कक्षेत असलेल्या क्रियाकलापांवर नियंत्रण आणि पर्यवेक्षण, म्हणजे:

11.1. उत्पादन बद्दल वैद्यकीय कौशल्य;

11.2. कामाच्या ठिकाणी अपघातांच्या परिणामी काम करण्याची व्यावसायिक क्षमता गमावण्याची डिग्री स्थापित करण्याच्या प्रक्रियेवर आणि व्यावसायिक रोग;

11.3. वैद्यकीय आणि सामाजिक तज्ञांचे आयोजन आणि अंमलबजावणी आणि अपंग लोकांचे पुनर्वसन करण्याच्या प्रक्रियेवर;

११.४. फॉरेन्सिक आणि फॉरेन्सिक मानसोपचार परीक्षांच्या अंमलबजावणीवर;

11.5. मानकांच्या अनुपालनावर वैद्यकीय सुविधा;

11.6. च्या स्वरूपात नागरिकांना राज्य सामाजिक सहाय्याच्या तरतुदीवर समाज सेवा;

११.७. औषधांच्या प्रीक्लिनिकल आणि क्लिनिकल चाचण्या आयोजित करण्यावर;

11.8. वैद्यकीय उपकरणांच्या वापरासाठी उत्पादन, अभिसरण आणि प्रक्रियेवर;

11.9. औषधांच्या उत्पादनावर;

11.10. औषधांच्या निर्मितीवर;

11.11. औषधांच्या गुणवत्तेवर;

11.12. औषधांची प्रभावीता आणि सुरक्षितता यावर;

11.13. औषधांच्या व्यापारावर (घाऊक आणि किरकोळ फार्मास्युटिकल संस्था);

11.14. औषधांच्या वापराबद्दल.

फेडरल सर्व्हिस फॉर सर्व्हिलन्स इन हेल्थकेअरचे पत्र
क्रमांक 01i-2222/18 दिनांक 09/12/2018

रोझड्रवनादझोरला प्रदान केलेल्या अनिवार्य माहितीबद्दल

फेडरल सर्व्हिस फॉर पर्यवेक्षण इन हेल्थकेअर, औषधांच्या अभिसरण क्षेत्रात वापरल्या जाणार्‍या अधिकारांनुसार, 08/07/2015 एन 5539 (रशियन फेडरेशनच्या न्याय मंत्रालयाने 9 ऑक्टोबर रोजी नोंदणीकृत) रोझड्रवनाडझोरच्या आदेशानुसार सूचित केले आहे. , 2015 N 39263), मंजूर आदेशअंमलबजावणी नमुनावैद्यकीय वापरासाठी औषधांची गुणवत्ता.

प्रक्रियेच्या परिच्छेद 8 नुसार, Roszdravnadzor रशियन फेडरेशनमधील नागरी अभिसरणात प्रवेश करणार्‍या औषधांच्या मालिका, बॅचची माहिती गोळा करते आणि त्यावर प्रक्रिया करते. न चुकतारशियन फेडरेशनमध्ये औषधांचे उत्पादन आणि रशियन फेडरेशनमध्ये औषधे आयात करण्यात गुंतलेल्या संस्थांद्वारे प्रदान केले जाते. माहितीचे संकलन आणि प्रक्रिया Roszdravnadzor द्वारे केली जाते, औषधांची राज्य नोंदणी लक्षात घेऊन, ज्याचा डेटा रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाने प्रदान केला आहे.

प्रक्रियेच्या परिच्छेद 9 नुसार, रशियन फेडरेशनमधील नागरी अभिसरणात प्रवेश करणार्‍या औषधांच्या मालिका, बॅचची माहिती संकलित करण्यासाठी आणि त्यावर प्रक्रिया करण्यासाठी, रोझड्रवनाडझोर रशियन फेडरेशनमध्ये औषधे तयार करणार्‍या संस्था प्रदान करतात आणि रशियन फेडरेशनला अधिकृत औषधे आयात करतात. स्वयंचलित मध्ये प्रवेश माहिती प्रणाली Roszdravnadzor. Roszdravnadzor दिनांक 10 जुलै 2017 N 02I-1641/17 च्या पत्राद्वारे, जे फेडरल सर्व्हिस फॉर सर्व्हिलन्स इन हेल्थकेअरच्या अधिकृत वेबसाइटवर "औषधे" / शीर्षक "औषधांचे गुणवत्ता नियंत्रण" / "माहिती पत्रे" या विभागात प्रकाशित झाले होते. ", औषधांच्या अभिसरणाच्या विषयांना अधिकृत प्रवेश मिळविण्याच्या प्रक्रियेबद्दल माहिती दिली जाते. मध्ये माहिती प्रदान केली असल्यास प्रक्रिया प्रदान करते इलेक्ट्रॉनिक स्वरूपातकागदावर त्यांची डुप्लिकेशन आवश्यक नाही.

कृपया लक्षात घ्या की प्रक्रियेच्या परिच्छेद 8 मध्ये अनिवार्य माहितीची सूची परिभाषित केली आहे जी Roszdravnadzor ला प्रदान करणे आवश्यक आहे:

1. रशियन फेडरेशनच्या प्रदेशात उत्पादित औषधांच्या बॅचवर:

4) औषधी उत्पादनाच्या निर्मात्याचे नाव;

5) नागरी अभिसरणात सोडलेल्या मालिकेची मात्रा (औषधी उत्पादनांसाठी - पॅकेजिंग युनिट्सची संख्या, फार्मास्युटिकल पदार्थांसाठी - मोजमापाची एकके दर्शविते);

7) राज्य नोंदणी (रिलीझ परमिट) दरम्यान स्थापित केलेल्या आवश्यकतांसह औषधी उत्पादनांच्या अनुपालनाच्या औषधी उत्पादनांच्या स्थानिक उत्पादकाच्या अधिकृत व्यक्तीने पुष्टी केल्यानंतर औषधी उत्पादनाची बॅच साठवली जाते त्या गोदामाचा पत्ता;

10) वैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाच्या नोंदणी प्रमाणपत्राची संख्या किंवा फार्मास्युटिकल पदार्थावरील औषधांच्या राज्य रजिस्टरमध्ये नोंदीची संख्या;

2. औषधी उत्पादनांच्या मालावर (एकावेळी रशियन फेडरेशनच्या प्रदेशात आयात केलेल्या समान बॅचची औषधी उत्पादने);

1) औषधी उत्पादनाचे व्यापार नाव;

2) औषधी उत्पादनाचे आंतरराष्ट्रीय गैर-मालकीचे नाव (समूह किंवा रासायनिक नाव);

3) रिलीझ फॉर्म (डोस फॉर्म, डोस, औषधी उत्पादनाचे पॅकेजिंग) आणि पॅकेजमधील प्रमाण;

4) औषधी उत्पादन उत्पादकाचे नाव आणि देश;

5) नागरी अभिसरणात सोडलेल्या बॅचची मात्रा (औषधी उत्पादनांसाठी - पॅकेजिंग युनिट्सची संख्या, फार्मास्युटिकल पदार्थांसाठी - मोजमापाची एकके दर्शविते);

6) औषधी उत्पादने नागरी अभिसरणात सोडणाऱ्या संस्थेचे नाव;

7) गोदामाचा पत्ता जिथे औषधी उत्पादनाची बॅच सोडल्यानंतर साठवली जाते सीमाशुल्क अधिकारीनिश्चित अंतर्गत सीमाशुल्क प्रक्रिया;

8) अनुरूपतेच्या घोषणेचा अवलंब करण्याची संख्या आणि तारीख, प्रमाणन संस्थेचे नाव, अनुरूपतेची घोषणा स्वीकारलेल्या संस्थेचे नाव (औषधी उत्पादनांसाठी घोषणेच्या स्वरूपात अनुरूपतेच्या पुष्टीकरणाच्या अधीन);

9) अनुरूपतेचे प्रमाणपत्र जारी करण्याची संख्या आणि तारीख, प्रमाणन संस्थेचे नाव, ज्या संस्थेच्या नावाने अनुरूपतेचे प्रमाणपत्र जारी केले जाते त्या संस्थेचे नाव (औषधी उत्पादनांसाठी प्रमाणन स्वरूपात अनुरूपतेची पुष्टी केली जाते) ;

10) वैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनासाठी नोंदणी प्रमाणपत्राची संख्या किंवा फार्मास्युटिकल पदार्थावरील औषधांच्या राज्य रजिस्टरमध्ये नोंदीची संख्या.

प्रक्रियेचा क्लॉज 8 स्थापित करतो की निर्दिष्ट माहिती प्रदान करण्याचा कालावधी औषधी उत्पादनांच्या स्थानिक उत्पादकाच्या अधिकृत व्यक्तीने त्यांच्या राज्य नोंदणी दरम्यान स्थापित केलेल्या आवश्यकतांसह औषधी उत्पादनांच्या मालिकेच्या अनुपालनाची पुष्टी केल्यानंतर 5 कामकाजाच्या दिवसांपेक्षा जास्त नसावा. (रिलीझ करण्याची परवानगी), किंवा विशिष्ट सीमाशुल्क प्रक्रियेच्या अंतर्गत औषधी उत्पादनांच्या सीमाशुल्क अधिकार्‍यांनी सोडल्यानंतर (युरेशियन इकॉनॉमिक युनियनच्या सदस्य देशांच्या प्रदेशातून रशियन फेडरेशनमध्ये औषधे आयात करण्याच्या बाबतीत - तारखेपासून रशियन फेडरेशनच्या प्रदेशात औषधांची आयात).

रशियन फेडरेशनमध्ये नागरी अभिसरणात प्रवेश केलेल्या औषधांच्या मालिकेबद्दल इलेक्ट्रॉनिक स्वरूपात प्रदान केलेल्या माहितीवर प्रक्रिया करताना, रोझड्रव्हनाडझोरद्वारे खालील उल्लंघने आढळतात:

औषधी उत्पादनाचे डोस फॉर्म, डोस, पॅकेजिंग लक्षात घेऊन प्रकाशन फॉर्म दर्शविण्याच्या दृष्टीने औषधांच्या राज्य रजिस्टरच्या डेटासह नागरी अभिसरणात प्रवेश केलेल्या औषधांबद्दलच्या माहितीची विसंगती;

अनुरूपतेच्या घोषणांमध्ये आणि अनुरूपतेच्या प्रमाणपत्रांमध्ये निर्दिष्ट केलेल्या डेटासह नागरी अभिसरणात प्रवेश केलेल्या औषधांबद्दलच्या माहितीची विसंगती;

अनुरूपतेच्या घोषणेची संख्या आणि स्वीकृतीची तारीख, अनुरूपतेचे प्रमाणपत्र जारी करण्याची संख्या आणि तारीख यांची अनुपस्थिती;

गोदामाच्या पत्त्याबद्दल चुकीची माहिती जिथे औषधी उत्पादनाची बॅच साठवली जाते;

मुदतीच्या उल्लंघनापासून माहिती प्रदान करणे.

याव्यतिरिक्त, अशी प्रकरणे आहेत जेव्हा Roszdravnadzor ला औषधांच्या नागरी अभिसरणात प्रवेशाबद्दल माहिती मिळत नाही.

कृपया लक्षात घ्या की फेडरल बॉडीला नॉन-सबमिशन किंवा अकाली सबमिशन कार्यकारी शक्ती, आरोग्य सेवेच्या क्षेत्रात नियंत्रण आणि पर्यवेक्षणाची कार्ये पार पाडणे, त्याची प्रादेशिक संस्था, जर अशा माहितीची तरतूद आरोग्य संरक्षण क्षेत्रातील कायद्यानुसार अनिवार्य असेल किंवा जाणूनबुजून खोटी माहितीची तरतूद असेल तर प्रशासकीय जबाबदारी ( रशियन फेडरेशनच्या प्रशासकीय गुन्ह्यांच्या संहितेचा अनुच्छेद 19.7.8).

वरील बाबी लक्षात घेता, फेडरल सर्व्हिस फॉर सर्व्हिलन्स इन हेल्थकेअर रशियन फेडरेशनमध्ये औषधांच्या उत्पादनात गुंतलेल्या संस्थांना सूचित करते आणि रशियन फेडरेशनमध्ये औषधांची आयात सुनिश्चित करण्यासाठी उपाययोजना करण्याची आवश्यकता आहे. अनिवार्य आवश्यकताऔषध अभिसरण क्षेत्रात कार्यरत.

एम.ए.मुरशको

नाकारलेल्या आणि बनावट औषधांच्या जप्तीवर रोझड्रव्हनाडझोरकडून पत्रांची नोंदणी करण्यासाठी फार्मसीमध्ये येणार्‍या कागदपत्रांचा लॉग ठेवणे आवश्यक आहे का? पत्रावर काम झाले हे पडताळणीकर्त्याला कसे सिद्ध करावे? रोझड्रवनाडझोरच्या माहितीच्या पत्रांनुसार नाकारण्यात आलेल्या कागदपत्रांच्या अभावामुळे, कालबाह्य झालेली कालबाह्यता तारीख, फार्मेसीमधील क्वारंटाईन झोनमध्ये औषधी उत्पादनाच्या हालचालीचे दस्तऐवजीकरण करणे आवश्यक आहे का?

21 सप्टेंबर 2014 9965

कृपया उत्तराच्या तारखेकडे लक्ष द्या - परिस्थिती बदलली असेल.

अनुच्छेद 57 च्या मानदंडानुसार फेडरल कायदा RF दिनांक 12 एप्रिल 2010 N 61-FZ “On the circulation of Medicines” (12 मार्च 2014 रोजी सुधारित केल्यानुसार), बनावट औषधे, निकृष्ट औषधे आणि बनावट औषधांची विक्री प्रतिबंधित आहे.
सध्याचे कायदे बनावट किंवा निकृष्ट औषधांच्या स्टोरेज आणि विक्रीबाबत फार्मसी संस्थांच्या इतर कोणत्याही जबाबदाऱ्या स्थापित करत नाहीत.
विशेषतः, कायद्याने प्रश्नाच्या मजकूरात दर्शविलेल्या रोझड्रव्हनाडझोरच्या पत्रांची कोणत्याही स्वरूपात नोंदणी करण्याची आवश्यकता स्थापित केली जात नाही, फार्मसी संस्थेने या पत्रांमधील माहितीला प्रतिसाद दिला हे सत्य सिद्ध करण्यासाठी कोणत्याही निरीक्षकाची आवश्यकता आहे.
अशा प्रकारे, केवळ खोट्या किंवा खराब-गुणवत्तेच्या औषधी उत्पादनाच्या विक्रीची स्थापित वस्तुस्थिती फार्मसी संस्थेद्वारे उल्लंघन म्हणून ओळखली जाऊ शकते. फार्मसीमध्ये अशा औषधाचा संग्रह कायद्याच्या आवश्यकतांचे उल्लंघन म्हणून ओळखला जाऊ शकत नाही.
त्याच वेळी, एक नियम म्हणून, प्रश्नाच्या मजकूरात सूचित केलेल्या रोझड्रव्हनाडझोरच्या पत्रांमध्ये, नंतरचे औषध अभिसरणाचे विषय देतात आणि वैद्यकीय संस्थापत्रांमध्ये निर्दिष्ट केलेली माहिती तपासण्यासाठी, ज्याचे परिणाम Roszdravnadzor च्या प्रादेशिक संस्थेला कळवावेत.
या संदर्भात, आम्ही लक्षात घेतो की 13 ऑगस्ट 1997 एन 1009 च्या रशियन फेडरेशनच्या सरकारच्या डिक्रीने मंजूर केलेल्या परिच्छेद 2 नुसार "फेडरल कार्यकारी संस्थांचे नियामक कायदेशीर कृत्ये आणि त्यांची राज्य नोंदणी तयार करण्याचे नियम" (सुधारित केल्यानुसार 17 फेब्रुवारी 2014 रोजी), पत्रे आणि टेलीग्रामच्या स्वरूपात नियामक कायदेशीर कृत्यांचे प्रकाशन करण्यास परवानगी नाही, म्हणून, रोझड्रव्हनाडझोरची ही पत्रे कायदेशीर कृत्ये बंधनकारक नाहीत.
त्याच वेळी, 30 जून 2004 एन 323 च्या रशियन फेडरेशनच्या सरकारच्या डिक्रीने मंजूर केलेल्या परिच्छेद 5.8 (2) नुसार "विनियम फेडरल सेवाहेल्थकेअरच्या क्षेत्रात पर्यवेक्षणावर" (06.09.2014 रोजी सुधारित केल्यानुसार), औषधांच्या परिसंचरण आणि आरोग्य सेवेच्या क्षेत्रात रशियन फेडरेशनच्या कायद्याचे उल्लंघन आढळल्यास, रोझड्रवनाडझोरला अनिवार्य जारी करण्याचा अधिकार आहे. सूचना.
अशा शब्दात काही अस्पष्टता असूनही, प्रश्नाच्या मजकुरात दर्शविलेल्या रोझड्रव्हनाडझोरच्या पत्रांचा अर्थ औषधांच्या अभिसरणाच्या विषयांना योग्य प्रिस्क्रिप्शन जारी करणे म्हणून केला जाऊ शकतो.
रशियन फेडरेशनच्या संहितेच्या कलम 19.5 च्या भाग 21 नुसार प्रशासकीय गुन्हेविहित कालावधीत कायदेशीर आदेश, निर्णयाचे पालन करण्यात अयशस्वी फेडरल संस्थाआरोग्य सेवेच्या क्षेत्रात नियंत्रण आणि पर्यवेक्षणाची कार्ये वापरणारी कार्यकारी शक्ती, तिच्या प्रादेशिक संस्थेवर प्रशासकीय दंड आकारला जाईल. अधिकारीदहा हजार ते वीस हजार रूबलच्या प्रमाणात; वर कायदेशीर संस्था- तीस हजार ते पन्नास हजार रूबल पर्यंत.
अशा प्रकारे, रोझड्रव्हनाडझोरच्या पत्रामध्ये समाविष्ट असलेल्या माहितीच्या पडताळणीच्या परिणामांबद्दल रोझड्रव्हनाडझोरच्या प्रादेशिक संस्थेला सूचित करण्यात अयशस्वी झाल्याचा अर्थ रोझड्रव्हनाडझोरच्या सूचनांचे पालन करण्यात अयशस्वी म्हणून केला जाऊ शकतो. तथापि, लक्षात ठेवा की जर औषधांच्या परिसंचरणाचा प्रत्येक विषय, निकृष्ट औषधे मागे घेण्याबाबतच्या प्रत्येक रोझड्रवनाडझोर पत्रासाठी, पत्रानुसार केलेल्या कामाची माहिती रोझड्रव्नाडझोरच्या प्रादेशिक संस्थेला कळवली तर प्रादेशिक संस्थेचे अधिकारी तसे करणार नाहीत. प्राप्त झालेल्या सर्व संदेशांवर प्रत्यक्ष प्रक्रिया करण्यास सक्षम व्हा.
तरीसुद्धा, निरीक्षकांच्या बाजूने दावे टाळण्यासाठी, आम्ही शिफारस करतो की आपण Roszdravnadzor च्या सूचित पत्रांचे एक रजिस्टर ठेवा, किमान एक सरलीकृत स्वरूपात, पत्रावर केलेल्या कामाची नोंद, उदाहरणार्थ, सूचित "माहिती सत्यापित केली गेली, कोणतीही औषधे सापडली नाहीत." असा लॉग इलेक्ट्रॉनिक स्वरूपात ठेवला जाऊ शकतो आणि निरीक्षकांच्या विनंतीनुसार मुद्रित केला जाऊ शकतो.
23 ऑगस्ट 2010 एन 706n (28 डिसेंबर 2010 रोजी सुधारित केल्यानुसार) औषधी कालबाह्य झाल्यास, 23 ऑगस्ट 2010 च्या रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य आणि सामाजिक विकास मंत्रालयाच्या आदेशाद्वारे मंजूर औषधी उत्पादनांच्या संचयनासाठीच्या नियमांच्या परिच्छेद 12 नुसार उत्पादने ओळखली जातात, ते औषधी उत्पादनांच्या इतर गटांपासून वेगळे संग्रहित केले जाणे आवश्यक आहे विशेषत: वाटप केलेल्या आणि नियुक्त केलेल्या (क्वारंटाइन) झोनमध्ये. सध्याच्या कायद्यामध्ये क्वारंटाइन झोनमध्ये औषधी उत्पादनांचे हस्तांतरण दस्तऐवजीकरण करण्याची आवश्यकता नाही.